TOBRAVIS COMBO 3 mg g+ 1 mg g

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Tobravis Combo, 3 mg/g + 1 mg/g, mast za oči
Tobramicin/Deksametazon

Pročitajte ovo uputstvo pažljivo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži informacije važne za
vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da
škodi, čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašim.

Ukoliko primjetite bilo koju od nuspojava, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije
navedena u ovom uputstvu, molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Vidi odjeljak 4.

Šta uputstvo sadrži

1. Šta je lijek TOBRAVIS COMBO i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati lijek TOBRAVIS COMBO
3. Kako uzimati lijek TOBRAVIS COMBO
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek TOBRAVIS COMBO
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je lijek TOBRAVIS COMBO i za šta se koristi

Tobravis Combo je kombinovani lijek koji sadrži deksametazon i tobramicin, a namijenjen je za
primjenu u oku.

Deksametazon je kortikosteroid sa izraženim protuupalnim djelovanjem. Tobramicin je antibiotik iz
grupe tzv. aminoglikozida, koji je aktivan u borbi protiv velikog broja mikroorganizama koji uzrokuju
infekcije oka.

Tobravis Combo, mast za oči se koristi za sprečavanje i liječenje upale oka, kao i za sprečavanje
moguće infekcije oka nakon operacije katarakte kod odraslih i djece starije od 2 godine.

2. Prije nego što počnete uzimati lijek TOBRAVIS COMBO

Nemojte uzimati lijek TOBRAVIS COMBO

Ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin i/ili deksametazon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(navedeni u odjeljku 6).

Ako znate da imate ili sumnjate da imate:

infekciju oka uzrokovanu virusima ili gljivicama (na primjer, herpes simpleks keratitis,
druge virusne bolesti rožnjače ili konjunktive, gljivična oboljenja struktura oka);

tuberkulozu oka;

netretiranu gnojnu infekcija oka;

nakon vakcinacije protiv variole ( male boginje) ili varičele (vodene kozice).

Morate znati da samo ljekar može odlučiti da lije infekciju prikladno liječiti ovim proizvodom.

Upozorena i mjere opreza

Koristite Tobravis Combo mast za oči samo za Vaše oči.

Ako imate alergijske reakcije, kao što su svrbež kapka, oticanje ili crvenilo oka, prestanite koristiti ovaj
lijek i obratite se Vašem ljekaru. Takve alergijske reakcije se mogu javiti uz primjenu drugih antibiotika
iz ove grupe (aminoglikozidi), kako kod lokalne, tako i kod i sistemske primjene.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili iznenada ponove, obratite se Vašem ljekaru. Možete postati više
osjetljiviji na infekcije oka korištenjem ovog lijeka.

Upitajte Vašeg ljekara za savjet ako uzimate neku drugu terapiju antibioticima istovremeno sa
Tobravis Combo masti za oči.

Ako koristite Tobravis Combo mast za oči dugo vremena, možda ćete:

postati podložniji infekcijama oka;

imati povećan pritisak u vašem oku/očima;

razviti kataraktu (zamućenje prirodne očne leće).

Očni pritisak treba redovno provjeravati, dok koristite Tobravis Combo mast za oči. Pitajte Vašeg
ljekara za savjet.

Praćenje očnog pritiska je posebno važno kod djece koja uzimaju proizvode koji sadrže
deksametazon, jer je rizik od njegovog povećanja veći kod djece starije od 6 godina i može se javiti
ranije nego kod odraslih.

Kao i kod drugih antibiotika, produžena upotreba tobramicina može dovesti do razvoja neosjetljivih
mikroorganizama ili gljivica. U tom slučaju, Vaš ljekar će propisati drugu, odgovarajuću terapiju.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije nego što upotrebite ovaj lijek ako imate bolesti koje uzrokuju
istanjivanje rožnjače ili beonjače.

Upotreba kortikosteroida u oku može usporiti zacjeljivanje oštećene rožnjače.

Ako nosite kontaktna sočiva. Prestanite nositi sočiva, dok imate znakove i simptome infekcije oka.
Nosite naočale umjesto sočiva. Nemojte ponovo stavljati sočiva dok znaci i simptomi infekcije ne
nestanu i dok ne prestanete da koristite Tobravis Combo mast za oči.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom TOBRAVIS COMBO

Reci Vašem ljekaru ili farmaceutu ako koristite, nedavno ste koristili ili ćete možda koristiti bilo koji
druge lijekove.

Ako koristite druge lijekove koji se primjenjuju u oku, trebate napraviti razmak od najmanje 5 minuta
između primjene različitih lijekova. Mast za oči treba primjeniti posljednju.

Uzimanje hrane,pića i alkohola sa lijekom TOBRAVIS COMBO

Nema ograničenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudniti, obratite se Vašem ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Tobravis Combo mast za oči se ne smije koristiti za vrijeme trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama

Možete primijetiti prolazno zamućenje vida odmah nakon upotrebe Tobravis Combo masti za oči.
Nakon primjene lijeka u oko, sačekajte da vam se vid izbistri prije upravljanja motornim vozilom i rada
na mašinama.

Tobravis Combo mast za oči sadrži metil parahidroksibenzoat and propil parahidroksienzoat.
Ovi sastojci lijeka mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i odloženog tipa).

3. Kako uzimati lijek TOBRAVIS COMBO

Uvijek koristite ovaj lijek tačno prema uputstvima Vašeg ljekara ili farmaceuta. Provjerite sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Koristite Tobravis Combo mast za oči samo za vaše oči.

Odrasli, uključujući starije osobe (preko 65 godina) i djecu stariju od 2 godine:

Uobičajena doza za odrasle i djecu stariju od 2 godine je mala količina (linija u dužini od oko 1,5 cm)
lijeka u konjunktivalnu vrećicu (donji unutrašnji ugao) oboljelog oka/očiju, tri do četiri puta dnevno.

Trajanje terapije određuje ljekar.

Kod blagih do umjerenih stanja, preporučena doza je mala količina (linija u dužini od oko 1,5 cm) lijeka
u oboljelo oko ili oči, dva ili tri puta dnevno.

Upotreba kod bolesnika sa oštećenjem jetre ili bubrega

Tobravis Combo mast za oči se može koristiti kod bolesnika koji imaju probleme sa jetrom ili
bubrezima.

Djeca

Bezbjednost i efikasnost nisu utvrđene kod djece mlađe od 2 godine i, prema tome, korištenje lijeka se
ne preporučuje kod ova starosne grupe.

Slika 1. Slika 2.

Uputstvo za primjenu:

1. Uzmite tubu Tobravis Combo mast za oči i ogledalo.
2. Operite ruke i odvrnite zatvarač.
3. Držite tubu između palca i kažiprsta.
4. Zabacite glavu unazad i čistim prstom povucite donji kapak nadolje, sve dok se između donjeg kapka i

oka ne stvori ‘džep’. U taj prostor ćete istisnuti mast. (slika 1).

5. Prinesite vrh tube blizu oka. Koristite ogledalo ukoliko Vam je tako lakše.
6. Pazite da ne dodirnete oko, očni kapak, okolna tkiva niti bilo koje druge površine vrhom tube. Time

može da se kontaminira mast.

7. Nježno pritisnite tubu da istisnete Tobravis Combo mast za oči (slika 2).
8. Nakon stavljanja Tobravis Combo masti za oči, zatvorite kapke i trepnite nekoliko puta da biste bili

sigurni da je mast pokrila cijelu površinu oka. Lagano zatvorite oko

9. (oči) na nekoliko sekundi. Ovim postupkom sprečavate da Tobravis Combo masti za oči uđe u druge

dijelove tijela.

10. Ukoliko Tobravis Combo mast za oči stavljate u oba oka, ponovite isti postupak i za drugo oko, ali

pažljivo operite ruke prije početka. Ove će spriječiti potencijalni prenos infekcije sa jednog oka na
drugo.

11. Čvrsto vratite zatvarač na tubu odmah nakon upotrebe.
12. Upotrebljavajte samo istu tubu.

Ukoliko mast ne uđe u “džep”, pokušajte ponovo.

Ako uzmete više lijeka TOBRAVIS COMBO nego što ste trebali

Uvijek koristite ovaj lijek tačno kako Vam je Vaš ljekar ili farmaceut rekao. Provjerite sa Vašim ljekarom
ili farmaceutom ako niste sigurni.

Ako ste stavili dozu koja je veća od propisane, dobro isperite oko/oči mlakom vodom. U slučaju da
slučajno progutate sadržaj tube, obratite se Vašem ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti lijek TOBRAVIS COMBO

Nastavite sa sljedećom dozom u skladu sa Vašim redovnim režimom. Nemojte primjenjivati duplu
dozu da nadoknadite propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek TOBRAVIS COMBO

Prestanak liječenja će odrediti Vaš ljekar. Nemojte prestati da koristite lijek, osim ako Vam je to doktor
prepisao. U ovim slučajevima, simptomi bolesti se mogu ponovo vratiti.

Ako koristite druge proizvode za oči (kapi ili masti), pričekajte najmanje 5 minuta između svake
primjene, a Tobravis Combo mast za oči upotrebite posljednju.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, Tobravis Combo mast za oči može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju
ispoljiti.

Sljedeća neželjena dejstva su uočeni kod korištenja tobramicina i deksametazona na očima:

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod maksimalno 1 od 100 pacijenata)

Poremećaji nervnog sistema: glavobolja.

Poremećaji oka: povećan intraokularni pritisak, bol u oku, iritacija oka, svrbež u oku, očna nelagoda,

prekomjerno suzenje, oticanje kapka, svrbež očnog kapka, tačkasti keratitis (upala očne površine uz
formiranje malih nodula).

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti kod maksimalno 1 od 1,000 pacijenata)

Poremećaji oka: upala površine oka, zamagljen vid, suho oko, crvenilo oka.

Gastrointestinalni poremećaji: poremećaj okusa.

Nepoznata neželjena dejstva (ne može se utvrditi iz raspoloživih podataka)

Poremećaji oka: crvenilo očnog kapka, dilatacija zjenice.

Poremećaji imunog sistema: alergija (preosjetljivost).

Poremećaji nervnog sistema: vrtoglavoca.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: osip, oticanje lica, svrbež, crvenilo.

Gastrointestinani poremećaji: mučnina, tegobe u stomaku.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek TOBRAVIS COMBO

Držite ovaj lijek izvan vidokruga i dohvata djece.
Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi ispod 25 °С.
Nakon prvog otvaranja spremnika, možete koristiti ovaj lijek 28 dana.
Nemojte ga zamrzavati.
Držite spremnik dobro zatvorenim.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na tubi i kartonskoj kutiji nakon
EXP. Datum isteka roka trajanja se odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati bilo kakve lijekove putem otpadne vode ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta
kako da bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta lijek TOBRAVIS COMBO sadrži

Aktivne supstance su tobramicin i deksametazon. Jedan gram masti sadrži 3 mg tobramicina i
1 mg deksametazona.

Ostali sastojci (pomoćne supstance) su metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat;
parafin, tečni; parafin, bijeli meki.

Kako lijek TOBRAVIS COMBO izgleda i sadržaj pakovanja

Tobravis Combo mast za oči je mast bijele do blijedo-žute boje sa homogenom dosljednom
strukturom, bez aglomerata i mjehurića vazduha.

Dostupna je u lakiranoj aluminijskoj tubi, opremljena kanilom, zatvorena sa plastičnim poklopcem na
zavrtanje.

Svako pakovanje sadrži jednu tubu od 5 g i uputstvo za pacijente, umetnuto u kartonsku kutiju.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka

Pharmavision BH d.o.o.
Mladena Stojanovića 4, 78000 Banja Luka

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)

PharmaVision Europe Ltd.
Alexander Makedonski 4, 1612 Sofija
Bugarska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Tobravis combo 5 g (3 mg/g + 1 mg/g) mast za oči: 04-07.3-1-803/16 od 14.09.2016.