SIPROBEL

SIPROBEL 500 mg tableta

14 film tableta (1 PVC/PE/PVDC//Al blister), u kutiji

Supstance:
ciprofloksacin
Jačina ATC Oblik
500 mg tableta J01MA02 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ SIPROBEL
500 mg film tableta
ciprofloksacin


Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.


1. Šta je SIPROBEL i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati SIPROBEL
3. Kako uzimati SIPROBEL
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati SIPROBEL
6. Dodatne informacije 

1. Šta je SIPROBEL i za šta se koristi
SIPROBEL je antibiotik koji pripada skupini fluorokinolona. Aktivna tvar u SIPROBEL-u je ciprofloksacin. Ciprofloksacin djeluje na način da uništava bakterije koje uzrokuju infekcije. Ovaj antibiotik djeluje samo na određene vrste bakterija.
Odrasli
SIPROBEL se upotrebljava za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija kod odraslih:
- infekcije dišnoga sistema;
- dugotrajne ili rekurentne (ponavljajuće) infekcije uha ili sinusa;
- infekcije mokraćnog sistema;
- infekcije spolnih organa kod žena i muškaraca;
- infekcije probavnog sistema i infekcije trbušne šupljine;
- infekcije kože i potkožnog tkiva;
- infekcije kostiju i zglobova;
- prevencija infekcija izazvanih bakterijom Neisseria meningitidis;
- izloženost inhalacijskom antraksu.

Ciprofloksacin se može koristiti u tretmanu pacijenata sa smanjenim brojem bijelih krvnih ćelija (neutropenija) koji imaju groznicu kao posljedicu bakterijske infekcije.

Ako bolujete od teške infekcije ili infekcije uzrokovane s više bakterija, uz SIPROBEL može biti potrebno istovremeno primijeniti dodatno antibiotsko liječenje.

Djeca i adolescenti
SIPROBEL se kod djece i adolescenata, pod nadzorom specijaliste, koristi za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:
- infekcije pluća i bronha kod bolesnika s cističnom fibrozom;
- komplicirane infekcije mokraćnog sistema, uključujući i infekcije bubrega (pijelonefritis);
- izloženost inhalacijskom antraksu.

SIPROBEL se isto tako može koristiti u liječenju drugih teških infekcija kod djece i adolescenata, ako liječnik smatra to neophodnim.

2. Prije nego počnete uzimati SIPROBEL
Nemojte uzimati SIPROBEL:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu tvar, druge kinolone ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
- ako uzimate tizanidin (vidjeti dio Uzimanje drugih lijekova sa SIPROBEL-om). 

Budite oprezni sa SIPROBEL-om:
Prije početka liječenja SIPROBEL-om posavetujte se sa ljekarom ili farmaceutom ako:
- ste ikada imali problema s bubrezima, jer može biti potrebno prilagoditi dozu;
- bolujete od epilepsije ili drugih neuroloških bolesti;
- ste imali problema s mišićnim tetivama tokom prijašnjeg liječenja antibioticima kao što je SIPROBEL;
- ako ste dijabetičar, jer usljed primjene ciprofloksacina može doći do razvoja hipoglikemije;
- bolujete od miastenije gravis (određena vrsta mišićne slabosti), obzirom da može doći do pogoršanja simptoma;
- imate srčanih problema; potreban je oprez pri primjeni lijeka SIPROBEL ako imate urođeni ili imate u porodičnoj anamnezi produženi QT interval (vidljivo iz EKG snimka, električnog zapisa rada srca), imate disbalans elektrolita (soli) u krvi (naročito nizak nivo kalija ili magnezija u krvi), imate veoma spor srčani ritam (bradikardija), imate slabo srce (srčano zatajenje), imate srčane napade (infarkte) u anamnezi, ako ste žena ili starija osoba ili uzimate lijekove koji za rezultat imaju promjene na EKG-u (vidjeti odjeljak: Uzimanje drugih lijekova sa Siprobel-om).

Za liječenje spolnih infekcija, Vaš ljekar Vam može propisati dodatni antibiotik pored SIPROBEL-a. Ako ne osjetite poboljšanje tri dana nakon započinjanja tretmana, obratite se ljekaru. 


Tokom liječenja SIPROBEL tabletama
Odmah obavijestite svog ljekara ako Vam se tokom liječenja SIPROBEL-om javi neka od sljedećih reakcija, a ljekar će odlučiti je li potrebno prekinuti liječenje:
- iznenadna, teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Ozbiljna alergijska reakcija se rijetko može razviti već nakon primjene prve doze lijeka, a praćena je sljedećim simptomima: stezanje u prsima, omaglica, slabost, nesvjestica, omaglica prilikom ustajanja. Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog ljekara jer se liječenje SIPROBEL -om mora prekinuti;
- povremeno se mogu javiti bol i oteklina zglobova te upala tetiva, osobito kod starijih osoba ili tokom istodobnog liječenja kortikosteroidima. Bol i pucanje tetiva može se javiti unutar 48 sati od početka terapije ili nakon nekoliko mjeseci od završetka terapije SIPROBEL-om. Na prvi znak boli ili upale treba prekinuti liječenje SIPROBEL-om, a zahvaćeni ekstremitet treba staviti u položaj mirovanja. Treba izbjegavati nepotrebnu fizičku aktivnost, jer se time može povećati rizik nastanka rupture tetive;
- ako bolujete od epilepsije ili drugih neuroloških bolesti kao što su cerebralna ishemija ili moždani udar, mogu se pojaviti nuspojave povezane sa središnjim živčanim sistemom. Ako iskusite ovakve nuspojave, prekinite uzimati SIPROBEL, te odmah obavijestite ljekara;
- nakon prve primjene SIPROBEL-a mogu se razviti psihotične reakcije. Ako bolujete od depresije ili psihoze, tokom liječenja SIPROBEL-om može doći do pogoršanja simptoma. U rijetkim slučajevima depresija ili psihoza mogu napredovati do suicidalnih misli, pokušaja suicida ili izvršenja. Ako dođe do razvoja suicidalnih misli, odmah prekinite sa primjenom Siprobel-a i javite se ljekaru. U tom slučaju prekinite uzimati SIPROBEL, te odmah obavijestite ljekara; - tokom liječenja se mogu pojaviti simptomi neuropatije kao što su bol, osjećaj pečenja, trnci, obamrlost ili slabost. U tom slučaju prekinite uzimati SIPROBEL, te odmah obavijestite ljekara;
- kod dijabetičara, i to uglavnom starijih pacijenata, najčešće je zabilježena pojava hipoglikemije. U tom slučaju prekinite uzimati Siprobel, te odmah obavijestite ljekara;
 - tokom primjene ili nekoliko sedmica nakon prestanka primjene antibiotika, uključujući i SIPROBEL, može se razviti proljev. Ako proljev postane ozbiljan ili ne prestaje ili ako primijetite krv i sluz u stolici, odmah obavijestite ljekara. Liječenje SIPROBEL-om trebate odmah prekinuti, jer može biti opasno po život. Nemojte uzimati lijekove koji usporavaju pražnjenje crijeva;
- obavijestite ljekara ili laboratorijsko osoblje da uzimate SIPROBEL, ako morate dati uzorak krvi ili urina;
- ako imate problema sa bubrezima, obavijestite Vašeg ljekara, obzirom da će Vam se možda morati prilagođavati doza;
- SIPROBEL može uzrokovati oštećenje jetre. Ako uočite simptome kao što su gubitak apetita, žutica, tamna boja mokraće, svrbež, osjetljivost želuca, primjenu SIPROBEL-a trebate odmah prekinuti i odmah obavijestiti ljekara;
- SIPROBEL može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica, te se posljedično može smanjiti otpornost organizma na infekcije. U slučaju razvoja infekcije sa simptomima kao što su povišena tjelesna temperatura i ozbiljno pogoršanje općeg stanja, ili povišena temperatura sa znakovima lokalne infekcije poput upale grla/ždrijela/usne šupljine, ili problemi s mokrenjem, odmah se javite svom ljekaru. Potrebno je provjeriti krvnu sliku kako bi se utvrdio broj bijelih krvnih stanica i isključila agranulocitoza (smanjenje broja bijelih krvnih stanica). Važno je da obavijestite liječnika ukoliko uočite nešto od navedenog;
- SIPROBEL može izazvati pojačanu osjetljivost kože na sunčevu svjetlost ili ultraljubičasto (UV) zračenje. Tokom liječenja izbjegavajte direktno izlaganje jakom suncu ili UV zračenju (poput solarija).

Uzimanje drugih lijekova 
Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate, do nedavno ste uzimali bilo koji drugi lijek ili planirate početi koristiti neki lijek.
SIPROBEL se ne smije primjenjivati istovremeno sa tizanidinom zbog mogućeg razvoja nuspojava kao što su snižen krvni pritisak i pospanost (vidjeti dio 2. Nemojte uzimati SIPROBEL).
Poznate su interakcije tokom istovremene primjene SIPROBEL-a i niže navedenih lijekova. Uzimanje SIPROBEL-a istovremeno s ovim lijekovima može imati uticaj na njihov terapijski učinak. Također, može povećati vjerojatnost nastanka neželjenih djelovanja.
Obavijestite svog ljekara ako uzimate:
- antagoniste vitamina K (na primjer varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion) ili druge oralne antikoagulanse (lijekovi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka);
- probenecid (lijek za liječenje gihta);
- metotreksat (lijek za liječenje nekih karcinoma, psorijaze i reumatoidnog artritisa);
- teofilin (lijek za liječenje problema s disanjem);
- tizanidin (lijek za liječenje mišićnih grčeva, odnosno spazma kod bolesti kao što je multipla skleroza);
- olanzapin (antipsihotik);
- klozapin (antipsihotik);
- ropinirol (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti);
- fenitoin (lijek za liječenje epilepsije);
- metoklopramid (za liječenje mučnine i povraćanja);
- ciklosporin (za poremećaje kože, reumatoidni artritis, kod transplantacija organa);
- glibenklamid (za dijabetes);
- lijekovi koji mogu uticati na ritam rada srca; lijekovi koji se zovi antiaritmici (na primjer kinidin, hidrokinidin, disopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklički antidepresivi, neki antibiotici (iz grupe makrolida) i neki antipsihotici.

SIPROBEL može povisiti razinu sljedećih lijekova u krvi:
- pentoksifilin (koristi se za liječenje poremećaja cirkulacije); 
- kofein;
- duloksetin (za depresiju, oštećenje nerava kod dijabetičara, zadržavanje mokraće);
- lidokain (za srčana oboljenja ili anestetsku namjenu);
- sildenafil (za tretman erektilne disfunkcije).

Neki lijekovi mogu smanjiti učinak SIPROBEL-a. Obavijestite ljekara ako uzimate ili namjeravate započeti uzimanje:
- antacida (lijekova za neutralizaciju želučane kiseline);
- omeprazola;
- mineralnih dodataka prehrani;
- sukralfata (lijek za liječenje čira u probavnom sistemu);
- sredstava za vezivanje fosfata (npr. sevelamer ili lantan karbonat);
- lijekova ili dodataka prehrani koji sadrže kalcij, magnezij, aluminij ili željezo.

Ako je uzimanje tih preparata neophodno, SIPROBEL treba primijeniti oko 2 sata prije ili barem 4 sata nakon primjene spomenutih lijekova. 

SIPROBEL s hranom i pićem
Ukoliko uzimate SIPROBEL tokom obroka, nemojte jesti, niti piti bilo kakve mliječne proizvode (poput mlijeka ili jogurta) ili napitke obogaćene kalcijem u isto vrijeme, jer to može uticati na apsorpciju aktivne tvari

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti ili planirate trudnoću, obratite se ljekaru ili farmaceutu prije primjene ovog lijeka.
Preporučuje se izbjegavati primjenu SIPROBEL-a tokom trudnoće. Obavijestite svog ljekara ako planirate trudnoću.
SIPROBEL se ne smije uzimati tokom dojenja, jer se izlučuje u majčino mlijeko i može štetno uticati na dijete.


Upravljanje vozilima i mašinama
∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama). Tokom primjene SIPROBEL-a budnost može biti smanjena, a mogu se pojaviti i nuspojave od strane centralnog nervnog sistema. Stoga, dok ne znate kako SIPROBEL tablete djeluju na Vas, ne preporučuje se upravljati vozilima i mašinama. U slučaju da ste u nedoumici, posavjetujte se sa ljekarom.

Važne informacije o nekim sastojcima SIPROBELA-a
SIPROBEL sadrži 30 mg kroskarmeloze natrijum u jednoj tableti, što je potrebno uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa kontroliranim unosom natrijuma (soli).


3. Kako uzimati SIPROBEL
Ljekar će Vam objasniti koliko SIPROBEL tableta trebate uzeti, koliko često i koliko dugo. Doza i dužina trajanja liječenja ovise o težini i vrsti infekcije koju imate.
Obavijestite ljekara ako imate problema s bubrezima, jer može biti potrebno prilagoditi dozu.
Uobičajeno trajanje liječenja je između 5 i 21 dan, ali može biti i duže ako je infekcija koju imate teža. Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
- Tablete treba progutati cijele s puno tekućine. Tablete nemojte žvakati, jer nemaju ugodan okus.
- Tablete je potrebno uzimati svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
- Tablete možete uzimati s obrokom ili između obroka. Uobičajena prehrana koja sadržava male količine kalcija ne utiče bitno na apsorpciju ciprofloksacina. Međutim, nemojte uzimati SIPROBEL s mliječnim proizvodima, kao što su mlijeko ili jogurt, ili s voćnim sokovima obogaćenim kalcijem (npr. sok od narandže obogaćen kalcijem).

Tokom liječenja SIPROBEL-om potrebno je piti puno tekućine.

Ako uzmete više SIPROBEL tableta nego što ste trebali
Ukoliko ste slučajno uzeli više SIPROBEL-a nego što Vam je ljekar propisao, odmah se obratite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Ponesite preostale tablete ili uputstvo o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni radnici kojima ste se obratili znali tačno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti SIPROBEL
Ako ste zaboravili uzeti SIPROBEL, uzmite ga čim prije, a sljedeću dozu uzmite u propisano vrijeme. Međutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze već blizu, tada nemojte uzeti propuštenu dozu već nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Obavezno popijte tablete do kraja predviđenog liječenja, kako Vam je ljekar propisao.

Ako prestanete uzimati SIPROBEL
Vrlo je važno da uzimate SIPROBEL toliko dugo koliko je odredio Vaš ljekar, čak i ako se počnete osjećati bolje nakon nekoliko dana. Ako lijek prestanete uzimati prerano, infekcija možda neće biti u potpunosti izliječena, a simptomi koje ste imali mogu se ponovno pojaviti ili pogoršati. Također može doći i do razvoja rezistencije (otpornosti) na antibiotik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 


4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena djelovanja, iako se neće javiti kod svakoga. Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Često (javljaju se kod do 1 na 10 osoba):
- mučnina, proljev;
- bolovi u zglobovima u djece.

Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se kod do 1 na 100 osoba):
- gljivične superinfekcije;
- povećanje broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica);
- smanjen apetit;
- hiperaktivnost ili uznemirenost;
- glavobolja, omaglica, poremećaji spavanja, poremećaji osjeta okusa;
- povraćanje, bol u trbuhu, poremećaji probave kao što su žgaravica, slaba probava, vjetrovi;
- povišena razina jetrenih enzima (transaminaza) i/ili bilirubina;
- osip, svrbež, koprivnjača (urtikarija);
- bolovi u zglobovima u odraslih;
- poremećaj funkcije bubrega;
- bolovi u mišićima i kostima, osjećaj slabosti (astenija), povišena tjelesna temperatura;
- porast alkalne fosfataze u krvi (enzim u krvi).

Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod do 1 na 1000 osoba):
- upala crijeva (kolitis) povezana s primjenom antibiotika (u rijetkim slučajevima može imati smrtni ishod) (vidjeti dio 2. Budite oprezni sa Siprobel-om);
- promjene broja krvnih stanica (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, anemija), smanjenje ili povećanje broja krvnih pločica (trombocita);
- alergijska reakcija, otekline (edemi), brzi nastanak oteklina kože i sluznica (angioedem);
- povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija);
- smanjena razina šećera u krvi (hipoglikemija) (vidjeti dio 2. Budite oprezni sa Siprobel-om);
- konfuzija, dezorjentisanost, anksiozna reakcija, neobični snovi, depresija (što potencijalno može dovesti do misli o samoubistvu, pokušaja ili izvršenja samoubistva), halucinacije;
- trnci, promijenjena osjetljivost na osjetilne podražaje, smanjena osjetljivost kože, tremor, konvulzije (vidjeti dio 2. Budite oprezni sa Siprobel-om), vrtoglavica;
- smetnje vida, uključujući duple slike;
- zvonjava u uhu (tinitus), gubitak ili oštećenje sluha;
- ubrzan rad srca (tahikardija);
- širenje krvnih žila (vazodilatacija), snižen krvni pritisak, nesvjestica;
- kratkoća daha uključujući i simptome astme;
- poremećaji jetre, žutica (holestatski ikterus), upala jetre (hepatitis);
- preosjetljivost na svjetlost (vidjeti dio 2. Budite oprezni sa Siprobel-om)
- bol u mišićima, upala zglobova, povišen mišićni tonus, grčevi;
- zatajenje bubrega, krv ili kristali u urinu (vidjeti dio 2. Budite oprezni sa Siprobel-om), upala mokraćnog sistema;
- retencija (zadržavanje) tekućine, prekomjerno znojenje;
- povišene razine enzima amilaze.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba):
- specifično smanjenje broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), opasno smanjenje jedne vrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica te trombocita (pancitopenija) koje može imati smrtni ishod, depresija koštane srži koja također može imati smrtni ishod (vidjeti dio 2. Budite oprezni sa Siprobel-om);
- teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija ili anafilaktički šok koji može imati smrtni ishod, serumska bolest) (vidjeti dio 2. Budite oprezni sa Siprobel-om
- mentalni poremećaji (psihotične reakcije što potencijalno može dovesti do misli o samoubistvu, pokušaja ili izvršenja samoubistva) (vidjeti dio 2. Budite oprezni sa Siprobel-om);
- migrena, poremećaj koordinacije, nesiguran hod (poremećaj držanja), poremećaj osjeta mirisa, povišen tlak u lubanjskoj šupljini (intrakranijalni tlak i pseudotumor cerebri);
- poremećaj percepcije boja;
- upala zida krvnih žila (vaskulitis);
- upala gušterače (pankreatitis);
- odumiranje jetrenih stanica (nekroza jetre) koja vrlo rijetko može dovesti do zatajenja jetre opasnog po život;
- tačkasta krvarenja po koži (petehije), različiti kožni osipi, uključujući i potencijalno smrtonosne Stevens-Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu;
- mišićna slabost, upala tetiva, ruptura (puknuće) tetiva, osobito Ahilove tetive (velika tetiva na stražnjoj strani gležnja) (vidjeti dio 2. Budite oprezni sa Siprobel-om);
- pogoršanje simptoma mijastenije gravis (vidjeti dio 2. Budite oprezni sa Siprobel-om).

Nepoznata učestalost neželjenih djelovanja (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- poremećaji nervnog sistema kao što su bol, osjećaj pečenja, bockanja, obamrlosti i slabosti u ekstremitetima (periferna neuropatija i polineuropatija);
- neuobičajeno brzi otkucaji srca, nepravilan rad srca koji može biti opasan po život, produženje srčanog ritma (poznat pod nazivom “produženje QT intervala”, vidljivo na EKG-u;
- pustularni osip;
- uticaj na zgrušavanje krvi (kod pacijenata koji upotrebljavaju antagoniste vitamina K)


5. Kako čuvati SIPROBEL
Čuvati van dohvata i vidokruga djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakovanju.

Nemojte koristiti SIPROBEL nakon isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na blisteru. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca. Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

Lijekove ne treba bacati u otpadne vode, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.



6. Dodatne informacije
Šta SIPROBEL sadrži
- Aktivna supstanaca u SIPROBEL-u je ciprofloksacin. Jedna tableta sadrži 500 mg ciprofloksacina (u obliku ciprofloksacin-hidrohlorid, monohidrata).

- Pomoćne supstance u SIPROBEL-u su: kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza PH 102, PVP K 30 (Povidon), koloidni silika dioksid (Aerosil 200), magnezijum stearat, kroskarmeloza natrijum,film obloga broj 1 (Sepifilm LP 770).

Kako SIPROBEL izgleda i sadržaj pakovanja
Bijelo obojena, s jedne strane glatka, a druga strana s urezom i ugraviranim „SIP 500“, duguljasta film obložena tableta. Tableta se može poloviti.

Tablete su pakovane u PVC/PE/PVDC – Al blistere koji sadrže po 14 tableta.
U jednom pakovanju nalazi se 1 blister koji sadrži 14 tableta.
(14 film tableta/1 blister/1 kutija)


Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Broj i datum izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
SIPROBEL, film tableta, 500 mg, 14 film tableta broj: 04-07.10-1285/13 od 02.09.2013.