SEPTOLETE PLUS sprej za usnu sluznicu, otopina

SEPTOLETE PLUS 10 mg mL+ 2 mg mL

30 ml spreja za usnu sluznicu, otopine u plastičnom spremniku (HDPE), pumpica raspršivača

Supstance:
cetilpiridin benzokain
Jačina ATC Oblik
10 mg mL+ 2 mg mL R02AA06 sprej za usnu sluznicu, otopina

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SEPTOLETE PLUS
(10 mg + 2 mg) /1 ml
sprej za usnu sluznicu, otopina

benzokain, cetilpiridinijum

Prije početka uzimanja pažljivo pročitajte uputstvo jer sadrži važne podatke za Vas.

Lijek je dostupan bez recepta. Usprkos tome morate ga primjenjivati pažljivo i brižno, kako bi Vam

koristio na najbolji način.

Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ako se znakovi Vaše bolesti pogoršaju ili se ne poboljšaju tokom 3 dana, posavjetujte se s ljekarom.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije spomenuta u

ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:

1. Šta je lijek Septolete plus i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Septolete plus
3. Kako uzimati lijek Septolete plus?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Septolete plus?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK SEPTOLETE PLUS I ZA ŠTA SE KORISTI?
Sprej za usnu sluznicu Septolete plus sadrži dvije aktivne supstance, cetilpiridinijum hlorid i
benzokain.
Cetilpiridinijum hlorid je blagi antiseptik, koji uništava bakterijske uzročnike bolnog ždrijela, te upala u
usnoj šupljini i ždrijelu, a u određenoj mjeri također koči razvoj nekih vrsta gljivica i virusa. Ublažava
upale u ustima i ždrijelu, a prije svega sprječava razvoj težih bakterijskih upala.
Benzokain spada u skupinu lokalnih anestetika. Olakšava bol kod gutanja, koji često prati infekcije i
upale u ustima i ždrijelu.
Sprej za usnu sluznicu Septolete plus djeluje lokalno antimikrobno i analgetski. Dezinficira usnu
šupljinu i ždrijelo te lokalno ublažava bol.
Sprej za usnu sluznicu Septolete plus preporučujemo za simptomatsko olakšavanje boli u ždrijelu:
-

kod blažih infekcija u usnoj šupljini i ždrijelu (faringitis, laringitis),

kod prehlade i gripe.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK SEPTOLETE PLUS
Ne uzimajte lijek Septolete plus:
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na benzokain, cetilpiridinijum hlorid ili bilo koji sastojak lijeka
Septolete plus,

ako ste alergični (preosjetljivi) na druge lokalne anestetike,

ako ste ovisni o alkoholu,

ako imate methemoglobinemiju, veoma rijetku bolest krvi kod koje hemoglobin ne može više
prenositi kisik po tijelu,

ako vam je ljekar rekao da imate manjak određenog enzima, npr. piruvat kinaze, glukoza-6-fosfat
dehidrogenaze ili NADH-methemoglobin reduktaze.

Budite oprezni sa lijekom Septolete plus
Prije liječenja lijekom Septolete plus posavjetujte se sa svojim ljekarom:
-

ako imate bilo kakve teškoće s disanjem,

ako ste stariji od 65 godina,

ako pušite,

ako imate bilo kakvu bolest srca.

U svim nabrojenim slučajevima kod vas može biti povećani rizik za methemoglobinemiju (bolest krvi),
koja je ozbiljna nuspojava (pogledajte poglavlje 4. Moguće nuspojave).
Važno
-

Upotrebu lijeka Septolete plus ne preporučujemo djeci, mlađoj od 12 godina.

Ako imate otvorene rane u ustima ne upotrebljavajte lijek Septolete plus jer cetilpiridinijum hlorid
usporava zacjeljivanje rana.

Ako imate težu infekciju s jakim bolovima u ždrijelu, visokom tjelesnom temperaturom,
glavoboljom i povraćanjem, posjetite ljekara, osobito ako se teškoće nakon 3 dana ne poboljšaju.

Lijek Septolete plus ne prskajte u oči ili u blizinu očiju niti ga ne udišite.

Nakon upotrebe lijeka Septolete plus može se pojaviti privremeni osjećaj pečenja, obamrlost
sluznice usta i ždrijela ili otežano gutanje. Konzumiranje hrane i pića može biti otežano, a
vjerovatnost ugriza u usnice ili jezik je povećana. Barem jedan sat nakon upotrebe lijeka ne jedite,
ne pijte, ne žvaćite i ne perite zube.

Lijek Septolete plus ne upotrebljavajte duže vrijeme neprekidno ili prečesto jer uzimanje većih doza od
preporučenih povećava mogućnost za pojavu methemoglobinemije, koja je ozbiljna nuspojava.
Budući da lijek Septolete plus ne sadrži saharozu, mogu ga upotrebljavati i bolesnici sa šećernom
bolesti.
Uzimanje drugih lijekova s lijekom Septolete plus
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek,
također ako ste ga dobili bez recepta.
Nije poznato da bi lijek Septolete plus uticao na učinke drugih lijekova.
Uzimanje hrane i pića s lijekom Septolete plus
Lijek Septolete plus ne smijete uzimati istovremeno s mlijekom jer mlijeko smanjuje antimikrobnu
djelotvornost lijeka Septolete plus. Nakon upotrebe lijeka barem jedan sat ne jedite i ne pijte.
Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Budući da o neškodljivosti lijeka Septolete plus tokom trudnoće i dojenja nema dovoljno podataka,
upotrebu u tim razdobljima ne preporučujemo.
Upravljanje vozilima i mašinama
Nije poznato da bi lijek Septolete plus uticao na sposobnost za vožnju i upravljanje mašinama.
Ostala upozorenja
Lijek Septolete plus sadrže malu količinu etanola (alkohola), i to 49,5 mg na mlaz spreja (330 mg/mL
otopine).

3. KAKO UZIMATI LIJEK SEPTOLETE PLUS?
Kod uzimanja lijeka Septolete plus tačno se pridržavajte ljekarovih uputa. Ako ste u nedoumici,
posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
Za pojedinačnu dozu pritisnite dvaput uzastopce na glavu raspršivača. Postupak možete ponoviti
svakih 2 do 3 sata, najviše 8 puta na dan.
Zbog nedovoljnih podataka o neškodljivosti, upotreba kod djece mlađe od 12 godina nije
preporučljiva.
Bolesnici iznad 65 godina
Preporučena doza za starije bolesnike je jednaka dozi za odrasle. Zbog istovremenog uzimanja
drugih lijekova i drugih bolesti, stariji bolesnici mogu biti izloženi većem riziku za pojavljivanje
methemoglobinemije.
Lijek Septolete plus ne upotrebljavajte duže od 3 dana uzastopce.
Način upotrebe
Prije prve upotrebe lijeka Septolete plus ili ako lijek Septolete plus niste upotrebljavali već duže
vrijeme, više puta (5 do 9 puta) pritisnite na glavu raspršivača i oslobodite nešto lijeka u zrak ili u
umivaonik. Pritisnite toliko puta koliko je potrebno da se pojavi fino raspršena maglica.

Prije upotrebe uklonite plastični
poklopac.

Široko otvorite usta, usmjerite
cjevčicu raspršivača prema
ždrijelu i pritisnite na glavu
raspršivača. Tokom prskanja
zadržite dah.

Nakon svake upotrebe lijeka, plastični poklopac opet namjestite na glavu raspršivača.
Lijek Septolete plus neka upotrebljava samo jedan bolesnik.
Kod jednog pritiska na glavu raspršivača oslobodi se 0,15 mL otopine koja sadrži 1,54 mg benzokaina
i 0,3 mg cetilpiridinijevog hlorida.
Ako uzmete više lijeka Septolete plus nego što ste trebali
S obzirom na količinu aktivnih supstanci u pojedinačnoj dozi, mogućnost prevelikog doziranja je
minimalna. Kod uzimanja većih doza od preporučenih mogu se pojaviti želučano-crijevne teškoće, kao
što su mučnina, povraćanje i proljev.
Ako lijek Septolete plus upotrebljavate prečesto ili u većim dozama duže vrijeme može doći do krvne
bolesti methemoglobinemije, kod koje krvni hemoglobin ne može više prenositi kisik po tijelu. Ako
nakon upotrebe spreja opazite simptome kao što su glavobolja, umor, omaglica i teško disanje,
odmah morate obavijestiti svog ljekara i prestati uzimati lijek.
Ako ste zaboravili uzeti lijek Septolete plus
Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Septolete plus obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi i lijek Septolete plus može izazvati nuspojave.
Nuspojave su po učestalosti razvrstane u sljedeće skupine:
Veoma česte

pojavljuju se kod više od 1 bolesnika na 10 bolesnika

Česte

pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika

Povremene

pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 1000 bolesnika

Rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 bolesnika na 10.000 bolesnika

Veoma rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 bolesnika na 10.000 bolesnika

Nepoznata učestalost

učestalost nije moguće ocijeniti iz raspoloživih podataka

Povremene:
-

Reakcija preosjetljivosti (alergijska reakcija). Opazite li simptome kao što su osip, svrbež, oticanje
kože i otežano disanje, odmah obavijestite svojega ljekara. Ako ste preosjetljivi na benzokain
(poznat i pod hemijskim nazivom ester 4-aminobenzojeve kiseline), postoji mogućnost da ćete biti
preosjetljivi i na druge lokalne anestetike iz iste skupine, npr. prokain, tetrakain.

Produžena upotreba većih doza benzokaina može povećati vjerovatnoću za ozbiljne alergijske
reakcije.
Rijetke:
-

Želučano-crijevne teškoće, kao što su mučnina, povraćanje i proljev, pojavljuju se osobito kod
uzimanja većih doza od propisanih.

Otežano gutanje, osjećaj pečenja.

Prolazna obamrlost sluznice usta i ždrijela.

Methemoglobinemija, krvna bolest kod koje methemoglobin ne može više prenositi kisik po tijelu.
Opazite li simptome kao što su glavobolja, umor, omaglica i teško disanje, odmah morate
obavijestiti svog ljekara i prestati uzimati lijek.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK SEPTOLETE PLUS?
Septolete plus morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25

C.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.
Rok trajanja lijeka Septiolete plus je 2 godine od datuma proizvodnje.
Septolete plus ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što sadrži lijek Septolete plus?
-

Aktivne supstance su benzokain i cetilpiridinijum hlorid. 1 mL oralnog spreja, otopine, sadrži 10
mg benzokaina i 2 mg cetilpiridinijevog hlorida. 1 mlaz spreja sadrži 0,15 mL otopine koja sadrži
1,54 mg benzokaina i 0,3 mg cetilpiridinijevog hlorida.

Pomoćne supstance su 96-postotni etanol, glicerol (E422), natrij saharinat (E954), eterično ulje
paprene metvice i pročišćena voda.

Kako lijek Septolete plus izgleda i sadržaj pakovanja?
Sprej za usnu sluznicu, otopina je bistra, bezbojna do žućkasta otopina.
Na raspolaganju su kutije s 30 mL spreja za oralnu sluznicu, u plastičnom spremniku za sprej.
Priložen je poklopac s mehaničkim raspršivačem.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

PROIZVOĐAČ
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo, Bosna I Hercegovina

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-1935/16 od 29.06.2016.