SPYRO 100 µg doza+ 50 µg doza

Uputstvo za pacijenta

Spyro (100 µg + 50 µg) /doza prašak za inhaliranje, podijeljeni
Spyro (250 µg + 50 µg) /doza prašak za inhaliranje, podijeljeni
Spyro (500 µg + 50 µg) /doza prašak za inhaliranje, podijeljeni
flutikazon propionat, salmeterol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Šta je Spyro i za što se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Spyro
3. Kako uzimati Spyro
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Spyro
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Spyro i za što se koristi

Spyro sadrži dvije aktivne supstance, salmeterol i flutikazon propionat:

Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu u održavanju otvorenih dišnih
puteva u plućima. To olakšava ulazak i izlazak zraka. Efekat traje najmanje 12 sati.
Flutikazon propionat je kortikosteroid koji smanjuje oticanje i nadražaj u plućima. Ljekar Vam je
propisao ovaj lijek kako bi spriječili teškoće s disanjem kao što su:

astma

hronična opstruktivna plućna bolest (HOPB)

Spyro u dozi od 500/50 mikrograma smanjuje broj pojačanih povrata simptoma HOPB-a.

Spyro morate upotrebljavati svakodnevno kako Vam je objasnio ljekar. To će osigurati ispravno
djelovanje u kontroli Vaše astme ili HOPB-a.

Spyro pomaže u sprečavanju zaduhe (napada otežanog disanja sa nedostatkom zraka) i piskanja
(zviždanja u grudima). Ne djeluje kad već imate zaduhu (napad otežanog disanja sa nedostatkom
zraka) ili piskanje (zviždanje u grudima). Ako se to dogodi, morate uzeti brzodjelujući lijek koji
olakšava simptome, kao što je salbutamol.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ovaj lijek

Nemojte uzimati Spyro:
Ako ste alergični (preosjetljivi) na salmeterol ksinafoat, flutikazon propionat ili na pomoćnu supstancu
laktozu.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete Spyro. Ljekar će pomnije nadzirati Vaše liječenje ako imate
sljedeća i slična zdravstvena stanja:

srčane bolesti, uključujući nepravilne ili ubrzane otkucaje srca

pojačanu aktivnost štitnjače

visok krvni pritisak

šećernu bolest

- Diabetes mellitus (Spyro može povisiti nivo šećera u krvi)

nizak kalij u krvi

tuberkulozu (TBC), prisutnu ili ranije preboljenu.

Ako ste bilo kad imali bilo koje od ovih stanja, recite svom ljekaru prije upotrebe lijeka Spyro.

Drugi lijekovi i Spyro
Molimo Vas da se obratite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje
druge lijekove uključujući sve lijekove koji se izdaju bez recepta. To uključuje i lijekove za astmu.
Razlog tome je to što Spyro može biti neprikladan za uzimanje uz druge lijekove.

Prije uzimanja lijeka Spyro, recite svom ljekaru ako uzimate sljedeće lijekove:

beta blokatore (kao što su atenolol, propranolol, sotalol). Beta blokatori se najčešće koriste za
visoki krvni pritisak ili druge bolesti srca.

lijekove protiv virusa i gljivica (kao što su ritonavir, ketokonazol i itrakonazol). Neki od ovih
lijekova mogu povećati količinu salmeterola ili flutikazon propionata u Vašem tijelu. To može
kod Vas povećati rizik od nuspojava lijeka Spyro, uključujući nepravilan rad srca ili pogoršati
vaše nuspojave.

kortikosteroide (oralno ili putem injekcije). Ako ste nedavno koristili ove lijekove, to može
povećati rizik uticaja lijeka na nadbubrežnu žlijezdu.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka
Spyro. Vaš ljekar će odlučiti smijete li tokom tog razdoblja uzimati Spyro.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije vjerojatno da će Spyro uticati na vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanjem mašinama.

Spyro sadrži laktozu
Ako vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom ljekaru prije uzimanja ovog
lijeka.

3. Kako uzimati Spyro

Uzimajte Spyro svaki dan, dok vam liječnik ne savjetuje da prestanete.
Uvijek uzimajte Spyro tačno onako kako vam je ljekar objasnio. Preporučena doza se ne smije
prekoračiti. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Nakon upotrebe lijeka, usta isperite vodom i ispljunite.

Za odrasle s astmom
Spyro 100 mikrograma+50 mikrograma/doza: Jedan udah dva puta na dan.
Spyro 250 mikrograma+50 mikrograma/doza: Jedan udah dva puta na dan.
Spyro 500 mikrograma+50 mikrograma/doza: Jedan udah dva puta na dan.

Za odrasle s hroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (HOPB)
Spyro 500 mikrograma+50 mikrograma/doza: Jedan udah dva puta na dan.

Djeca i adolescenti
Djeca i adolescenti ne smiju uzimati Spyro.

Vaši simptomi će možda biti dobro kontrolisani uz korištenje Spyro dva puta na dan. Ako je tako, ljekar
može odlučiti smanjiti dozu na jedan puta na dan. Doza se može promijeniti na:
A jednom noću - ako imate simptome tokom noći
B jednom ujutro - ako imate simptome tokom dana

Veoma je važno slijediti upute ljekara o tome koliko udaha uzeti i koliko često uzimati lijek.
Ako koristite Spyro za astmu, Vaš ljekar će htjeti redovno provjeravati Vaše simptome.

Ako se Vaša astma ili disanje pogorša, odmah to javite svom ljekaru. Možete ustanoviti da osjećate
više piskanja (zviždanja u grudima), češće stezanje u prsima ili da možda trebate češće koristiti svoj
brzodjelujući lijek koji olakšava simptome. Ako se dogodi bilo što od navedenog, morate nastaviti
uzimati Spyro, ali ne povećavajte broj udaha koji uzimate. Vaša plućna bolest može se pogoršati i
možete ozbiljno oboljeti. Obratite se svom ljekaru jer možda trebate dodatno liječenje.

UPORABA Elpenhaler®- a

Uputstvo za upotrebu

Vaš ljekar, sestra ili farmaceut Vam moraju pokazati kako da koristite svoj uređaj za inhalaciju
(Elpenhaler). S vremena na vrijeme moraju provjeriti kako ga koristite. Ako Spyro koristite nepravilno ili

kako nije propisano, to može značiti da neće pomoći u Vašoj astmi ili HOPB-u kao što bi trebao.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU I RUKOVANJE S Elpenhaler- om (uređajem za inhalaciju).

Slijede upute za uputstvo za korisnika za pravilnu inhalaciju dvije aktivne supstance pakovane
odvojeno u blister traci koje se drže u Elpenhaler- u (uređaju za inhalaciju).

OPIS
Elpenhaler je uređaj za inhalaciju za istovremeno udisanje dvije aktivne supstance koje su u obliku

praška. Dvije aktivne supstance u obliku praška zajedno čine kombinaciju lijekova. Prašci s aktivnim
supstancama su pakovani odvojeno jedan od drugoga u posebno dizajniranoj blister traci.

Blister traka sadrži jednu (1) dozu kombinacije lijekova.
Elpenhaler (uređaj za inhalaciju) se sastoji od 3 dijela.

Usnik i njegov zaštitni poklopac (1).
Površina (2) na koju se stavlja blister traka. (potporna površ).
Odjeljak za čuvanje (3) u kojem se nalaze blister trake.

Tri dijela su međusobno povezana i mogu se zasebno otvoriti.

Potporna površina sadrži:

pričvrsnu tačku (2A) za namještanje blister trake.

dvije udubine (2B) blister trake u kojima se nalaze odvojeni
prašci s aktivnim supstancama.
dvije vodilice (2C) koje čvrsto osiguravaju blister traku u
ispravnom položaju na potpornoj površini.

Blister traka sadrži:

dva sloja (4).

dvije odvojene praškaste doze (5), jedna sadrži salmeterol, a
druga flutikazon propionat.

rupu (6).

Α. Priprema uređaja

Otvorite odjeljak za čuvanje, uzmite blister traku i ponovo

zatvorite odjeljak za čuvanje.

U potpunosti uklonite zaštitni poklopac s usnika.

Otključajte usnik i gurnite prema nazad da biste otkrili potpornu
površinu.

Primite blister traku s njenom sjajnom površinom prema gore.
Umetnite blister traku na pričvrsnu tačku potporne površine.
Laganim pritiskom se uvjerite da je blister traka sigurno
pričvršćena za pričvrsnu tačku.
Dva odvojena praška u blister traci pristajati će u udubine
potporne površine i vodilice će držati dvoslojnicu u ispravnom
položaju.

Zatvorite usnik i izvucite vanjski kraj blister trake. Doza je sad
spremna za udisanje. Izvlačenje vanjskog kraja blister trake
treba se napraviti odmah prije inhalacije.

Β. Udisanje doze lijeka

Držite uređaj dalje od usta.
Izdahnite do kraja. Pazite da ne izdišete na uređaj.
Stavite Elpenhaler (uređaj za inhalaciju) u usta i namjestite usne čvrsto oko usnika.
Udahnite sporo i duboko na usta (a ne na nos) dok
vam se pluća ne ispune.
Zadržite dah oko 5 sekundi ili koliko god možete te u
istom trenutku izvadite uređaj iz usta.
Izdahnite i nastavite normalno disati.

C. Čišćenje uređaja.
Nakon svake upotrebe suhom tkaninom ili suhom papirnatom maramicom obrišite usnik i potpornu
površinu. Ne koristite vodu za čišćenje uređaja.
Zatvorite usnik i stavite zaštitni poklopac.

Ako uzmete više lijeka Spyro nego što ste trebali
Važno je da uređaj za inhalaciju koristite prema uputama. Ukoliko slučajno ipak uzmete veću dozu od
propisane, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Možete primijetiti da Vam srce lupa brže nego obično i da
osjećate drhtavicu. Takođe možete imati i glavobolju, slabost u mišićima i bolne zglobove.

Ako ste uzimali više doze kroz dugo vremensko razdoblje, obratite se za savjet svom ljekaru ili
farmaceutu. To je zato što visoke doze lijeka Spyro mogu smanjiti količinu steroidnih hormona koje
proizvodi nadbubrežna žlijezda.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Spyro
Ako zaboravite upotrijebiti svoj uređaj za inhalaciju, sljedeću dozu uzmite u njeno planirano vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste izostavili.

Ako prestanete uzimati lijek Spyro
Važno je da Spyro uzimate svaki dan prema uputama.

Nastavite ga uzimati dok vam ljekar ne kaže da prestanete. Nemojte prestati s uzimanjem ili naglo
smanjiti dozu lijeka Spyro. To bi moglo pogoršati vaše poteškoće s disanjem i vrlo rijetko se mogu
pojaviti nuspojave. One uključuju:

bol u želucu

umor i gubitak apetita

mučninu i proljev

gubitak težine

glavobolju ili pospanost

nizak nivo kalija u krvi

nizak krvni pritisak i napadaje.

Vrlo rijetko, ako imate infekciju ili u razdobljima iznimnog stresa (na primjer nakon teške nesreće ili ako
imate operaciju), možete dobiti slične nuspojave.
Kako bi se spriječila pojava tih nuspojava, ljekar vam može propisati dodatne kortikosteroide (kao što
je prednizolon).

Otvorite usnik. Primjetiti ćete da ste udahnuli sav prašak i
da je blister traka prazna.
Uklonite praznu blister traku i nastavite s korakom C.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi, obratite se svom liječniku ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Spyro može izazvati nuspojave, no ne dobivaju ih sve osobe koje ga uzimaju.
Kako bi se smanjila vjerojatnost nuspojava, ljekar će Vam propisati najnižu dozu lijeka Spyro za
kontrolu Vaše astme ili HOPB-a.

Alergijske reakcije: možete primijetiti da Vam se disanje naglo pogoršava nakon upotrebe lijeka Spyro.
Možete imati jaku zaduhu (napad otežanog disanja sa nedostatkom zraka) i kašljati. Možete primijetiti
svrbež i oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla). Ako Vam se jave ove ozbiljne nuspojave ili se one
pojave naglo nakon upotrebe lijeka Spyro odmah se javite svom ljekaru. Alergijske reakcije na Spyro
su manje česte (javljaju se u manje od 1 osobe na 100).

Ostale nuspojave su niže navedene:

Vrlo česte nuspojave (zahvaćaju više od 1 od 10 osoba)

glavobolja – obično se smanjuje s nastavkom liječenja

upala nosa i ždrijela

Česte nuspojave (zahvaćaju 1 do 10 osoba ili rjeđe)

kandidijaza (upaljeni, kremasto žuti uzdignuti plakovi) u ustima i grlu. Također upaljen jezik,

grlo i promuklost. Može pomoći ako ispirete usta vodom i ispljunete odmah nakon svake
doze. Ljekar vam može propisati lijekove protiv gljivica za liječenje kandidijaze.

bolni, nateknuti zglobovi i bolovi u mišićima

grčevi mišića.

Sljedeće nuspojave su također prijavili bolesnici s hroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (HOPB-
om):

upala pluća i bronhitis (infekcija pluća). Javite se liječniku ako primijetite neke od sljedećih

simptoma: pojačana produkcija sputuma (ispljuvka), promjena boje sputuma, vrućica,
zimica, pojačani kašalj, pojačane teškoće s disanjem.

modrice i prijelomi kostiju.

upala sinusa (osjećaj napetosti ili začepljenosti nosa, obraza i područja iza očiju, ponekad uz

probadajuću bol).

smanjena količina kalija u krvi (koja može izazvati nejednake otkucaje srca, slabost i grčeve

u mišićima).

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 od 100 bolesnika ili rjeđe)

povišen nivo šećera (glukoze) u krvi (hiperglikemija). Ako imate dijabetes, možda će biti

potrebno češće kontrolisati nivo šećera u krvi te po potrebi prilagoditi terapiju za dijabetes.

siva mrena u oku (katarakta)

rekacije preosjetljivosti koja se manifestira na koži (osip)

nevoljno drhtanje

bol u prsima

treperenje srca (fibrilacija atrija)

vrlo brzi srčani ritam (tahikardija)

osjećaj lupanja srca

tjeskoba (češće se javlja u djece)

poremećaji spavanja

otežano disanje (dispneja),

Rijetke nuspojave (zahvaćaju manje od 1 od 1000 osoba)
teškoće s disanjem ili piskanje (zviždanje u grudima) koje se pogoršava odmah po uzimanju lijeka  Spyro.
Ako se to dogodi, prestanite uzimati Spyro. Koristite svoj brzodjelujući uređaj za inhalaciju koji
olakšava simptome da biste lakše disali i odmah o tome obavijestite svog ljekara.
Spyro može uticati na normalnu proizvodnju steroidnih hormona u tijelu, posebno ako ste uzimali

visoke doze tokom dužeg vremenskog razdoblja, a efekat uključuje:

usporen rast djece i adolescenata

stanjivanje kostiju

glaukom (povišen očni tlak)

dobivanje na težini

reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktički šok

bronhospazam

zaokruženo lice (u obliku mjeseca) (Cushingov sindrom)

Ljekar će redovno provjeravati imate li bilo koju od ovih nuspojava i osigurat će da uzimate najnižu
dozu lijeka Spyro za kontrolu vaše astme.

promjene u ponašanju, uključujući hiperaktivnost i razdražljivost (ti se učinci uglavnom

javljaju u djece).

nejednaki srčani ritam ili srce ima dodatni otkucaj (aritmija). Javite se liječniku, ali

nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim ako Vam se tako ne kaže.

Učestalost nije poznata, ali mogu se javiti:

depresija ili agresija. Ti su efekti vjerojatniji u djece.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Spyro

Spyro morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Spyro se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog iza oznake „Exp“ na pakiranju.
Rok upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati otpadnim vodama ili u kućanski otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
odložiti lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Spyro sadrži

Aktivne supstance: 50 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterol ksinafoata) i 100, 250 ili 500
mikrograma flutikazon propionata.

Pomoćna tvar je laktoza monohidrat (koja sadrži mliječne proteine).

Kako Spyro izgleda i sadržaj pakovanja

Aluminijske blister trake s dvije odvojene aktivne supstance (praškom flutikazon propionata i praškom
salmeterola). Blister trake su uložene u plastični spremnik uređaja za inhalaciju Elpen

haler. Jedna

doza lijeka odnosno oba praška oslobode se istovremeno za vrijeme udisanja pacijenta.

100 mikrograma+50 mikrograma/doza
Svaka kartonska kutija sadrži jedan uređaj za inhalaciju Elpen

haler sa 60 blister traka s dvije odvojene

aktivne supstance.

250 mikrograma+50 mikrograma/doza
Svaka kartonska kutija sadrži jedan uređaj za inhalaciju Elpen

haler sa 60 blister traka s dvije odvojene

aktivne supstance.

500 mikrograma+50 mikrograma/doza
Svaka kartonska kutija sadrži jedan uređaj za inhalaciju Elpen

haler sa 60 blister traka s dvije odvojene

aktivne supstance.
60 doza po pakovanju.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo
Igmanska 38
Vogošća 71320
BiH

Proizvođač
ELPEN Pharmaceutical Co.Inc (SA)
95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Atina, Grčka

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na recept, u apoteci.

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Spyro (100 µg + 50 µg) /doza prašak za inhaliranje, podijeljeni: 04-07.3-1-8085/15 od 04.04.2016.
Spyro (250 µg + 50 µg) /doza prašak za inhaliranje, podijeljeni: 04-07.3-1-8086/15 od 04.04.2016.
Spyro (500 µg + 50 µg) /doza prašak za inhaliranje, podijeljeni: 04-07.3-1-8087/15 od 04.04.2016.