SCRIPTA 150 mg tableta+ 37.5 mg tableta+ 200 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ SCRIPTA
film tableta
50/12.5/200 mg
75/18.75/200 mg
100/25/200 mg
125/31.25/200 mg
150/37.5/200 mg

levodopa, karbidopa i entakapon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek SCRIPTA i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek SCRIPTA
3. Kako se upotrebljava lijek SCRIPTA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek SCRIPTA
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK SCRIPTA

I ČEMU JE NAMIJENJEN?

SCRIPTA sadrži tri aktivne supstance (levodopa, karbidopa i entakapon) u jednoj filmom presvučenoj
tableti.
SCRIPTA se upotrebljava u liječenju Parkinsonove bolesti.
Parkinsonovu bolest izazivaju niski nivoi supstance koja se naziva dopamin u mozgu. Levodopa
povećava količinu dopamina i tako smanjuje simptome Parkinsonove bolesti. Karbidopa i entakapon
poboljšavaju antiparkinsonske efekte levodope.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK SCRIPTA
Lijek SCRIPTA ne smijete koristiti ukoliko:
Ste alergični (preosjetljivi) na levodopu, karbidopu i entakapon ili na neku od pomoćnih supstanci

lijeka SCRIPTA (navedeni u dijelu 6).

Imate glaukom uskog ugla (poremećaj oka).

Imate tumor nadbubrežne žlijezde.

Koristite neke lijekove za liječenje depresije (kombinacija selektivnih inhibitora MAO-A i MAO-B ili

neselektivnih MAO inhibitora).

Ste nekada imali neuroleptički maligni sindrom (NMS – rijetka reakcija na lijekove koji se koriste u

liječenju ozbiljnih mentalnih poremećaja).

Ste nekada imali netraumatsku rabdomiolizu (rijetki poremećaj mišića)

Imate ozbiljnu bolest jetre.

Kada uzimate lijek SCRIPTA, posebno vodite računa:
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek SCRIPTA ako imate ili ste
nekada imali:
Srčani udar ili bilo koje oboljenje srca uključujući aritmije srca, ili krvnih sudova.

Astmu ili bilo koje drugo oboljenje pluća.

Problem sa jetrom, jer će možda biti neophodno prilagođavanje Vaše doze.

Oboljenja bubrega ili oboljenja u vezi sa hormonima.

Čir želuca ili konvulzije (grčeve).

Produžen proliv, razgovarajte sa Vašim ljekarom obzirom da to može da bude znak upale debelog

crijeva.

Bilo koji oblik ozbiljnog mentalnog stanja kao što je psihoza.

Hronični glaukom širokog ugla, jer će možda biti neophodno prilagođavanje Vaše doze i praćenje

pritiska u Vašim očima.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ako trenutno koristite:
Antipsihotike (lijekove koji se koriste u liječenju psihoze).

Lijek koji moji može da izazove nizak krvni pritisak kada ustajete sa stolice ili kreveta. Treba da

znate da lijek SCRIPTA može da pogorša ove reakcije.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ako u toku liječenja lijekom SCRIPTA:
Primjetite da su Vaši mišići postali veoma ukočeni ili se grče, ili ako dobijete tremore (drhtanje

mišića), agitaciju, konfuziju (zbunjenost), groznicu, ubrzan puls, ili velike varijacije krvnog pritiska.
Ako se pojavi bilo šta od navedenog odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.

Osjetite depresiju, imate misli o samoubistvu ili primjetite neobične promjene u Vašem ponašanju.

Ako iznenada zaspete ili se osjećate veoma pospano. U tom slučaju ne treba da vozite, koristite

alate ili upravljate mašinama (takođe pročitajte dio “Uticaj lijeka SCRIPTA na upravljanje motornim
vozilom i rukovanje mašinama“).

Primjetite da nekontrolisani pokreti počinju ili se pogoršavaju nakon početke upotrebe lijeka

SCRIPTA. U tom slučaju Vaš ljekar će možda promijeniti dozu lijeka.

Imate proliv: preporučuje se da kontrolišete Vašu težinu da bi se izgubio pretjeran gubitak težine.

Imate progresivnu anoreksiju, asteniju (slabost, iscrpljenost) i smanjenje težine u relativno kratkom

periodu. U tom slučaju treba razmisliti o opštem medicinskom pregledu koji obuhvata i funkciju
jetre.

Osjećate potrebu da prekinete da uzimate lijek SCRIPTA (vidjeti dio “Ako naglo prestanete da

uzimate lijek SCRIPTA”).

Obavijestite Vašeg ljekara ili porodicu ili njegovatelja ako se razvija nagon da se ponašate neobično ili
ako se ne možete suprotstaviti nagonu ili iskušenju da uradite nešto što bi moglo povrijediti Vas ili
nekog drugog. Ovakvo ponašanje se naziva poremećaj impulsivne kontrole i može da bude izraženo
kao kockanje sa navikom, uzimanje veće količine hrane ili veće trošenje novca, nenormalno velike
seksualna želja ili preokupacija seksualnim mislima ili osjećajima. Vaš ljekar će ponovo razmisliti o
Vašem liječenju.

Vaš ljekar može da obavi redovne laboratorijske kontrole u toku duže primjene lijeka SCRIPTA.

Ako treba da imate hiruršku intervenciju recite Vašem ljekaru da koristite SCRIPTA.

Ne preporučuje se primjena lijeka SCRIPTA za liječenje ekstrapiramidalnih simptoma (kao što su
nevoljni pokreti, trešenje, ukrućeni mišići, grčevi u mišićima) koje su izazvali drugi lijekovi.

Djeca i adolescenti
Iskustvo sa primjenom lijeka SCRIPTA kod pacijenata mlađih od 18 godina je ograničeno. Prema
tome, ne preporučuje se upotreba lijeka SCRIPTA kod djece.

Primjena drugih lijekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ne koristite lijek SCRIPTA ako uzimate neke lijekove za liječenje depresije (kombinacije selektivnih
inhibitora MAO-A i MAO-B ili neselektivne MAO inhibitore).
SCRIPTA može da pojača dejstva i neželjene efekte nekih lijekova kao što su:
Lijekovi za liječenje depresije kao što su moklobemid, amitriptilin, desipramin, maprotilin,

venlafaksin i paroksetin.

Lijekovi za liječenje respiratornih bolesti rimiterol i izoprenalin.

Adrenalin, koji se koristi za liječenje ozbiljnih alergijskih reakcija.

Noradrenalin, dopamin i dobutamin koji se koriste u liječenju bolesti srca i niskog krvnog pritiska.

Alfa-metildopa, koji se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska

Apomorfin, koji se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti.

Dejstva lijeka SCRIPTA mogu da oslabe neki lijekovi kao što su:
Dopaminski antagonisti koji se koriste u liječenju mentalnih poremećaja, mučnine i povraćanja.

Fenitoin, koji se koristi u spriječavanju konvulzija.

Papaverin, koji se koristi u relaksaciji mišića.

SCRIPTA može da oteža varenje gvožđa. Prema tome, nemojte uzimati lijek SCRIPTA i suplemente
gvožđa u isto vrijeme. Poslije uzimanja jednog od njih sačekajte najmanje 2 do 3 sata prije uzimanja
drugog lijeka.

Uzimanje lijeka SCRIPTA sa hranom ili pićima
SCRIPTA se može uzimati sa hranom ili bez nje. Kod nekih pacijenata SCRIPTA se možda neće
dobro resorbovati ako se uzima sa hranom bogatom proteinima (kao što su meso, riba, mliječni
proizvodi, sjemenke i orasi) ili ubrzo poslije nje. Razgovarajte sa Vašim ljekarom ako mislite da se ovo
odnosi na Vas.

Primjena lijeka SCRIPTA u periodu trudnoće i dojenja
Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili to planirate, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Ne treba da dojite dok uzimate lijek SCRIPTA.

Uticaj lijeka SCRIPTA na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
SCRIPTA može da smanji Vaš krvni pritisak zbog čega možete osjetiti gubitak svijesti ili vrtoglavicu.
Prema tome, budite posebno pažljivi kada vozite ili koristite neke alate ili mašine.
Ako osjetite pospanost ili ako nekada naglo zaspete sačekajte dok se ponovo ne osjetite potpuno
budnim prije nego što vozite ili uradite nešto što od Vas zahtijeva da budete oprezni. U suprotnom,
možete Vi i drugi biti pod rizikom pojave ozbiljnih povreda ili smrti.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK SCRIPTA

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam ljekar ne kaže da to

uradite.

Uvijek uzimajte lijek SCRIPTA tačno kao što je preporučio Vaš ljekar ili farmaceut. provjerite kod
Vašeg ljekara ili farmaceuta ako niste sigurni.
Za odrasle i starije:
Vaš ljekar će Vam tačno reći koliko tableta lijeka SCRIPTA treba da uzmete svakog dana.

Tablete ne treba dijeliti ili lomiti u manje komade.

Treba da uzmete samo jednu tabletu svaki put.

Zavisno od toga kako reagujete na lijek SCRIPTA Vaš ljekar može predložiti veću ili manju dozu.

Ako koristite SCRIPTA tablete 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25

mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg ili 150 mg/37.5 mg/200 mg ne uzimajte više od 10 tableta
dnevno.

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako mislite da je dejstvo lijeka SCRIPTA previše jako
ili slabo ili ako se kod Vas pojave neželjena dejstva.

Ako ste uzeli više lijeka SCRIPTA nego što je trebalo
Ako ste slučajno uzeli više SCRIPTA tableta nego što je trebalo odmah razgovarajte sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom. U slučaju predoziranja možete osjetite zbunjenost ili uznemiranost, usporen
ili ubrzan rad srca u odnosu na normalan ritam ili se boja kože, jezika, očiju ili urina može promijeniti.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek SCRIPTA
Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu tabletu.

Ako je više od 1 sata do uzimanja slijedeće doze:
Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a slijedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Ako je manje od 1 sat do uzimanja slijedeće doze:
Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, sačekajte 1 sat, pa onda uzmite slijedeću tabletu. Poslije toga,
nastavite da uzimate lijek na uobičajen način.
Uvijek neka prođe najmanje jedan sat između uzimanja dvije tablete lijeka SCRIPTA kako bi se
izbjegla moguća neželjena dejstva.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek SCRIPTA
Ne prekidajte uzimanje lijeka SCRIPTA dok Vam to ne kaže Vaš ljekar. U tom slučaju Vaš ljekar će
možda prilagoditi dozu drugih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti, a posebno levodopa, kako bi
se Vaši simptomi dovoljno kontrolisali.
Ako naglo prekinete upotrebu lijeka SCRIPTA i drugih lijekova protiv Parkinsonove bolesti može doći
do pojave neželjenih dejstava.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi, i SCRIPTA može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih
pacijenata. Mnoga neželjena dejstva se mogu otkloniti prilagođavanjem doze.

Ako u toku primjene lijeka SCRIPTA primjetite slijedeće simptome odmah kontaktirajte Vašeg ljekara:
Ako Vaši mišići postanu veoma ukočeni ili se grče, ili ako dobijete tremore (drhtanje mišića),

agitaciju (uznemirenost), konfuziju (zbunjenost), groznicu, ubrzan puls, ili velike varijacije krvnog
pritiska. Ovo mogu da budu simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS, rijetka ozbiljna
reakcija na lijekove kojise koriste u liječenju poremećaja centralnog nervnog sistema) ili
rabdomijelize (rijetki ozbiljni poremećaj mišića).

Alergijsku reakciju čiji su znaci koprivnjača, svrab, crvenilo, oticanje lica, usana, jezika ili grla. Ovi

simptomi mogu da otežaju disanje ili gutanje.

Veoma često (može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata)
Nekontrolisani pokreti (diskinezije);

Mučnina;

Crvenkasto-braon boja urina (bez štetnih efekata);

Bol u mišićima;

Proliv.

Često (može se javiti kod do 1 na 10 pacijenata)
Gubitak svijesti ili vrtoglavica zbog niskog ili visokog krvnog pritiska;

Pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, vrtoglavica, pospanost;

Povraćanje, bol i nelagodnost u trbuhu, gorušica, suva usta, zatvor;

Nesposobnost spavanja, halucinacije, konfuija (zbunjenost), nenormalni snovi (uključujući noćne

more), umor;

Mentalne promjene koje uključuju probleme sa memorijom, anksioznost i depresiju (moguće sa

mislima o samoubistvu);

Bolesti srca ili arterija (na primjer, bol u grudima), nepravilan ritam srca;

Češći padovi;

Kratak dah;

Pojačano znojenje, crvenilo;

Grčevi u mišićima, oticanje nogu;

Nejasan vid;

Anemija;

Smanjen apetit, smanjena težina;

Glavobolja, bol u zglobovima;

Infekcija urinarnog trakta.

Manje često (javlja se kod do 1 na 100 pacijenata)
Srčani udar;

Krvarenje u želucu;

Promjene u broju ćelija u krvi koje mogu dovesti do krvarenja i nenormalnih testova funkcije jetre;

Konvulzije (grčevi);

Osjećaj uznemirenosti;

Psihotički problemi;

Kolitis (upala debelog crijeva);

Promjena boje kože, noktiju, kose, znoja;

Teškoće sa gutanjem;

Nesposobnost mokrenja.

Prijavljena su i slijedeća neželjena dejstva:
Hepatitis (upala jetre);

Svrab.

Mogu se javiti slijedeća neželjena dejstva:
Nesposobnost da se oduprete nagonu da uradite nešto što može imati štetne posljedice kao što su:

Jak nagon za intenzivno kockanje i pored ozbiljnih ili ličnih posljedica po porodicu;

Promjena seksualnog interesa i ponašanja koje ispoljava značajnu zabrinutost kod Vas i drugih,

kao što je povećana seksualna želja:

Nekontrolisana kupovina i potrošnja;

Uzimanje velikih količina hrane u kratkom periodu, uzimanje više hrane nego što je to normalno

ili više hrane nego što je potrebno da ne budete gladni.

Obavijestite Vašeg ljekara ako se pojavi ovakvo ponašanje. Vaš ljekar će razgovarati o načinima da se
ovi simptomi smanje.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK SCRIPTA

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
2 godine.
Ne upotrebljavajte ovaj lijek poslije isteka roka upotrebe koji je naznačen na bočici i na kartonskom
pakovanju poslije EXP. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek SCRIPTA?
Aktivne supstance su

levodopa, karbidopa i entakapon.

Ostali sastojci su:
Jezgro:
Etanol 96%; Kroskarmeloza natrijum; Hidroksipropilceluloza; Trehaloza dihidrat; Celuloza u prahu;
Natrijum sulfat, bezvodni; Celuloza, mikrokristalna; Magnezijum stearat.
Film:
Opadry II red 85G35208; Polivinil alkohol-delimično hidrolizovan (E1203); Talk (E553b); Titanijum
dioksid (E171); Makrogol 3350 (E1521); Gvožđe oksid crveni (E172); Lecitin (soja) (E322); Gvožđe
oksid žuti (E172); Voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek SCRIPTA i sadržaj pakovanja
SCRIPTA, film tablete, 50/12.5/200 mg, su ovalne, bikonveksne, braon-crvene boje, sa oznakom “50”

sa jedne strane i “LEC” sa druge strane tablete.

SCRIPTA, film tablete, 75/18.75/200 mg, su ovalne, bikonveksne, braon-crvene boje, sa oznakom “75”

sa jedne strane i “LEC” sa druge strane tablete.

SCRIPTA, film tablete, 100/25/200 mg, su ovalne, bikonveksne, braon-crvene boje, sa oznakom “100”

sa jedne strane i “LEC” sa druge strane tablete.

SCRIPTA, film tablete, 125/31.25/200 mg, su ovalne, bikonveksne, braon-crvene boje, sa oznakom

“125” sa jedne strane i “LEC” sa druge strane tablete.

SCRIPTA, film tablete, 150/37.5/200 mg, su ovalne, bikonveksne, braon-crvene boje, sa oznakom

“150” sa jedne strane i “LEC” sa druge strane tablete.

Bijela plastična (HDPE) bočica sa 30 film tableta i uputstvo za upotrebu lijeka u osnovnoj kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Scripta, 30 x (50 mg + 12,5 mg + 200 mg), film tableta: 04-07.3-1-514/15 od 08.09.2015.
Scripta, 30 x (75 mg + 18,75 mg + 200 mg), film tableta: 04-07.3-1-515/15 od 08.09.2015.
Scripta, 30 x (100 mg + 25 mg + 200 mg), film tableta: 04-07.3-1-516/15 od 08.09.2015.
Scripta, 30 x (125 mg + 31,25 mg + 200 mg), film tableta: 04-07.3-1-517/15 od 08.09.2015.
Scripta, 30 x (150 mg + 37,50 mg + 200 mg), film tableta: 04-07.3-1-518/15 od 08.09.2015.