SILDENAFIL PharmaS 50 mg tableta

UPUTA O LIJEKU

Sildenafil PharmaS
50 mg
100 mg
filmom obložena tableta

sildenafil

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

•

Sačuvajte ovu uputu, jer ćete je možda trebati ponovno pročitati.

•

Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj lijek propisan je Vama osobno i ne smijete ga davati drugima.

•

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:
1.

Što su Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete i za što se koriste

2.

Prije nego počnete uzimati Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete

3.

Kako uzimati Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO SU Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete I ZA ŠTO SE KORISTE

Farmaceutski oblik: filmom obložena tableta.

Jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg ili 100 mg sildenafila u obliku sildenafilcitrata.

Djelatna tvar lijeka Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete je sildenfil.

Sildenafil pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Djeluje
tako što pomaže opuštanju krvnih žila u penisu, omogućavajući dotok krvi u penis pri spolnom
uzbuđenju. Sildenafil će Vam pomoći da postignete erekciju samo ukoliko ste spolno stimulirani.

Ne biste smjeli uzimati Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete ako ne patite od erektilne
disfunkcije. Žene također ne smiju uzimati Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete.

Liječenje Sildenafil PharmaS filmom obloženim tabletama namijenjeno je muškarcima s poremećajem
erekcije, poznatim i pod nazivom impotencija. To je stanje kad muškarac ne može postići ili održati
ukrućen penis za uspješnu spolnu aktivnost.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete

Nemojte uzimati Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete:

- ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili ako koristite stimulacijska sredstva koja otpuštaju

dušikov oksid, kao što je amilni nitrit. Lijekovi koji sadrže nitrate često se upotrebljavaju za
ublažavanje angine pektoris (ili „bolova u prsima"). Sildenafil može izrazito pojačati djelovanje
ovih lijekova, te dovesti do potencijalno opasnog sniženja krvnog tlaka. Javite se svom liječniku
ukoliko uzimate bilo koji od ovih lijekova. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku

- ako ste preosjetljivi (alergični) na sildenafil ili bilo koji od pomoćnih sastojaka ovog lijeka.
- ako imate teže probleme sa srcem ili jetrom
- ako ste nedavno preboljeli moždani ili srčani udar, ili ako imate niski krvni tlak

- ako bolujete od određenih rijetkih nasljednih očnih bolesti (kao što je retinitis pigmentosa)
- ako ste ikad imali gubitak vida uslijed nearterijske prednje ishemičke optičke neuropatije

(NAION).

Budite oprezni s lijekom Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete ukoliko

- bolujete od anemije srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemije (rak krvnih

stanica), multiplog mijeloma (rak koštane srži)

- bolujete od bilo koje bolesti ili deformacije penisa
- imate problema sa srcem. U tom bi slučaju liječnik trebao procijeniti može li Vaše srce podnijeti

dodatni napor spolnog odnosa

- trenutno bolujete od želučanog ulkusa (čira ili vrijeda) ili poremećaja zgrušavanja krvi (kao što je

hemofilija)

- imate iznenadno slabljenje ili gubitak vida. Prestanite uzimati Sildenafil PharmaS filmom

obložene tablete i odmah se javite svom liječniku.

Sildenafil ne biste smjeli uzimati s bilo kojim drugim lijekom koji se koristi za liječenje poremećaja
erekcije.

Posebno upozorenje za djecu i adolescente

Sildenafil se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.

Posebno upozorenje za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

Trebate napomenuti svom liječniku ukoliko imate problema s bubrezima ili jetrom. Liječnik će odlučiti
da li je potrebno smanjiti dozu lijeka.

Uzimanje drugih lijekova sa Sildenafil PharmaS filmom obloženim tabletama

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek uključujući i

lijekove koji se izdaju bez recepta.

Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete mogu ometati djelovanje nekih lijekova, osobito onih koji
se koriste za liječenje bolova u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, upozorite medicinsko
osoblje da ste uzeli sildenafil. Ne uzimajte sildenafil zajedno s drugim lijekovima osim ako Vam liječnik
nije odobrio.

Sildenafil može izrazito pojačati djelovanje lijekova koji se nazivaju nitrati te stimulacijskih sredstava
koja otpuštaju dušikov oksid, kao što je amilni nitrit. Lijekovi koji sadrže nitrate često se koriste za
ublažavanje angine pektoris (ili „bolova u prsima"). Ne uzimajte sildenafil ukoliko upotrebljavate ove
lijekove.

Ako uzimate inhibitore proteaze, kao na primjer za liječenje infekcije HlV-om, liječnik će Vam prepisati
za početak najmanju dozu (25 mg) sildenafila.

Neki bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore u liječenju povišenog krvnog tlaka ili problema s prostatom,
mogu osjetiti omaglicu ili ošamućenost nakon zauzimanja stojećeg položaja. To su simptomi
ortostatske ili posturalne hipotenzije koji nastaju zbog sniženja krvnog tlaka pri naglom uspravljanju u
sjedeći ili stojeći položaj. Naime, pojedini su bolesnici osjetili ove simptome kad su uzeli sildenafil
zajedno s lijekovima iz skupine alfa-blokatora. Ovi su simptomi češći unutar 4 sata nakon primjene
sildenafila. U cilju smanjenja takvih i sličnih simptoma, potrebno je biti na kontinuiranoj terapiji alfa-
blokatorima prije nego počnete uzimati sildenafil . Liječnik tada može započeti Vaše liječenje s 25 mg
sildenafila.

Uzimanje hrane i pića sa Sildenafil PharmaS filmom obloženim tabletama
Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete se mogu uzeti sa ili bez obroka. Ipak, ako sildenafil
uzimate uz teži obrok, potrebno je malo više vremena do početka njegovog djelovanja.
Uživanje alkohola može privremeno poremetiti sposobnost postizanja erekcije. Da biste maksimalno
iskoristili povoljne učinke lijeka, savjetujemo da prije uzimanja Sildenafil PharmaS filmom obloženih
tableta ne pijete veće količine alkohola.

Trudnoća i dojenje
Sildenafil nije namijenjen za primjenu u žena.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima
Sildenafil može izazvati omaglicu i djelovati na vid. Provjerite kako Sildenafil PharmaS filmom
obložene tablete djeluju na Vas prije nego krenete upravljati motornim vozilom ili strojem.

3.

KAKO UZIMATI Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete

Uvijek uzimajte Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete prema uputama Vašeg liječnika. Ako niste

sigurni kako uzimati lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uobičajena doza je 50 mg.

Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete ne bi smjeli uzeti više od jedan put na dan.

Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete trebate uzeti oko sat vremena prije spolne aktivnosti.
Progutajte čitavu tabletu s malo vode.

Ako imate osjećaj da je učinak Sildenafil PharmaS filmom obloženih tableta prejak ili preslab,
razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete će vam pomoći da postignete erekciju samo ukoliko ste
spolno stimulirani. Vrijeme potrebno za početak djelovanja Sildenafil PharmaS filmom obloženih
tableta razlikuje se od osobe do osobe, ali je uglavnom potrebno između pola i jednog sata. Može se
dogoditi da je za početak djelovanja potrebno dulje vrijeme i to ako ste Sildenafil PharmaS filmom
obložene tablete uzeli uz teži obrok.

Ukoliko Vam Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete ne pomognu u postizanju erekcije ili erekcija
ne traje dovoljno dugo za završetak spolnog odnosa, obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više Sildenafil PharmaS filmom obloženih tableta nego što ste trebali
Doza iznad 100 mg ne povećava učinkovitost, ali može dovesti do povećanja broja nuspojava i
njihovog intenziteta.

Ne bi smjeli uzimati više tableta nego što Vam je propisao liječnik.

Ukoliko uzmete više tableta nego što Vam je rečeno, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Sildenafil PharmaS filmom obloženih

tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, i Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete mogu izazvati neželjene učinke
(nuspojave), pri čemu se one ne moraju pojaviti u svakoga. Neželjeni učinci obično su blaže do
umjerene naravi i traju kratko.

Ukoliko za vrijeme ili nakon spolnog odnosa osjetite bol u prsima:

• zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti
• ne uzimajte nitrate kako biste olakšali bol u prsima
• odmah se obratite liječniku

Svi lijekovi, uključujući Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete mogu uzrokovati alergijske
reakcije. Odmah se javite liječniku uočite li neki od sljedećih simptoma: iznenadno piskanje pri disanju,
poteškoće sa disanjem ili omaglicu, naticanje kapaka, lica, usana ili grla.

Prijavljene su produljene ili ponekad bolne erekcije nakon uzimanja sildenafila. Ako imate takvu
erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata, trebate se odmah javiti liječniku.

Ukoliko dođe do iznenadne smetnje vida ili gubitka vida, prestanite uzimati Sildenafil PharmaS filmom
obložene tablete i odmah se javite liječniku.

Vrlo česta nuspojava (može se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) je glavobolja.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 100 bolesnika): crvenilo lica, probavne smetnje,

poremećaji vida (npr. smetnje prepoznavanja boja, osjetljivost na svjetlo, zamagljen vid ili smanjena
oštrina vida), začepljen nos i omaglica.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 1000 bolesnika): povraćanje, kožni osip,

krvarenje u očnoj pozadini, iritaciju oka, zakrvavljene oči/crvenilo očiju, bol u oku, dvoslike,
neuobičajen osjet u oku, nepravilni ili ubrzani rad srca, bol u mišićima, osjećaj pospanosti, smanjen
osjet dodira, vrtoglavica, zvonjava u ušima, mučnina, suhoća usta, bol u prsima i umor.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 10000 bolesnika): povišeni krvni tlak, sniženi krvni

tlak, nesvjestica, moždani udar, krvarenje iz nosa i iznenadno smanjenje ili gubitak sluha.

Nakon stavljanja lijeka u promet primijećene su i sljedeće nuspojave: lupanje srca, bol u prsima,
iznenadna smrt, srčani udar ili privremeno smanjenje protoka krvi u određenim dijelovima mozga.
Mnogi, ali ne svi od tih muškaraca imali su srčane probleme i prije uzimanja lijeka. Nije moguće
odrediti jesu li ti događaji bili direktno povezani s uzimanjem sildenafila. Također su prijavljeni i
slučajevi konvulzija ili epileptičkih napadaja i ozbiljnih kožnih reakcija, karakteriziranih osipom,
plikovima, ljuštenjem kože i boli, koji zahtjevaju hitnu medicinsku pomoć.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO ČUVATI Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete

Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti

navedenog na pakovanju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neiskorišteni lijek uvijek vratite svojem ljekarniku.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete sadržavaju
Djelatna tvar Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete je sildenafil.
Jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg ili 100 mg sildenafila u obliku sildenafilcitrata.

Ostali sastojci su:

Jezgra: celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni;

hipromeloza; natrijev stearilfumarat

Film ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; boja Indigo carmine (E132)

Kako Sildenafil PharmaS filmom obložene tablete izgledaju i kako su pakirane
Sildenafil PharmaS 50 mg filmom obložena tableta:

plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena

tableta, s utisnutom oznakom „8” i “7“ na jednoj strani tablete, a između oznaka je razdjelna crta.
Sildenafil PharmaS 100 mg filmom obložena tableta: plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena
tableta, s utisnutom oznakom „8” i “8“ na jednoj strain tablete, a između oznaka je razdjelna crta.
Tablete se mogu podijeliti na dva jednaka dijela.
Pakirane su u blisteru, 4 filmom obložene tablete u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
PharmaS d.o.o.
Radnička cesta 47, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
PharmaS d.o.o.
Potok, Industrijska cesta 5, 44 317 Popovača, Hrvatska

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
PharmaS d.o.o. Sarajevo
Pijačna 14 K, 71 210 Ilidža, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Sildenafil PharmaS, filmom obložena tableta, 4 x 50 mg, 04-07.9-3346/12 od 20.06.2014.
Sildenafil PharmaS, filmom obložena tableta, 4 x 100 mg, 04-07.9-3347/12 od 20.06.2014.