SILDENA 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SILDENA
SILDENA 25 mg film tablete
SILDENA 50 mg film tablete
SILDENA 100 mg film tablete
sildenafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Sildena i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Sildena
3. Kako se upotrebljava lijek Sildena
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Sildena
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK SILDENA I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek Sildena sadrži aktivnu supstancu sildenafil, koja djeluje kao inhibitor enzima fosfodiesteraze tip 5 (PDE
5). Namijenjen je liječenju erektilne disfunkcije (impotencije). Erektilna disfunkcija je nesposobnost postizanja
ili održavanja penilne erekcije potrebne za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost.
Sildena svojim dejstvom na metaboličkom nivou dovodi do širenja krvnih sudova penisa i omogućava povećani
dotok krvi u penis prilikom seksualne stimulacije.
Sildena film tablete se koriste za liječenje erektilne disfunkcije (nesposobnosti postizanja ili održavanja penilne
erekcije).
Efekt lijeka će se ispoljiti samo ukoliko postoji seksualna stimulacija.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK SILDENA
Lijek Sildena ne smijete koristiti:
Sildena film tablete ne smijete uzimati ukoliko:

uzimate lijekove pod nazivom organski nitrati (npr. nitroglicerin) ili lijekove pod nazivom donori azot
oksida (kao što su natrijum nitroprusid ili amil nitrit), jer kombinacija ovih lijekova sa lijekom Sildena
može da izazove potencijalno opasno sniženje krvnog pritiska. Upozorite Vašeg ljekara ukoliko
uzimate neki od ovih lijekova, koji se obično koriste za liječenje angine pektoris. Ukoliko niste sigurni,
obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

ste alergični (preosjetljivi) na sildenafil ili na druge sastojke u preparatu (vidjeti “Sadržaj pomoćnih
supstanci”);

imate teško oboljenje srca ili jetre;

ste nedavno imali moždani udar ili infarkt miokarda (srčani udar), ili ukoliko imate nizak krvni pritisak
(vrijednosti manje od 90/50 mm Hg);

bolujete od rijetkih nasljednih očnih bolesti (kao što je retinitis pigmentosa);

imate poremećaj vida zbog oboljenja oka pod nazivom prednja ishemijska nearteritična optička
neuropatija.

Ne uzimajte lijek Sildena ukoliko nemate erektilnu disfunkciju. Ovaj lijek je namijenjen isključivo odraslim
osobama muškog pola i ne smije da se daje osobama mlađim od 18 godina.

Kada uzimate lijek Sildena, posebno vodite računa ukoliko:
Upozorite Vašeg ljekara:

ukoliko imate anemiju srpastih ćelija (poremećaj na nivou crvenih krvnih zrnaca), leukemiju (rak

krvi), multipli mijelom (rak kostne srži);

ukoliko imate anatomski deformitet penisa ili Peyroni-evu bolest;

ukoliko imate bolest srca. Vaš ljekar će procijeniti da li seksualna aktivnost može dodatno da optereti

Vaše srce.

ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu ili poremećaj zgrušavanja krvi (kao što je

hemofilija);

ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega. U tom slučaju, Vaš ljekar može da Vam propiše manju dozu

lijeka Sildena.

Ukoliko je u toku terapije došlo do naglog smanjenja ili gubitka vida, prestanite da uzimate lijek Sildena i
odmah se obratite Vašem ljekaru.
Ne uzimajte lijek Sildena u kombinaciji sa bilo kojim drugim lijekovima ili lokalnim preparatima za tretman
erektilne disfunkcije.

Primjena drugih lijekova
Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Ukoliko se, u budućnosti, ukaže potreba da, ponekad, uzimate i
druge lijekove, obavijestite Vašeg ljekara da koristite lijek Sildena. To je iz razloga što neki lijekovi mogu da
oslabe ili da pojačaju dejstvo lijeka Sildena.
Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate ili ste u protekle dvije nedelje uzimali neke od slijedećih lijekova:

lijekove iz grupe organskih nitrata ili lijekove koji su donori azot oksida (koriste se u liječenju angine
pektoris), kao što su: nitroglicerin, izosorbiddinitrat, nikorandil, natrijum nitroprusid, amil nitrit i dr.
Lijek Sildena ne smije da se koristi zajedno sa ovim lijekovima, jer može doći do potencijalno opasnog
sniženja krvnog pritiska (vidjeti odjeljak »Kada ne smijete uzimati lijek Sildena?«).

ritonavir, sakvinavir (lijekovi za lečenje HIV infekcije). Vaš ljekar će procijeniti da li možete da
uzimate lijek Sildena i može Vam preporučiti najnižu dozu lijeka Sildena (25 mg).

lijekove iz grupe antagonista alfa adrenergičkih receptora, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
pritiska ili za liječenje benignog uvećanja prostate (npr. doksazosin). Kod kombinovane primjene ovih
lijekova sa lijekom Sildena može doći do pojave vrtoglavice i omaglice koje se najčešće javljaju u toku
prva 4 sata nakon uzimanja lijeka Sildena. Iz tog razloga Vaš ljekar Vam može propisati najnižu dozu
lijeka Sildena (25 mg).

ketokonazol, itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija);

eritromicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija);

cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu).

Sok od grejpfruta može dovesti do umjerenog povećanja nivoa sildenafila u plazmi.

Uzimanje lijeka Sildena sa hranom ili pićima
Uzimanje lijeka Sildena sa hranom ne utiče na dejstvo lijeka. Međutim, ukoliko se uzima sa obilnim obrocima
početak dejstva lijeka će biti odložen.

Upotreba alkohola može privremeno da poremeti erektilnu funkciju. Da bi se postigao maksimalni efekt ne
preporučuje se konzumiranje veće količine alkohola prije uzimanja lijeka Sildena.

Primjena lijeka Sildena u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek Sildena nije namijenjen za primjenu kod osoba ženskog pola.

Uticaj lijeka Sildena na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
Lijek Sildena može da izazove vrtoglavicu i smetnje vida. Treba da imate u vidu mogućnost pojave ovih
neželjenih dejstava prije nego što pristupite upravljanju motornim vozilom ili rukovanju mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Sildena
Sildena film tablete sadrže laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije
upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK SILDENA
Lijek Sildena uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni,
provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli
Uobičajena početna doza iznosi 50 mg. Nikada ne uzimajte lijek Sildena češće od jednom dnevno! Lijek Sildena
se uzima jedan sat prije planiranog seksualnog odnosa.

Efekt lijeka će se ispoljiti samo ukoliko postoji seksualna stimulacija. Vrijeme početka dejstva lijeka se razlikuje
od osobe do osobe, ali je najčešće između pola sata i jednog sata. Kada se lijek uzme uz obilan obrok može doći
do odloženog početka dejstva.

Ukoliko lijek Sildena ne pomaže u izazivanju erekcije ili erekcija ne traje dovoljno dugo, obratite se Vašem
ljekaru.

Osobe starije od 65 godina
Ukoliko ste stariji od 65 godina, Vaš ljekar će u skladu sa Vašim zdravstvenim stanjem propisati odgovarajuću
dozu lijeka Sildena.

Primjena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre
Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega. Vaš ljekar može da Vam propiše manju
dozu lijeka Sildena.

Primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina
Lijek Sildena nije namijenjen za primjenu kod osoba mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Sildena nego što je trebalo
Ukoliko mislite da ste uzeli veću dozu lijeka Sildena

od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi uzeo

Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Kod primjene veće doze od preporučene dolazi do porasta broja i težine neželjenih dejstava. Kod primjene doza
većih od 100 mg ne dolazi do povećanja efekta lijeka. U slučaju predoziranja može doći do pojave slijedećih
simptoma: glavobolja, naleti crvenila, vrtoglavica, poremećaj varenja, zapušenost nosa, poremećaj vida.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Sildena
Nećete osjetiti nikakve promjene ako naglo prestanete da uzimate lijek Sildena. Vaš ljekar će Vas savjetovati
kada da prestanete sa terapijom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, i Sildena

može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata. U većini slučajeva, neželjena

dejstva su blaga ili umjereno jaka i kratkotrajna.

Ukoliko osjetite bol u grudima u toku ili nakon seksualnog odnosa uradite slijedeće:

zauzmite poluležeći položaj i pokušajte da se opustite

ne uzimajte nitrate da ublažite bol u grudima

odmah potražite medicinsku pomoć

Svi lijekovi, uključujući lijek Sildena, mogu da izazovu alergijske reakcije. Ukoliko se javi neko od slijedećih
neželjenih dejstava odmah potražite medicinsku pomoć: naglo suženje disajnih puteva sa »sviranjem« u grudima
i otežanim disanjem, vrtoglavica, oticanje kapaka, lica, usana, jezika i ždrijela.

Prijavljena je pojava produžene i bolne erekcije nakon primjene sildenafila. Ukoliko erekcija traje duže od 4
sata, odmah potražite medicinsku pomoć.
Ukoliko dođe do naglog smanjenja ili gubitka vida, prestanite da uzimate lijek Sildena i odmah se obratite
Vašem ljekaru.

Veoma često neželjeno dejstvo (≥1/10) je glavobolja.

Česta neželjena dejstva (≥1/100 i <1/10) su: naleti crvenila, poremećaj varenja, poremećaj vida (poremećaj
kolornog vida, pojačana osjetljivost na svijetlost, zamagljen vid ili smanjena oštrina vida), zapušenost nosa i
vrtoglavica.

Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno (≥1/1000 i <1/100) su: povraćanje, ospa po koži, krvarenje u
zadnjim delovima oka, krvave oči/crvene oči, bol u očima, dvoslike, patološke senzacije u oku, osjećaj lupanja

ili preskakanja srca, ubrzan rad srca, bol u mišićima, pospanost, smanjen osećaj za dodir, vertigo (osećaj
nestabilnosti ili osjećaj da se okolina okreće, često praćeno mučninom), zujanje u ušima, mučnina, suvoća usta,
bol u grudima, umor.

Neželjena dejstva koja se javljaju rijetko (≥1/10.000 i <1/1000) su: visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak,
gubitak svijesti, moždani udar, krvarenje iz nosa, naglo smanjenje ili gubitak sluha.

Prijavljena su i slijedeća neželjena dejstva čija učestalost nije poznata (ne može se procijeniti na osnovu
raspoloživih podataka): ventrikularna aritmija (poremećaj srčanog rada), nestabilna angina pektoris, iznenadna
srčana smrt, infarkt miokarda (srčani udar) i tranzitorni ishemijski atak (prolazno smanjenje snabdijevanja krvlju
pojedinih dijelova mozga). Kod većine muškaraca srčane tegobe su postojale i prije uzimanja ovog lijeka. Ne
može se sa sigurnošću utvrditi da li su ovi događaji direktno povezani sa uzimanjem sildenafila. Isto tako,
prijavljeni su i slučajevi konvulzija (grčeva).

Ukoliko primjetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija lijeka Sildena, a nisu pomenuti u
uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK SILDENA

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
5 (pet) godina. Nemojte koristiti lijek Sildena poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 30°C, u kutiji u cilju zaštite od svjetlosti.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lijekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Sildena

Aktivna supstanca:

Sildena,

25 mg, film tablete

1 film tableta sadrži:
sildenafil 25 mg (što odgovara sildenafil-citratu 35,112 mg)

Sildena,

50 mg, film tablete

1 film tableta sadrži:
sildenafil 50 mg (što odgovara sildenafil-citratu 70,225 mg)

Sildena,

100 mg, film tablete

1 film tableta sadrži:
sildenafil 100 mg (što odgovara sildenafil-citratu 140,450 mg)

Ostali sastojci su:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat;

celuloza, mikrokristalna (tip PH 101);

hidroksipropilceluloza EXF;

kroskarmeloza-natrijum;

natrijum-stearilfumarat;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

voda, prečišćena.

Obloga (film) tablete:

Opadry II blue 57U20489;

Opadry fx silver;

voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Sildena i sadržaj pakovanja

Sildena, 25 mg, film tablete
Okrugle, bikonveksne film tablete, plave boje, sedefastog sjaja.
U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 blister sa 1 tabletom jačine 25 mg.

Sildena, 50 mg, film tablete
Okrugle, bikonveksne film tablete, plave boje, sedefastog sjaja.
U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 blister sa 1 tabletom jačine 50 mg.

Sildena, 100 mg, film tablete
Okrugle, bikonveksne film tablete, plave boje, sedefastog sjaja.
U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 blister sa 1 tabletom jačine 100 mg.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač
HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

7.BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Film tableta 25 mg

04-07.1-6692/11 18.12.2012.

Film tableta 50 mg

04-07.1-6693/11 18.12.2012.

Film tableta 100 mg

04-07.1-6694/11 18.12.2012.