SIMPONI rastvor za injekciju u napunjenom penu

SIMPONI 50 mg/0.5 mL

1 napunjeni pen sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Supstance:
golimumab
Jačina ATC Oblik
50 mg/0.5 mL L04AB06 rastvor za injekciju u napunjenom penu

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Simponi 50 mg/0,5 ml rastvor za injekciju u napunjenom penu

golimumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži važne podatke za
Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao i
Vi, mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Ljekar će Vam dati i Bolesničku karticu sa upozorenjima koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih
morate biti svjesni prije i tokom liječenja lijekom Simponi.

Sadržaj uputstva
1.

Šta je Simponi i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati Simponi

3.

Kako treba primjenjivati Simponi

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako treba čuvati Simponi

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je Simponi i za šta se koristi

Simponi sadrži aktivnu supstancu golimumab.

Simponi spada u grupu lijekova koji se zovu "TNF blokatori". Koristi se kod odraslih osoba za liječenje
sljedećih upalnih bolesti:

Reumatoidni artritis

Psorijatični artritis

Aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez
radiološkog dokaza

Ulcerozni kolitis

Simponi djeluje tako što sprečava djelovanje bjelančevine koja se zove "faktor nekroze tumora alfa" (TNF-
α). Ova bjelančevina učestvuje u upalnim procesima u organizmu i njezinom blokadom se može smanjiti
upala u organizmu.

Reumatoidni artritis
Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete dobiti
druge lijekove. Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi, koji ćete koristiti u
kombinaciji sa drugim lijekom koji se zove metotreksat, kako bi se:

Smanjili znakovi i simptomi bolesti.

Usporilo oštećenje kostiju i zglobova.

Poboljšale Vaše fizičke funkcije.

Psorijatični artritis
Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom, upalnom bolešću kože. Ako
imate aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dobro na te lijekove,
možete dobiti Simponi kako bi se:

Smanjili znakovi i simptomi bolesti.

Usporilo razaranje kostiju i zglobova.

Poboljšale Vaše fizičke funkcije.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza
Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza su upalne bolesti kičme. Ako
imate ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza, najprije ćete dobiti druge
lijekove. Ako ne odgovorite dobro na te lijekove, možete dobiti Simponi kako bi se:

Smanjili znakovi i simptomi bolesti.

Poboljšale Vaše fizičke funkcije.

Ulcerozni kolitis
Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva. Ako imate ulcerozni kolitis, najprije ćete dobiti druge lijekove. Ako
ne odgovorite dobro na te lijekove, za liječenje Vaše bolesti ćete dobiti Simponi.

2.

Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati Simponi

Nemojte primjenjivati Simponi:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na golimumab ili bilo koji drugi sastojak lijeka Simponi (naveden u
dijelu 6.).

Ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu ozbiljnu infekciju.

Ako imate umjereni ili teški stepen zatajenja srca.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru, apotekaru ili
medicinskoj sestri prije primjene lijeka Simponi

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, apotekaru ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Simponi.

Infekcije
Odmah recite ljekaru ako već imate ili ako razvijete neke simptome infekcije tokom ili nakon liječenja
lijekom Simponi. Simptomi infekcije su povišena tjelesna temperatura, kašalj, nedostatak zraka, simptomi
slični gripi, proljev, rane, problemi sa zubima ili osjećaj pečenja pri mokrenju.

Tokom liječenja lijekom Simponi možete postati osjetljiviji na infekcije.

Infekcije se mogu razvijati brže i mogu biti ozbiljnije. Osim toga, mogu se ponovo pojaviti neke
infekcije koje ste imali ranije.

Tuberkuloza (TBC)

Odmah obavijestite ljekara ako se tokom ili poslije liječenja lijekom Simponi pojave simptomi
tuberkuloze. Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, povišenu
tjelesnu temperaturu ili noćno znojenje.

Kod bolesnika liječenih lijekom Simponi zabilježeni su slučajevi tuberkuloze, u rijetkim
slučajevima čak i kod bolesnika koji su liječeni lijekovima za tuberkulozu. Vaš ljekar će
napraviti testiranje na tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Bolesničku
karticu sa upozorenjima.

Vrlo je važno da obavijestite svog ljekara ako ste ikada imali tuberkulozu ili ste bili u bliskom
kontaktu sa osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

Ako Vaš ljekar misli da postoji rizik od tuberkuloze, prije liječenja lijekom Simponi možda ćete
dobiti lijekove protiv tuberkuloze.

Virus hepatitisa B (HBV)

Prije nego Vam daju Simponi, obavijestite svog ljekara ako imate ili ste imali hepatitis B ili ako
ste nosilac virusa HBV.

Obavijestite svog ljekara ako mislite da ste pod rizikom od zaraze virusom HBV.

Ljekar Vam treba napraviti testiranje na HBV.

Liječenje TNF blokatorima, kao što je Simponi, može izazvati ponovljenu aktivaciju virusa
hepatitisa B kod osoba koje nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.

Invazivne gljivične infekcije

Ako ste živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije uzrokovane specifičnom
vrstom gljivica koje mogu zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela (histoplazmoza,
kokcidioidomikoza ili blastomikoza), odmah o tome obavijestite svog ljekara. Provjerite sa
ljekarom ako ne znate da li su te gljivične infekcije uobičajene u područjima u kojima ste
živjeli ili putovali.

Rak i limfom
Prije nego počnete uzimati Simponi obavijestite ljekara ako Vam je ikada dijagnosticiran limfom (vrsta raka
krvi) ili neka druga vrsta raka.

Ako se liječite lijekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za razvoj
limfoma i drugih vrsta raka.

Bolesnici sa težim oblikom reumatoidnog artritisa i drugih upalnih bolesti, koji već dugo vremena
boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik za razvoj limfoma, od prosječnog.

Kod neke djece i adolescenata koji su primali TNF blokatore zabilježeni su slučajevi raka,
uključujući neke neuobičajene vrste raka, koji ponekad imaju smrtni ishod.

Kod bolesnika koji su uzimali druge TNF-blokatore je u rijetkim slučajevima opažen poseban i težak
oblik limfoma koji se naziva hepatosplenički limfom T-ćelija. Većina takvih bolesnika su bili
adolescenti ili mlađi odrasli muškarci. Ova vrsta raka je obično završavala smrću. Gotovo su svi ti
bolesnici uzimali i lijekove koji se zovu azatioprin ili 6-merkaptopurin. Obavijestite svoga ljekara
ukoliko uz Simponi uzimate i azatioprin ili 6-merkaptopurin.

Bolesnici sa teškom trajnom astmom, hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOPB) i teški pušači
mogu imati povećan rizik za nastanak raka tokom liječenja lijekom Simponi. Ako imate tešku trajnu
astmu, HOPB, ili ste teški pušač, morate razgovarati sa svojim ljekarom o tome da li je za Vas
primjereno liječenje TNF blokatorom.

Neki bolesnici koji su liječeni golimumabom su razvili određene oblike raka kože. Ako se na koži
pojave bilo kakve promjene ili izrasline za vrijeme ili nakon liječenja, obavijestite svog ljekara.

Zatajenje srca
Odmah obavijestite svog ljekara ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi zatajenja srca. Simptomi
zatajenja srca su nedostatak zraka ili oticanje stopala.

Pri primjeni TNF blokatora zabilježena je nova pojava ili pogoršanje postojećeg kongestivnog
zatajenja srca.

Ako imate blagi stepen zatajenja srca i liječite se lijekom Simponi, ljekar Vas mora pažljivo nadzirati.

Bolest nervnog sistema
Odmah obavijestite svog ljekara ako Vam je ikada dijagnosticirana neka demijelinizacijska bolest poput
multiple skleroze ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti. Simptomi mogu obuhvatati promjene
vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela. Ljekar će odlučiti da li trebate
uzimati Simponi.

Operacije ili stomatološki zahvati

Obavijestite ljekara ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.

Obavijestite svog hirurga ili stomatologa da uzimate Simponi i pokažite im svoju Bolesničku karticu
sa upozorenjima.

Autoimune bolesti
Odmah obavijestite svog ljekara ako Vam se pojave simptomi bolesti koja se zove lupus. Oni uključuju
trajan osip, povišenu tjelesnu temperaturu, bol u zglobovima i umor.

U rijetkim slučajevima su osobe liječene TNF blokatorima dobile lupus.

Bolesti krvi
Kod nekih bolesnika organizam može prestati proizvoditi dovoljan broj krvnih ćelija koje pomažu
organizmu da se bori protiv infekcija ili onih koje zaustavljaju krvarenje. Ako dobijete povišenu tjelesnu
temperaturu koja ne prolazi, ako vrlo lako dobijate modrice ili krvarite ili ste vrlo blijedi, odmah se javite
ljekaru. Ljekar će možda odlučiti da prekine liječenje.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte
sa svojim ljekarom ili apotekarom.

Vakcinacije
Obavijestite ljekara ako ste se nedavno vakcinisali ili se uskoro trebate vakcinisati.

Za vrijeme liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neke (žive) vakcine.

Određene vakcine mogu prouzrokovati infekcije. Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše
dijete može imati povećan rizik od dobijanja takve infekcije do šest mjeseci nakon posljednje doze
koju ste primili za vrijeme trudnoće. Važno je da kažete ljekaru Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim
radnicima da ste primali Simponi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše dijete moglo primiti bilo koju
vakcinu.

Infektivni agensi u terapijske svrhe
Obavijestite ljekara ako ste nedavno primili ili trebate primiti infektivne agense u terapijske svrhe (kao što
je npr. primjena BCG-a za liječenje raka).

Alergijske reakcije
Odmah obavijestite svog ljekara ako Vam se pojave simptomi alergijske reakcije nakon primanja lijeka
Simponi. Oni uključuju oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju,
osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

Neke od ovih reakcija mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život.

Neke od ovih reakcija su se pojavile nakon prve primjene lijeka Simponi.

Djeca i adolescenti
Simponi se ne preporučuje djeci i adolescentima (mlađim od 18 godina), zato što nije bio ispitivan u ovim
dobnim grupama.

Drugi lijekovi i Simponi

Obavijestite svog ljekara ili apotekara ako koristite ili ste nedavno koristili ili biste mogli koristiti bilo
koje druge lijekove, uključujući druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijatičnog
artritisa, ankilozantnog spondilitisa ili ulceroznog kolitisa.

Ne smijete uzimati Simponi sa lijekovima koji sadrže aktivne supstance anakinru ili abatacept. Ti
lijekovi se koriste u liječenju reumatskih bolesti.

Obavijestite svog ljekara ili apotekara ako uzimate neke druge lijekove koji djeluju na imunološki
sistem.

Tokom liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neke (žive) vakcine.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte
sa svojim ljekarom ili apotekarom.

Trudnoća i dojenje
Razgovarajte sa svojim ljekarom prije primjene lijeka Simponi:

Ako ste trudni ili planirate trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Simponi. Nisu poznata dejstva ovog
lijeka kod trudnica. Primjena lijeka Simponi se ne preporučuje trudnicama. Ako se liječite lijekom
Simponi, morate izbjegavati trudnoću korištenjem odgovarajuće kontracepcije tokom liječenja i
najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Simponi.

Prije nego što započnete dojenje, mora proći najmanje 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka Simponi.
Ako ćete započeti liječenje lijekom Simponi, morate prestati dojiti.

Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobijanja
infekcije. Važno je da kažete ljekaru Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali
Simponi prije nego što Vaše dijete primi neku vakcinu (za više informacija, vidi dio o vakcinaciji).

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili
apotekaru za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama

Simponi može imati vrlo mali uticaj na sposobnost vožnje i rukovanja alatima ili mašinama. Nakon
primjene lijeka Simponi može se pojaviti omaglica. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati
mašinama.

Simponi sadrži lateks i sorbitol
Preosjetljivost na lateks
Jedan dio napunjenog pena (zaštitni poklopac za iglu) sadrži lateks. Budući da lateks može izazvati
ozbiljne alergijske reakcije, prije uzimanja lijeka Simponi razgovarajte sa ljekarom ako ste Vi ili osoba koja
brine o Vama alergični na lateks.

Nepodnošenje sorbitola
Simponi sadrži sorbitol (E420). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa
ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako treba primjenjivati Simponi

Ovaj lijek uvijek primijenite tačno onako kako Vam je rekao ljekar ili apotekar. Provjerite sa Vašim ljekarom
ili apotekarom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Simponi treba primijeniti
Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i
aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:

Preporučena doza je 50 mg (sadržaj 1 napunjenog pena) jedanput mjesečno, istog datuma u
mjesecu.

Porazgovarajte sa ljekarom prije primjene četvrte doze. Ljekar će odlučiti da li trebate nastaviti
liječenje lijekom Simponi.
o

Ako imate više od 100 kg, ljekar Vam može povećati dozu na 100 mg (sadržaj 2 napunjena
pena) jedanput mjesečno, istog datuma u mjesecu.

Ulcerozni kolitis

Donja tabela prikazuje kako ćete obično primjenjivati ovaj lijek.

Uvodna terapija

Početna doza od 200 mg (sadržaj 4 napunjena pena), a zatim
doza od 100 mg (sadržaj 2 napunjena pena) 2 sedmice nakon
toga.

Terapija održavanja

Kod bolesnika tjelesne težine manje od 80 kg primjenjuje

se doza od 50 mg (sadržaj 1 napunjenog pena) 4 sedmice
nakon posljednje terapije, a zatim svake 4 sedmice nakon
toga.

Kod bolesnika tjelesne težine 80 kg ili više primjenjuje se

doza od 100 mg (sadržaj 2 napunjena pena) 4 sedmice
nakon posljednjeg liječenja, a zatim svake 4 sedmice
nakon toga.

Kako se primjenjuje Simponi

Simponi se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

Na početku liječenja Simponi će Vam ubrizgati ljekar ili medicinska sestra. Međutim, Vi i Vaš ljekar
se možete dogovoriti da sami sebi dajete sljedeće doze lijeka Simponi. U tom slučaju ćete dobiti
uputstva kako da sami sebi ubrizgate Simponi.

Razgovarajte sa ljekarom ako imate bilo kakvih pitanja oko ubrizgavanja lijeka. Detaljna "Uputstva za
primjenu lijeka" su navedena na kraju ovog Uputstva za pacijenta.

Ako ste uzeli više lijeka Simponi nego što ste trebali

Ako ste primili ili uzeli više lijeka Simponi nego što ste trebali (bilo da ste ubrizgali previše lijeka odjednom
ili ste ga primijenili prečesto), odmah se javite svom ljekaru ili apotekaru. Uvijek sa sobom ponesite
pakovanje lijeka, čak i ako je prazno i ovo Uputstvo za pacijenta.

Ako ste zaboravili uzeti Simponi
Ako ste zaboravili uzeti Simponi planiranog datuma, ubrizgajte zaboravljenu dozu čim se sjetite.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kada treba ubrizgati sljedeću dozu:

Ako ste sa dozom zakasnili manje od 2 sedmice, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i
nastavite uzimati lijek prema dotadašnjem rasporedu.

Ako ste sa dozom zakasnili više od 2 sedmice, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i
posavjetujte se sa svojim ljekarom ili apotekarom kada trebate uzeti sljedeću dozu.

Ako niste sigurni šta trebate učiniti, obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

Ako prestanete primjenjivati Simponi
Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Simponi, najprije o tome razgovarajte sa svojim ljekarom ili
apotekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Simponi, obratite se svom ljekaru ili
apotekaru.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvatii neželjene efekte, iako se oni ne javljaju kod svih korisnika.
Kod nekih bolesnika neželjeni efekti mogu biti teški i mogu zahtijevati liječenje. Rizik od određenih
neželjenih efekata je veći uz dozu od 100 mg nego uz dozu od 50 mg. Neželjeni efekti se mogu pojaviti i
nekoliko mjeseci nakon posljednje injekcije.

Odmah se javite svom ljekaru ako primijetite neki od sljedećih ozbiljnih neželjenih efekata lijeka Simponi
koji uključuju:

alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život (rijetko). Simptomi alergijske
reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili
disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva. Neke od ovih reakcija su se
pojavile nakon prve primjene lijeka Simponi.

ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu (TBC), bakterijske infekcije uključujući ozbiljne infekcije
krvi i upalu pluća, ozbiljne gljivične infekcije i ostale oportunističke infekcije) (često).
Simptomi
infekcije mogu uključivati povišenu tjelesnu temperaturu, umor, (uporan) kašalj, nedostatak zraka,
simptome slične gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima i
osjećaj pečenja pri mokrenju.

ponovljenu aktivaciju virusa hepatitisa B ako ste nosilac tog virusa ili ste već prije imali hepatitis B
(rijetko).
Simptomi mogu uključivati žutilo kože i očiju, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj
strani trbuha, povišenu tjelesnu temperaturu, mučninu, povraćanje i osjećaj velikog umora.

bolest nervnog sistema kao što je multipla skleroza (rijetko). Simptomi bolesti nervnog sistema
mogu uključivati promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnce u bilo kojem dijelu
tijela.

rak limfnih čvorova (limfom) (rijetko). Simptomi limfoma mogu uključivati oticanje limfnih čvorova,
gubitak tjelesne težine ili povišenu tjelesnu temperaturu.

zatajenje srca (rijetko). Simptomi zatajenja srca mogu uključivati nedostatak zraka ili oticanje
stopala.

znakove poremećaja imunološkog sistema kao što je lupus (rijetko). Simptomi mogu uključivati bol u
zglobovima, osip na obrazima ili rukama koji je osjetljiv na sunce.

bolest krvi (često). Simptomi bolesti krvi mogu uključivati povišenu tjelesnu temperaturu koja ne
nestaje, stvaranje modrica ili krvarenje, te bljedilo.

Odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite bilo koji gore naveden neželjeni efekat.

Tokom liječenja lijekom Simponi zabilježeni su sljedeći dodatni neželjeni efekti:
Vrlo česti neželjeni efekti (javljaju se kod više od 1 od 10 osoba):

infekcije gornjih disajnih puteva, grlobolja ili promuklost, curenje nosa

Česti neželjeni efekti (javljaju se kod 1 od 10 osoba):

abnormalni nalazi testova jetrene funkcije (povišene vrijednosti jetrenih enzima) ustanovljeni
nalazima krvi koje je uradio Vaš ljekar

omaglica

glavobolja

trnci ili utrnulost

površinske gljivične infekcije

apsces

bakterijske infekcije (npr. celulitis)

smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca

pozitivan krvni nalaz na lupus

alergijske reakcije

loša probava

bol u trbuhu

mučnina

gripa

bronhitis

infekcija sinusa

herpes

povišen krvni pritisak

povišena tjelesna temperatura

astma, nedostatak zraka, piskanje u plućima

poremećaji želuca i crijeva koji uključuju upalu želučane sluznice i debelog crijeva, koja može
izazvati povišenu tjelesnu temperaturu

bol i ranice u ustima

reakcije na mjestu injekcije (uključujući crvenilo, tvrdoću, bol, modricu, osjećaj svraba, trnce i
iritaciju)

gubitak kose

osip i osjećaj svraba kože

problemi sa spavanjem

depresija

osjećaj slabosti

prelomi kosti

nelagoda u prsima

Manje česti neželjeni efekti (javljaju se kod 1 od 100 osoba):

infekcija bubrega

karcinomi, uključujući rak kože i nekancerozne izrasline ili kvržice, uključujući madeže

mjehurići na koži

psorijaza (može se pojaviti na dlanovima i/ili tabanima i/ili u obliku mjehurića na koži)

smanjeni broj trombocita

smanjeni broj bijelih krvnih ćelija

smanjen ukupni broj crvenih i bijelih krvnih ćelija i trombocita

poremećaji štitne žlijezde

povišen nivo šećera u krvi

povišen nivo holesterola u krvi

poremećaji ravnoteže

poremećaji vida

osjećaj nepravilnog kucanja srca

suženje krvnih sudova srca

krvni ugrušci

napadi vrućine

zatvor

hronična upalna stanja pluća

vraćanje želučane kiseline u jednjak

žučni kamenci

poremećaji jetre

poremećaji dojki

poremećaji menstrualnog ciklusa

Rijetki neželjeni efekti (javljaju se kod 1 do 1000 osoba):

nemogućnost koštane srži da proizvodi krvne ćelije

infekcija zglobova ili okolnog tkiva

otežano zarastanje

upala krvnih sudova unutrašnjih organa

leukemija

melanom (vrsta raka kože)

ljuskasto guljenje kože

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se pokazuju kao
sarkoidoza)

bol i promjena boje prstiju na rukama ili nogama

poremećaji okusa

poremećaji mokraćnog mjehura

poremećaji bubrega

upala krvnih sudova na koži koja rezultira osipom

Neželjeni efekti čija je učestalost nepoznata:

rak Merkelovih ćelija (vrsta raka kože)

rijedak rak krvi koji se uglavnom javlja kod mladih osoba (hepatosplenički limfom T-ćelija)

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako treba čuvati Simponi

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Rok trajanja
se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u frižideru (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjeni pen čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da rastvor nije bistar do žućkast, ako je zamućen ili
sadrži vidljive strane čestice.

Nikada nemojte lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekara ili apotekara šta
da učinite sa lijekovima koji Vam nisu više potrebni. Ove mjere pomažu u očuvanju životne sredine.

6.

Dodatne informacije

Šta Simponi sadrži
Aktivna supstanca je golimumab. Jedan napunjeni pen od 0,5 ml sadrži 50 mg golimumaba.

Ostali sastojci su: sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinhlorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Simponi izgleda i sadržaj pakovanja
Simponi je dostupan u obliku rastvora za injekciju u napunjenom penu za jednokratnu upotrebu. Simponi
je dostupan u pakovanju koje sadrži jedan napunjeni pen.

Rastvor je bistar do blago opalescentan (ima biserni odsjaj), bezbojan do žućkast i može sadržavati
nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica bjelančevina. Simponi se ne smije primijeniti ako je rastvor
promijenio boju, ako je zamućen ili sadrži vidljive strane čestice.

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
NIZOZEMSKA

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet

Simponi 50 mg/0,5 ml, rastvor za injekciju u napunjenom penu: 04-07.3-2-241/16 od 25.05.2016.

UPUTSTVA ZA UPOTREBU

Ako želite sami sebi ubrizgati Simponi, zdravstveni radnik Vas mora obučiti kako ćete pripremiti injekciju
koju ćete sami sebi dati. Ako Vam to još nisu pokazali, molimo Vas da se obratite svom ljekaru,
medicinskoj sestri ili apotekaru kako biste se dogovorili za obučavanje.

U ovom uputstvu:
1. Priprema za upotrebu napunjenog pena
2. Odabir i priprema mjesta injekcije
3. Ubrizgavanje lijeka
4. Nakon injekcije

Na donjem crtežu (vidi sliku 1) je prikazano kako izgleda napunjeni pen „SmartJect“.

Slika 1

1.

Priprema za upotrebu napunjenog pena

Nikada ne tresite napunjeni pen.

Ne skidajte poklopac sa napunjenog pena, nego tek neposredno prije primjene injekcije

Provjerite broj napunjenih penova
Provjerite napunjene penove kako biste bili sigurni da imate tačan broj i jačinu napunjenog pena

o Ako koristite dozu od 50 mg, dobit ćete jedan napunjeni pen od 50 mg.

o Ako koristite dozu od 100 mg, dobit ćete dva napunjena pena od 50 mg i morat ćete sebi dati

dvije injekcije. Odaberite dva različita mjesta za primjenu tih injekcija (npr. jednu injekciju u
desno bedro, a drugu u lijevo) i dajte ih jednu za drugom.

o Ako koristite dozu od 200 mg, dobit ćete četiri napunjena pena od 50 mg i morat ćete sebi dati

četiri injekcije. Odaberite različita mjesta za primjenu tih injekcija i dajte ih jednu za drugom.

Provjerite rok trajanja

Provjerite datum isteka roka trajanja (naznačen iza oznake „EXP”) na napunjenom penu.

Možete provjeriti i datum isteka roka trajanja na kutiji.

Ne koristite napunjeni pen ako je istekao rok trajanja. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan
navedenog mjeseca. Obratite se za pomoć svom ljekaru ili apotekaru.

Provjerite sigurnosnu markicu

Provjerite sigurnosnu markicu oko poklopca napunjenog pena.

Ne koristite napunjeni pen ako je sigurnosna markica oštećena. Obratite se svom ljekaru ili
apotekaru.

Pričekajte 30 minuta da se napunjeni pen zagrije do sobne temperature

Kako biste obezbijedili ispravno davanje lijeka, ostavite pen 30 minuta izvan kutije na sobnoj
temperaturi izvan dohvata djece.

Nemojte zagrijavati napunjeni pen ni na jedan drugi način (na primjer, u mikrovalnoj pećnici ili u
vrućoj vodi).

Nemojte skidati poklopac sa napunjenog pena dok čekate da se zagrije do sobne temperature.

Pripremite ostali potreban materijal

Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen
alkoholom, komadić vate ili gazu i kontejner za odlaganje oštrih predmeta.

Provjerite tečnost u napunjenom penu

Pogledajte kroz prozorčić napunjenog pena kako bi se uvjerili da je tečnost u napunjenom penu
bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), te bezbojna do žućkasta. Rastvor može
sadržavati nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica bjelančevina.

Primjetit ćete i mjehurić zraka, što je normalno.

Ne koristite napunjeni pen ako je rastvor promijenio boju, ako je zamućen ili sadrži veće čestice.
Ako se to dogodi, javite se svom ljekaru ili apotekaru.

2.

Odabir i priprema mjesta injekcije (vidi sliku 2)

Lijek obično ubrizgavate na prednju stranu srednjeg dijela butine.

Možete odabrati i donji dio trbuha ispod pupka, osim područja 5 cm neposredno ispod pupka.

Nemojte ubrizgati lijek na područja na kojima je koža nježna, bolna, crvena, ljuskasta, tvrda, gdje ima
modrica, ili gdje su vidljivi ožiljci ili strije.

Ako tokom jedne primjene morate sebi dati više injekcija, treba ih primijeniti na različitim dijelovima
tijela.

Slika 2

Odabir mjesta injekcije za osobu koja Vas njeguje ako injekciju ne primjenjujete sami (vidi sliku 3)

Ako Vam injekciju daje osoba koja Vas njeguje, injekciju može primijeniti i u vanjsku stranu
nadlaktice.

Mogu se koristiti sva navedena mjesta bez obzira na Vašu tjelesnu građu i masu.

Slika 3

Pripremite mjesto injekcije

Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

Obrišite mjesto injekcije tupferom natopljenim alkoholom.

Pustite da se koža osuši prije ubrizgavanja. Nemojte sušiti očišćeno mjesto mahanjem ili puhanjem
iz usta.

Prije nego sebi date injekciju, ne smijete više dodirivati to mjesto.

3.

Ubrizgavanje lijeka

Ne smijete skinuti poklopac sa pena dok niste spremni ubrizgati lijek.

Lijek morate ubrizgati u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca.

Skinite poklopac (vidi sliku 4)

Kad ste spremni dati sebi injekciju, lagano okrenite poklopac kako bi se prekinula sigurnosna
markica.

Povucite poklopac sa pena i bacite ga u otpad nakon injekcije.

Nemojte vraćati poklopac na napunjeni pen jer može oštetiti iglu u napunjenom penu.

Ne koristite napunjeni pen ako Vam je pao nakon što ste skinuli poklopac. Ako se to dogodi,
obavijestite svog ljekara ili apotekara.

Slika 4

Pritisnite napunjeni pen na kožu (vidi slike 5 i 6)

Napunjeni pen udobno držite u ruci. NEMOJTE još pritisnuti dugme.

Odaberite jednu od 2 metode ubrizgavanja. Preporučuje se ubrizgavanje bez stiskanja kože (Slika
5a). Međutim, ukoliko Vam je tako lakše, možete stisnuti kožu u nabor da dobijete čvršće mjesto za
ubrizgavanje (Slika 5b).

Čvrsto pritisnite otvoreni kraj napunjenog pena na kožu pod uglom od 90 stepeni, sve dok sigurnosni
omotač igle do kraja ne sklizne u prozirni zatvarač (Slika 6).

Slika 5a Slika 5b

Namjestite otvoreni kraj napunjenog pena na kožu

pod pravim uglom (90 stepeni)
Čvrsto pritisnite napunjeni pen na kožu kako bi
sigurnosni omotač igle skliznuo u prozirni zatvarač

Slika 6

Pritisnite dugme kako biste ubrizgali lijek (vidi sliku 7)

Pritišćući napunjeni pen i dalje čvrsto na kožu, pritisnite odignuti dio dugmeta prstima ili palcem.
Nećete moći utisnuti dugme ako napunjeni pen nije čvrsto pritisnut na kožu i sigurnosni omotač igle
ne sklizne u prozirni zatvarač.

Kad ste jednom pritisnuli dugme, ono će ostati utisnuto i ne morate ga više pritiskati.

Slika 7

Čut ćete glasan "klik" – nemojte se uplašiti. Prvi "klik" znači da je igla ušla pod kožu i da je
ubrizgavanje počelo. U tom trenutku možete i ne morate osjetiti ubod igle.

Još ne smijete podići napunjeni pen sa kože. Ako odvojite napunjeni pen od kože, postoji mogućnost da
nećete dobiti punu dozu lijeka.

Držite pen dok ne čujete drugi "klik" (vidi sliku 8)

Nastavite držati napunjeni pen čvrsto pritisnut na kožu dok ne čujete drugi "klik". To obično traje 3-
6 sekundi, ali može trajati i do 15 sekundi dok ne čujete drugi "klik".

Drugi "klik" znači da je injekcija završena i da se igla vratila u pen. Ako ne čujete dobro, brojite
15 sekundi od trenutka kad ste prvi put pritisnuli dugme, a zatim podignite pen sa mjesta injekcije.

Podignite pen sa mjesta injekcije.

Slika 8

4.

Nakon injekcije

Upotrijebite vatu ili gazu

Možda ćete primijetiti malo krvi ili tečnosti na mjestu injekcije. To je normalno.

Mjesto injekcije pritisnite vatom ili gazom 10 sekundi.

Ako je potrebno, mjesto injekcije možete pokriti malim flasterom.

Nemojte trljati kožu.

Provjerite prozorčić- žuti indikator potvrđuje pravilnu primjenu (vidi sliku 9)

Žuti indikator je povezan sa klipom napunjenog pena. Ako se žuti indikator nije pojavio u prozorčiću,
klip se nije dovoljno pomjerio, te nije došlo do injiciranja.

Žuti indikator će ispuniti otprilike pola prozorčića. To je normalno.

Obratite se svom ljekaru ili apotekaru ako se u prozorčiću ne vidi žuti indikator ili ako sumnjate da
možda niste dobili cijelu dozu. Nemojte primijeniti drugu dozu bez prethodnog razgovora sa
ljekarom.

Slika 9

Bacite pen u otpad (vidi sliku 10)

Odmah odložite PEN u kontejner za odlaganje oštrih predmeta. Taj kontejner morate odložiti u
otpad u skladu sa preporukama ljekara ili medicinske sestre.

Ako mislite da je došlo do greške pri davanju injekcije, ili niste sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarom
ili apotekarom.

Slika 10