SPALMOTIL oralni rastvor

SPALMOTIL 2 mg/5 mL

200 ml oralnog rastvora, u staklenoj boci

Supstance:
salbutamol
Jačina ATC Oblik
2 mg/5 mL R03CC02 oralni rastvor

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SPALMOTIL
oralni rastvor, 2 mg/5 ml

salbutamol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

1. Šta je lijek SPALMOTIL i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek SPALMOTIL
3. Kako uzimati lijek SPALMOTIL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek SPALMOTIL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK SPALMOTIL I ZA ŠTO SE KORISTI
SPALMOTIL 2 mg/5 ml oralni rastvor
5 ml oralnog rastvora sadrži: salbutamola 2 mg (u obliku salbutamol-sulfata)
SPALMOTIL oralni rastvor sadrži aktivnu supstancu salbutamol. Salbutamol pripada grupi lijekova koji
se nazivaju bronhodilatatori.
Bronhodilatatori pomažu da disajni putevi u Vašim plućima ostanu prohodni, što omogućava lakši
protok vazduha kroz njih. Bronhodilatatori ublažavaju stezanje u grudima, zviždanje i kašalj.
SPALMOTIL oralni rastvor

se koristi u terapiji problema sa disanjem kod osoba sa astmom i sličnim

stanjima. Pogodan je za terapiju kod djece i odraslih koji nisu u mogućnosti da koriste sredstva za
inhalaciju.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK SPALMOTIL

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek SPALMOTIL

Ne uzimajte SPALMOTIL:
- ako ste alergični na salbutamol ili na neku od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka (vidjeti odjeljak 6).
- ako imate neočekivani prijevremeni porođaj ili preteći pobačaj.
Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na fruktozu, ne smiju koristiti ovaj
lijek.

Budite oprezni s lijekom SPALMOTIL

Prije uzimanja ovog lijeka, obavezno obavijestite Vašeg ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta:
- ako imate visok krvni pritisak,
- ako imate dijabetes (šećernu bolest),
-

ako imate povećanu aktivnost štitaste žlijezde,

- ako imate ili ste imali srčane probleme kao što su nepravilan ili ubrzan rad srca ili angina pektoris,
- ako koristite derivate ksantina (kao što je teofilin) ili kortikosteroide za liječenje astme,
- ako koristite diuretike (lijekovi za izbacivanje tečnosti iz organizma), koji se nekad koriste za liječenje
povišenog krvnog pritiska ili nekog srčanog oboljenja.

Ukoliko niste sigurni da li se išta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili

farmaceutom prije nego što uzmete SPALMOTIL.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom SPALMOTIL

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavezno obavijestite Vašeg ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko koristite:

- lijekove za nepravilan ili ubrzan rad srca,
- druge lijekove za liječenje astme.

Uzimanje hrane i pića s lijekom SPALMOTIL

Lijek SPALMOTIL oralni rastvor možete koristiti u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Prije uzimanja lijeka SPALMOTIL oralni rastvor posavjetujte se sa svojim ljekarom ukoliko ste trudni
(ili mislite da biste mogli biti), ako planirate trudnoću ili ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nema izvještaja o štetnom uticaju SPALMOTIL oralnog rastvora na sposobnost upravljanja motornim
vozilom i rad sa mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek SPALMOTIL
Zbog prisustva sorbitola, SPALMOTIL oralni rastvor može djelovati blago laksantno ukoliko uzimate
maksimalnu dnevnu dozu.

3. KAKO UZIMATI LIJEK SPALMOTIL

Uvijek uzmite lijek SPALMOTIL tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili

farmaceutom ako niste sigurni.

Lijek SPALMOTIL oralni rastvor uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš ljekar,
medicinska sestra ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni provjerite sa svojim ljekarom, medicinskom
sestrom ili farmaceutom.
Lijek se primjenjuje oralno.
Za doziranje SPALMOTIL oralnog rastvora koristite kafenu kašiku (5 ml). Prije upotrebe dobro
promućkajte. 2,5 ml nerazblaženog oralnog rastvora odgovara dozi od 1 mg, a 5 ml oralnog rastvora
odgovara dozi od 2 mg.
Djeca
2-6 godina: minimalna početna doza je 1 mg (2,5 ml oralnog rastvora), tri puta dnevno. Po potrebi,
doza se može povećavati do 2 mg (5 ml oralnog rastvora), tri ili četiri puta dnevno.
6-12 godina: minimalna početna doza je 2 mg (5 ml), tri puta dnevno. Po potrebi, doza se može
povećati do četiri puta dnevno.
Djeca starija od 12 godina: minimalna početna doza je 2 mg (5 ml), tri puta dnevno. Po potrebi, doza
se može povećati do 4 mg (10 ml), tri ili četiri puta dnevno.
Odrasli
Minimalna početna doza je 2 mg (5 ml), tri puta dnevno. Uobičajena efektivna doza je 4 mg (10 ml) tri
ili četiri puta dnevno. Ukoliko se ne postigne adekvatna bronhodilatacija, doza se kod odraslih može
postepeno povećati maksimalno do 8 mg (20 ml oralnog rastvora), tri ili četiri puta dnevno.
Starije osobe
Kod starijih osoba i kod bolesnika osjetljivih na stimulanse β adrenergičkih receptora, terapiju treba
započeti dozom od 2 mg (5 ml), tri do četiri puta dnevno.
Dužina trajanja dejstva SPALMOTIL oralnog rastvora je kod većine pacijenata 4-6 sati. Lijek uzimajte
onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar. Ne prekidajte uzimanje lijeka samo zato što se osjećate
bolje. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je propisano.

Ukoliko mislite da lijek SPALMOTIL suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Ako uzmete više lijeka SPALMOTIL nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka SPALMOTIL nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka SPALMOTIL oralni rastvor nego što je potrebno, posavjetujte se sa
Vašim ljekarom što je prije moguće. Mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva:
- ubrzan rad srca,
- podrhtavanje mišića,

- hiperaktivnost,
- povećano stvaranje kiseline u organizmu koje može prouzrokovati ubrzano disanje.
Navedena neželjena dejstva se obično povlače nakon nekoliko časova.
Ako ste zaboravili uzeti lijek SPALMOTIL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravili da uzmete lijek!

Ukoliko zaboravite da uzmete/date lijek, uzmite/dajte zaboravljenu dozu čim se setite. Međutim,
ukoliko je vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nemojte uzimati propuštenu dozu lijeka.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek SPALMOTIL može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju

ispoljiti kod svih.

Prilikom primjene ovog lijeka može doći do pojave sljedećih neželjenih dejstava:
Alergijske reakcije (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba koje uzimaju lijek):
Ukoliko imate alergijsku reakciju, prekinite sa primjenom lijeka SPALMOTIL oralni rastvor i odmah se
javite ljekaru. Znaci alergijske reakcije uključuju: otok lica, usana, usta, jezika ili grla, što može otežati
gutanje ili disanje; osip praćen svrabom, omaglicu, nesvjesticu i kolaps.

Posavjetujte se sa svojim ljekarom što je prije moguće ukoliko:
- osjetite da Vaše srce kuca brže ili jače nego obično (palpitacije). Palpitacije su najčešće bezazlene
i obično prestaju nakon kratkotrajne primjene lijeka,
- osjetite nepravilan rad srca ili dodatne otkucaje.
Navedena dejstva se javljaju kod manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek.
Ukoliko primijetite neko od navedenih neželjenih dejstva, posavetujte se sa svojim ljekarom što je prije
moguće. Ne prekidajte primjenu lijeka SPALMOTIL oralni rastvor ukoliko Vam to Vaš ljekar ne kaže.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko primijetite neko od sljedećih neželjenih dejstava koja se takođe
mogu javiti nakon primjene lijeka SPALMOTIL oralni rastvor:
Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek)
- podrhtavanje mišića.
Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek)
- glavobolja,
- grčevi u mišićima.
Rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 osoba koje uzimaju lijek)
- promjene balansa soli u organizmu,
- smanjena koncentracija kalijuma u krvi,
- povećan dotok krvi u ekstremitete (periferna dilatacija).
Veoma rijetka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 osoba koje uzimaju lijek)
- poremećaji sna i poremećaji ponašanja, kao što su uznemirenost i razdražljivost,
- napetost mišića.

Takođe, može doći do pojave nekog od sljedećih neželjenih dejstava, ali učestalost njihove pojave
nije poznata:
- bol u grudima, usljed srčanih poremećaja kao što je angina pektoris. Obavijestite Vašeg ljekara,
medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko dođe do pojave ovog simptoma. Ne prekidajte primjenu lijeka
SPALMOTIL oralni rastvor osim ukoliko Vam ne bude rečeno da tako učinite.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK SPALMOTIL

Lijek SPALMOTIL

čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.
Poslije prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.
Rok upotrebe: 3 godine

Lijek SPALMOTIL

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljen lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek SPALMOTIL sadrži

Aktivna supstanca: 5 ml oralnog rastvora sadrži 2 mg salbutamola (u obliku salbutamol-sulfata).
Pomoćne supstance: natrijum-benzoat (E 211); sorbitol tečni, nekristališući (E 420); limunska kiselina
monohidrat; natrijum-citrat; saharin-natrijum; aroma banane; prečišćena voda.

Kako lijek SPALMOTIL izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: rastvor je bistar, bezbojan, mirisa na bananu.
Pakovanje: staklena bočica sa zatvaračem od polietilena visoke gustine, sa sigurnosnim prstenom i
transparentnim uloškom od polietilena niske gustine, u kojoj se nalazi 200 ml oralnog rastvora.
Bočica je zajedno sa kašičicom za doziranje upakovana u složivu kutiju.
Kašičica je od polietilena bijele boje, zapremine 5 ml (sa graduisanim oznakama od 1,25 ml i 2,5 ml).

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o.
Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-4385/16 od 25.01.2017.