TEMAZOL 180 mg kapsula

1

SADRŽAJ I NAČIN OZNAČAVANJA

VANJSKOG I UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA LIJEKA

Temazol, kapsula, tvrda, 180 mg, 5 kapsula

Ime lijeka, farmaceutski oblik,

jačina lijeka i veličina pakovanja

Proizvođač: Pliva Hrvatska d.o.o.

Adresa:

Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Podnosilac

zahtjeva: Pliva d.o.o. Sarajevo

Adresa: Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

2

SADRŽAJ I NAČIN OZNAČAVANJA VANJSKOG PAKOVANJA LIJEKA

1.

IME LIJEKA,

FARMACEUTSKI OBLIK, JAČINA LIJEKA I INN SVAKE AKTIVNE SUPSTANCE

Temazol, kapsula, tvrda, 180 mg, temozolomid

2.

AKTIVNE SUPSTANCE, IZRAŽENE KVALITATIVNO I KVANTITATIVNO PO JEDINICI

DOZIRANJA

Jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.

3.

FARMACEUTSKI OBLIK,

JAČINA I PAKOVANJE LIJEKA

*

kapsula, tvrda, 180 mg, 5 kapsula

4.

SPISAK ONIH

POMOĆNIH SUPSTANCI KOJE IMAJU POTVRĐENO DEJSTVO (U SKLADU SA

DODATKOM VI PRAVILNIKA O

POSTUPKU I NAČINU DAVANJA DOZVOLE ZA STAVLJANJE

LIJEKA U PROMET), A ZA PARENTERALNE PREPARATE, LIJEKOVE ZA LOKALNU
PRIMJENU

I PREPARATE ZA OČI NAVODE SE SVE POMOĆNE SUPSTANCE

5.

NAČIN PRIMJENE I REŽIM IZDAVANJA LIJEKA

Oralna primjena.
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebne

nastavka bolničkog liječenja.

6.

UPOZORENJE DA SE LIJ

EK MORA ČUVATI VAN DOMAŠAJA DJECE, KAO I DRUGA

POTREBNA UPOZORENJA

LIJEK ČUVATI VAN POGLEDA I DOHVATA DJECE!

7.

DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE („VAŽI DO: MJESEC I GODINA“)

xxyyyy

8.

NAČIN ČUVANJA LIJEKA, AKO POSTOJE POSEBNI USLOVI ČUVANJA

9.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LIJEKOVA

10.

NAZIV PROIZVOĐAČA I NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Proizvođač:
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna

Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Nositelj dozvole:

3

PLIVA d.o.o. Sarajevo,
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

11.

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

12.

BROJ SERIJE I EAN KOD

xxxx
3850114225588
13.

NAČIN KORIŠTENJA LIJEKA ČIJI JE REŽIM IZDAVANJA BEZ RECEPTA

14.

OSTALE POTREBNE INFORMACIJE

DODATNO OZNAČAVANJE VANJSKOG PAKOVANJA LIJEKA KOJI JE PROIZVEDEN

IZ KRVI

16. DRŽAVA PORIJEKLA KRVI

*Farmaceutski o

blik i način primjene lijeka uskladiti prema standardnim terminima Evropske

farmakopeje objavljenim u ,,Registru lijekova Bosne i Hercegovine 2013“

4

SADRŽAJ I NAČIN OZNAČAVANJA UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA

LIJEKA

1.

IME LIJEKA INN SVAKE AKTIVNE SUPSTANCE

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AKTIVNE SUPSTANCE

3. FARMACEUTSKI OBLIK I

JAČINA LIJEKA *

4.

NAČIN PRIMJENE

5. NAZIV NOSICA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

6. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LIJEKA (VAŽI DO: MJESEC I GODINA ILI „EXP“)

7. BROJ SERIJE LIJEKA

8. OSTALE POTREBNE INFORMACIJE

*Farm

aceutski oblik i način primjene lijeka uskladiti prema standardnim terminima Evropske

farmakopeje objavljenim u ,,Registru lijekova Bosne i Hercegovine 2013“

5

SADRŽ

AJ I NAČIN OZNAČAVANJA UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA

LIJEKA

KOD KOJEG ZBOG VELIČINE I OBLIKA NIJE MOGUĆE

NAVESTI SVE INFORMACIJE

(npr. bočica, ampula)

1. IME LIJEKA I INN

ILI GENERIČKO IME, kako je dato na vanjskom pakovanju

Temazol, temozolomid

2 LOGO ILI NAZIV NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

logo

3. FARMACEUTSKI OBLIK I

JAČINA LIJEKA*

kapsula, 180 mg

4. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LIJEKA „VAŽI DO: MJESEC I GODINA“ ILI „EXP“

xxyyyy

5. BROJ SERIJE LEKA

xxxx

*Farmaceutski oblik i način primjene lijeka uskladiti prema standardnim terminima
Evropske farmakopeje objavljenim u ,,Registru lijekova Bosne i Hercegovine 2013“

SADRŽAJ I NAČIN OZNAČAVANJA UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA LIJEKA KOJI

JE PROIZVEDEN IZ KRVI

1. NAZIV LIJEKA I ZAPREMINA

2. BROJ UZORAKA

3. DATUM I SAT UZORKOVANJA

4. IME I ADRESA PRAVNOG LICA KOJE JE DOSTAVILO UZORAK

5. KRVNA GRUPA I Rh FAKTOR

6. SASTAV I ZAPREMINA ANTIKOAGULANTNOG RASTVORA

7.

OSNOVNA UPUTSTVA O NAČINU ČUVANJA I UPOTREBE

6

8. IZVRŠENA ISPITIVANJA I REZULTATI

Farm

aceutski oblik i način primjene lijeka uskladiti prema standardnim terminima Evropske farmakopeje

objavljenim u ,,Registru lijekova Bosne i Hercegovine 2013“

Sadržaj i način označavanja vanjskog i unutrašnjeg pakovanja radiofarmaceutskih
lijekova, homeopatskih lijekova i tradicionalnih lijekova nalazi se u Pravilniku o
sadržaju i na

činu označavanja vanjskog i unutrašnjeg pakovanja lijeka (,,Službeni

glasnik BiH”, broj:40/10).