TETRAXIM ≥ 30 D'AG'U/0.5 mL+ ≥ 40 mD'AG'U/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TETRAXIM

[(≥30 IU + ≥40 IU)+(25 mcg + 25 mcg) + (40 DU + 8 DU + 32 DU)] / 0,5 ml

Suspenzija za injekciju

(ADSORBOVANA) DIFTERIJA, TETANUS, (ACELULARNA) PERTUSSIS I (INAKTIVIRANA)

POLIOMIJELITIS VAKCINA

Pročitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego vakcinišete svoje dijete jer sadrži važne informacije.

• Zadržite uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate.

• Pitajte svog ljekara ili farmaceuta ukoliko imate dodatnih pitanja ili sumnji.
• Ova vakcina je namijenjena samo za Vaše dijete. Nemojte je davati drugim osobama.

• Ukoliko na Vašem djetetu primjetite neko neželjeno djelovanje, obratite se ljekaru ili

farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u

ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. uputstva.

Šta sadrži ovo uputstvo:

1. Šta je TETRAXIM i za šta se koristi

2. Šta treba da znate prije nego što upotrijebite TETRAXIM

3. Kako upotrijebiti TETRAXIM

4. Moguća neželjena djelovanja

5. Kako čuvati TETRAXIM

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE TETRAXIM I ZA ŠTA SE KORISTI

Farmakoterapijska grupa

TETRAXIM je vakcina. Vakcine se koriste za zaštitu od infektivnih bolesti.

Kada se TETRAXIM ubrizga razvija se prirodna odbrana tijela protiv tih bolesti.

Terapijske indikacije

TETRAXIM je indiciran za zaštitu Vašeg djeteta od difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa.

TETRAXIM je indiciran za djecu nakon dobi od 2 mjeseca.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UPOTRIJEBITE TETRAXIM

Kontraindikacije

Kako bi osigurali da je ova vakcina odgovarajuća za Vaše dijete važno je da Vašem ljekaru ili farmaceutu

kažete da li se bilo šta od ispod navedenog odnosi na vaše dijete.

Nemojte upotrebljavati TETRAXIM:

• ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo)

• na bilo koji od sastojaka vakcine (navedeno u dijelu 6. „Više informacija“),
• glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B (koristi se u proizvodnom procesu i može se

nalaziti u tragovima),

• ukoliko je Vaše dijete imalo alergijske reakcije poslije injekcije vakcine koja sadrži iste supstance,
• ukoliko Vaše dijete boluje od uznapredovale encefalopatije (moždane lezije);

• ukoliko je Vaše dijete bolovalo od encefalopatije (moždane lezije) nastale u toku 7 dana od

prethodne doze pertusis vakcine (acelularne ili cijelostanične pertusis vakcine);

• ukoliko Vaše dijete ima povišenu tjelesnu temperaturu ili bolest koja se pojavila iznenada (akutnu

bolest), vakcinisanje se mora odložiti.

Upozorenja i mjere opreza pri upotrebi

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta prije korištenja TETRAXIM-a u slučajevima opisanim u nastavku.

2

- ako Vaše dijete ima slab imunitet, ili ako se on/ona liječi kortikosteroidima, citotoksičnim lijekovima,

radioterapijom ili drugim lijekovima koji mogu oslabiti njegov/njezin imunološki sistem: imunološka reakcija

može biti smanjena. Tada se preporučuje pričekati do kraja liječenja ili bolesti prije vakcinacije. Ipak,

vakcinacija osoba sa hroničnom imunodeficijencijom kao što je HIV-infekcija preporučuje se čak iako

imuni odgovor može biti limitiran;

- ukoliko Vaše dijete pokazuje znakove Gullian-Barré sindroma (nenormalna osjetljivost, paraliza) ili

brahijalni neuritis (paraliza, difuzna bol u rukama i ramenima) poslije prijema prethodne vakcine koja

sadrži tetanus toksoid (vakcina protiv tetanusa), odluku o davanju bilo koje druge vakcine koja sadrži

tetanus toksoid treba donijeti Vaš ljekar;

- ukoliko Vaše dijete boluje od krvnih poremećaja poput smanjenja broja trombocita (trombocitopenije) ili

problema zgrušavanja, zato što postoji rizik od krvarenja tokom intramuskularne primjene (primjena u

mišićno tkivo);

- ukoliko je Vaše dijete bolovalo/ili boluje od zdravstvenih problema ili alergijskih reakcija posebno od

alergijskih reakcija poslije injekcije TETRAXIM-a;

- ukoliko znate da se bilo koji od sljedećih događaja desio u vrijeme primjene prethodne vakcine, u tom

slučaju odluku za primjenu naredne doze pertusis vakcine treba pažljivo razmotriti Vaš ljekar:

-

povišena tjelesna temperatura od 40 ºC ili viša tokom 48 sati nakon vakcinacije koja nije

povezana sa drugim poznatim uzrokom;

-

kolaps ili stanje slično šoku sa hipotoničkim-hiporeaktivnim epizodama (manjak energije)

tokom 48 sati od vakcinacije;

-

ustrajan, neutješan plač koji traje ≥ 3 sata tokom 48 sati od vakcinacije i

-

konvulzije sa ili bez povišene tjelesne temperature koje se dešavaju u roku od 3 dana od

vakcinacije.

- ukoliko je Vaše dijete već ranije imalo febrilne konvulzije (grčeviti napadi usljed povišene tjelesne

temperature) koje nisu povezane sa prethodnim vakcinacijama, u tom slučaju posebno je važno da se

tjelesna temperatura pažljivo posmatra 48 sati poslije vakcinisanja i da se tretman lijekovima za

snižavanje tjelesne temperature redovno primjenjuje kako bi se umanjila mogućnost nastanka povišene

tjelesne temperature u roku od 48 sati;

- ukoliko Vaše dijete pokazuje otok (ili edematozne reakciji) koji se javlja u donjim ekstremitetima (nogama

i stopalima) poslije injekcije vakcine koja sadrži komponentu Haemophilus influenzae tip b, slijedeće dvije

vakcine difterija-tetanus-pertusis-poliomijelitis vakcinu i Haemophilus influenzae tip b konjugovanu

vakcinu, treba ordinirati na dva odvojena injekciona mjesta u dva različita dana.

Uzimanje drugih lijekova sa TETRAXIM-om

Ova vakcina se može davati istovremeno sa vakcinom protiv malih boginja, zaušnjaka i rubeole

(TRIMOVAX), kao i vakcinom protiv hepatitisa B 5 μg/0.5 mL, ali na dva različita injekciona mjesta, npr. na

dva različita dijela tijela.

Za primarnu imunizaciju i za prvu booster dozu, TETRAXIM se može primjeniti rekonstituirajući

Haemophilus influenzae

tip b konjugiranu vakcine (Act-HIB) ili primjenjujući se istovremeno sa njom na

dva odvojena injekciona mjesta, npr. na dva različita dijela tijela.

U slučaju da Vaše dijete treba da primi TETRAXIM istovremeno sa drugim vakcinama, molimo obratite se

Vašem ljekaru ili farmaceutu za više informacija.

Molimo vas da informirate svog ljekara ili farmaceuta ukoliko je Vaše dijete nedavno uzimalo, uzima

trenutno ili će uzimati uskoro bilo kakve druge lijekove, čak i lijekove bez recepta.

Trudnoća i dojenje

TETRAXIM je namijenjen za djecu. Za djevojčice adolescentne dobi, prije upotrebe konsultovati se sa

ljekarom.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nije primjenjivo. TETRAXIM je namijenjen za pedijatrijsku upotrebu.

3. KAKO KORISTITI TETRAXIM

Ovu vakcinu Vašem djetetu daje zdravstveni stručnjak koji je upoznat sa vakcinama.

Doziranje

Uobičajeni preporučeni plan uključuje primarnu vakcinaciju, koja se sastoji od tri injekcije u intervalu od

jednog mjeseca od starosne dobi od 2 mjeseca, poslije čega slijedi jedna dodatna injekcija jednu godinu

3

nakon primarne imunizacije u toku druge godine života i druga dodatna doza između 5 i 13 godine života

prema zvaničnim preporukama.

Način primjene

Primjena treba biti u mišić (intramuskularnim putem IM) po mogućnosti u butinu kod dojenčadi i nadlakticu

kod djece.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom TETRAXIM-a obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, TETRAXIM može izazvati neželjena djelovanja.

Ozbiljne alergijske reakcije

Ozbiljne alergijske reakcije, iako vrlo rijetke, mogu se pojaviti nakon vakcinacije, u pravilu, dok je dijete još

uvijek na mjestu gdje je vakcinirano.

Ako se bilo koji od simptoma navedenih u nastavku pojavi nakon što ste napustili mjesto vakcinacije,

morate ODMAH kontaktirati ljekara ili hitnu službu.

• Oticanje lica (edem lica), iznenadno oticanje lica i vrata (angioedem, Quinckeov edem).

• Iznenadna i ozbiljna slabost uz pad krvnog pritiska koja uzrokuje nesvjesticu i gubitak svijesti,

ubrzani otkucaji srca povezane s respiratornim poremećajima (anafilaktičke reakcije).

Ostale nuspojave

Ako vaše dijete doživi bilo koju od sljedećih nuspojava navedenih u nastavku, a to traje i postane ozbiljno,

obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Vrlo česte reakcije (mogu utjecati na više od jedno od 10 djece)

• gubitak apetita

• nervoza, razdražljivost

• nenormalan plač

• pospanost
• glavobolja

• povraćanje

• bol mišića (mialgija)
• crvenilo na mjestu ubrizgavanja (eritem)

• bol na mjestu ubrizgavanja

• oteklina na mjestu ubrizgavanja (edem)

• visoka temperatura ≥38 °C
• slabost

Česte reakcije (mogu utjecati na do 1 od 10 djece)

• nesanica, poremećaj spavanja

• proljev

• otvrdnuće na mjestu primjene (induracija)

Manje česte reakcije (mogu utjecati na do 1 od 100 djece)

• neutješan i dugotrajan plač

• crvenilo na mjestu ubrizgavanja i naticanje (edem) ≥ 5 cm
• visoka temperatura ≥39 °C

Rijetke reakcije (mogu utjecati na do 1 od 1.000 djece)

• visoka temperatura > 40 °C

Reakcije za koje učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti, jer su ove reakcije vrlo rijetke)

• konvulzije, sa ili bez visoke temperature
• gubitak svijesti (sinkopa)

4

• kožni osip, crvenilo (eritem)
• svrbež (urtikarija)

• povećanje volumena limfnih čvorova u blizini mjesta injekcije (limfadenopatija)

Pad u energiji ili razdoblja u kojima je dijete blijedo, ne reagira ili se čini da je u stanju sličnom šoku

(hipotoničnost-hiporeaktivnost) su stanja koja su prijavljena nakon primjene vakcina koje sadrže pertussis.

Također, kada se TETRAXIM primjenjuje s vakcinom koja sadrži Haemophilus influenzae tip b, prijavljene

su otekline na nogama i stopalima (edemske reakcije koje utječu na donje ekstremitete), s modrim

diskoloracijama kože (cijanoza) ili crvenilom, male prolazne crvene tačke (purpura ) se javljaju nekoliko

sati nakon vakcinacije i nestaju bez liječenja i bez posljedica. Otekline mogu biti popraćene s teškim

plačem.

Moguća neželjena djelovanja (to jest ona koja nisu direktno vezana za TETRAXIM, već za druge vakcine

koje sadrže jednu ili više antigenih komponenti TETRAXIM-a) su slijedeća:

-

Guillain-Barre sindrom (nenormalna osjetljivost, paraliza) i brahijalni neuritis (paraliza, difuzni

bol u ruci i ramenu) nakon primjene vakcine koja sadrži tetanus toksoid.

Dodatne informacije o specifičnim populacijama

U nedonoščadi (bebe rođene u toku ili prije 28. nedelje trudnoće) mogu se pojaviti duže pauze između

udisaja nego što je normalno, dva do tri dana nakon vakcinacije.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg

ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom

uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI TETRAXIM

TETRAXIM morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u hladnjaku (od +2°C do +8°C). Ne zamrzavati.

Ne koristite TETRAXIM ukoliko uočite nenormalnu boju ili prisustvo stranih čestica.

TETRAXIM se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju.

Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte svog farmaceuta kako odlagati

lijekove koji više nisu za upotrebu. Ove mjere će pomoći da zaštitimo okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta TETRAXIM sadrži
Aktivne supstance su (u jednoj dozi=0,5 ml):

Difterija toksoid

(1)

.........................................................≥30 IU

Tetanus toksoid

(1)

....................................................... ≥ 40 IU

Bordetella pertussis

antigeni:

Pertusis toksoid

(1)

............................................................. 25 μg

Filamentozni hemaglutinin

(1)

............................................ 25 μg

Poliomijelitis virus (inaktivirani)

Tip 1 (Mahoney soj)............................40 DU

(2) (3) (4)

Tip 2 (MEF-1 soj) ............................. 8 DU

(2) (3) (4)

Tip 3 (Saukett soj)............................. 32 DU

(2) (3) (4)

(1)

adsorbirani na aluminijum hidroksid, dihidrat…..........0.3 mg Al

3+

(2)

DU: D antigenska jedinica

(3)

ili ekvivalentna količina antigena određena korištenjem odgovarajućeg imunohemijskog metoda

(4)

proizvedeno na VERO ćelijama

5

Pomoćne supstance su: Hanks medijum bez fenol crvenog (kompleksna mješavina aminokiselina

uključujući fenilalanin, mineralnih soli, vitamina i drugih komponenti kao što je glukoza), sirćetna kiselina

i/ili natrij hidroksid za podešavanje pH, formaldehid, fenoksietanol, etanol i voda za injekcije.

Kako TETRAXIM izgleda i sadržaj pakovanja

TETRAXIM suspenzija za injekciju - 0.5 mL u napunjenoj injekcionoj šprici - Kutija sa 1 špricom i dvije

odvojene igle.

Suspenzija je bjeličasta i zamagljena.

Nosilac dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka

PHARMA MAAC d.o.o, Bačići b.b., Sarajevo, BiH

Proizvođač lijeka

Sanofi Pasteur S.A. – 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se upotrebljava u zdravstvenim ustanovama.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

TETRAXIM suspenzije za injekciju - 0.5 mL u napunjenoj injekcionoj šprici - Kutija sa 1 špricom i dvije

odvojene igle.

Broj rješenja: 04-07.1-8020-2/10 Datum: 07.02.2011.

Datum revizije uputstva

Decembar/Prosinac 2015.