TENPRIL 2,5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TENPRIL 2,5 mg tablete
TENPRIL

5 mg tablete

TENPRIL 10 mg tablete

ramipril

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je TENPRIL i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati TENPRIL

3.

Kako primjenjivati TENPRIL

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati TENPRIL

6.

Dodatne informacije

1. Šta je TENPRIL i za šta se primjenjuje

TENPRIL sadrži aktivnu supstancu ramipril. Ramipil pripada grupi lijekova koji se zovu ACE inhibitori
(inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima).

TENPRIL djeluje tako što:



Smanjuje proizvodnju supstanci u Vašem tijelu koje mogu povisiti Vaš krvni pritisak;



Opušta i proširuje Vaše krvne sudove;



Omogućava Vašem srcu da lakše pumpa krv, uokolo po Vašem tijelu.

TENPRIL se može primjenjivatii za:



Liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije);



Smanjenje rizika od pojave srčanog ili moždanog udara;



Smanjenje rizika od ili odgađanje pogoršanja problema s bubrezima (bez obzira da li imate

šećernu bolest ili je nemate);



Liječenje srca kada ono ne može pumpati dovoljno krvi u ostatak tijela (srčano zatajenje);



Liječenje stanja nakon srčanog udara (infarkta miokarda), koje je komplicirano sa srčanim

zatajenjem.

2. Prije nego počnete primjenjivati TENPRIL

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati TENPRIL



Ako ste alergični (preosjetljivi) na ramipril, neki drugi lijek iz grupe ACE inhibitora i/ili na bilo

koji od sastojaka lijeka koji su navedeni u dijelu 6.

(„Šta TENPRIL sadrži“).

Znaci alergijske reakcije mogu uključivati: osip, probleme s gutanjem ili disanjem, te oticanje usana,
lica, grla ili jezika.



Ako ste ikada ranije imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove

angioedem. Znaci ove

reakcije uključuju: svrbež, koprivnjaču (urtikariju), crvene mrlje na šakama, stopalima i vratu,
oticanje grla i jezika, oticanje oko očiju i usana, teškoće pri disanju i gutanju.



Ako Vi idete na dijalizu ili na neki drugi oblik filtracije krvi. U zavisnosti od aparata koji se pri

tome koristi, TENPRIL možda nije odgovarajući lijek za Vas.



Ako imate probleme s bubrezima, pri čemu je smanjena opskrba bubrega s krvlju (stenoza

bubrežne arterije).



Tokom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (

vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“).



Ako imate abnormalno nizak ili nestabilan krvni pritisak. U ovom slučaju, Vaš ljekar će morati

da napravi procjenu.



Ako imate šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega, a primjenjujete lijek za snižavanje

krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.

Nemojte primjenjivati TENPRIL ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste

sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije primjene TENPRILA.

Budite oprezni s TENPRILOM

Obavijestite Vašeg ljekara:



Ako imate probleme sa srcem, jetrom ili s bubrezima;



Ako ste izgubili puno tjelesnih soli ili tečnosti (zbog povraćanja, proljeva, pojačanog znojenja,

ishrane s malim unosom soli, dugotrajne primjene diuretika - tableta za izmokravanje ili zbog
dijalize);



Ako ćete ići na tretman za smanjenje alergije na ubod pčele ili ose (desenzitizacija);



Ako trebate primiti anestetik, koji Vam se može dati zbog operacije ili zubarske intervencije.

Možda ćete trebati prekinuti primjenu TENPRILA jedan dan ranije. Pitajte ljekara za savjet;



Ako imate visoke vrijednosti kalija u Vašoj krvi (što se pokaže u rezultatima krvnih pretraga);



Ako uzimate lijekove ili imate stanja koja mogu smanjiti nivoe natrija u Vašoj krvi. Vaš ljekar

može provoditi redovne testove (kontrole) Vaše krvi, naročito zbog provjere nivoa natrija, a
posebno ako ste Vi starija osoba;



Ako primjenjujete lijekove koji se zovu mTOR inhibitori (poput temsirolimusa, everolimusa,

sirolimusa) ili vildagliptin, jer oni povećavaju rizik angioedema, ozbiljne alergijske reakcije;



Ako imate kolagenu vaskularnu bolest, kao što je skleroderma ili sistemski lupus eritematozus;



Ako ste trudni ili mislite da biste mogli zatrudnjeti, Vi morate o tome obavijestiti Vašeg ljekara.

TENPRIL se ne preporučuje u prva 3 mjeseca trudnoće, a može ozbiljno naštetiti Vašoj bebi
nakon trećeg mjeseca trudnoće (

vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“);



Ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se primjenjuju za liječenje visokog

krvnog pritiska:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima, npr. valsartan,

telmisartan, irbesartan), naročito ako imate bubrežne probleme u povezanosti sa
šećernom bolešću;

aliskiren.

Vaš ljekar može provjeravati Vašu bubrežnu funkciju, krvni pritisak i vrijednosti elektrolita (npr. kalija)
u krvi, u redovnim intervalima.

Vidjeti također i informacije u dijelu “

Nemojte primjenjivati TENPRIL“.

Djeca i adolescenti
Primjena TENPRILA se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina, jer sigurnost u
efikasnost TENPRILA u djece još uvijek nije utvrđena.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili Vi niste sigurni), posavjetujte se sa Vašim

ljekarom prije primjene TENPRILA.

Primjena drugih lijekova s TENPRILOM

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete, ili

ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Naime, TENPRIL može uticati na djelovanje drugih lijekova. Isto tako i drugi lijekovi mogu uticati na
djelovanje TENPRILA.

Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu umanjiti učinak
TENPRILA:



Lijekovi za olakšanje bola i upale (nesteroidni antiinflamatorni/protuupalni lijekovi - NSAIL,

poput ibuprofena ili indometacina i aspirina);



Lijekovi za liječenje niskog krvnog pritiska, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija, kao što su

efedrin, noradrenalin ili adrenalin. Vaš ljekar će trebati da provjerava Vaš krvni pritisak;

Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu povećati
mogućnost da Vam se jave neželjena djelovanja, ako ih Vi primjenjujete istovremeno s TENPRILOM:



Lijekovi za olakšanje bola i upale (nesteroidni antiinflamatorni/protuupalni lijekovi - NSAIL,

poput ibuprofena ili indometacina i aspirina);



Lijekovi za liječenje raka (kemoterapija);



Lijekovi za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je ciklosporin;



Diuretici (lijekovi za izmokravanje), kao što je furosemid;



Lijekovi koji mogu povisiti nivo kalija u krvi, kao što su spironolakton, triamteren, amilorid,

kalijeve soli i heparin (lijek za razrjeđivanje krvi);



Steroidni lijekovi za liječenje upale, kao što je prednizolon;



Alopurinol (primjenjuje se za sniženje mokraćne kiseline u krvi);



Prokainamid (primjenjuje se za probleme srčanog ritma);



Temsirolimus (primjenjuje se za liječenje raka);



Sirolimus, everolimus (primjenjuju se za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa);



Vildagliptin (primjenjuje se za liječenje šećerne bolesti tipa 2);



Blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također i informacije u dijelovima

“Nemojte primjenjivati TENPRIL” i “Budite oprezni s TENPRILOM”). U ovom slučaju, Vaš

ljekar će možda trebati da promijeniti Vašu dozu i/ili da poduzme druge mjere opreza.

Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova, jer TENPRIL može uticati na
njihov učinak:



Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, poput oralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi i

inzulina. TENPRIL može sniziti vrijednosti šećera u Vašoj krvi. Pažljivo provjeravajte
vrijednosti šećera u Vašoj krvi, tokom primjene TENPRILA;



Litij (primjenjuje se kod mentalnih problema). TENPRIL može povisiti vrijednost litija u Vašoj

krvi. Vaš ljekar će trebati pažljivo provjeravati vrijednost litija u Vašoj krvi.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas (ili Vi niste sigurni), posavjetujte se sa Vašim

ljekarom prije primjene TENPRILA.

Primjena hrane i pića s TENPRILOM

Konzumiranje alkohola s TENPRILOM može učiniti da Vi osjetite omaglicu ili ošamućenost.

Ako Vas brine koliko alkohola smijete popiti dok primjenjujete TENPRIL, raspravite to sa
Vašim ljekarom, obzirom da lijekovi za snižavanje krvnog pritiska i alkohol mogu imati aditivna
(zbirna) djelovanja.

TENPRIL se može uzimati uz hranu ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Vi morate obavijestiti Vašeg ljekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.
Ne biste trebali primjenjivati TENPRIL u prvih 12 sedmica trudnoće, a ne smijete ga primjenjivati
nakon 13. sedmice trudnoće, jer primjena tokom trudnoće može biti potencijalno štetna za bebu. Ako
zatrudnite dok primjenjujete TENPRIL, odmah obavijestite Vašeg ljekara. Prije planirane trudnoće
trebali bi biti prebačeni na odgovarajuće alternativno liječenje.

Dojenje

Ako ste Vi dojilja, ne biste trebali primjenjivati TENPRIL.

Upravljanje vozilima i mašinama
Tokom primjene TENPRILA možete osjetiti omaglicu. Veća je vjerovatnoća da se to dogodi na početku
liječenja s TENPRILOM ili na početku primjene više doze lijeka. Ako se ovo dogodi, nemojte upravljati
vozilima, ni rukovati alatima ili mašinama.

Ostala upozorenja
TENPRIL sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije
nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

3. Kako primjenjivati TENPRIL

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo,

posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

TENPRIL primijenite tačno onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Ako niste sigurni, provjerite sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene

TENPRIL je namijenjen za oralnu primjenu (primjena na usta).

TENPRIL primjenjujte svaki dan u isto vrijeme.

TENPRIL tabletu progutajte, s tečnošću. Tabletu nemojte drobiti ili žvakati.

Doziranje

Liječenje visokog krvnog pritiska



Uobičajena početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jedanput na dan.



Vaš ljekar će prilagođavati dozu koju primjenjujete, dok se ne postigne kontrola Vašeg krvnog

pritiska.



Maksimalna dnevna doza iznosi 10 mg.



Ako već primjenjujete diuretike, Vaš ljekar će možda prekinuti tu terapiju ili smanjiti dozu

diuretika koju primjenjujete, prije početka liječenja s TENPRILOM.

Smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara



Uobičajena početna doza je 2,5 mg jedanput na dan.



Vaš ljekar može odlučiti da poveća dozu koju primjenjujete.



Uobičajena doza je 10 mg jedanput na dan.

Liječenje u svrhu smanjenja ili odgađanja pogoršanja problema s bubrezima



Početna doza može biti 1,25 mg ili 2,5 mg jedanput na dan.



Vaš ljekar će prilagođavati dozu koju primjenjujete.



Uobičajena doza je 5 mg ili 10 mg jedanput na dan.

Liječenje zatajenja srca



Uobičajena početna doza je 1,25 mg jedanput na dan.



Vaš ljekar će prilagođavati dozu koju primjenjujete.



Maksimalna dnevna doza iznosi 10 mg. Propisanu dnevnu dozu lijeka poželjno je primjenjivati

podijeljeno u dvije pojedinačne doze (dva puta na dan).

Liječenje stanja nakon srčanog udara



Uobičajena početna doza je 1,25 mg jedanput na dan do 2,5 mg dva puta na dan.



Vaš ljekar će prilagođavati dozu koju primjenjujete.



Uobičajena dnevna doza iznosi 10 mg. Propisanu dnevnu dozu lijeka poželjno je primjenjivati

podijeljeno u dvije pojedinačne doze (dva puta na dan).

Stariji pacijenti

Vaš ljekar će umanjiti Vašu početnu dozu i potom će sporije (postepenije) prilagođavati Vašu terapiju.

Ako primijenite više TENPRILA nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Obavijestite Vašeg ljekara ili otiđite u najbližu bolnicu s odjelom za hitnu pomoć. Nemojte sami voziti
do bolnice, neka Vas poveze neko drugi ili pozovite kola hitne pomoći. Ponesite sa sobom pakovanje
lijeka, da bi ljekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili primijeniti TENPRIL

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu lijeka, uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Ne primjenjujte dvostruku dozu, da bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati TENPRIL

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nema dodatnih napomena.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi tako i TENPRIL može izazvati neželjena djelovanja.

Eventualna neželjena djelovanja TENPRILA se neće ispoljiti u svih osoba.

Ukoliko osjetite/primijetite bilo koji od sljedećih teških neželjenih efekata, prestanite primjenjivati
TENPRIL i odmah se javite Vašem ljekaru. Možda će vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:



Oticanje lica, usana ili grla, što otežava gutanje ili disanje, kao i svrbež i osip. Ovo mogu biti

znaci teške alergijske reakcije na TENPRIL;



Teške kožne reakcije uključujući i osip, ulkuse (čireve) u ustima, pogoršanje postojećih kožnih

bolesti, crvenilo, mjehuriće po koži ili ljuštenje kože (poput Stevens-Johnsonovog sindroma,
toksične epidermalne nekrolize ili multiformnog eritema).

Odmah obavijestite Vašeg ljekara, ako osjetite/primijetite:



Ubrzan puls, nepravilne ili snažne otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima ili

ozbiljnije probleme uključujući i srčani i moždani udar;



Kratkoću daha (zadihanost) ili kašalj. Ovo mogu biti znaci problema s plućima;



Modrice koje se češće javljaju ili krvarenja koja traju duže od uobičajenog, ili Vam se javi bilo

koji znak krvarenja (npr. krvarenje desni), ljubičaste tačke po koži, neravne mrlje po koži ili
imate infekcije češće nego što je to uobičajeno, bolno grlo i groznicu, osjećaj umora,
nesvjesticu, omaglicu ili blijedu kožu. Ovo mogu biti znaci problema s krvlju ili s koštanom srži;



Teški stomačni bol, koji se može proširiti na Vaša leđa. Ovo može biti znak pankreatitisa –

upale gušterače;



Groznicu, jezu, umor, gubitak apetita, stomačni bol, mučninu, žutilo kože ili očiju (žutica). Ovo

mogu biti znaci problema s jetrom, poput hepatitisa (upale jetre) ili oštećenja jetre.

Ostala neželjena djelovanja uključuju:
Obavijestite Vašeg ljekara ako bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili traje
duže od nekoliko dana.

Česta (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):



Glavobolja ili osjećaj umora;



Omaglica (češće se javlja na početku liječenja s TENPRILOM ili na početku primjene više

doze lijeka);



Nesvjestica, hipotenzija (abnormalno nizak krvni pritisak), posebno prilikom naglog ustajanja ili

naglog sjedanja;



Suh nadražajni kašalj, upala sinusa (sinusitis) ili bronhija (bronhitis), kratkoća daha;



Bol u stomaku ili crijevima, proljev, loša probava, mučnina, povraćanje;



Osip na koži, sa ili bez ispupčenih dijelova kože;



Bol u prsima;



Grčevi ili bol u mišićima;



Povećan kalij u krvi (vidljivo kroz krvne testove).

Manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):



Problemi s ravnotežom (vrtoglavica);



Svrbež i neobične kožne senzacije kao što su: utrnulost, štipkanje, bockanje, žarenje ili

trnjenje (parestezije);



Gubitak okusa ili promjena okusa stvari;



Problemi sa snom;



Osjećaj depresije, zabrinutosti, povećane nervoze ili nemira;



Začepljen nos, teškoće pri disanju ili pogoršanje astme;



Oteklina u crijevima (intestinalni angioedem), koja se ispoljava kao bol u trbuhu, povraćanje i

proljev;



Žgaravica, zatvor stolice ili suha usta;



Povećano izlučivanje vode (kroz mokraću) tokom dana;



Znojenje jače od uobičajenog;



Gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija);



Ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;



Nateknute ruke i noge. Ovo mogu biti znaci da Vaše tijelo zadržava više vode nego što je

uobičajeno);



Napadi (navale) crvenila;



Zamućen vid;



Bol u zglobovima;



Groznica;



Seksualna nemoć (impotencija) u muškaraca, smanjena seksualna želja u muškaraca i žena;



Povećan broj određene vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofilija) vidljiv prilikom krvnih pretraga;



Krvni testovi koji pokazuju promjene u radu Vaše jetre, gušterače ili bubrega.

Rijetka (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):



Osjećaj drhtavosti ili smetenosti;



Crven i nateknut jezik;



Teško ljuštenje ili guljenje kože, osip praćen sa svrbežom i izbočinama (grudice);



Problemi s noktima (npr. klimavost nokta ili odvajanje nokta iz njegovog ležišta);



Kožni osip ili modrice po koži;



Mrlje po koži i hladnoća u udovima;



Crvene, nadražene (koje svrbe), nateknute ili vodenaste oči;



Poremećaj sluha ili zvonjenje u ušima;



Osjećaj slabosti;



Krvni testovi koji pokazuju smanjen broj crvenih krvnih ćelija, bijelih krvnih ćelija ili krvnih

pločica (trombocita), ili smanjenu vrijednost hemoglobina.

Vrlo rijetka (mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba)



Veća osjetljivost na sunce od uobičajene.

Ostala prijavljena neželjena djelovanja:
Obavijestite Vašeg ljekara ako bilo koje od sljedećih neželjenih djelovanja postane ozbiljno ili traje
duže od nekoliko dana.



Teškoće u koncentraciji;



Nateknuta usta;



Krvni testovi koji pokazuju premali broj krvnih ćelija u Vašoj krvi;



Krvni testovi koji pokazuju manji nivo natrija u Vašoj krvi od uobičajenog;



Prsti na nogama i rukama mijenjaju boju kad Vam je hladno, a potom osjećaj štipkanja ili bola

kad se ugrijete (Raynaudov fenomen);



Povećanje grudi u muškaraca;



Usporene ili oštećene reakcije;



Osjećaj žarenja;



Promjena u načinu kako stvari mirišu;



Gubitak kose.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati TENPRIL

TENPRIL morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C
Rok trajanja: 24 mjeseca.
TENPRIL se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta TENPRIL sadrži

Jedna TENPRIL 2,5 mg tableta sadrži: Ramiprila 2,5 mg.
Jedna TENPRIL 5 mg tableta sadrži: Ramiprila 5 mg.
Jedna TENPRIL 10 mg tableta sadrži: Ramiprila 10 mg.

TENPRIL tablete sadrže sljedeće pomoćne supstance: skrob preželatiniziran, mikrokristalnu celulozu
(E460), laktozu, kroskarmelozu natrij, natrij hidrogenkarbonat (E500b) i natrij stearil fumarat.

Kako TENPRIL izgleda i sadržaj pakovanja
TENPRIL tablete su bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, s diobenom crtom na jednoj strani
tablete.
TENPRIL tablete su pakovane kutije sa sadržajem 30 (3x10) tableta.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tenpril, 30 x 2,5 mg, tableta: 04-07.3-1-7789/15 od 11.04.2016.
Tenpril, 30 x 5 mg, tableta: 04-07.3-1-7790/15 od 11.04.2016.
Tenpril, 30 x 10 mg, tableta: 04-07.3-1-7791/15 od 11.04.2016.