SUBOXONE sublingvalna tableta

28 sublingvalnih tableta (4 PVC/Al - blistera po 7 tableta) u kutiji

Supstance:
buprenorfin nalokson

Jačina	ATC	Oblik
2 mg tableta+ 0.5 mg tableta	N07BC51	sublingvalna tableta

UPUT

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

STVO ZA PACIJENTA

§▲SUBOXONE

2 mg + 0,5 mg, sublingvalne tablete

buprenorfin/ nalokson

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome
jednake Vašima.
- Ako se bilo koje neželjeno djelovanje pogorša ili ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje koje nije
navedeno u ovom uputstvu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Vidjeti dio 4.

Št

Šta

a je u ovo

je u ovo

je u ovom

m uput

uput

uputstvu

stvu

stvu::::

1. Šta je SUBOXONE i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati SUBOXONE
3. Kako uzimati SUBOXONE
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati SUBOXONE
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

1. Št

Št

Šta

a je

je SUBOXONE

SUBOXONE

SUBOXONE i za

i za

i za št

št

šta

a se koristi

se koristi

Suboxone se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfin kod
ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje ovisnosti. Suboxone se koristi u odraslih osoba i
adolescenata starijih od 15 godina, koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.

2.

2. Št

Št

Šta

a trebate znati p

trebate znati p

trebate znati prije nego počnete uzimati

rije nego počnete uzimati

rije nego počnete uzimati S

SUBOXONE

UBOXONE

Nemojte

mojte

mojte uzima

uzima

uzimati

ti SUB

SUB

SUBOXONE

OXONE

- ako ste alergični (preosjetljivi) na buprenorfin, nalokson ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio
6),
- ako imate ozbiljn

ozbiljn

ozbiljne

e poteškoć

poteškoć

poteškoće

e s disanjem

s disanjem

s disanjem,

- ako imate ozbiljn

ozbiljn

ozbiljne

e problem

problem

probleme

e sa

sa jetr

jetr

jetrom

om,

- ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu, znojite se, tjeskobni ste, smeteni ili
imate halucinacije uzrokovane alkoholom,
- ukoliko uzimate naltrekson ili nalmefer za liječenje alkoholne ili opioidne ovisnosti.

Budite posebno oprezni s lijekom SUBOXONE

Budite posebno oprezni s lijekom SUBOXONE

Budite posebno oprezni s lijekom SUBOXONE
Obavijestite svog ljekara prije uzimanja Suboxone-a ako imate:
•

astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem

•

bilo koju bolest jetre poput hepatitisa

•

nizak krvni pritisak

•

ako ste nedavno zadobili povredu glave ili imali bolest mozga

•

poremećaj mokrenja (koji je osobito povezan s uvećanom prostatom u muškaraca)

•

bilo koju bolest bubrega

•

problema sa štitnom žlijezdom

•

adrenokortikalni poremećaj (npr. Addisonovu bolest)

Važne stvari kojih morate biti svjesni:

Važne stvari kojih morate biti svjesni:
Pogrešna upo

Pogrešna upo

Pogrešna upotre

tre

treba i zloupo

ba i zloupo

ba i zloupotre

tre

treba

Ovaj lijek može biti meta osobama koje zloupotrebljavaju propisivane lijekove te se mora držati na
sigurnom mjestu zbog zaštite od krađe. Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama

Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama

Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama. Može uzrokovati smrtni

ishod ili im na drugi način naškoditi.

Problemi s disanjem

Problemi s disanjem

Neke su osobe umrle zbog zatajenja disanja (nisu mogle disati), jer su uzele ovaj lijek na pogrešan način
ili su ga uzele u kombinaciji s drugim depresorima centralnog nervnog sistema, kao što su alkohol,
benzodiazepini (sredstva za umirenje) ili drugi opioidi.

Ovisnost

Ovisnost

Ovisnost
Ovaj lijek može uzrokovati ovisnost.

Simptomi ustezanja

Simptomi ustezanja

Simptomi ustezanja
Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete manje od šest sati otkad ste zadnji put
uzeli kratkodjelujući opioid (npr. morfij, heroin) ili manje od 24 sata nakon što ste uzeli dugodjelujući opioid
poput metadona.
Suboxone može također uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.

Oštećenje jetre

Oštećenje jetre

Oštećenje jetre
Zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre nakon uzimanja Suboxone-a osobito prilikom pogrešne upotrebe
lijeka. To može biti uzrokovano i virusnim infekcijama (hronični hepatitis C), zloupotrebom alkohola,
anoreksijom ili primjenom drugih lijekova koji imaju sposobnost oštećenja Vaše jetre (vidjeti dio 4).Vaš

Vaš

ljekar

ljekar može provoditi redovite krvne pretrage kako bi nadzirao stanje Vaše jetre. Obavijest

može provoditi redovite krvne pretrage kako bi nadzirao stanje Vaše jetre. Obavijest

može provoditi redovite krvne pretrage kako bi nadzirao stanje Vaše jetre. Obavijestite svog

ite svog

ite svog ljekara

ljekara

ako imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje Suboxon

ako imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje Suboxone

e----om.

om.

Krvni

Krvni pritisak

pritisak

Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad Vašeg krvnog pritiska, uzrokujući osjećaj omaglice ako prebrzo
ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

Dijagnoza

Dijagnoza

Dijagnoza n

evezanih zdravstvenih stanja

vezanih zdravstvenih stanja

Ovaj lijek može zamaskirati bol koja ukazuje na neke bolesti. Ne zaboravite obavijestiti svog ljekara o
tome da uzimate ovaj lijek.

U

Uzimanje

zimanje

zimanje drugih lijekova

drugih lijekova

drugih lijekova s lijekom SUBOXONE

s lijekom SUBOXONE

Neki lijekovi mogu povećati neželjena djelovanja Suboxone-a te mogu ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne
reakcije. Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove dok uzimate Suboxone bez prethodnog razgovora sa
svojim ljekarom, osobito:
•

Benzodiazepin

enzodiazepin

enzodiazepine

e (koriste se za liječenje tjeskobe ili poremećaja spavanja) poput diazepama,

temazepama, alprazolama. Ljekar će Vam propisati ispravnu dozu. Uzimanje

Uzimanje

Uzimanje pogrešne doze

pogrešne doze

benzodiazepina može

benzodiazepina može uzrokovati

uzrokovati

uzrokovati smrt zbog

smrt zbog

smrt zbog zatajenj

zatajenj

zatajenja disanja

a disanja

a disanja (nemogućnost disanja)

(nemogućnost disanja)

(nemogućnost disanja)....

•

Druge lijekove koji Vas mogu učiniti pospanima

Druge lijekove koji Vas mogu učiniti pospanima koji se koriste za liječenje bolesti poput tjeskobe,
nesanice, konvulzija/napada, boli. Te vrste lijekova smanjuju Vašu razinu pažnje što Vam otežava
upravljanje vozilima i mašinama. Mogu također uzrokovati depresiju centralnog nervnog sistema, što
je vrlo ozbiljno stanje. U nastavku se nalazi popis primjera ovih vrsta lijekova:

drugi opioidi koji sadrže lijekove poput metadona, određeni lijekovi protiv boli i lijekovi protiv kašlja

antidepresivi (koriste se za liječenje depresije) poput izokarboksazida, fenelzina, selegilina,
tranilcipromina i valproata mogu povećati učinak ovih lijekova.

sedativni antagonisti H

receptora (koriste se za liječenje alergijskih reakcija) poput difenhidramina i

hlorfenamina.

barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput fenobarbitala, sekobarbitala

trankvilizatori (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput hloral hidrata.

•

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog pritiska) može produžiti učinke ovog lijeka.

•

antiretrovirotici (koriste se za liječenje SIDA-e) poput ritonavira, nelfinavira i indinavira mogu
povećati učinke ovog lijeka.

•

neki antifungalni lijekovi (koriste se za liječenje gljivica) poput ketokonazola, itrakonazola i
određenih antibiotika mogu produžiti učinke ovog lijeka.

•

neki lijekovi mogu smanjiti učinke Suboxone-a. Ti uključuju lijekove koji se koriste za liječenje
epilepsije (poput karbamazepina i fenitoina) i lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze
(rifampicin).

•

naltrekson i nalmefen mogu onemogućiti terapijsko djelovanje Suboxone-a. Ne bi se trebali uzimati u
isto vrijeme sa Suboxone-om, jer biste mogli osjetiti iznenadnu pojavu produženih i intenzivnih
simptoma ustezanja.

S ciljem dobivanja najveće koristi od uzimanja Suboxone-a, morate obavijestiti svog ljekara o svim
lijekovima koje uzimate, uključujući alkohol, lijekovima koji sadrže alkohol, ulične droge ili bilo koji
propisivani lijek koji uzimate a koji Vam nije propisao Vaš ljekar.

Uzimanje

Uzimanje

Uzimanje lijeka SUBOXONE

lijeka SUBOXONE

lijeka SUBOXONE s hranom

s hranom

s hranom,,,, pićem

pićem

pićem i alkoholom

i alkoholom

Alkohol može pojačati omamljenost i rizik od zatajenja disanja ako se uzima sa Suboxone-om. Ne

uzimajte Suboxone zajedno sa alkoholom

uzimajte Suboxone zajedno sa alkoholom. Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo kakvo piće dok se
tableta potpuno ne rastopi.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća i dojenje

Trudnoća i dojenje
Rizici uzimanja lijeka Suboxone u trudnica nisu poznati. Ako ste trudni ili planirate trudnoću obavijestite
svog ljekara. Ljekar će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje nekim drugim lijekom.
Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom stadiju trudnoće, lijekovi poput Suboxone-a mogu
uzrokovati sindrom ustezanja uključujući probleme s disanjem u Vašeg novorođenčeta. Do ovoga može
doći nekoliko dana nakon poroda.
S obzirom da se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko, nemojte dojiti dok uzimate Suboxone.
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i

Upravljanje vozilima i

Upravljanje vozilima i mašinama

mašinama

§▲

Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i

mašinama).

Suboxone može izazvati omamljenost. Do ovog može doći češće u prvih nekoliko sedmica liječenja kada
Vam se mijenja doza, no također se može pojaviti ako uz Suboxone konzumirate alkohol ili uzimate druge
sedative. Nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima ili upravljati mašinama ili obavljati rizične
aktivnosti dok ne znate kako ovaj lijek utiče na Vas.

Važn

Važn

Važne informacije

e informacije

e informacije o nekim sast

o nekim sast

o nekim sastojcima

ojcima

ojcima lijeka SUBOXONE

lijeka SUBOXONE

Suboxone

Suboxone sadrži laktozu

sadrži laktozu

sadrži laktozu.

Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek posavjetujte se s ljekarom.

3.

3. Kako

Kako

Kako uzimati

uzimati

uzimati SUBOXONE

SUBOXONE

Liječenje propisuju i prate ljekari s iskustvom u liječenju ovisnosti o lijekovima.
Ljekar će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tijekom liječenja, ljekar može prilagođavati dozu lijeka
ovisno o Vašem odgovoru.
Lijek uvijek uzimajte na način kako vam je to preporučio ljekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, obratite
se svom ljekaru ili farmaceutu.

Početak liječenja

Početak liječenja

Početak liječenja
Preporučena početna doza u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina je jedna do dvije tablete lijeka
Suboxone od 2 mg/0,5 mg. Dodatno se može uzeti jedna ili dvije tablete Suboxone-a od 2 mg/0,5 mg
prvog dana ovisno o Vašim potrebama.
Jasni znakovi ustezanja trebali bi biti očiti prije uzimanja prve doze Suboxone-a. Ljekarska procjena Vaše
spremnosti za liječenje odrediti će vrijeme kada ćete uzeti prvu dozu Suboxone-a.

•

Početak liječenja Suboxone-om dok ste ovisni o heroinu

Ako ste ovisni o heroinu ili kratkodjelujućim opioidima, prvu dozu lijeka Suboxone trebate uzeti kada se
pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 6 sati od zadnjeg uzimanja opioida.

•

Početak liječenja Suboxone-om dok ste ovisni o metadonu

Ako uzimate metadon ili dugodjelujući opioid, idealno dozu metadona treba sniziti na manju od 30
mg/dnevno, prije uvođenja terapije Suboxone-om. Prvu dozu Suboxone-a trebate uzeti kada se pojave
znakovi ustezanja, no ne ranije od 24 sata od zadnjeg uzimanja metadona.

Uzimanje Suboxon

Uzimanje Suboxone

e----a

•

Uzmite dozu jednom dnevno stavljanjem tableta pod jezik.

•

Držite tablete na mjestu pod jezikom sve dok se potpuno ne otope

potpuno ne otope

potpuno ne otope. To može trajati

5-10 minuta.

•

Nemojte žvakati ili gutati tablete, jer lijek neće djelovati i možete imati simptome ustezanja.

•

Nemojte konzumirati hranu ili piće dok se tablete potpuno ne otope.

Prilagodba doze i terapija održavanja

Prilagodba doze i terapija održavanja::::
Nakon početka liječenja, ljekar Vam može povisiti dozu Suboxone-a prema Vašim potrebama. Ako imate
dojam da je učinak Suboxone-a prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
Maksimalna dnevna doza je 24 mg (tj. što odgovara tri tablete Suboxone-a od 8 mg/2 mg kad je bolesnik
stabiliziran u postupku liječenja).
Nakon uspješnog liječenja, možete se složiti s Vašim ljekarom da se doza postupno snizi na nižu dozu
održavanja.

Prekid liječenja

Prekid liječenja

Prekid liječenja
Ovisno o Vašem stanju, snižavanje doze lijeka Suboxone se može nastaviti pod pažljivim ljekarskim
nadzorom, sve do trenutka kad se eventualno može prekinuti.
Nemojte mijenjati liječenje na bilo koji način ili prekidati liječenje bez saglasnosti ljekara koji Vas liječi.

Ako uzmete više

Ako uzmete više

Ako uzmete više lijeka

lijeka

lijeka Suboxone

Suboxone

Suboxone nego što ste trebali

nego što ste trebali

Ako se Vi ili netko drugi predozira ovim lijekom, odmah treba otići ili biti odvezen u ambulantu hitne
pomoći ili bolnicu zbog liječenja jer predoziranje

predoziranje

predoziranje Suboxone-om može uzrokovati ozbiljne i životno

ugrožavajuće poteškoće s disanjem.
Simptomi predoziranja mogu obuhvatati osjećaj pospanosti, slabu kordinaciju s usporenim refleksima,
zamagljeni vid i/ili nerazgovijetan govor. Možda nećete moći jasno razmišljati ili ćete disati puno sporije
nego što je uobičajeno.

Ako

Ako

Ako ste

ste

ste zaboravi

zaboravi

zaboravilililili uzeti

uzeti

uzeti lijek

lijek

lijek Suboxone

Suboxone

Obavijestite svog ljekara čim prije ako ste propustili dozu.

Ako prestanete uzimati

Ako prestanete uzimati

Ako prestanete uzimati lijek

lijek

lijek Suboxone

Suboxone

Nemojte na bilo koji način mijenjati liječenje ili prekinuti liječenje bez saglasnosti ljekara koji Vas liječi.
Nagli

Nagli

Nagli prekid

prekid

prekid liječenja može

liječenja može

liječenja može prouzro

prouzro

prouzrokovat

kovat

kovati

i i

i simptome

simptome

simptome u

ustezanja lijeka

stezanja lijeka

stezanja lijeka....

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Vađenje tablete iz blistera

Vađenje tablete iz blistera

1 – Od blistera odvojite jedan odjeljak s tabletom
kidajući ga uzduž perforirane linije.

2 – Počevši od ruba na kojem je folija odignuta, povucite foliju sa stražnjeg dijela
blistera kako biste izvadili tabletu.

Ako je blister oštećen, bacite tabletu

4. MOGUĆ

MOGUĆ

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

A NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi lijekovi, Suboxone može uzrokovati neželjena djelovanja iako se ona neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svojeg

Odmah obavijestite svojeg ljekara

ljekara

ljekara ili potražite hitnu medicinsku pomoć

ili potražite hitnu medicinsku pomoć

ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite manje česta

neželjena djelovanja kao što su:

oticanje lica, usnica, jezika ili ždrijela što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, jaku

koprivnjaču/osip. Ovo mogu biti znakovi životno ugrožavajuće alergijske reakcije.

osjećaj pospanosti i nekoordiniranost, zamagljen vid,

, nerazgovjetan govor,

nemogućnost jasnog ili

dobrog razumijevanja ili ako dišete mnogo sporije nego što je to uobičajeno za Vas.

Tako

Takođ

đer

er se

se odmah

odmah

odmah obratite

obratite

obratite svom

svom

svom ljekaru

ljekaru

ljekaru ako primijetite manje česta neželjena djelovanja poput:

jakog umora, svrbeža sa žutom bojom kože ili očiju. Ovo mogu biti simptomi oštećenja jetre.

vidnih ili slušnih priviđanja (halucinacije).

Neželjena djelovanja

Neželjena djelovanja zabilježen

zabilježen

zabilježena

a sa Suboxon

sa Suboxon

sa Suboxone

e----om

Vrlo česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Nesanica (nemogućnost spavanja), zatvor stolice, mučnina, znojenje, glavobolja,
sindrom ustezanja lijeka

Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Gubitak tjelesne težine, oticanje (ruku i stopala), umor, omamljenost, tjeskoba,
nervoza, trnci, depresija, smanjen seksualni nagon, povećana napetost mišića,
poremećaj razmišljanja, pojačano suzenje (vodnjikave oči) ili drugi poremećaji
suzenja, zamagljen vid, crvenilo uz osjećaj užarenosti, povišen krvni pritisak, migrene,
curenje iz nosa, grlobolja i bolno gutanje, pojačan kašalj, nadražen želudac ili druge
nelagode želuca, proljev, promjena jetrene funkcije, gubitak apetita, nadutost,
povraćanje, osip, svrbež, koprivnjača, bol, bol u zglobovima, bol u mišićima, grčevi u
nogama (grč mišića), poteškoće u postizanju i održavanju erekcije, neuobičajena
mokraća, bol u trbuhu, bol u leđima, slabost, infekcije, zimice, bol u prsištu, vrućica,
sindrom sličan gripi, osjećaj opće nelagode, slučajne ozljede uzrokovane gubitkom
pažnje ili kordinacije, nesvjestica i omaglica, pad krvnog pritiska pri promjeni položaja
iz sjedećeg ili ležećeg u uspravni.

Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Otečene žlijezde (limfni čvorovi), psihomotorički nemir, drhtanje, neuobičajeni snovi,
prekomjerna aktivnost mišića, depersonalizacija (ne osjećate se svoji), ovisnost o lijekovima,
amnezija (poremećaj pamćenja), gubitak interesa, pretjerani osjećaj da ste dobro, konvulzije
(napadi), poremećaji govora, sužene zjenice, problemi s mokrenjem, upala ili infekcija oka,
ubrzani ili usporeni otkucaji srca, nizak krvni pritisak, lupanje srca, infarkt miokarda (srčani
udar), stezanje u prsima, nedostatak zraka, astma, zijevanje, bol i ranice u ustima, promjena
boje jezika, akne, kožni čvorići, gubitak kose, suha ili perutava koža, upala zglobova, infekcije
mokraćnih puteva, neubičajeni rezultati krvnih pretraga, krv u mokraći, poremećaji ejakulacije,
menstrualni ili vaginalni problemi, bubrežni kamenci, osjetljivost na toplinu ili hladnoću, udar
topline, osjećaj neprijateljstva.

Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Usporeno ili otežano disanje, oštećenje jetre sa ili bez pojave žutice, halucinacije,
oticanje lica ili ždrijela ili životno ugrožavajuće alergijske reakcije.

Nije poznato (na temelju dostupnih podataka ne može se procijeniti učestalost):

Iznenadni sindrom ustezanja uzrokovan preranim uzimanjem lijeka Suboxone nakon primjene
zabranjenih opioida, sindrom ustezanja lijeka u novorođenčadi.
Pogrešna primjena ovog lijeka putem ubrizgavanja može uzrokovati simptome ustezanja,
infekcije, druge kožne reakcije i potencijalne ozbiljne probleme s jetrom (vidjeti dio “Budite
posebno oprezni sa Suboxone-om“).

Ako se bilo koji od neželjenih djelovanja pogorša, ili primijetite bilo koje neželjeno djelovanje koje nije
navedeno u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati

Kako čuvati

Kako čuvati SUBOXONE

SUBOXONE

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Suboxone može biti meta osobama koje zloupotrebljavaju lijekove koji se izdaju na recept. Čuvajte ovaj
lijek na sigurnom mjestu kako biste ga zaštitili od krađe.
Čuvajte izvan pogleda i dohvata djece i ostalih članova domaćinstva.
Buprenorfin može, u slučaju nehotičnog ili hotimičnog uzimanja, kod djece i osoba koje nisu ovisne,
uzrokovati tešku, moguće, po život opasnu, depresiju disanja.
Blister spremite na sigurno.
Blister nikad nemojte otvarati unaprijed.
Lijek nemojte uzimati pred djecom.
Kod slučajnog uzimanja lijeka ili sumnje da je uzet, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Suboxone se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijekove nemojte bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti lijekove koje
više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

6. Sadržaj

Sadržaj

Sadržaj pak

pak

pakov

ovanja

anja

anja i dodatne

i dodatne

i dodatne informacije

informacije

Št

Šta

a Suboxone sadrži:

Suboxone sadrži:

Aktivne supstance su buprenorfin i nalokson.
Svaka sublingvalna tableta od 2 mg/0,5 mg sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku hidrohlorida) i 0,5 mg
naloksona (u obliku hidrohlorid dihidrata).
Drugi sastojci su laktoza monohidrat, manitol, kukuruzni škrob, povidon K30, citratna kiselina,
bezvodna, natrij-citrat, magnezij-stearat, acesulfam-kalij i prirodna aroma limuna i limete.

Kako SUBOXONE izgleda i sadržaj pakovanja:

Kako SUBOXONE izgleda i sadržaj pakovanja:

Kako SUBOXONE izgleda i sadržaj pakovanja:
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvalne tablete su bijele, heksagonalne, bikonveksne tablete,
promjera 6,5 mm s otisnutim logotipom mača s jedne strane i “N2” s druge strane.
Pakovane su u pakovanjima od 7 i 28 tableta.

Režim izdavanja

Režim izdavanja

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept napisan u dva primjerka, sa oznakom „kopija“ na drugom primjerku i
naznačenjem rednog broja knjige evidencije o izdatom receptu.

Naziv i adresa p

Naziv i adresa p

Naziv i adresa proizvođač

roizvođač

roizvođača

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.
103-105 Bath Road
Slough
Berkshire
SL1 3 UH
Velika Britanija

Proizvođač gotovog lijek

Proizvođač gotovog lijek

Proizvođač gotovog lijeka

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.
Dansom Lane,
Hull,
East Yorkshire HU8 7DS,
Velika Britanija

Uvoznik i

Uvoznik i

Uvoznik i nositelj

nositelj

nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka::::

Unifarm d.o.o.
Novo naselje bb Bistarac,
75 300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: + 387 35 369 880
Fax: + 387 35 369 875
www.unifarm.ba

Broj i datum

Broj i datum odobrenja

odobrenja

odobrenja za stavljanje

za stavljanje

za stavljanje u promet

u promet

u promet gotovog lijeka

gotovog lijeka

gotovog lijeka::::

Suboxone, sublingvalne tablete, 7x (2 mg+0,5 mg): 04-07.2-4571/12 od 14.03.2013.
Suboxone, sublingvalne tablete, 28x (2 mg+0,5 mg): 04-07.2-4572/12 od 14.03.2013.

Datum revizije uput

Datum revizije uput

Datum revizije uputstva za pacijenta

stva za pacijenta

August 2015. godine.