SITAGEM 200 mg bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

SITAGEM

200 mg liofilizat za rastvor za infuziju

SITAGEM

1 g liofilizat za rastvor za infuziju

gemcitabin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je SITAGEM

i za šta se koristi?

2. Prije nego počnete uzimati SITAGEM?
3. Kako uzimati SITAGEM?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati SITAGEM?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE SITAGEM

I ZA ŠTA SE KORISTI?

SITAGEM pripada grupi lijekova koji se nazivaju „citostatici“. Ti lijekovi uništavaju ćelije koje se
dijele, uključujući ćelije raka.
SITAGEM se može davati sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, zavisno od vrste raka.
SITAGEM se primjenjuje u liječenju slijedećih vrsta raka:

raka pluća ne-malih ćelija (NSCLS), sam ili zajedno s cisplatinom

raka gušterače

raka dojke, zajedno s paklitakselom

raka jajnika, zajedno s karboplatinom

raka mokraćnog mjehura, zajedno s cisplatinom.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SITAGEM?
Nemojte uzimati SITAGEM:

ako ste alergični (preosjetljivi) na gemcitabin ili bilo koji drugi sastojak SITAGEM-a

ako dojite

Budite posebno oprezni pri uzimanju SITAGEM

-a:

Prije davanja prve infuzije uzet će vam se uzorci krvi da se provjeri funkcija bubrega i jetre. Prije
svake infuzije uzet će vam se uzorak krvi da se provjeri imate li dovoljno krvnih ćelija da bi mogli
primiti SITAGEM. Vaš ljekar može odlučiti treba li promijeniti dozu ili odgoditi primjenu lijeka, ovisno o
vašem opštem stanju ili ako je broj krvnih ćelija prenizak. Povremeno će vam se uzeti uzorci krvi da se
provjeri funkcija bubrega i jetre.
Razgovarajte sa Vašim ljekarom,medicinskom sestrom ili bolničkim farmaceutom prije upotrebe
SITAGEM-a:
Ako bolujete, ili ste bolovali od bolesti jetre, srca ili bolesti krvnih žila, imate ili ste imali problema s
bubrezima, posavjetujte se s vašim ljekarom ili bolničkim farmaceutom jer možda nećete smjeti primiti
SITAGEM.
Ako ste nedavno bili, ili trebate ići na terapiju zračenjem, molimo vas da obavijestite svog ljekara jer
može doći do rane ili zakašnjele reakcije radijacije i SITAGEM-a.
Ako ste nedavno vakcinisani, molimo vas da obavijestite svog ljekara jer to može imati loš uticaj na
djelovanje SITAGEM-a.
Ukoliko tokom liječenja ovim lijekom dobijete simptome kao što su glavobolja praćena zbunjenošću,
epileptički napad ili promjene vida, odmah pozovite svog ljekara. To može biti vrlo rijetka neželjena
reakcija nervnog sistema koja se zove sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.
Ako se pojave teškoće pri disanju, osjećate jaku slabost i izrazito ste blijedi, molimo da to kažete
Vašem ljekaru jer to može biti znak zatajenja bubrega ili problema s plućima.
Ako primijetite opštu otečenost, nedostatak zraka ili dobivanje na težini, molimo Vas da obavijestite
svog ljekara jer to može biti znak isticanja tekućine iz vaših malih krvnih sudova u tkiva.
Djeca i adolescenti

Upotreba SITAGEM-a se ne preporučuje kod djece mlađe od 18 godina zbog nedovoljnih podataka o
sigurnosti i efikasnosti.
Uzimanje drugih lijekova sa SITAGEM

-om

Molimo vas da obavijestite svog ljekara ili bolničkog farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali
bilo koje druge lijekove, uključujući vakcine i lijekove koji se mogu dobiti bez recepta.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Trudnoća
Ako ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite svog ljekara o tome. U trudnoći treba izbjegavati
primjenu SITAGEM-a. Razgovarajte s vašim ljekarom o potencijalnim rizicima primjene SITAGEM-a u
trudnoći.
Dojenje
Ako dojite, recite to vašem ljekaru.
Tokom liječenja SITAGEM-om morate prekinuti dojenje.
Plodnost
Muškarcima se savjetuje da ne planiraju očinstvo tokom i 6 mjeseci nakon liječenja SITAGEM-om. Ako
Vi i Vaša partnerica želite začeti dijete tokom, ili unutar 6 mjeseci nakon liječenja, posavjetujte se o
tome sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Možete tražiti savjet u vezi pohrane sperme prije početka
liječenja.
Upravljanje vozilima i mašinama
SITAGEM može uzrokovati pospanost, naročito ako ste pili alkohol. Nemojte upravljati vozilom niti
rukovati mašinama, dok se ne uvjerite da SITAGEM kod vas ne izaziva pospanost.
SITAGEM sadrži natrij
SITAGEM sadrži 3,5 mg (<1 mmol) natrija u svakoj bočici od 200 mg i 17,5 mg (< 1 mmol) natrija u
svakoj bočici od 1000 mg, što je u osnovi bez natrija.

3. KAKO UZIMATI SITAGEM?
Uobičajena doza SITAGEM-a je 1000-1250 mg po svakom metru kvadratnom površine tijela. Površina
Vašeg tijela izračunava se koristeći podatke o vašoj visini i težini. Ljekar će koristiti površinu tijela da bi
izračunao pravu dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se primjena lijeka može odgoditi zavisno o
broju krvnih ćelija i vašem opštem stanju.
Učestalost davanja infuzija SITAGEM-a ovisi o vrsti raka od koje se liječite.
Bolnički farmaceut ili ljekar će prije primjene otopiti prašak SITAGEM-a.
SITAGEM ćete uvijek primati u obliku infuzije u jednu od vena. Infuzija će trajati približno 30 minuta.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i bilo koji drugi lijek SITAGEM

može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona ne javljaju kod svih

bolesnika.
Recite odmah Vašem ljekaru ako primijetite bilo šta od sljedećeg:

Krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo koju vrstu krvarenja koja ne prestaje sama po sebi crvenkast
ili ružičast urin, neočekivane modrice (jer možda imate manje krvnih pločica nego što je normalno,
što je vrlo često).

Umor, osjećaj nesvjestice, lako ostajete bez daha ili ste blijedi (zato što možda imate manje
hemoglobina nego što je normalno, što je vrlo često).

Alergijske reakcije: ako se pojavi blagi do umjereni kožni osip (vrlo često) / svrbež (često), ili
povišena temperatura (vrlo često).

Ako imate temperaturu 38°C ili višu, znojenje ili druge znakove upale (zbog mogućeg manjeg broja
bijelih krvnih ćelija u odnosu na normalu praćenim groznicom što je također poznato kao febrilna
neutropenija) (često).

Bol, crvenilo, oticanje ili rane u ustima (stomatitis) (često).

Nepravilne srčane otkucaje (aritmiju) (manje često).

Ekstremni umor i slabost, purpuru ili manja područja na koži koja krvare (modrice), akutno
zatajenje bubrega (smanjeno lučenje/izostanak lučenja urina), i znakovi upale (hemolitički
uremijski sindrom). Ovo može biti smrtonosno (manje često).

Otežano disanje (vrlo su česte blaže smetnje disanja neposredno nakon infuzije SITAGEM-a koje
brzo prolaze, međutim manje često odnosno rijetko to mogu biti ozbiljniji plućni problemi).

Jaka bol u grudima (srčani infarkt) (rijetko)

Teške reakcije preosjetljivosti/alergijske reakcije sa jakim osipom na koži uključujući svrbež i
crvenilo kože, oticanje šaka, stopala, članaka, lica, usana, usta ili grla (što može uzrokovati

otežano disanje ili gutanje), piskanje, brzi otkucaji srca i osjećaj da ćete se onesvijestititi
(anafilaktička reakcija) (vrlo rijetko).

Opštu otečenost, nedostatak zraka ili dobivanje na težini, jer to može biti znak isticanja tekućine iz
vaših malih krvnih sudova u tkiva (sindrom propusnih kapilara) (vrlo rijetko).

Glavobolja sa promjenama vida, zbunjenost, napade ili epileptičke napade (sindrom posteriorne
reverzibilne encefalopatije) (vrlo rijetko)

Jaki osip sa svrbežom, stvaranje mjehurića ili ljuštenje kože (Stevens-Johnson sindrom, toksična
epidermalna nekroliza) (vrlo rijetko).

Ostala neželjena djelovanja SITAGEM-a mogu biti:
Vrlo česta neželjena djelovanja (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika)
Snižen broj bijelih krvnih ćelija
Otežano disanje
Povraćanje
Mučnina
Ispadanje kose
Problemi s jetrom: prepoznaju se iz patoloških jetrenih krvnih nalaza
Krv u urinu
Patološki nalaz pretrage urina: bjelančevine u urinu
Simptomi slični gripi uključujući povišenu temperaturu
Oticanje skočnih zglobova, prstiju, stopala i lica (edemi)

Česta neželjena djelovanja (javljaju se kod do 1 na 10 bolesnika)
Anoreksija (gubitak apetita)
Glavobolja
Nesanica
Pospanost
Kašalj
Curenje iz nosa
Zatvor
Proljev
Svrbež
Znojenje
Bol u mišićima
Bol u leđima
Povišena temperatura
Slabost
Zimica

Manje česta neželjena djelovanja (javljaju se kod do 1 na 100 bolesnika)
Fibrozne promjene plućnih alveola (intersticijski pneumonitis)
Piskanje pri disanju (spazam dišnih puteva)
Fibrozne promjene pluća (abnormalan nalaz rentgenskog snimanja/CT pluća)
Zatajenje srca
Zatajenje bubrega
Ozbiljno oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre
Moždani udar
Rijetka neželjena djelovanja (javljaju se kod do 1 na 1000 bolesnika)
Nizak krvni pritisak
Ljuštenje kože, stvaranje rana i mjehura
Odumiranje kože i stvaranje velikih mjehura
Reakcije na mjestu davanja injekcije
Teška upala pluća koja dovodi do zatajenja disanja (Sindrom respiratornog distresa kod odraslih)
Osip kože nalik jakim opekotinama izazvanih suncem koji se mogu javiti na koži osoba ranije izloženih
liječenju zračenjem (povratak simptoma uzrokovanih zračenjem)
Tekućina u plućima
Fibrozne promjene plućnih alveola povezane s radioterapijom (toksičnost povezana sa zračenjem)
Gangrena prstiju na rukama i nogama
Upala krvnih sudova (periferni vaskulitis)
Vrlo rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti kod do 1 na 10,000 bolesnika)
Povećanje broja trombocita

Upala unutrašnje površine debelog crijeva, uzrokovana smanjenom opskrbom krvlju (ishemijski
kolitis)
Nizak nivo hemoglobina (anemija), smanjen broj bijelih krvnih ćelija i trombocita što se otkriva
testovima krvi.

Bilo koji od ovih simptoma/stanja može se javiti kod Vas. Morate što prije obavijestiti vašeg ljekara
čim primijetite neželjeno djelovanje.
Ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg neželjenog djelovanja, razgovarajte s Vašim ljekarom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI SITAGEM?
Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja. Ovaj datum je naveden na kutiji i bočici. Rok
trajanja se odnosi na posljednji dan u mjesecu.
Čuvati SITAGEM na sobnoj temperaturi ispod 25°C.
Rekonstituisani rastvor SITAGEM-a upotrijebite u roku od 24 sata. Tokom tog perioda čuvajte lijek na
sobnoj temperaturi.
Nemojte držati lijek u frižideru.
Ukoliko primijetite bilo kakvo oštećenje proizvoda i/ili pakovanja nemojte koristiti SITAGEM.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta SITAGEM

sadrži

Aktivna supstanca je gemcitabin. Svaka bočica SITAGEM 200 mg sadrži 228 mg gemcitabin
hidrohlorida što odgovara količini od 200 mg gemcitabina. Svaka bočica SITAGEM 1 g sadrži 1,14 g
gemcitabin hidrohlorida što odgovara količini od 1 g gemcitabina.

SITAGEM kao pomoćne supstance

sadrži manitol, natrij acetat trihidrat, hidrohloridnu kiselinu (37%) i natrij hidroksid.
Kako SITAGEM

izgleda i sadržaj pakovanja

SITAGEM prašak je bijele ili skoro bijele boje. Pripremljeni rastvor koji je razblažen sa 0,9%-tnim
rastvorom natrij hlorida je bistar, bezbojan do svijetlo žute boje.
Sitagem 200 mg dolazi obliku praška u bočici od 10 ml bezbojnog stakla tipa I sa sivim plastičnim
bromobutil čepom zaštićena aluminijskim flip-off zatvaračem.
Sitagem 1 g dolazi obliku praška u bočici od 50 ml bezbojnog stakla tipa I sa sivim plastičnim
bromobutil čepom zaštićena aluminijskim flip-off zatvaračem.
Svaka kutija sadrži jednu bočicu u zaštitnom blisteru.
Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: ++ 387 35 369 880
Fax: ++ 387 35 369 875
Ime i adresa proizvođača lijeka
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
PAK İş Merkezi Prof. Dr. Bülent Tarcan Sokak, No.: 5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul
Turska
Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.
Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Sitagem 1 x 200 mg liofilizat za rastvor za infuziju: 04-07.9-8005/13 od 16.07.2015.
Sitagem 1 x 1 g liofilizat za rastvor za infuziju: 04-07.9-8006/13 od 16.07.2015.

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:
Upute o uptrebi, rukovanju i uklanjanju
1. Rekonstitucija otopine i svako daljnje razrjeđivanje gemcitabina, za infuzijsku primjenu u venu, mora
se vršiti u aseptičnim uslovima.
2. Izračunajte dozu i potreban broj bočica SITAGEM-a.
3. Rekonstituirajte otopinu u bočici od 200 mg s 5 ml sterilnog 9 mg/ml ( 0,9%-tnog) rastvora natrij
hlorida za injekcije (bez konzervansa), odnosno u bočici od 1g s 25 ml sterilnog rastvora natrij hlorida
za injekcije (bez konzervansa). Promućkajte radi boljeg otapanja. Ukupni volumen nakon rekonstitucije
iznosi 5,26 ml (bočice od 200 mg), odnosno 26,3 ml (bočice od 1 g). Time se dobiva koncentracija
gemcitabina od 38 mg/ml, koja uključuje istisnuti volumen liofiliziranog
praška. Moguće je i daljnje razrjeđivanje sa sterilnim 9 mg/ml (0,9%-tnim) rastvoorm natrij hlorida (bez
konzervansa). Tako razrijeđena otopina je bistra i bezbojna do blago žuta.
4. Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije upotrebe radi prisutnosti
vidljivih čestica i promjene boje. Sadrži li ratvor vidljive čestice, nemojte ga primijeniti.
5. Pripremljeni rastvor gemcitabina se ne smije čuvati u frižideru jer može doći do kristalizacije.
Hemijska i fizička stabilnost dokazana je kroz 24 sata na 25°C. S mikrobiološkog stanovišta lijek treba
upotrijebiti odmah nakon pripreme. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije primjene
odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti duži od 24 sata, na sobnoj temperaturi, osim ako
rekonstitucija/razrjeđivanje nije provedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
6. Gemcitabin otopina je samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek treba ukloniti u skladu sa
propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.
Mjere opreza pri pripremanju i primjeni
Pri pripremanju i uklanjanju rastvora za infuziju treba poštovati uobičajena sigurnosna pravila za
rukovanje citostaticima. Rukovanje rastvorom za infuziju treba se odvijati samo u digestoru uz
upotrebu zaštitne odjeće i rukavica. Ako digestor nije dostupan, potrebno je koristiti masku i zaštitne
naočale.
Ako rastvor lijeka dođe u dodir s očima, može izazvati jaku iritaciju. Oči treba odmah, temeljito isprati s
vodom. Ako iritacija potraje treba se posavjetovati s ljekarom. Ako rastvor dođe u dodir s kožom,
temeljito isperite vodom.
Uklanjanje
Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je ukloniti u skladu sa propisima za uklanjanje
opasnog medicinskog otpada.