1 napunjena šprica sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji
Supstance:golimumab
| Jačina | ATC | Oblik |
| 50 mg/0.5 mL | L04AB06 | rastvor za injekciju u napunjenoj šprici |
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Simponi 50 mg/0,5 ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
golimumab
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži važne podatke
za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri.
Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome
kao i Vi, mogao bi mu štetiti.
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.
Ljekar će Vam dati i Bolesničku karticu sa upozorenjima koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih
morate biti svjesni prije i tokom liječenja lijekom Simponi.
Sadržaj uputstva
1.
Šta je Simponi i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati Simponi
3.
Kako treba primjenjivati Simponi
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati Simponi
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Simponi i za šta se koristi
Simponi sadrži aktivnu supstancu golimumab.
Simponi spada u grupu lijekova koji se zovu "TNF blokatori". Koristi se kod odraslih osoba za liječenje
sljedećih upalnih bolesti:
Reumatoidni artritis
Psorijatični artritis
Aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez
radiološkog dokaza
Ulcerozni kolitis
Simponi djeluje tako što sprečava djelovanje bjelančevine koja se zove "faktor nekroze tumora alfa"
(TNF- α). Ova bjelančevina učestvuje u upalnim procesima u organizmu i njezinom blokadom se može
smanjiti upala u organizmu.
Reumatoidni artritis
Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete
dobiti druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi, koji ćete koristiti u
kombinaciji sa drugim lijekom koji se zove metotreksat, kako bi se:
Smanjili znakovi i simptomi bolesti.
Usporilo oštećenje kostiju i zglobova.
Poboljšale Vaše fizičke funkcije.
Psorijatični artritis
Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom, upalnom bolešću kože. Ako
imate aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dobro na te
lijekove, možete dobiti Simponi kako bi se:
Smanjili znakovi i simptomi bolesti.
Usporilo razaranje kostiju i zglobova.
Poboljšale Vaše fizičke funkcije.
Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza
Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza su upalne bolesti kičme. Ako
imate ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza, najprije ćete dobiti
druge lijekove. Ako ne odgovorite dobro na te lijekove, možete dobiti Simponi kako bi se:
Smanjili znakovi i simptomi bolesti.
Poboljšale Vaše fizičke funkcije.
Ulcerozni kolitis
Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Ako ne odgovorite dobro na te lijekove, za liječenje Vaše bolesti ćete dobiti Simponi.
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati Simponi
Nemojte primjenjivati Simponi:
Ako ste alergični (preosjetljivi) na golimumab ili bilo koji drugi sastojak lijeka Simponi (naveden u
dijelu 6.).
Ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu ozbiljnu infekciju.
Ako imate umjereni ili teški stepen zatajenja srca.
Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru, apotekaru ili
medicinskoj sestri prije primjene lijeka Simponi
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Simponi.
Infekcije
Odmah recite ljekaru ako već imate ili ako razvijete neke simptome infekcije tokom ili nakon liječenja
lijekom Simponi. Simptomi infekcije su povišena tjelesna temperatura, kašalj, nedostatak zraka,
simptomi slični gripi, proljev, rane, problemi sa zubima ili osjećaj pečenja pri mokrenju.
Tokom liječenja lijekom Simponi možete postati osjetljiviji na infekcije.
Infekcije se mogu razvijati brže i mogu biti ozbiljnije. Osim toga, mogu se ponovo pojaviti neke
infekcije koje ste imali ranije.
Tuberkuloza (TBC)
Odmah obavijestite ljekara ako se tokom ili poslije liječenja lijekom Simponi pojave simptomi
tuberkuloze. Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor,
povišenu tjelesnu temperaturu ili noćno znojenje.
Kod bolesnika liječenih lijekom Simponi zabilježeni su slučajevi tuberkuloze, u rijetkim
slučajevima čak i kod bolesnika koji su liječeni lijekovima za tuberkulozu. Vaš ljekar će
napraviti testiranje na tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Bolesničku
karticu sa upozorenjima.
Vrlo je važno da obavijestite svog ljekara ako ste ikada imali tuberkulozu ili ste bili u
bliskom kontaktu sa osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.
Ako Vaš ljekar misli da postoji rizik od tuberkuloze, prije liječenja lijekom Simponi možda
ćete dobiti lijekove protiv tuberkuloze.
Virus hepatitisa B (HBV)
Prije nego Vam daju Simponi, obavijestite svog ljekara ako imate ili ste imali hepatitis B ili
ako ste nosilac virusa HBV.
Obavijestite svog ljekara ako mislite da ste pod rizikom od zaraze virusom HBV.
Ljekar Vam treba napraviti testiranje na HBV.
Liječenje TNF blokatorima, kao što je Simponi, može izazvati ponovljenu aktivaciju virusa
hepatitisa B kod osoba koje nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.
Invazivne gljivične infekcije
Ako ste živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije uzrokovane specifičnom vrstom
gljivica koje mogu zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela (histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili
blastomikoza), odmah o tome obavijestite svog ljekara. Provjerite sa ljekarom ako ne znate da li
su te gljivične infekcije uobičajene u područjima u kojima ste živjeli ili putovali.
Rak i limfom
Prije nego počnete uzimati Simponi obavijestite ljekara ako Vam je ikada dijagnosticiran limfom (vrsta
raka krvi) ili neka druga vrsta raka.
Ako se liječite lijekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za razvoj
limfoma i drugih vrsta raka.
Bolesnici sa težim oblikom reumatoidnog artritisa i drugih upalnih bolesti, koji već dugo vremena
boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik za razvoj limfoma, od prosječnog.
Kod neke djece i adolescenata koji su primali TNF blokatore zabilježeni su slučajevi raka,
uključujući neke neuobičajene vrste raka, koji ponekad imaju smrtni ishod.
Kod bolesnika koji su uzimali druge TNF-blokatore je u rijetkim slučajevima opažen poseban i
težak oblik limfoma koji se naziva hepatosplenički limfom T-ćelija. Većina takvih bolesnika su bili
adolescenti ili mlađi odrasli muškarci. Ova vrsta raka je obično završavala smrću. Gotovo su svi
ti bolesnici uzimali i lijekove koji se zovu azatioprin ili 6-merkaptopurin. Obavijestite svoga
ljekara ukoliko uz Simponi uzimate i azatioprin ili 6-merkaptopurin.
Bolesnici sa teškom trajnom astmom, hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOPB) i teški
pušači mogu imati povećan rizik za nastanak raka tokom liječenja lijekom Simponi. Ako imate
tešku trajnu astmu, HOPB, ili ste teški pušač, morate razgovarati sa svojim ljekarom o tome da li
je za Vas primjereno liječenje TNF blokatorom.
Neki bolesnici koji su liječeni golimumabom su razvili određene oblike raka kože. Ako se na koži
pojave bilo kakve promjene ili izrasline za vrijeme ili nakon liječenja, obavijestite svog ljekara.
Zatajenje srca
Odmah obavijestite svog ljekara ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi zatajenja srca. Simptomi
zatajenja srca su nedostatak zraka ili oticanje stopala.
Pri primjeni TNF blokatora zabilježena je nova pojava ili pogoršanje postojećeg kongestivnog
zatajenja srca.
Ako imate blagi stepen zatajenja srca i liječite se lijekom Simponi, ljekar Vas mora pažljivo
nadzirati.
Bolest nervnog sistema
Odmah obavijestite svog ljekara ako Vam je ikada dijagnosticirana neka demijelinizacijska bolest
poput multiple skleroze ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti. Simptomi mogu obuhvatati
promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela. Ljekar će odlučiti
da li trebate uzimati Simponi.
Operacije ili stomatološki zahvati
Obavijestite ljekara ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.
Obavijestite svog hirurga ili stomatologa da uzimate Simponi i pokažite im svoju Bolesničku
karticu sa upozorenjima.
Autoimune bolesti
Odmah obavijestite svog ljekara ako Vam se pojave simptomi bolesti koja se zove lupus. Oni uključuju
trajan osip, povišenu tjelesnu temperaturu, bol u zglobovima i umor.
U rijetkim slučajevima su osobe liječene TNF blokatorima dobile lupus.
Bolesti krvi
Kod nekih bolesnika organizam može prestati proizvoditi dovoljan broj krvnih ćelija koje pomažu
organizmu da se bori protiv infekcija ili onih koje zaustavljaju krvarenje. Ako dobijete povišenu tjelesnu
temperaturu koja ne prolazi, ako vrlo lako dobijate modrice ili krvarite ili ste vrlo blijedi, odmah se javite
ljekaru. Ljekar će možda odlučiti da prekine liječenje.
Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, prije liječenja lijekom Simponi
razgovarajte sa svojim ljekarom ili apotekarom.
Vakcinacije
Obavijestite ljekara ako ste se nedavno vakcinisali ili se uskoro trebate vakcinisati.
Za vrijeme liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neke (žive) vakcine.
Određene vakcine mogu prouzrokovati infekcije. Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće,
Vaše dijete može imati povećan rizik od dobijanja takve infekcije do šest mjeseci nakon
posljednje doze koju ste primili za vrijeme trudnoće. Važno je da kažete ljekaru Vašeg djeteta i
drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše
dijete moglo primiti bilo koju vakcinu.
Infektivni agensi u terapijske svrhe
Obavijestite ljekara ako ste nedavno primili ili trebate primiti infektivne agense u terapijske svrhe (kao
što je npr. primjena BCG-a za liječenje raka).
Alergijske reakcije
Odmah obavijestite svog ljekara ako Vam se pojave simptomi alergijske reakcije nakon primanja lijeka
Simponi. Oni uključuju oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili
disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.
Neke od ovih reakcija mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život.
Neke od ovih reakcija su se pojavile nakon prve primjene lijeka Simponi.
Djeca i adolescenti
Simponi se ne preporučuje djeci i adolescentima (mlađim od 18 godina), zato što nije bio ispitivan u
ovim dobnim grupama.
Drugi lijekovi i Simponi
Obavijestite svog ljekara ili apotekara ako koristite ili ste nedavno koristili ili biste mogli koristiti
bilo koje druge lijekove, uključujući druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa,
psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa ili ulceroznog kolitisa.
Ne smijete uzimati Simponi sa lijekovima koji sadrže aktivne supstance anakinru ili abatacept. Ti
lijekovi se koriste u liječenju reumatskih bolesti.
Obavijestite svog ljekara ili apotekara ako uzimate neke druge lijekove koji djeluju na imunološki
sistem.
Tokom liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neke (žive) vakcine.
Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, prije liječenja lijekom Simponi
razgovarajte sa svojim ljekarom ili apotekarom..
Trudnoća i dojenje
Razgovarajte sa svojim ljekarom prije primjene lijeka Simponi:
Ako ste trudni ili planirate trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Simponi. Nisu poznata dejstva
ovog lijeka kod trudnica. Primjena lijeka Simponi se ne preporučuje trudnicama. Ako se liječite
lijekom Simponi, morate izbjegavati trudnoću korištenjem odgovarajuće kontracepcije tokom
liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Simponi.
Prije nego što započnete dojenje, mora proći najmanje 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka
Simponi. Ako ćete započeti liječenje lijekom Simponi, morate prestati dojiti.
Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobijanja
infekcije. Važno je da kažete ljekaru Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim radnicima da ste
primali Simponi prije nego što Vaše dijete primi neku vakcinu (za više informacija, vidi dio o
vakcinaciji).
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili
apotekaru za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje motornim vozilima i mašinama
Simponi može imati vrlo mali uticaj na sposobnost vožnje i rukovanja alatima ili mašinama. Nakon
primjene lijeka Simponi može se pojaviti omaglica. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati
mašinama.
Simponi sadrži lateks i sorbitol
Preosjetljivost na lateks
Jedan dio napunjene šprice (zaštitni poklopac za iglu) sadrži lateks. Budući da lateks može izazvati
ozbiljne alergijske reakcije, prije uzimanja lijeka Simponi razgovarajte sa ljekarom ako ste Vi ili osoba
koja brine o Vama alergični na lateks.
Nepodnošenje sorbitola
Simponi sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se
sa ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.
3.
Kako treba primjenjivati Simponi
Ovaj lijek uvijek primijenite tačno onako kako Vam je rekao ljekar ili apotekar. Provjerite sa Vašim
ljekarom ili apotekarom ako niste sigurni.
Koliko lijeka Simponi treba primijeniti
Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i
aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:
Preporučena doza je 50 mg (sadržaj 1 napunjene šprice) jedanput mjesečno, istog datuma u
mjesecu.
Porazgovarajte sa ljekarom prije primjene četvrte doze. Ljekar će odlučiti da li trebate nastaviti
liječenje lijekom Simponi.
o
Ako imate više od 100 kg, ljekar Vam može povećati dozu na 100 mg (sadržaj 2
napunjene šprice) jedanput mjesečno, istog datuma u mjesecu.
Ulcerozni kolitis
•
Donja tabela prikazuje kako ćete obično primjenjivati ovaj lijek.
Uvodna terapija
Početna doza od 200 mg (sadržaj 4 napunjene šprice), a zatim
doza od 100 mg (sadržaj 2 napunjene šprice) 2 sedmice nakon
toga.
Terapija održavanja
Kod bolesnika tjelesne težine manje od 80 kg primjenjuje se
doza od 50 mg (sadržaj 1 napunjene šprice) 4 sedmice
nakon posljednje terapije, a zatim svake 4 sedmice nakon
toga.
Kod bolesnika tjelesne težine 80 kg ili više primjenjuje se
doza od 100 mg (sadržaj 2 napunjene šprice) 4 sedmice
nakon posljednjeg liječenja, a zatim svake 4 sedmice nakon
toga.
Kako se primjenjuje Simponi
Simponi se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).
Na početku liječenja Simponi će Vam ubrizgati ljekar ili medicinska sestra. Međutim, Vi i Vaš
ljekar se možete dogovoriti da sami sebi dajete sljedeće doze lijeka Simponi. U tom slučaju ćete
dobiti uputstva kako da sami sebi ubrizgate Simponi.
Razgovarajte sa ljekarom ako imate bilo kakvih pitanja oko ubrizgavanja lijeka. Detaljna "Uputstva za
primjenu lijeka" su navedena na kraju ovog Uputstva za pacijenta.
Ako ste uzeli više lijeka Simponi nego što ste trebali
Ako ste primili ili uzeli više lijeka Simponi nego što ste trebali (bilo da ste ubrizgali previše lijeka
odjednom ili ste ga primijenili prečesto), odmah se javite svom ljekaru ili apotekaru. Uvijek sa sobom
ponesite pakovanje lijeka, čak i ako je prazno i ovo Uputstvo za pacijenta.
Ako ste zaboravili uzeti Simponi
Ako ste zaboravili uzeti Simponi planiranog datuma, ubrizgajte zaboravljenu dozu čim se sjetite.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Kada treba ubrizgati sljedeću dozu:
Ako ste sa dozom zakasnili manje od 2 sedmice, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i
nastavite uzimati lijek prema dotadašnjem rasporedu.
Ako ste sa dozom zakasnili više od 2 sedmice, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i
posavjetujte se sa svojim ljekarom ili apotekarom kada trebate uzeti sljedeću dozu.
Ako niste sigurni šta trebate učiniti, obratite se svom ljekaru ili apotekaru.
Ako prestanete primjenjivati Simponi
Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Simponi, najprije o tome razgovarajte sa svojim ljekarom ili
apotekarom.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Simponi, obratite se svom ljekaru
ili apotekaru.
4.
Mogući neželjeni efekti
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvatii neželjene efekte, iako se oni ne javljaju kod svih
korisnika. Kod nekih bolesnika neželjeni efekti mogu biti teški i mogu zahtijevati liječenje. Rizik od
određenih neželjenih efekata je veći uz dozu od 100 mg nego uz dozu od 50 mg. Neželjeni efekti se
mogu pojaviti i nekoliko mjeseci nakon posljednje injekcije.
Odmah se javite svom ljekaru ako primijetite neki od sljedećih ozbiljnih neželjenih efekata lijeka
Simponi koji uključuju:
alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život (rijetko). Simptomi
alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati
poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.
Neke od ovih reakcija su se pojavile nakon prve primjene lijeka Simponi.
ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu (TBC), bakterijske infekcije uključujući ozbiljne
infekcije krvi i upalu pluća, ozbiljne gljivične infekcije i ostale oportunističke infekcije) (često).
Simptomi infekcije mogu uključivati povišenu tjelesnu temperaturu, umor, (uporan) kašalj,
nedostatak zraka, simptome slične gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane,
probleme sa zubima i osjećaj pečenja pri mokrenju.
ponovljenu aktivaciju virusa hepatitisa B ako ste nosilac tog virusa ili ste već prije imali hepatitis
B (rijetko). Simptomi mogu uključivati žutilo kože i očiju, tamnosmeđu boju mokraće, bol na
desnoj strani trbuha, povišenu tjelesnu temperaturu, mučninu, povraćanje i osjećaj velikog
umora.
bolest nervnog sistema kao što je multipla skleroza (rijetko). Simptomi bolesti nervnog sistema
mogu uključivati promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnce u bilo kojem
dijelu tijela.
rak limfnih čvorova (limfom) (rijetko). Simptomi limfoma mogu uključivati oticanje limfnih
čvorova, gubitak tjelesne težine ili povišenu tjelesnu temperaturu.
zatajenje srca (rijetko). Simptomi zatajenja srca mogu uključivati nedostatak zraka ili oticanje
stopala.
znakove poremećaja imunološkog sistema kao što je lupus (rijetko). Simptomi mogu uključivati
bol u zglobovima, osip na obrazima ili rukama koji je osjetljiv na sunce.
bolest krvi (često). Simptomi bolesti krvi mogu uključivati povišenu tjelesnu temperaturu koja ne
nestaje, stvaranje modrica ili krvarenje, te bljedilo.
Odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite bilo koji gore naveden neželjeni efekat.
Tokom liječenja lijekom Simponi zabilježeni su sljedeći dodatni neželjeni efekti:
Vrlo česti neželjeni efekti (javljaju se kod više od 1 od 10 osoba):
infekcije gornjih disajnih puteva, grlobolja ili promuklost, curenje nosa
Česti neželjeni efekti (javljaju se kod 1 od 10 osoba):
abnormalni nalazi testova jetrene funkcije (povišene vrijednosti jetrenih enzima) ustanovljeni
nalazima krvi koje je uradio Vaš ljekar
omaglica
glavobolja
trnci ili utrnulost
površinske gljivične infekcije
apsces
bakterijske infekcije (npr. celulitis)
smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca
pozitivan krvni nalaz na lupus
alergijske reakcije
loša probava
bol u trbuhu
mučnina
gripa
bronhitis
infekcija sinusa
herpes
povišen krvni pritisak
povišena tjelesna temperatura
astma, nedostatak zraka, piskanje u plućima
poremećaji želuca i crijeva koji uključuju upalu želučane sluznice i debelog crijeva, koja može
izazvati povišenu tjelesnu temperaturu
bol i ranice u ustima
reakcije na mjestu injekcije (uključujući crvenilo, tvrdoću, bol, modricu, osjećaj svraba, trnce i
iritaciju)
gubitak kose
osip i osjećaj svraba kože
problemi sa spavanjem
depresija
osjećaj slabosti
prelomi kosti
nelagoda u prsima
Manje česti neželjeni efekti (javljaju se kod 1 od 100 osoba):
infekcija bubrega
karcinomi, uključujući rak kože i nekancerozne izrasline ili kvržice, uključujući madeže
mjehurići na koži
psorijaza (može se pojaviti na dlanovima i/ili tabanima i/ili u obliku mjehurića na koži)
smanjeni broj trombocita
smanjeni broj bijelih krvnih ćelija
smanjen ukupni broj crvenih i bijelih krvnih ćelija i trombocita
poremećaji štitne žlijezde
povišen nivo šećera u krvi
povišen nivo holesterola u krvi
poremećaji ravnoteže
poremećaji vida
osjećaj nepravilnog kucanja srca
suženje krvnih sudova srca
krvni ugrušci
napadi vrućine
zatvor
hronična upalna stanja pluća
vraćanje želučane kiseline u jednjak
žučni kamenci
poremećaji jetre
poremećaji dojki
poremećaji menstrualnog ciklusa
Rijetki neželjeni efekti (javljaju se kod 1 do 1000 osoba):
nemogućnost koštane srži da proizvodi krvne ćelije
infekcija zglobova ili okolnog tkiva
otežano zarastanje
upala krvnih sudova unutrašnjih organa
leukemija
melanom (vrsta raka kože)
ljuskasto guljenje kože
imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se pokazuju
kao sarkoidoza)
bol i promjena boje prstiju na rukama ili nogama
poremećaji okusa
poremećaji mokraćnog mjehura
poremećaji bubrega
upala krvnih sudova na koži koja rezultira osipom
Neželjeni efekti čija je učestalost nepoznata:
rak Merkelovih ćelija (vrsta raka kože)
rijedak rak krvi koji se uglavnom javlja kod mladih osoba (hepatosplenički limfom T-ćelija)
Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5.
Kako treba čuvati Simponi
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Rok
trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u frižideru (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.
Napunjenu špricu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da rastvor nije bistar do žućkast, ako je zamućen ili
sadrži vidljive strane čestice.
Nikada nemojte lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekara ili apotekara
šta da učinite sa lijekovima koji Vam nisu više potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju životne
sredine.
6.
Dodatne informacije
Šta Simponi sadrži
Aktivna supstanca je je golimumab. Jedna napunjena šprica od 0,5 ml sadrži 50 mg golimumaba.
Ostali sastojci su: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinhlorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Kako Simponi izgleda i sadržaj pakovanja
Simponi je dostupan u obliku rastvora za injekciju u napunjenoj šprici za jednokratnu upotrebu.
Simponi je dostupan u pakovanju koje sadrži jednu napunjenu špricu.
Rastvor je bistar do blago opalescentan (ima biserni odsjaj), bezbojan do žućkast i može sadržavati
nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica bjelančevina. Simponi se ne smije primijeniti ako je rastvor
promijenio boju, ako je zamućen ili sadrži vidljive strane čestice.
Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA
Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA
Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
NIZOZEMSKA
Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.
Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Simponi 50 mg/0,5 ml, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici: 04-07.3-2-240/16 od 25.05.2016.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Ako želite sami sebi ubrizgati Simponi, zdravstveni radnik Vas mora obučiti kako ćete pripremiti
injekciju koju ćete sami sebi dati. Ako Vam to još nisu pokazali, molimo Vas da se obratite svom
ljekaru, medicinskoj sestri ili apotekaru kako biste se dogovorili za obučavanje.
U ovom uputstvu:
1. Priprema za upotrebu napunjene šprice
2. Odabir i priprema mjesta injekcije
3. Ubrizgavanje lijeka
4. Nakon injekcije
Na donjem crtežu (vidi sliku 1) je prikazano kako izgleda napunjena šprica.
Slika 1
IGLA
PROZORČIĆ
KLIP
GLAVA
KLIPA
NALJEPNICA
KRILA
ŠTITNIKA
IGLE
1.
Priprema za upotrebu napunjene šprice
Uhvatite napunjenu špricu za tijelo
Nemojte držati napunjenu špricu za glavu klipa, klip, krila štitnika igle niti za zaštitni poklopac
igle.
Nikada ne povlačite klip šprice unazad.
Nikada ne tresite napunjenu špricu.
Ne skidajte zaštitni poklopac sa igle napunjene šprice dok to ne bude navedeno u uputstvu.
Nemojte dodirivati nastavke za aktiviranje štitnika igle (označene zvjezdicama * na slici 1) kako
ne bi došlo do preranog prekrivanja igle štitnikom.
Provjerite broj napunjenih šprica
Provjerite napunjene šprice kako biste bili sigurni da imate tačan broj i jačinu napunjene šprice
Ako koristite dozu od 50 mg, dobit ćete jednu napunjenu špricu od 50 mg.
Ako koristite dozu od 100 mg, dobit ćete dvije napunjene šprice od 50 mg i morat ćete sebi
dati dvije injekcije. Odaberite dva različita mjesta za primjenu tih injekcija (npr. jednu
injekciju u desno bedro, a drugu u lijevo) i dajte ih jednu za drugom.
Ako koristite dozu od 200 mg, dobit ćete četiri napunjene šprice od 50 mg i morat ćete sebi
dati četiri injekcije. Odaberite različita mjesta za primjenu tih injekcija i dajte ih jednu za
drugom.
Provjerite rok trajanja (vidi sliku 2)
Pogledom kroz prozorčić na tijelu napunjene šprice provjerite datum isteka roka trajanja
(naznačen iza oznake "EXP") na naljepnici.
Ako ne vidite datum, držite napunjenu špricu za tijelo i okrećite zaštitni poklopac igle dok se
datum ne pojavi na prozorčiću.
Možete provjeriti i datum isteka roka trajanja na kutiji.
Ne koristite napunjenu špricu ako je istekao rok trajanja. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan
navedenog mjeseca. Obratite se za pomoć svom ljekaru ili apotekaru.
ZAŠTITNI POKLOPAC
IGLE
TIJELO
NASTAVCI ZA
AKTIVIRANJE
ŠTITNIKA IGLE
Slika 2
Pričekajte 30 minuta da se napunjena šprica zagrije do sobne temperature
Kako biste obezbijedili ispravno davanje lijeka, ostavite napunjenu špricu 30 minuta izvan kutije
na sobnoj temperaturi izvan dohvata djece.
Nemojte zagrijavati napunjenu špricu niti na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u
vrućoj vodi).
Nemojte skidati poklopac sa igle napunjene šprice dok čekate da se zagrije do sobne temperature.
Pripremite ostali potreban materijal
Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen
alkoholom, komadić vate ili gazu i kontejner za odlaganje oštrih predmeta.
Provjerite tečnost u napunjenoj šprici
Uhvatite napunjenu špricu za tijelo, sa pokrivenom iglom okrenutom prema dolje.
Pogledajte kroz prozorčić napunjene šprice kako bi se uvjerili da je tečnost u šprici bistra do
blago opalescentna (ima biserni odsjaj), te bezbojna do žućkasta. Rastvor se može primijeniti
ako sadrži i nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica bjelančevina.
Ako ne vidite tečnost, držite napunjenu špricu za tijelo i okrećite zaštitni poklopac igle dok se
tečnost ne pojavi na prozorčiću (vidi sliku 2).
Ne koristite napunjenu špricu ako je rastvor promijenio boju, ako je zamućen ili sadrži veće čestice.
Ako se to dogodi, javite se svom ljekaru ili apotekaru.
2.
Odabir i priprema mjesta injekcije (vidi sliku 3)
Lijek obično ubrizgavate na prednju stranu srednjeg dijela butine.
Možete odabrati i donji dio trbuha ispod pupka, osim područja 5 cm neposredno ispod pupka.
Nemojte ubrizgati lijek na područja na kojima je koža nježna, bolna, crvena, ljuskasta, tvrda,
gdje ima modrica, ili gdje su vidljivi ožiljci ili strije.
Ako tokom jedne primjene morate sebi dati više injekcija, treba ih primijeniti na različitim
dijelovima tijela.
Odabir mjesta injekcije za osobu koja Vas njeguje (vidi sliku 4)
Ako Vam injekciju daje osoba koja Vas njeguje, injekciju može primijeniti i u vanjsku stranu
nadlaktice.
Mogu se koristiti sva navedena mjesta bez obzira na Vašu tjelesnu građu i masu.
Slika 3
Slika 4
Pripremite mjesto injekcije
Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Obrišite mjesto injekcije tupferom natopljenim alkoholom.
Pustite da se koža osuši prije ubrizgavanja. Nemojte sušiti očišćeno mjesto mahanjem ili
puhanjem iz usta.
Prije nego sebi date injekciju, ne smijete više dodirivati to mjesto.
3.
Ubrizgavanje lijeka
Ne smijete skinuti poklopac sa igle šprice dok niste spremni ubrizgati lijek. Lijek morate ubrizgati u
roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.
Ne dirajte klip dok skidate zaštitni poklopac sa igle.
Skinite poklopac sa igle (vidi sliku 5)
Kad ste spremni dati sebi injekciju, jednom rukom držite tijelo napunjene šprice.
Povucite poklopac sa igle šprice i bacite ga u otpad nakon injekcije. Ne dirajte klip dok to radite.
Možda ćete primijetiti mjehurić zraka u napunjenoj šprici ili kapljicu tečnosti na vrhu igle. Oboje
je normalno i ne treba se uklanjati.
Ubrizgajte dozu odmah nakon što ste skinuli zaštitni poklopac sa igle.
Ne dirajte iglu i pazite da iglom ništa ne dodirnete.
Ne koristite napunjenu špricu ako Vam je pala nakon što ste skinuli poklopac igle. Ako se to dogodi,
obavijestite svog ljekara ili apotekara.
Slika 5
Namjestite napunjenu špricu u položaj za ubrizgavanje
Držite napunenu špricu između kažiprsta i srednjeg prsta jedne ruke, a palac stavite na vrh
glave klipa. Drugom rukom nježno stisnite prethodno očišćeni dio kože u nabor. Čvrsto držite taj
nabor.
Nikada ne povlačite klip unazad.
Ubrizgajte lijek
Postavite iglu na stisnuti dio kože pod uglom od približno 45 stepeni. Jednim brzim pokretom
ubodite iglu u kožu koliko duboko ide (vidi sliku 6).
Slika 6
Ubrizgajte sav lijek pritišćući klip sve dok glava klipa ne uđe između zaštitnih krila igle (vidi sliku
7).
Slika 7
Kad ste klip potisnuli do kraja, pritišćući i dalje glavu klipa izvadite iglu iz kože i pustite kožni
nabor (vidi sliku 8).
Slika 8
Polako skidajte palac sa glave klipa kako bi se prazna šprica povukla prema gore, sve dok cijela
igla nije prekrivena zaštitom, kako je prikazano na slici 9:
Slika 9
4.
Nakon injekcije
Upotrijebite vatu ili gazu
Možda ćete primijetiti malo krvi ili tečnosti na mjestu injekcije. To je normalno.
Mjesto injekcije pritisnite vatom ili gazom 10 sekundi.
Ako je potrebno, mjesto injekcije možete pokriti malim flasterom.
Nemojte trljati kožu.
Bacite špricu u otpad (vidi sliku 10)
Odmah odložite špricu u kontejner za odlaganje oštrih predmeta. Taj kontejner morate odložiti u
otpad u skladu sa preporukama ljekara ili medicinske sestre.
Nemojte vraćati zaštitni poklopac na iglu.
Radi vlastite sigurnosti i zdravlja kao i radi sigurnosti drugih ljudi nemojte nikada ponovo upotrijebiti
istu špricu.
Ako mislite da je došlo do greške pri davanju injekcije, ili niste sigurni, posavjetujte se sa svojim
ljekarom ili apotekarom.
Slika 10