TOBRAVIS COMBO 1 mg mL+ 3 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TOBRAVIS COMBO
1mg/mL+3mg/mL,
kapi za oči, suspenzija
deksametazon/tobramicin

Pročitajte ovo uputstvo pažljivo prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži informacije važne za Vas.
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete poželjeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašim.
- Ukoliko primijetite bilo koju od nuspojava, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Šta uputstvo sadrži
1. Šta je TOBRAVIS COMBO i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati TOBRAVIS COMBO
3. Kako uzimati TOBRAVIS COMBO
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati TOBRAVIS COMBO
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE TOBRAVIS COMBO I ZA ŠTA SE KORISTI
Tobravis Combo sadrži aktivnu supstancu tobramicin, koja pripada grupi aminoglikozidnih antibiotika i aktivnu supstancu deksametazon, koja pripada grupi kortikosteroida. Tobramicin djeluje protiv širokog spektra mikroorganizama koji uzrokuju infekcije oka, a deksametazon smanjuje upalu u oku. Tobravis Combo je namijenjen za liječenje površinskih upala oka koje reaguju na liječenje kortikosteroidima, kada postoji površinska bakterijska infekcija oka ili rizik od nastanka bakterijske infekcije oka. Upala može nastati kao posljedica infekcije ili povrede oka.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TOBRAVIS COMBO
Nemojte koristiti Tobravis Combo:
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na deksametazon, tobramicin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u ovom uputstvu u dijelu 6);
- Ako imate:
- upalu rožnjače oka uzrokovanu herpes simpleks virusom poznatu pod nazivom herpes simpleks keratitis ili dendritički keratitis,
- vakcinija, varičele (male boginje) ili bilo koju drugu virusnu infekciju rožnjače ili spojnice (konjunktive) oka
- mikobakterijske infekcije oka
- gljivična oboljenja oka
- ako imate povredu ili upalu ograničenu na površinski sloj oka (površinski epitel rožnjače) ili nakon zahvata kojim Vam je strano tijelo uklonjeno iz rožnjače bez komplikacija.
Budite oprezni sa Tobravis Combom Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije primjene Tobravis Comba.
Primjena TOBRAVIS COMBO kapi može uzrokavati preosjetljivost.
Ako primjetite simptome reakcija preosjetljivosti kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje, osip, svrbež ili koprivnjača prilikom upotrebe TOBRAVIS COMBO kapi, odmah prekinite primjenu i potražite savjet 2 ljekara. Alergijske reakcije mogu se pojaviti i sa drugim sličnim antibioticima (iz grupe aminoglikozida) koji se primjenjuju lokalno ili sistemski.
Ako istovremeno sa kapima TOBRAVIS COMBO uzimate drugu antibiotsku terapiju, uključujući oralno, potražite savjet svog ljekara. Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savjet svog ljekara. Primjenom ovog lijeka može se desiti da postanete podložni drugim infekcijama, uključujući infekcije oka, posebno u slučaju produžene primjene. Produžena primjena lijeka TOBRAVIS COMBO može rezultovati povišenjem očnog pritiska i bolešću pod nazivom glaukom, sa posljedičnim oštećenjem očnog živca, smanjenjem oštrine vida, poremećajem vidnog polja te zamućenjem očnog sočiva (katarakta). Ako duže vrijeme koristite TOBRAVIS COMBO, potrebno je da Vam ljekar redovno kontroliše očni pritisak. Obratite se svom ljekaru ako bolujete od šećerne bolesti, jer rizik od razvoja povišenog očnog pritiska i /ili zamućenja očnog sočiva (katarakte) je povećan kod dijabetičara. Obratite se svom ljekaru ako Vi ili neko od Vaših srodnika boluje od glaukoma. Ljekar će Vam tokom primjene lijeka TOBRAVIS COMBO redovno kontrolisati očni pritisak. Primjena lijeka TOBRAVIS COMBO može usporiti proces liječenja rana rožnjače. Obratite se svom ljekaru ako istovremeno u oko primjenjujete lijekove iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lijekova, jer istovremena primjena sa lijekom TOBRAVIS COMBO može povećati mogućnost problema za liječenjem. (vidjeti dio Primjena drugih lijekova). Obratite se svom ljekaru ako imate poremećaj koji uzrokuje stanjivanje rožnjače ili bjeloočnice, jer primjena TOBRAVIS COMBA može dovesti do probijanja (perforacije). Nošenje kontaktnih sočiva (tvrdih ili mekih) nije preporučljivo tokom liječenja infekcija ili upala oka (vidjeti dio Ostala upozorenja). Djeca i adolescenti TOBRAVIS COMBO nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata, jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj grupi nisu ustanovljene. Primjena drugih lijekova Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali uključujući i lijekove koje ste kupili bez recepta. Obavijestite svojeg ljekara ako uzimate nesteroidne antiinflamatorne lijekove. Istovremena primjena lokalnih steroida i nesteroidnih antiinflamatornih lijekova može usporiti proces liječenja rožnjače. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili postoji mogućnost trudnoće, te ukoliko dojite, obratite se vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka. Upotreba TOBRAVIS COMBA se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam ljekar ne kaže drugačije. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama Moguće je privremeno zamagljenje vida neposredno nakon primjene lijeka TOBRAVIS COMBO. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama sve dok se Vaš vid ne razbistri. Ostala upozorenja Tobravis Combo sadrži benzalkonijum hlorid koji može izazvati iritaciju očiju. Benzalkonijum hlorid može uzrokovati gubitak boje mekih kontaktnih sočiva. Stoga, izbjegavajte kontakt sa mekim kontaktnim 3 sočivima. Ako nosite kontaktna sočiva, izvadite sočiva, ukapajte kapi za oči i pričekajte 15 minuta prije nego što ih vratite nazad. Pogledajte uputstvo za lica koja nose kontaktna sočiva u dijelu 3.


3. KAKO UZIMATI TOBRAVIS COMBO
Uvijek koristite Tobravis Combo tačno onako kako Vam je ljekar rekao.
Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Uobičajena doza je 1 ili 2 kapi u oko ili oči svaka 4 sata.
Tokom prvih 48 sati, doziranje može biti povećano na 1 do 2 kapi svaka 2 sata.
Ljekar će vas obavijestiti o tome koliko dugo trebate koristiti Tobravis Combo.
Primjena kod djece i adolescenata Tobravis Combo nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata, jer sigurnost i djelotvornost u toj dobnoj grupi nisu ustanovljene.

Način primjene Tobravis Combo koristiti samo za oči.
Uputstvo za primjenu:
1. Uzmite bočicu lijeka TOBRAVIS COMBO i ogledalo.
2. Operite ruke prije primjene TOBRAVIS COMBO kapi.
3. Odvrnite čep. Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.
4. Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i srednjeg prsta (slika 1).
5. Zabacite glavu unazad. Povucite donji kapak oboljelog oka prstom druge ruke (Slika 2).
6. Vrh kapaljke bočice približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.
7. Izbjegavajte dodir kapaljke sa okom ili kapcima, okolnim područjima ili drugim površinama. To bi moglo inficirati preostale kapi u bočici.
8. Ne dodirujte kapaljkom oko ili očni kapak, područje oko oka ili druge površine. Na taj način se kapi mogu inficirati.
9. Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite po jednu kapljicu lijeka TOBRAVIS COMBO (slika 3).
10. Nakon ukapavanja TOBRAVIS COMBO kapi, pustite donji kapak, zatvorite oko i lagano pritisnite prstom ugao oka blizu nosa (slika 4). Tako ćete spriječiti da TOBRAVIS COMBO pređe u ostatak tijela.
11. Ako primjenjujete kapljice u oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.
12. Poklopac bočice dobro zatvorite odmah nakon primjene.
13. Koristite samo jednu bočicu istodobno. Slika 1. Slika 2. Slika 3. Slika 4. Ako ne uspijete ukapati kap u oko, pokušajte ponovo. Ako istovremeno koristite druge kapi ili masti za oko, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene svakog lijeka. Mast za oko primijenite posljednju. Ako ste primijenili veću količinu TOBRAVIS COMBA nego što ste trebali Ukoliko je neophodno, TOBRAVIS COMBO se može isprati iz očiju toplom vodom. Ako ste zaboravili primijeniti TOBRAVIS COMBO 4 Nastavite sa sljedećom dozom kako je planirano. Ako je blizu vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim režimom primjene. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako prestanete primjenjivati TOBRAVIS COMBO Nastavite primjenu TOBRAVIS COMBO kapi za oko kroz cijelo razdoblje koje Vam je ljekar odredio, čak i ako više nema simptoma bolesti. Liječenje se ne smije prerano prekinuti da ne dođe do razbuktavanja upale ili infekcije. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.


4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi lijekovi Tobravis Combo može izazvati neželjene reakcije, iako se one ne moraju ispoljiti kod svih.
Odmah prestanite sa primjenom Tobravis Combo kapi i potražite savjet ljekara, ako primjetite simptome reakcija preosjetljivosti kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje, osip, svrbež ili koprivnjača.
Reakcije preosjetljivosti mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitno liječenje.
Sljedeća neželjena djelovanja su primijećena kod upotrebe Tobravis Comba:

Manje česta neželjena djelovanja (mogu sepojaviti u manje od1 na100osoba) -povišeni očni pritisak -bol u oku -svrbež oka -nelagoda u oku -iritacija oka Rijetka neželjena djelovanja (mogu sepojaviti u manje od1 na1000 osoba) -upala rožnice oka (keratitis) -alergijske reakcije oka -zamućenje vida -suhoća oka -crvenilo oka -promijenjeno čulo ukusa (disgeuzija).
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) -oticanje i crvenilo kapaka -proširenje zjenice (midrijaza) -pojačana produkcija suza -omaglica -glavobolja -mučnina -nelagoda u abdomenu.
Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI TOBRAVIS COMBO
Lijek čuvajte van vidokruga i domašaja djece. 
Otvorenu bočicu obavezno bacite 28 dana nakon otvaranja kako bi se spriječila infekcija.
Zapišite datum kada ste otvorili bočicu.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Bočicu držati u uspravnom položaju.
Lijek se ne smije držati u frižideru.
Čuvati bočicu čvrsto zatvorenu.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Pitajte svog farmaceuta kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.
Tobravis Combo se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja je tri godine od datuma proizvodnje, koji je naznačen na pakovanju lijeka.


6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Tobravis Combo sadrži
- Aktivne supstance su deksametazon i tobramicin.
Jedan mililitar kapi za oči, suspenzije, sadrži 1 mg deksametazona i 3 mg tobramicina.
Jedan mL kapi za oči, suspenzije, sadrži 28 kapi.
- Ostale komponente su: tiloksapol, hipromeloza 4000 cp, natrijum sulfat anhidrat, natrijum hlorid, natrijum edetat dihidrat, benzalkonijum hlorid, 0,5M sumporna kiselina ili 1M natrijum hidroksid (za podešavanje pH), prečišćena voda.

Kako Tobravis Combo izgleda i sadržaj pakovanja
Tobravis Combo je bijela ili skoro bijela suspenzija, koja može imati talog koji se lako rasprši nakon što se protrese.
Tobravis Combo je pakovan u kartonskoj kutiji koja sadrži jednu LDPE bočicu od 5 mL, zatvorenu sa HDPE navojnim zatvaračem sa sigurnosnim prstenom i LDPE kapaljkom.

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Pharmavision Europe Ltd. Alexander Makedonski 4, Sofija Bugarska

Proizvođač gotovog lijeka
S. C. Ropharm Company S.R.L. 1A Eroilor Street, Otopeni, Ilfov, Rumunija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pharmavision BH d.o.o. Mladena Stojanovića 4, 78000 Banja Luka Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tobravis Combo, 5 ml (1 mg/ml + 3 mg/ml), kapi za oči, suspenzija: 04-07.3-1-4525/16 od 01.02.2018.