TEMAZOL 140 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TEMAZOL
5 mg, kapsula, tvrda
20 mg, kapsula, tvrda
100 mg, kapsula, tvrda
140 mg, kapsula, tvrda
180 mg, kapsula, tvrda
250 mg, kapsula, tvrda

temozolomid

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.

Uputu sačuvajte jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne

informacije o lijeku Temazol. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više,

obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama.

Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ukoliko neka neželjena reakcija

postane ozbiljna ili primijetite neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi, molimo Vas da o

tome obavijestite ljekara ili farmaceuta(vidjeti dio 4.).

Sadržaj ove upute:
1. Šta je lijek Temazol i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Temazol
3. Kako uzimati Temazol?
4. Moguća neželjene reakcije
5. Kako čuvati Temazol?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE TEMAZOL I ZA ŠTA SE KORISTI?
Lijek Temazol sadrži temozolomid.Lijek Temazol je antitumorski lijek.

Lijek Temazol se primjenjuje u liječenju pacijenata sa specifičnim oblicima tumora mozga:

kod odraslih sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom. Lijek Temazol se prvo
koristi zajedno sa zračenjem (faza istovremenog liječenja), a nakon toga sam (faza
monoterapije)

kod djece uzrasta 3 godine i starijih i odraslih pacijenata sa malignim gliomom, kao što je
multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom. Lijek Temazol se u ovim slučajevima koristi
kada dođe do recidiva (kada se tumor ponovo javi) ili do pogoršanja nakon standardnog
liječenja.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI TEMAZOL
Lijek Temazol ne smijete koristiti ukoliko:

ako ste alergični (preosjetljivi) na temozolomid ili na neki od drugih sastojaka u preparatu

(vidjeti

dio 6.).

ukoliko ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek, poznat i kao DTIC).
Znači alergijske reakcije uključuju osjećaj svraba, nedostatak daha ili zviždanje u grudima,
otok lica, usana, jezika ili grla.

ukoliko imate jako smanjeni broj određenih vrsta krvnih ćelija (mijelosupresija), kao što su
leukociti (bijele krvne ćelije) i trombociti (krvne pločice). Ove krvne ćelije su važne za odbranu
organizma od infekcije i odgovarajuće zgrušavanje krvi. Vaš ljekar će kontrolisati Vašu krv
kako bi se provjerilo da li imate dovoljan broj ovih krvnih ćelija prije nego što započnete
liječenje.

Kada uzimate lijek Temazol, posebno vodite računa:
Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije uzimanja Temazola.

Neophodno je da budete pod posebnim nadzorom u pogledu razvoja teškog oblika upale
pluća („

Pneumocystis jirovecii pneumonia“ - PCP). Ukoliko ste novodijagnostikovani pacijent

(glioblastoma multiforme) možete primati lijek Temazol tokom 42 dana u kombinaciji sa
zračenjem. U tom slučaju, Vaš ljekar će Vam propisati i lijek koji sprečava pojavu ove vrste upale

pluća.

Ako

ste ikada imali ili možda sada imate infekciju hepatitisom B. To je zbog toga što Temodal

može uzrokovati da hepatitis B opet postane aktivan, što može biti kobno u nekim slučajevima.
Pacijentima će ljekar pažljivo provjeriti znakove ove infekcije prije započinjanja terapije.

Ukoliko imate smanjeni broj crvenih krvnih ćelija (anemija), bijelih krvnih ćelija ili krvnih pločica,
ili probleme sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili ako se ti poremećaji pojave tokom
liječenja, Vaš ljekar će možda odlučiti da smanji dozu lijeka, privremeno ili potpuno prekine ili
promijeni Vašu terapiju. U nekim slučajevima, može Vam biti potrebna druga terapija ili može biti
neophodan prekid primjene temozolomida. Često će Vam raditi analize krvi kako bi se
pratila neželjena dejstva temozolomida na Vaše krvne ćelije.

Postoji mali rizik od nastanka drugih promjena u krvnim ćelijama, uključujući leukemiju.

Ukoliko imate mučninu i/ili povraćanje, što su vrlo česta neželjena dejstva temozolomida

(vidjeti

dio 4 „Moguća neželjena dejstva“), ljekar Vam može propisati lijek koji sprječava povraćanje

(antiemetik). Ukoliko povraćate često, prije ili tokom liječenja, pitajte Vašeg ljekara koje je
najbolje vrijeme za uzimanje lijeka Temazol dok povraćanje ne bude pod kontrolom. Ukoliko
povraćate nakon uzimanja lijeka, nemojte uzimati drugu dozu istog dana.

Ukoliko dobijete temperaturu ili simptome infekcije, odmah se javite svom ljekaru.

Ukoliko ste stariji od 70 godina, možete biti osjetljiviji na infekcije, nastanak modrica ili krvarenja.

Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima, možda će biti potrebno prilagođavanje Vaše
doze lijeka Temazol.

Djeca i adolescenti
Obzirom da nema iskustva sa primjenom, lijek Temazol ne treba davati djeci mlađoj od 3
godine. Ograničeni su podaci o primjeni lijeka kod djece starije od 3 godine koja koriste ovaj lijek.

Primjena drugih lijekova

Obavijestite svog ljekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji

se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmeceuta ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.
Ne smijete da uzimate lijek Temazol ukoliko ste trudni, osim u slučajevima kada Vaš ljekar
procijeni drugačije.

Efikasna kontracepcija se mora primijeniti kod pacijenata oba pola (i muškaraca i žena) koji uzimaju
temozolomid

(takođe vidjeti dio“Fertilitet (plodnost) kod muškaraca“).

Treba da prestanete sa dojenjem ukoliko uzimate lijek Temazol.

Fertilitet (plodnost) kod muškaraca
Temazol može da izazove trajnu neplodnost. Pacijenti muškog pola treba da koriste efikasna
kontraceptivna sredstva i ne treba da postanu očevi djece do 6 mjeseci poslije prekida liječenja.
Preporučuje se da traže savjet ili konzerviraju spermu prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek Temazol može da izazove osjećaj umora ili pospanosti. U tom slučaju nemojte voziti niti
rukovati alatima, mašinama ili biciklom dok ne vidite kako lijek djeluje na Vas

(vidjeti dio 4).

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Temazol

Lijek Temazol sadrži laktozu (vrstu šećera). U slučaju postojanja netolerancije na pojedine šećere,

obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI TEMAZOL?

Lijek Temazol uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni,

provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Doziranje i dužina liječenja
Vaš ljekar će odrediti dozu lijeka Temazol koju treba da uzmete, na osnovu Vaše visine i težine

i uzimajući u obzir da li Vam se tumor ponovo javio i da li ste predhodno već primali hemioterapiju.
Možda ćete dobiti i neke druge lijekove (antiemetici, lijekovi protiv povraćanja) koje treba da uzmete
prije i/ili nakon lijeka Temazol kako bi se spriječile ili kontrolisale mučnina i povraćanje.

Pacijenti sa novodijagnostikovanim multiformnim glioblastomom

Ukoliko imate novodijagnostikovani multiformni glioblastom, liječenje će se odvijati u dve faze:

faza istovremenog liječenja sa zračenjem, nakon koje slijedi

faza monoterapije u kojoj se primjenjuje samo lijek Temazol.

U fazi istovremenog liječenja Vaš ljekar će započeti liječenje dozom od 75 mg/m

(uobičajena doza).

Ovu dozu ćete uzimati svakog dana tokom 42 dana (do 49 dana) u kombinaciji sa radioterapijom.
Uzimanje lijeka Temazol se može odložiti ili prekinuti u zavisnosti od Vaše krvne slike i
podnošljivosti lijeka tokom faze istovremenog liječenja.

Kada se završi terapija zračenjem, liječenje se prekida tokom 4 nedjelje, kako bi se Vaš organizam
oporavio.

Nakon toga, započećete fazu monoterapije.

Tokom faze monoterapije, doza i način uzimanja lijeka Temazol će se razlikovati od uzimanja lijeka
u fazi istovremenog liječenja. Vaš ljekar će odrediti tačnu dozu lijeka. Može biti do ukupno 6
perioda (ciklusa) liječenja. Svaki traje 28 dana. Uzimaćete Vašu novu dozu lijeka Temazol
jednom dnevno tokom prvih 5 dana (”dani doziranja”) svakog ciklusa. Početna doza će biti 150
mg/m

. Nakon toga, imaćete 23 dana bez terapije, što zajedno sa 5 dana terapije čini jedan ciklus od

28 dana.

Nakon 28. dana, počeće sljedeći ciklus. Ponovo ćete uzimati lijek Temazol jednom dnevno u trajanju
od 5 dana, nakon čega slijedi period od 23 dana bez terapije. Doziranje lijeka se može
prilagođavati, odložiti ili prekinuti u zavisnosti od Vaše krvne slike i podnošenja lijeka u toku svakog
ciklusa liječenja.

Pacijenti kod kojih su se tumori ponovo pojavili ili pogoršali (maligni gliom, kao što je multiformni

glioblastom ili anaplastični astrocitom) koji se liječe samo lijekom Temazol

Terapijski ciklus traje 28 dana.
Uzimaćete samo lijek Temazol jednom dnevno prvih 5 dana. Dnevna doza zavisi od toga da li ste
predhodno primali hemoterapiju.

Ukoliko prethodno niste liječeni hemoterapijom, Vaša prva doza lijeka Temazol će biti 200
mg/m

jednom dnevno tokom prvih 5 dana. Ukoliko ste predhodno liječeni hemoterapijom, prva

doza lijeka Temazol biće 150 mg/m

jednom dnevno tokom prvih 5 dana.

Nakon toga, slijede 23 dana bez uzimanja lijeka. Ovo zajedno čini terapijski ciklus od 28 dana.

Poslije 28 dana, počinje slijedeći ciklus. Ponovo ćete uzimati lijek Temazol jednom dnevno, tokom
5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez uzimanja lijeka.

Prije početka svakog novog terapijskog ciklusa, uradiće se analiza Vaše krvi kako bi se vidjelo da li je
potrebno prilagoditi dozu lijeka. U zavisnosti od rezultata, Vaš ljekar može podesiti dozu lijeka za
slijedeći ciklus.

Način primjene
Uzimajte propisanu dozu lijeka Temazol jednom dnevno, najbolje uvijek u isto vrijeme.

Uzimajte kapsule na prazan stomak; na primjer, najmanje jedan sat prije nego što planirate da
doručkujete. Progutajte kapsulu cijelu uz čašu vode. Ne otvarajte i ne žvaćite kapsule. Ukoliko je
kapsula oštećena, izbegavajte kontakt sa kožom, očima ili nosom. Ukoliko do kontakta dođe, to
mjesto dobro isperite.

U zavisnosti od propisane doze, možda ćete uzimati više od jedne kapsule koje mogu biti i kapsule
različite jačine (sadržaj aktivne supstance, u mg). Boja i oznaka na kapsuli su različiti za svaku jačinu

lijeka (vidjeti tabelu koja slijedi).

Jačina

Boja kape

Temazol

5 mg tvrde kapsule

Zelena

Temazol

20 mg tvrde kapsule

Narandžasta

Temazol

100 mg tvrde kapsule

Ružičasta

Temazol

140 mg tvrde kapsule

Plava

Temazol

180 mg tvrde kapsule

Crvena

Temazol

250 mg tvrde kapsule

Crna

Budite sigurni da ste tačno razumjeli i upamtili sljedeće:

koliko kapsula treba da uzmete svakog dana doziranja. Zamolite ljekara ili farmaceuta da
Vam zapišu (uključujući i boju).

koji su Vaši dani doziranja.

Razmotrite dozu lijeka sa Vašim ljekarom svaki put kada započinjete novi ciklus liječenja, obzirom da
se doza može razlikovati u odnosu na prethodni ciklus.

Uvek uzimajte lijek Temazol tačno kako Vam je ljekar propisao. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa
ljekarom ili farmaceutom. Greške u doziranju mogu imati ozbiljne posljedice po Vaše zdravlje.

Ako ste uzeli više lijeka Temazol nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka od onoga što Vam je preporučeno odmah kontaktirajte Vašeg
ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Temazol
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu dozu!
Uzmite propuštenu dozu što je moguće prije, istog dana. Ukoliko ste propustili cijeli jedan dan,
posavjetujte se sa ljekarom šta da učinite. Nemojte sljedećeg dana uzeti dvostruku dozu osim ako
Vam ljekar nije to savjetovao.

Ukoliko imate neka dodatna pitanja o korišćenju ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE
Lijek Temazol, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svakoga.

Ukoliko primjetite neko od dole navedenih neželjenih dejstava obratite se odmah Vašem ljekaru:

teška alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti ) – osip, zviždanje u grudima ili druge teškoće
pri disanju;

nekontrolisano krvarenje;

konvulzije (grčeve);

groznica;

teška glavobolja koja ne prolazi.

Terapija lijekom Temazol može dovesti do pada broja nekih krvnih ćelija. Zbog toga možete
imati povećanu sklonost ka stvaranju modrica ili krvarenju, anemiju (malokrvnosti), temperaturu i
smanjenu otpornost prema infekcijama. Smanjenje broja krvnih ćelija je obično kratkotrajno, ali u
nekim slučajevima može biti produženo i dovesti do nastanka teškog oblika anemije (aplastična
anemija). Ljekar će Vam redovno kontrolisati krv zbog mogućih promjena u krvnoj slici i odlučiti da li
je potrebna neka specifična terapija. U nekim slučajevima, može se smanjiti doza lijeka ili
potpuno prekinuti liječenje.

Neželjena dejstva iz kliničkih ispitivanja

Pacijenti sa novodijagnostikovanim glioblastomom koji uzimaju Temazol u kombinaciji sa terapijom

zračenjem

Pacijenti koji uzimaju lijek Temazol u kombinaciji sa terapijom zračenjem mogu imati drugačija
neželjena dejstva u odnosu na pacijente koji se liječe samo lijekom Temazol. Sljedeća neželjena

dejstva se mogu javiti i zahtijevati medicinsku pažnju:

Vrlo česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata): gubitak apetita, glavobolja, opstipacija (zatvor),
mučnina, povraćanje, osip, gubitak kose, zamor.

Česta (javljaju se kod najviše 1 od 10 pacijenata): infekcije u ustima, infekcije rane, smanjenje broja
krvnih ćelija (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišenje nivoa šećera u krvi,
gubitak tjelesne težine, promjene psihičkog stanja ili budnosti, anksioznost (uznemirenost) / depresija,
pospanost, teškoće u govoru, poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, konfuzija, zaboravnost, poremećaj
koncentracije, teškoće u uspavljivanju i spavanju, drhtanje, nastanak modrica, osjećaj peckanja,
poremećaj ili nejasan vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak daha, kašalj, ugrušci krvi u
nogama, zadržavanje tečnosti, otok nogu, proliv, bolovi u želucu ili trbuhu, gorušica, želudačne
tegobe, teškoće u gutanju, suvoća usta, iritacija ili crvenilo kože, suvoća kože, svrbež, slabost mišića,
bolovi u zglobovima, probadanja i bolovi u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće u zadržavanju
mokraće, alergijske reakcije, groznica, ozljede od zračenja, otok lica, poremećaj ukusa, bol,
poremećaj testova funkcije jetre.

Manje česta (javljaju se kod najviše 1 od 100 pacijenata): simptomi slični gripu, crvene tačkaste
potkožne promjene, nizak nivo kalijuma u krvi, porast tjelesne težine, promjene raspoloženja,
halucinacije i poremećaj pamćenja, djelimična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj senzacija,
djelimični gubitak vida, suvoća ili bol u očima, gluvoća, infekcija srednjeg uha, osjećaj zvonjave u
ušima, bol u uhu, palpitacije (kada osjećate otkucaje srca), ugrušak u krvnim sudovima pluća,
povišeni krvni pritisak, upala pluća, infekcija sinusa, bronhitis, prehlada ili grip, otečenost trbuha,
teškoće u kontrolisanju pokreta debelog crijeva, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana osjetljivost kože
na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u leđima, teškoće
pri mokrenju, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije, vaginalna iritacija,
bolovi u dojkama, naleti toplote i crvenila, drhtavica, promjena boje jezika, promjena čula mirisa, žeđ,
promjene na zubima.

Pacijenti sa rekurentnim ili progresivnim gliomom koji uzimaju samo lijek Temazol

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti i zahtijevati medicinsku pažnju:

Vrlo česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata): smanjenje broja krvnih ćelija (neutropenija ili
limfopenija, trombocitopenija), gubitak apetita, glavobolja, povraćanje, mučnina, opstipacija (zatvor),
zamor.

Česta (javljaju se kod najviše 1 od 10 pacijenata): gubitak tjelesne težine, pospanost, vrtoglavica,
osjećaj peckanja, nedostatak daha, proliv, bol u trbuhu, želudačne tegobe, osip, svrab, gubitak kose,
groznica, slabost, ukočenost, drhtavica, malaksalost, bol, promjena čula ukusa.

Manje česta (javljaju se kod najviše 1 od 100 pacijenata): smanjenje broja krvnih ćelija (pancitopenija,
anemija, leukopenija).

Rijetka (javljaju se kod najviše 1 od 1 000 pacijenata): kašalj, infekcije uključujući upalu pluća.

Vrlo rijetka (javljaju se kod najviše 1 od 10 000 pacijenata): crvenilo kože, koprivnjača, erupcije
(promjene) na koži, alergijske reakcije.

Druga neželjena dejstva
Često se prijavljuje povećanje aktivnosti enzima jetre. Povremeno su opisani povećanje bilirubina,
problemi sa protokom žuči (holestaza), hepatitis i oštećenje jetre uključujući fatalni zastoj jetre.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi teškog oblika osipa sa otokom kože, uključujući dlanove ruku i
tabane na nogama, ili bolno crvenilo kože i/ili plikovi na tijelu ili u ustima. Ukoliko se ovo desi odmah
se obratite Vašem ljekaru.

Vrlo rijetki slučajevi neželjenih dejstava na pluća su zabilježeni pri primjeni lijeka temozolomid. Obično
je prisutan kašalj i nedostatak daha. Obavijestite Vašeg ljekara ako primijetite neki od navedenih
simptoma.

U vrlo rijetkim slučajevima, kod pacijenata koji uzimaju lijek Temazol i lijekove slične njemu, postoji
mali rizik od pojave sekundarnih karcinoma, uključujući leukemiju.

Manje često su prijavljeni slučajevi nove ili reaktivirane(ponavljajuće) citomegalovirus infekcije i
reaktivirana infekcija virusom hepatitisa B.
Manje često su prijavljeni slučajevi diabetes insipidusa. Simpomi diabetes insipidusa uključuju
stvaranje velike količine urina i osjećaj žeđi.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI TEMAZOL?
TEMAZOL

TABLETE TREBATE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE!

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C
Rok trajanja lijeka je 3 godine.
Temazol

tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži Temazol?
Aktivna supstanca je temozolomid. Jedna kapsula sadrži 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ili 250
mg temozolomida.
Pomoćne supstance: laktoza bezvodna; natrij škroboglikolat, vrste A, Silicij dioksid, koloidni,
bezvodni; tartaratna kiselina; stearatna kiselina
Sastav kapsule:

titanij dioksid (E171); želatina

SASTAV TINTE

5mg

20mg

100mg

140mg

180mg

250mg

zelena narandžasta

roza

plava

crvena

crna

Šelak

+

+

+

+

+

+

Etanol, bezvodni

+

+

+

+

+

+

Izopropilni alkohol

+

+

+

+

+

+

Butilni alkohol

+

+

+

+

+

+

Propilenglikol

+

+

+

+

+

+

Amonijak, koncentrirana otopina

+

+

+

+

+

Amonijum hidroksid 28%

+

Željezov oksid,žuti (E172)

+

+

FD&C Blue (E132)

+

FD&C Yelllow E 110

+

Voda, pročišćena

+

+

+

Kalijev hidroksid

+

+

Željezov oksid, crveni (E172)

+

+

Titanijev dioksid (E171)

+

+

+

FD&C BlueE 132

+

Željezov oksid, crni (E172)

+

Kako Temazol izgleda i sadržaj pakovanja?
Temazol 5 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s dvije
zelene linije na kapi kapsule kao i zelenom oznakom „T 5 mg" na tijelu kapsule.

Temazol 20 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s
dvije narančaste linije na kapi kapsule kao i narandžastom oznakom „T 20 mg" na tijelu kapsule.

Temazol 100 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s
dvije ružičaste linije na kapi kapsule kao i ružičastom oznakom „T 100 mg" na tijelu kapsule.

Temazol 140 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s
dvije plave linije na kapi kapsule kao i plavom oznakom „T 140 mg" na tijelu kapsule.

Temazol 180 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s
dvije crvene linije na kapi kapsule kao i crvenom oznakom „T 180 mg" na tijelu kapsule.

Temazol 250 mg tvrde kapsule: tvrde kapsule s bijelim neprozirnim tijelom i kapom kapsule, te s
dvije crne linije na kapi kapsule kao i crnom oznakom „T 250 mg" na tijelu kapsule.

Sadržaj pakovanja
Temazol dolazi u pakovanju od 5 kapsula u smeđoj staklenoj bočici sa sigurnosnim plastičnim
čepom.

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz
recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja

Naziv i adresa proizvođača
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zageb, Republika Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Republika Hrvatska

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
5 x 5 mg, kapsula, tvrda: 04-07.3-2-6981/15 od 11.07.2016.
5 x 20 mg, kapsula, tvrda: 04-07.3-2-6982/15 od 11.07.2016.
5 x 100 mg, kapsula, tvrda: 04-07.3-2-6983/15 od 11.07.2016.
5 x 140 mg, kapsula, tvrda: 04-07.3-2-6984/15 od 11.07.2016.
5 x 180 mg, kapsula, tvrda: 04-07.3-2-6985/15 od 11.07.2016.
5 x 250 mg, kapsula, tvrda: 04-07.3-2-6986/15 od 11.07.2016.