SANDOSTATIN rastvor za injekciju/ infuziju

SANDOSTATIN 0.1 mg mL

5 ampula sa po 1 ml rastvora za injekciju/infuziju, u kutiji

Supstance:
oktreotid
Jačina ATC Oblik
0.1 mg mL H01CB02 rastvor za injekciju/ infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Sandostatin 0,1 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju

oktreotid

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo obzirom da sadrži važne informacije za Vas.

-

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

-

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lijek Sandostatin i za šta se koristi?

2.

Prije nego počnete uzimati lijek Sandostatin

3.

Kako se koristi lijek Sandostatin

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Sandostatin

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK SANDOSTATIN I ZA ŠTA SE KORISTI?
Sandostatin je sintetička verzija prirodnog hormona somatostatina, supstance koja se nalazi u ljudskom
organizmu koja inhibira efekte određenih hormona kao što je hormon rasta. Prednost Sandostatina u
odnosu na somatostatin je da je jači i i njegovi efekti duže traju.

Kada se lijek Sandostatin upotrebljava?
za liječenje akromegalije, stanja u kojem tijelo proizvodi previše hormona rasta. U normalnim

uslovima, hormon rasta kontroliše rast tkiva, organa i kostiju. Previše hormona rasta dovodi do
povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno ruku i stopala. Sandostatin znatno smanjuje simptome
akromegalije koji uključuju glavobolju, pretjerano znojenje, utrnulost šaka i stopala, zamaranje i bol u
zglobovima.

za ublažavanje simptoma vezanih za neke tumore gastrointestinalnog trakta (npr. karcinoidne tumore,

VIPome, glukagonome, gastrinome, insulinome). U tim slučajevima postoji hiperprodukcija nekih
specifičnih hormona i drugih srodnih supstanci u želucu, crijevima ili pankreasu. Ta hiperprodukcija
narušava prirodnu hormonsku ravnotežu tijela i rezultira raznim simptomima, kao što su crvenilo lica,
proljev, nizak krvni pritisak, osip i gubitak tjelesne mase. Liječenje Sandostatinom pomaže da se
uspostavi kontrola nad ovim simptomima.

za sprječavanje komplikacija nakon operacije pankreasa. Liječenje Sandostatinom pomaže u

smanjenju rizika od komplikacija (npr. apsces u stomaku, upala pankreasa) nakon operacije.

za zaustavljanje krvarenja i sprječavanje ponovnog krvarenja rupturiranih

gastro-ezofagalnih variksa

kod pacijenata koji boluju od ciroze (hronično oboljenje jetre). Liječenje Sandostatinom pomaže u
kontrolisanju krvarenja i smanjuje potrebu za transfuzijom.

Za liječenje tumora hipofize koji luče previše tireostimulirajućeg hormona (TSH). Previše

tireostimulirajućeg hormona (TSH) dovodi do hipertireoidizma. Sandostatin se koristi za liječenje ljudi
sa tumorom hipofize koja luči previše tireostimulirajućeg hormona (TSH):

-

kada druge vrste liječenja (operacija ili radioterapija) nisu odgovarajuće ili nisu bile efikasne;

-

poslije radioterapije, da se pokrije međuperiod dok radioterapija ne postigne potpuni efekat.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK SANDOSTATIN

Lijek Sandostatin ne smijete uzimati:

-

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na oktreotid ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se ljekaru prije korištenja lijeka Sandostatin:

ukoliko Vam je poznato da imate ili ste ranije imali kamenje u žuči, naglasite to svom ljekaru, budući
da dugotrajna upotreba Sandostatina može dovesti do pojave kamenja u žuči. Vaš ljekar će možda
željeti da obavi periodične kontrole Vaše žučne kesice.

ukoliko imate problema sa razinom šećera u krvi, bilo da je suviše visok (dijabetes) ili suviše nizak
(hipoglikemija). Kada se Sandostatin koristi za liječenje krvarenja iz gastro-ezofagalnih variksa;
obavezno je praćenje nivoa šećera u krvi.

ukoliko u anamnezi imate smanjenje vitamina B

12,

Vaš ljekar će možda željeti da provjeri nivoe ovog

vitamina periodično.

Testovi i ispitivanja
Ukoliko je tretman Sandostatinom dugotrajan, Vaš ljekar će možda željeti da provjeri funkciju Vaše
štitnjače s vremena na vrijeme.

Vaš ljekar će ispitati funkciju Vaše jetre.

Djeca
Postoji malo iskustva sa primjenom lijeka Sandostatin kod djece.

Drugi lijekovi i Sandostatin
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, ako ste nedavno uzimali ili planirate da uzmete neke
druge lijekove.

U suštini možete nastaviti sa primjenom drugih lijekova dok ste na terapiji lijekom Sandostatin. Međutim,
Sandostatin može uticati na određene lijekove, kao što su cimetidin, ciklosporin, bromokriptin, kinidin i
terfenadin.

Ukoliko uzimate lijekove za kontrolu krvnog pritiska (beta-blokatore ili blokatore kalcijumskih kanala) ili
lijekove za kontrolu tečnosti i elektrolitnu ravnotežu (diuretici), Vaš ljekar će možda trebati da prilagodi
dozu.

Ukoliko ste dijabetičar, Vaš ljekar će možda morati prilagoditi Vašu dozu insulina.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašim
ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

Sandostatin se treba koristiti tokom trudnoće samo ako je zaista neophodno.

Žene koje mogu da rađaju moraju koristiti djelotvorne metode zaštite od trudnoće tokom terapije lijekom
Sandostatin.

Nemojte dojiti tokom terapije lijekom Sandostatin. Nije poznato da li lijek Sanodostatin prelazi u majčino
mlijeko.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama
Sandostatin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje
mašinama. Međutim, možete osjetiti neka neželjena dejstva za vrijeme primjene lijeka Sandostatin, kao
što su glavobolja i umor, koja mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilom i bezbjedno rukovanje
mašinama.

3. KAKO SE KORISTI LIJEK SANDOSTATIN?

Uvijek koristite ovaj lijek tačno onako kako Vam je to rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,
provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

U zavisnosti od stanja koje se liječi, lijek Sandostatin se daje:

subkutanom (potkožnom) injekcijom ili

intravenskom (u venu) infuzijom.

Ukoliko imate cirozu jetre (hroničnu bolest jetre), Vaš ljekar će možda morati da podesi Vašu dozu
održavanja.

Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam objasniti kako da ubrizgate Sandostatin pod kožu, ali infuziju u
venu uvijek mora da vrši zdravstveni radnik.

Subkutane (potkožne injekcije)
Nadlaktice, bedra i trbuh su pogodna mjesta za subkutanu injekciju.
Odaberite novo mjesto za svako potkožno ubrizgavanje, kako ne biste iritirali određeno područje kože.
Pacijenti koji će sami sebi davati injekcije moraju dobiti precizna uputstva od ljekara ili medicinske sestre.

Prije upotrebe preporučuje se da ampula dostigne sobnu temperaturu ukoliko je čuvana u frižideru. Ovo
će smanjiti rizik od pojave boli na mjestu primjene injekcije. Ampulu možete da zagrijete rukom, ali je
nemojte grijati na neki drugi način.

Neki ljudi su iskusili bol na mjestu primjene subkutane injekcije. Ovaj bol najčešće kratko traje. Ukoliko
Vam se ovo desi, možete ublažiti bol nježno trljajući mjesto nekoliko sekundi poslije primanja injekcije.

Prije upotrebe ampule lijeka Sandostatin provjeriti da rastvor ne sadrži čestice ili da nije promijenio boju.
Ne koristite ga ukoliko primijetite nešto neobično.

Ako ste uzeli više lijeka Sandostatin nego što bi trebalo
Nisu zabilježene reakcije opasne po život nakon predoziranja Sandostatinom.

Simptomi predoziranja su: nepravilno kucanje srca, nizak krvni pritisak, prestanak rada srca, smanjen
dotok kiseonika u mozak, jak bol u gornjem dijelu trbuha, žutilo kože i očiju, mučnina, gubitak apetita,
proljev, slabost, umor, gubitak energije, gubitak tjelesne težine, oticanje trbuha, nelagoda i visok nivo
mliječne kiseline u krvi.

Ukoliko mislite da je došlo do predoziranja i primijetite ove simptome, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Sandostatin
Dajte sebi jednu dozu čim se sjetite, a zatim nastavite sa terapijom na uobičajen način. Neće Vam
naškoditi ako propustite jednu dozu, ali bi moglo doći do privremenog ponovnog javljanja simptoma dok
se ne vratite na stari režim uzimanja lijeka.

Nemojte sebi davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Sandostatin
Ako prekinete Vašu terapiju lijekom Sandostatin, simptomi Vam se mogu ponovo javiti. Zbog toga
nemojte prestajati sa primjenom lijeka Sandostatin osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš ljekar.

Ako imate bilo koja dodatna pitanja u vezi primjene ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara, medicinsku sestru ili
farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.

Neka neželjena djelovanja mogu biti ozbiljna. Recite odmah svom ljekaru ako osjetite bilo šta od
sljedećeg:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 u 10 pacijenata):

žučni kamenci, koji izazivaju neočekivanu bol u leđima.

visok nivo šećera u krvi.

Često (mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 100 pacijenata):

umanjena aktivnost štitnjače (hipotireoidizam) koja dovodi do promjene u srčanom ritmu, apetitu

ili tjelesnoj težini; umora, osjećaja hladnoće ili oticanja u predjelu vrata.

promjene u rezultatima testova funkcije štitnjače.

upala žučne kesice (holecistitis); simptomi mogu uključivati bol u gornjem desnom dijelu stomaka,

groznicu, mučninu, žutilo kože i očiju (žutica).

nizak nivo šećera u krvi.

oštećenje tolerancije glukoze.

usporeni otkucaji srca.

Povremeno (mogu se javiti u manje od 1 u svakih 100 pacijenata):

žeđ, smanjena količina izlučene mokraće, tamna boja urina, suha koža.

ubrzani otkucaji srca.

Ostala ozbiljna neželjena djelovanja

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uključujući osip na koži.

tip alergijske reakcije (anafilaksa) koja uzrokuje poteškoće u disanju ili vrtoglavicu.

upala pankreasa (pankreatitis); simptomi mogu uključiti iznenadan bol u gornjem dijelu stomaka,
mučninu, povraćanje, proljev.

upala jetre (hepatitis); simptomi mogu uključiti žutilo kože i očiju (žutica), mučninu, povraćanje,
gubitak apetita, opštu slabost organizma, svrab, svijetlu boju mokraće.

nepravilni otkucaji srca.

Ukoliko osjetite bilo koji od gore navedenih neželjenih dejstava, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Ostala neželjena djelovanja:
Recite Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko Vam se javi neko od dolje navedenih
neželjenih dejstava. Ona su obično blaga i nestaju sa nastavkom terapije.

Vrlo česta (mogu se javiti u više od 1 na 10 pacijenata):

proljev

bol u abdomenu.

mučnina.

zatvor stolice.

nadutost (gasovi).

glavobolja.

lokalna bol na mjestu primjene.

Česta (mogu se javiti u 1 i 10 na svakih 100 pacijenata)

:

nelagoda u stomaku nakon obroka (dispepsija).

povraćanje.

osjećaj punog stomaka.

masna stolica.

rijetka stolica.

obezbojenost stolice.

vrtoglavica.

gubitak apetita.

promjene u testovima funkcije jetre.

gubitak kose.

slabost.

Ako Vam se javi bilo koji od ovih neželjenih efekata, obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru ili
farmaceuta.

Nekoliko ljudi je iskusilo bol na mjestu primjene subkutane injekcije. Ovaj bol najčešće kratko traje.
Ukoliko Vam se ovo desi, možete ublažiti bol nježno trljajući mjesto nekoliko sekundi poslije primanja
injekcije.

Ukoliko ste primili subkutanu injekciju lijeka Sanodostatin, kako biste smanjili rizik od nastanka
gastrointestinalnih neželjenih dejstava na lijek, izbjegavajte unos hrane u periodu oko primanja injekcije.
Zbog toga se preporučuje da se Sandostatin ubrizga između dva obroka ili prilikom odlaska na počinak.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku,
kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK SANDOSTATIN
Lijek čuvati van pogleda i dohvata djece.

Kada se lijek čuva na duži vremenski period, mora se čuvati u hladnjaku (između 2°C i 8°C). Čuvati u
originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Nekoliko ampula možete držati na sobnoj temperaturi,
udaljeno od direktnog izvora topline, no samo do 2 sedmice.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na
posljednji dan mjeseca.

Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

Nijedan lijek nemojte uklanjati putem otpadnih voda i kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako da
bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Sandostatin sadrži

-

Aktivna supstanca je oktreotid-acetat.

-

Ostale supstance su mliječna kiselina, manitol, natrij-hidrogenkarbonat i voda za injekcije.

Sandostatin sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. u suštini ne sadrži natrij.

Kako Sandostatin izgleda i sadržaj pakovanja
Sandostatin je bistar, bezbojan rastvor, te je dostupan u dozi od 0,1 miligrama oktreotida u 1 ml.

Pakovanje sadrži 5 ampula sa po 1 ml rastvora za injekciju/infuziju.

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U BIH
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

PROIZVOĐAČ
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, Basel, Švicarska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, Stein, Švicarska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U
PROMET

Sandostatin 0,1 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju: 04-07.3-2-7387/15 od 17.05.2016.

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Intravenska infuzija (za zdravstvene radnike)

Sandostatin (oktreotid acetat) je fizički i hemijski stabilan tokom 24 sata u sterilnom fiziološkom rastvoru ili
sterilnom rastvoru 5% dekstroze (glukoze) u vodi. Ipak, zbog toga što Sandostatin može da utiče na
homeostazu glukoze, preporučuje se da se koristi fiziološki rastvor. Razblaženi rastvori su hemijski i
fizički stabilni najmanje 24 sati na temperaturi ispod 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi
rastvor treba odmah upotrijebiti. Ukoliko se rastvor ne upotrijebi odmah, čuvanje do upotrebe je u
nadležnosti korisnika i mora se čuvati na temperaturi od 2-8°C. Rastvor prije davanja treba da ponovo
dostigne sobnu temperaturu.

Ukupno vrijeme od rekonstitucije, razblaživanja sredstvima za infuziju, čuvanja u frižideru do završetka
primjene ne smije biti duže od 24 sata.

Kada se lijek Sandostatin primjenjuje kao intravenska infuzija, sadržaj jedne ampule od 0,5 mg treba
rastvoriti po uobičajenom postupku u 60 ml fiziološkog rastvora, i tako nastali rastvor se ubrizgava uz
pomoć infuzione pumpe. Ovo se može ponavljati dok se ne dostigne propisana dužina trajanja terapije.

Prije upotrebe ampule lijeka Sandostatin provjeriti da rastvor ne sadrži čestice ili da nije promijenio boju.
Ne koristite ga ukoliko primijetite nešto neobično.

Koliko lijeka Sandostatin treba koristiti

Doza lijeka Sandostatin zavisi od stanja koje se liječi.

Akromegalija

Terapija se obično započinje sa 0,05 do 0,1 mg na svakih 8 do 12 sati primjenom subkutane injekcije.
Doziranje se zatim mijenja u zavisnosti od efekta i ublažavanja simptoma (kao što su umor, znojenje i
glavobolja). Optimalna dnevna doza će kod većine pacijenata iznositi 0,1 mg 3 puta/dan. Ne treba
prekoračivati maksimalnu dozu od 1,5 mg/dan.

Tumori gastrointestinalnog trakta

Terapija se obično započinje dozom od 0,05 mg jednom ili dvaput na dan subkutanom injekcijom. U
zavisnosti od reakcije i podnošljivosti, doza se postepeno može povećavati od 0,1 mg do 0,2 mg 3
puta/dan. Terapiju treba prekinuti kod karcinoidnih tumora ukoliko nema poboljšanja nakon 1 sedmice
liječenja maksimalnom podnošljivom dozom.

Komplikacije nakon operacije pankreasa

Uobičajena doza iznosi 0,1 mg 3 puta/dan subkutanom injekcijom tokom 1 sedmice, sa početnom dozom
najmanje 1 sat prije operacije.

Krvarenje iz gastroezofagealnih variksa

Preporučena doza iznosi 25 mikrograma/sat tokom 5 dana kontinuiranom intravenskom infuzijom. Tokom
terapije je neophodno praćenje nivoa šećera u krvi.

Terapija TSH- sekretujućih pituitarnih adenoma

Najefikasnija doza u većini slučajeva je 100 mikrograma tri puta dnevno data kao subkutana injekcija.
Doza se može podešavati na osnovu odgovora TSH i tireoidnih hormona. Potrebno je najmanje 5 dana
terapije kako bi se odredila efikasnost.