SPAZMOL 10 mg tableta+ 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

SPAZMOL

10 mg + 500 mg, film tableta

butilskopolamin+paracetamol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavjestiti ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj ovog uputstva:

1. Šta je SPAZMOL i za šta se koristi ?
2. Prije upotrebe SPAZMOL-a
3. Kako se SPAZMOL

primjenjuje?

4. Koje neželjene efekte SPAZMOL

može imati?

5. Kako treba čuvati SPAZMOL?
6. Dodatne informacije.

1. Šta je SPAZMOL i za šta se koristi ?
SPAZMOL (butilskopolamin+paracetamol) su film tablete.
SPAZMOL

je kombinacija dvije aktivne suspstance: butilskopolamina i paracetamola. Butilskopolamin

pripada grupi lijekova za liječenje funkcionalnih poremećaja probavnog sistema, zvanih alkaloidi beladone,
polusintetski, kvaterni amonijevi spojevi, a paracetamol, druga aktivna supstanca ove kombinacije, koristi
se za ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperaturu, te pripada grupi lijekova zvanih
analgetici i antipiretici.

Vaš ljekar Vam je propisao SPAZMOL

za liječenje bolnih stanja uzrokovanih grčevima u probavnom

(želudac, crijeva, žuč) i genito-urinarnom sistemu (bolne menstruacije).

2. Prije upotrebe SPAZMOL-a
Kojim pacijentima ne treba davati SPAZMOL?
Ne uzimajte SPAZMOL-

ako ste alergični na bilo koji od njegovih sastojaka (Vidi dio Šta je SPAZMOL?),

ako imate neliječeni povišen očni pritisak – glaukom uskog ugla (u početku nema simptoma, a potom
se javljaju smanjen vid, crvenilo i bol u oku),

ako imate uvećanu prostatu uz nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćnog mjehura,

ako Vam je ljakar rekao da imate mehanička suženja u probavnom traktu ili jako proširen dio debelog
crijeva (megakolon),

ako imate miasteniju gravis (bolest koja se očituje slabošću mišića),

ako imate teško oštećenje jetrene funckije,

ako imate ubrzan ili nepravilan rad srca ili

porfiriju (poremećaj metabolizma koji se manifestuje bolom u trbuhu, mučninom, povraćanjem,
preosjetljivošću kože na svjetlost).

Ako niste sigurni da li treba da počnete uzimati SPAZMOL, kontaktirajte Vašeg ljekara.

Koje su odgovarajuće mjere opreza pri upotrebi lijeka?
Obavijestite Vašeg ljekara o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste imali, kao i o svim
alergijama.

Obavijestite Vašeg ljekara ako -

već uzimate paracetamol ili butilskopolamin;

nakon 3-4 dana bolovi nisu prestali, jer će Vas u tom slučaju ljekar ponovo pregledati i uputiti na
detaljnija ispitivanja;

se pojave znaci alergije (osip ili svrbež kože, otežano disanje, kašalj);

imate ubrzan ili nepravilan rad srca;

imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega;

imate Gilbertov sindrom (žutica, mučnina, umor, proljev, glavobolja, smanjenje apetita nastali
usljed poremećaja u metabolizmu bilirubina);

znate da u Vašoj porodici ili kod Vas postoji nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze, enzima
koji učestvuje u metabolizmu šećera;

imate povišen očni pritisak.

Djeci mlađoj od 12 godina ne preporučuje se primjena ove fiksne kombinacije zbog nedostatka dokaza o
sigurnosti primjene!

Ukoliko se pojavi bol i crvenilo oka uz oslabljen vid ili gubitak vida, odmah se javite Vašem ljekaru ili
oftalmologu!

Uzimanje SPAZMOL-a s drugim lijekovima
Uglavnom, SPAZMOL

se može uzimati s drugim lijekovima. Međutim, važno je da obavijestite Vašeg

ljekara o drugim lijekovima koje uzimate, uključujući one koji se izdaju bez recepta, jer neki lijekovi mogu
uticati na djelovanje drugih.

Za propisivanje ispravne doze SPAZMOL-a, posebno je važno da Vaš ljekar zna da li uzimate

druge lijekove za ublažavanje boli,

amantadin – lijek za liječenje Parkinsonove bolesti i gripe,

antiholinergike (ipratropijum, oksitropijum, tiotropijum),

lijekove za liječenje depresije (imipramin, amitriptilin),

lijekove za liječenje poremećaja ritma rada srca (kinidin, dizopiramid),

lijekove za liječenje alergija (antihistaminici),

lijekove za poticanje motiliteta probavnog trakta (metoklopramid),

beta-simpatomimetike (izoprenalin, dobutamin),

lijekove za liječenje gihta (probenecid).

Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu SPAZMOL-a i alkohola!

Djeca i adolescenti
Djeci mlađoj od 12 godina ne preporučuje se primjena ove fiksne kombinacije zbog nedostatka dokaza o
sigurnosti primjene!

Trudnoća
Upotreba SPAZMOL-a ne preporučuje se u trudnoći.
Lijek se može primijeniti samo ako Vaš ljekar procijeni da potencijalna korist za Vas (majku) prevazilazi
mogući rizik za plod.

Dojenje
Primjenu lijeka u periodu dojenja treba izbjegavati.

Uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nema podataka o štetnom uticaju SPAZMOL-a, primijenjenog u preporučenim dozama, na sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

3. Kako se SPAZMOL

primjenjuje?

SPAZMOL

je najbolje uzimati sa dovoljnom količinom tekućine kako bi se smanjila mogućnost pojave

probavnih smetnji. Film tablete progutajte cijele, bez lomljenja i žvakanja.

Uzimajte SPAZMOL u onolikoj mjeri i na način koji Vam je propisao Vaš ljekar.

Vaš ljekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi SPAZMOL-a, ovisno o Vašem stanju i o tome da li uzimate
druge lijekove.

Uobičajena pojedinačna doza lijeka za osobe iznad 12 godina starosti iznosi 1-2 tablete, dok maksimalna
dnevna doza iznosi 6 tableta (60+3000 mg).

Maksimalna dnevna doza ne smije biti prekoračena.

Vremenski razmak između doza, ukoliko nije neophodno drugačije, treba biti najmanje 8 sati.

Bolesnici sa teškim oštećenjem jetre
Ova skupina pacijenata ne smije uzimati SPAZMOL.

Bolesnici sa oštećenjem bubrega
Vaš ljekar će Vam prilagoditi dozu ovisno o stepenu oštećenja bubrežne funkcije.

Ako uzmete više SPAZMOL-a nego što biste trebali
U slučaju predoziranja, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara tako da Vam se može smjesta pružiti
medicinska pomoć. Najvjerovatniji simptomi bit će mučnina, povraćanje, znojenje, pospanost,
malaksalost, poremećaj vida, povećan broj otkucaja srca, suhoća usta i crvenilo kože.

Ako zaboravite uzeti dozu SPAZMOL-a:
Trebate uzimati SPAZMOL

kako Vam je ljekar propisao. Međutim, ako zaboravite uzeti jednu dozu, ne

uzimajte dodatnu dozu. Samo nastavite s uobičajenim rasporedom uzimanja lijeka.

4. Koje neželjene efekte SPAZMOL

može imati?

Svaki lijek može imati neželjene efekte. SPAZMOL

se uglavnom dobro podnosi. Neželjene efekte,

navedene u tekstu uputstva, Vi možda nikada nećete imati. Ukoliko se ipak pojave, obavijestite Vašeg
ljekara ili farmaceuta o bilo kojim od ovih ili drugim neuobičajenim simptomima.

U toku primjene SPAZMOL-a mogu se javiti kožne reakcije, anfilaktičke reakcije s epizodama otežanog
disanja i anafilaktičkog šoka, ubrzan rad srca, suhoća usta, zastoj urina, reakcije preosjetljivosti uključujući
otok grkljana, koprivnjaču, grč disajnih puteva, pad krvnog pritiska i kolaps, snižen broj krvnih pločica i
bijelih krvnih zrnaca.

Za detaljnije informacije o neželjenim efektima obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Odmah prestanite uzimati SPAZMOL

i kontaktirajte Vašeg ljekara u bilo kojem od ovih slučajeva:

ako Vam počne oticati lice, usne, jezik i/ili grlo što može izazvati poteškoće u disanju ili gutanju

ako osjetite oticanje ruku, stopala ili članaka

ako dobijete osip.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako treba čuvati SPAZMOL?

Čuvati SPAZMOL

na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Sve lijekove držati na sigurnom mjestu, van dohvata djece!

Rok trajanja
3 godine. Rok trajanja lijeka je naznačen na pakovanju.
Istek roka upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
SPAZMOL film tablete ne smijete primijeniti nakon isteka roka trajanja!

6. Dodatne informacije
Sastav
SPAZMOL 10+500 mg
Svaka tableta sadrži 10 mg butilskopolamina i 500 mg paracetamola, kao aktivne supstance.
Pomoćne supstance: mikrokristalna celuloza, povidon, kroskarmeloza natrij, koloidni silicij dioksid,
magnezij stearat
FILM: Opadry II bijeli, purificirana voda

Sadržaj pakovanja
20 (2x10) tableta od 10 mg butilskopolamina + 500 mg paracetamola u blister pakovanju, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

Naziv i adresa proizvođača
ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac, Lukavac, Bosna i Hercegovina.

Proizvođač gotovog lijeka
ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac, Lukavac, Bosna i Hercegovina.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac, Lukavac, Bosna i Hercegovina.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-6613/16 od 15.11.2016.