TAMLOS 0,4 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TAMLOS
0,4 mg, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

tamsulozin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo
-

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je prеpisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da

škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
-

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja

ovdje nisu navedena, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Tamlos i za šta se koristi

2.

Prije nego što počnete da uzimate Tamlos

3.

Kako uzimati Tamlos

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Tamlos

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE TAMLOS I ZA ŠTA SE KORISTI

Aktivni sastojak lijeka Tamlos je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni blokator α1A/1D adrenergičkih
receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj cijevi, čime omogućava lakši prolaz
urina kroz uretru i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.

Lijek Tamlos se koristi kod muškaraca za liječenje poteškoća u donjem dijelu urinarnog sistema
povezanih sa benignom hiperplazijom prostate (BPH), što predstavlja uvećanje prostate. Ovi
simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje
noću kao i tokom dana.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TAMLOS

Nemojte uzimati Tamlos:
- ste alergični (preosjetljivi) na tamsulosin ili na neki drugi sastojak lijeka (navedeno u dijelu 6).
Preosjetljivost se može ispoljiti kao iznenadno oticanje mekih tkiva u tijelu (npr. grlo ili jezik), teškoće
prilikom disanja i/ili svrbež i osip (angioedem),
- imate teške poremećaje funkcije jetre,
- patite od nesvjestica zbog niskog krvnog pritiska kada mijenjate položaj tijela (npr. kada hoćete da
sjednete ili ustanete).

Budite oprezni sa Tamlos:
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije početka upotrebe lijeka Tamlos. Periodični
ljekarski pregledi su neophodni zbog praćenje toka bolesti zbog koje se liječite.

- vrtoglavica se ponekad može javiti pri uzimanju ovog lijeka, naročito ako uzimate i druge alfa

-

blokatore. Ukoliko osjećate slabost ili vrtoglavicu, preporučuje se da odmah sjednete ili legnete do
prestanka simptoma,
- ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima,
- ako treba da operišete oko ili ste zakazali operaciju oka zbog zamućenja sočiva (katarakte) ili
povećanog unutrašnjeg pritiska oka (glaukom).

Molimo Vas da obavijestite svog specijalistu (oftalmologa) da ste koristili, da koristite ili planirate da
koristite tamsulozin-hidrohlorid. Specijalista tada može da preduzme odgovarajuće mjere opreza o
pitanju lijekova i hirurških tehnika koje se koriste. Pitajte svog ljekara da li bi trebalo da odgodite ili

privremeno prekinete uzimanje lijeka ukoliko treba da operišete oko zbog zamućenog sočiva
(katarakte) ili povećanog unutrašnjeg pritiska oka (glaukom).

Djeca i adolescenti
Ne treba davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina zato što nema efekta u ovoj
populaciji.

Uzimanje drugih lijekova sa Tamlos

Molimo Vas da obavijestite ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste nedavno

uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta

Posebno obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate:
- lijekove za snižavanje krvnog pritiska, kao što je verapamil i diltiazem,
- lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što je ketokonazol ili itrakonazol,
- ostale alfa-blokatore, kao što su doksazosin, indoramin, prazosin ili alfuzosin,
- eritromicin, antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija,
- diklofenak (lijek protiv bolova i upala) ili varfarin (lijek koji sprečava zgrušavanje krvi), jer ovi lijekovi
mogu da ubrzaju eliminaciju tamsulozina iz Vašeg tijela, čime se skraćuje vrijeme djelovanja
tamsulozina.
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara da ste na terapiji lijekom Tamlos pred operaciju ili
stomatološke intervencije, jer postoji potencijal da Vaš lijek može da ometa efekat anestetika.

Trudnoća i dojenje
Tamlos nije namijenjen za upotrebu kod žena.
Kod muškaraca, prijavljeni su slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećene ejakulacije). To znači da
sjemena tečnost ne napušta tijelo kroz uretru, već ide u bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je količina
sjemene tečnosti smanjena ili je nema (neuspjeh ejakulacije). Ova pojava je bezopasna.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nema raspoloživih informacija o tome da li Tamlos utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili
rukovanja mašinama. Međutim, poznato je da Tamlos može izazvati pospanost, zamagljen vid,
vrtoglavicu i gubitak svijesti. Ako patite od ovih simptoma, ne upravljajte motornim vozilom ili ne
rukujte mašinama.

3. KAKO UZIMATI TAMLOS

Uvijek uzimajte Tamlos onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte se s

ljekarom ili farmaceutom.

Za odrasle i starije pacijente, uobičajena doza je jedna kapsula dnevno koju treba uzeti poslije
doručka ili prvog obroka svakog dana. Kapsulu treba progutati cijelu. Ne lomiti ili žvakati. Obično se
Tamlos propisuje tokom dužeg perioda. Djelovanje na mokraćnu bešiku i mokrenje održava se tokom
dugotrajnog liječenja lijekom Tamlos.

Ljekar će možda željeti da Vam s vremena na vrijeme uradi ispitivanja dok uzimate ovaj lijek.

Ako uzmete više lijeka Tamlos nego što treba
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što je trebalo, odmah se obratite svom ljekaru ili idite u
najbližu bolnicu. Ponesite kutijicu ovog lijeka sa uputstvom za lijek.
Uzimanje previše lijeka Tamlos može neželjeno sniziti krvni pritisak i ubrzati srčani ritam te izazvati
osjećaj nesvjestice.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Tamlos

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila propuštena doza lijeka!

Možete uzeti kapsulu kasnije istog dana ako ste zaboravili da je uzmete ranije. Ako ste propustili
dnevnu dozu, nastavite sa terapijom sljedećeg dana.

Ako prestanete uzimati Tamlos
Kada prerano prestanete da uzimate lijek Tamlos, početni simptomi bolesti se mogu ponovo javiti.
Koristite lijek Tamlos onoliko vremena koliko Vam je ljekar prepisao, čak i ako su simtomi bolesti
nestali. Uvijek se posavjetujte sa svojim ljekarom ako odlučite da prekinete terapiju ovim lijekom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Tamlos, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Tamlos može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih

pacijenata.

Prestanite da uzimate ovaj lijek i odmah se obratite ljekaru ako dođe do pojave bilo kojih od sljedećih
navedenih neželjenih dejstava − možda će Vam biti potrebno liječenje.

Rijetka

(mogu da se jave kod jednog na 1.000 pacijenata):

- oticanje lica, grla ili jezika sa problemima sa disanjem (povezani sa alergijskim reakcijama).

Vrlo rijetka

(mogu da se jave kod jednog na 10.000 pacijenata):

- bolna, produžena erekcija koja obično nije povezana sa seksualnom aktivnošću,
- osip, upala i plikovi na koži i/ili sluzokoži usta, očiju, nosnih šupljina ili genitalija (Stivens−Džonsonov
sindrom).

Sljedeća neželjena dejstva su takođe prijavljivana:

Česta neželjena dejstva

(mogu da se jave kod jednog na deset pacijenata):

- vrtoglavica,
- abnormalna ejakulacija (poremećena ejakulacija). To znači da sjemena tečnost ne napušta tijelo
kroz uretru, već ide u bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je količina sjemene tečnosti smanjena ili je
nema (neuspjeh ejakulacije). Ova pojava je bezopasna.

Manje česta neželjena dejstva

(mogu da se jave kod jednog na 100 pacijenata):

- slabost,
- glavobolja,
- curenje iz nosa ili zapušen nos,
- vrtoglavica, naročito pri ustajanju ili sjedenju,
- palpitacije (ubrzan ili nepravilan rad srca),
- gastrointestinalni simptomi, kao što su mučnina i povraćanje (osjećaj kao da ste bolesni), proliv ili
zatvor,
- osip, svrbež, crvenilo.

Rijetka neželjena dejstva

(mogu da se jave kod jednog na 1.000 pacijenata):

- nesvjestica.

Nepoznata

(učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka):

- zamagljen vid,
- oštećen vid,
- krvarenje iz nosa (epistaksa),
- ozbiljan osip na koži (eritem multiforme, dermatitis eksfolijativni),
- nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmije, tahikardija), otežano disanje (dispneja),
- suva usta.

Tokom operacije oka može doći do pojave stanja zvanog intraoperativni sindrom prolabirane šarenice
(engl. IFIS − Intraoperative Floppy Iris Syndrome): zjenica oka se može slabije otvoriti, a šarenica
(iris) postati spljoštena za vrijeme operacije. Za više informacija pogledati odjeljak 2. „Budite oprezni
sa lijekom Tamlos”.

Kao i kod drugih lijekova ove vrste, može doći do pojave pospanosti, zamućenog vida ili oticanja ruku
ili stopala.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI TAMLOS

Tamlos morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Tamlos se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi
se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Tamlos sadrži
 Aktivna supstanca je tamsulozin-hidrohlorid.
Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida.

 Pomoćne supstance su: mikrokristalna celuloza (E460), kopolimer metakrilne kiseline sa
etilakrilatom (1 : 1) sadrži polisorbat 80 (E433) i natrijum-laurilsulfat, trietilcitrat, talk.
Tijelo kapsule sadrži: želatin, titanijum-dioksid (E171); boje: E132, E172.

Kako Tamlos izgleda i sadržaj pakovanja
Tamlos kapsule sa modifikovanim oslobađanjem su tvrde želatinske kapsule, narandžaste boje tijela i
maslinaste boje kape. Kapsule su punjene bijelim do skoro bijelim peletama.

Kapsule su pakovane u PVC/PE/PVDC/Al blistere, svaki po 10 kapsula.
Kutija sadrži 30 kapsula (3 blistera po 10 kapsula), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Alkaloid AD Skopje,
Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skoplje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
ALKALOID AD Skopje,
Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skoplje, Republika Makedonija

Noslac dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Alkaloid d. o. o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Tamlos 30 x 0,4 mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda: 04-07.3-1-2260/16 od
29.12.2016.