TOBRAVIS 3 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

TOBRAVIS 3 mg/mL, kapi za oči, rastvor
tobramicin

Pročitajte ovo uputstvo pažljivo prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži informacije važne za Vas.
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete poželjeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašim.
- Ukoliko primijetite bilo koju od nuspojava, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Šta uputstvo sadrži
1. Šta je TOBRAVIS i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati TOBRAVIS
3. Kako uzimati TOBRAVIS
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati TOBRAVIS
6. Dodatne informacije

1. Šta je TOBRAVIS i za šta se koristi
Tobravis je antibiotik indikovan za liječenje infekcija oka. Tobravis je antibiotik za lokalno liječenje vanjskih infekcija oka i tkiva oko oka, izazvanih bakterijama osjetljivim na tobramicin, a posebno bakterijama koje su otporne na većinu drugih antibiotika, posebno Pseudomonas aeruginosa.

2. Prije nego počnete uzimati TOBRAVIS
Nemojte uzimati TOBRAVIS
- Ako znate da ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
- Kod djece mlađe od 1 godine starosti - Ako imate ili sumnjate da imate:
 infekciju oka uzrokovanu virusima ili gljivicama (na primjer, herpes simpleks, keratitis, druge virusne bolesti rožnjače ili konjunktive, gljivična oboljenja struktura oka);
 tuberkulozu oka;
 netretiranu gnojnu infekciju oka;
 nakon vakcinacije protiv variole (male boginje) ili varičele (vodene kozice).
Morate znati da samo ljekar može odlučiti da li se infekcija može liječiti ovim proizvodom.
Budite oprezni sa TOBRAVISOM Kao i kod drugih antibiotika, produžena primjena ovog lijeka može dovesti do drugih infekcija koje će pogoršati Vaše stanje.
Ako se Vaši simptomi pogoršaju tokom liječenja ili ako se infekcija ponavlja, odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara.
Ako osjetite alergijske reakcije (svrbež očnog kapka i oticanje ili crvenilo oka) tokom korištenja lijeka Tobravis, prekinite upotrebu lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru.

Uzimanje drugih lijekova sa TOBRAVISOM
Reci svom ljekaru ili farmaceutu ako koristite, nedavno ste koristili ili ćete možda koristiti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu dobiti bez recepta.
Lijek Tobravis može stupiti u interakciju sa drugim lijekovima.
Ako koristite druge kapi za oči, napravite razmak od najmanje 5-10 minuta imeđu primjene svakih od kapi. 
Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko koristite ili ste koristili: - određene antibiotike (aminoglikozide, sistemska primjena; polimiksin, sistemska primjena; cefalotin); - lijekove za povišen krvni pritisak, koji uklanjaju vodu iz Vašeg tijela (loop diuretici kao što su: bumetanid, furosemid); - Antibakterijski lijekovi (amfotericin B); - organski spojevi bazirani na platini; - Tetraciklini (antibiotski lijek) u obliku kapi za oči. Kombinacija s ovim lijekovima može povećati rizik od oštećenja bubrega i sluha.
Trudnoća i dojenje
Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudniti, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Lijek Tobravis možete koristiti za vrijeme trudnoće i dojenja samo ukoliko Vam je tako preporučio Vaš ljekar.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ubrzo nakon primjene lijeka Tobravis kapi za oči možete primijetiti da je Vaš vid zamućen, nejasan.
U tom slučaju sačekajte da Vam se vid izbistri prije upravljanja motornim vozilom i rada na mašinama.

Važne informacije o ostalim sastojcima lijeka Tobravis
Lijek Tobravis sadrži benzalkonijum hlorid.
Konzervans benzalkonijum hlorid može uzrokovati iritaciju oka i može obezbojiti meka kontaktna sočiva. Izbjegavajte kontakt sa mekim kontaktnim sočivima.
Prije primjene kapi izvadite kontaktna sočiva iz očiju i sačekajte najmanje 15 minuta prije nego što ih ponovo stavite u oči.

3. Kako uzimati TOBRAVIS
Uvijek koristite Tobravis upravo onako kako vam je rekao ljekar ili farmaceut.
Ukoliko u vezi sa nečim niste sigurni, provjerite sa ljekarom ili farmaceutom.
Ljekar će vam reći koliko dugo treba da uzimate Tobravis.
Ne prekidajte liječenje, čak i ako dođe do poboljšanja stanja.
Kod blažih do umjerenih upala, uobičajena doza je jedna do dvije kapi u oko (oči) svaka četiri sata. Kod jačih upala, uobičajena doza je jedna do dvije kapi u oko (oči) svakih sat vremena do poboljšanja, nakon čega se doziranje smanjuje prije nego se potpuno prekine sa primjenom lijeka. Uobičajeno trajanje liječenja je 7-10 dana.
Ljekar će Vas obavijestiti koliko će vremena trajati liječenje. Tobravis koristiti samo kao kapi za oko(oči).
Uputstvo za primjenu: Slika 1. Slika 2. Slika 3. Slika 4. 1. Uzmite bočicu lijeka TOBRAVIS i ogledalo. 2. Operite ruke prije primjene TOBRAVIS kapi. 3. Odvrnite čep. Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka. 3 4. Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i srednjeg prsta (slika 1). 5. Zabacite glavu unazad.Povucite donji kapak oboljelog oka prstom druge ruke (Slika 2). 6. Vrh kapaljke bočice približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo. 7. Izbjegavajte dodir kapaljke sa okom ili kapcima, okolnim područjima ili drugim površinama. To bi moglo inficirati preostale kapi u bočici. 8. Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute bočice istisnite po jednu kapljicu lijeka TOBRAVIS (slika 3). 9. Nakon ukapavanja TOBRAVIS kapi, pustite donji kapak, zatvorite oko i lagano pritisnite prstom ugao oka blizu nosa (slika 4). Tako ćete spriječiti da TOBRAVIS pređe u ostatak tijela. 10. Ako primjenjujete kapljice u oba oka, ponovite ove korake na drugom oku. 11. Poklopac bočice dobro zatvorite odmah nakon primjene. 12. Koristite samo jednu bočicu istodobno. Ako kap promaši oko, pokušajte ponovo. Ako ste zaboravili ukapati Tobravis, ukapajte jednu dozu čim se sjetite. Ako je blizu vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim režimom primjene. Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu. Ako ste upotrijebili veću dozu Tobravis kapi od propisane, po potrebi isperite oko mlakom vodom. Nije očekivana pojava neželjenih reakcija. Nemojte ponovno kapati sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu dozu. Ako istovremeno koristite druge lijekove za oči, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene svakog lijeka. Mast za oko primijenite posljednju. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Tobravisa, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi lijekovi, Tobravis može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti.
Sljedeće neželjene reakcije su opažene sa Tobravisom:
 Česte neželjene reakcije (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba): nelagoda u oku, crvenilo oka, alergija oka
 Manje česte neželjene reakcije (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba): - upala površine oka, oštećenje rožnjače, pogoršanje vida, zamućenje vida, crvenilo kapaka, oteklina oka i kapaka, bol u oku, suho oko, iscjedak iz oka, svrbež oka, pojačana produkcija suza - alergija (preosjetljivost), - glavobolja, - koprivnjača, upala kože, smanjen rast ili broj trepavica, oslabljena pigmentacija kože, svrbež i suha koža.
 Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): iritacija oka, svrbež kapaka, osip Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg lijekara ili farmaceuta. Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.


5. Kako čuvati TOBRAVIS Čuvati van vidokruga i domašaja djece.
Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °С.
Nakon prvog otvaranja spremnika, možete koristiti ovaj lijek 28 dana.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na bočici i kartonskoj kutiji nakon oznake „EXP“. Datum isteka roka trajanja se odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati bilo kakve lijekove putem otpadne vode ili kućnog otpada.
Pitajte svog farmaceuta kako da bacite lijekove koje više ne koristite.
Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje, koji je naznačen na pakovanju lijeka.


6. Dodatne informacije
Šta TOBRAVIS sadrži
- Aktivna supstanca je tobramicin.
Jedan ml rastvora sadrži 3 mg tobramicina. Jedan ml rastvora sadrži 31 kap.
- Ostali sastojci (pomoćne supstance) su: tiloksapol, borna kiselina, bezvodni natrijum sulfat , natrijum hlorid, benzalkonijum hlorid, 0,5 M sumporne kiseline ili 1 M natrijum hidroksida (za podešavanje pH) i prečišćena voda.
Molimo da pogledate dio 2 “Tobavis sadrži benzalkonijum hlorid”.

Kako TOBRAVIS izgleda i sadržaj pakovanja
Tobravis je bistar, bezbojan rastvor.
Pakovan je u LDPE bočicu sa LDPE kapaljkom, koji sadrži 5 mL rastvora kapi za oči.
Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Pharmavision Europe Ltd. Alexander Makedonski 4, Sofija Bugarska

Proizvođač gotovog lijeka
S. C. Ropharm Company S.R.L. 1A Eroilor Street, Otopeni, Ilfov, Rumunija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pharmavision BH d.o.o. Mladena Stojanovića 4, 78000 Banja Luka Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tobravis, 5 ml (3mg/ml), kapi za oči, rastvor: 04-07.3-1-4526/16 od 01.02.2018.