TORVA 20 mg tableta

TORVA

10 mg

20 mg

filmom obložena tableta

atorvastatin

 

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome slične Vašim. Ukoliko neki od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primijetite neki neželjeni efekat koji nije naveden u ovome uputstvu, molimo Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

 

U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:

1.      Šta je TORVA i za šta se koristi

2.      Prije nego počnete uzimati TORVA tablete

3.      Kako uzimati TORVA tablete

4.      Mogući neželjeni efekti

5.      Kako čuvati TORVA tablete

6.      Dodatne informacije

 

 

1. ŠTA JE  TORVA I ZA ŠTA SE KORISTI

 

Torva je jedan od lijekova koji pripadaju skupini pod nazivom statini, a to su lijekovi za regulaciju lipida (masti).

Torva se koristi za snižavanje lipida (holesterola i triglicerida) u krvi u slučajevima kada ishrana sa smanjenim unosom masnoća i promjena načina života nisu dale očekivani rezultat. Ukoliko ste osoba s povećanim rizikom od srčanih oboljenja,  Torva se također može koristiti u svrhu snižavanja tog rizika, čak i u slučaju da su Vam nivoi holesterola u granicama normale. Tokom liječenja potrebno je i dalje provoditi standardnu dijetu za snižavanje holesterola.

 

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI  TORVA tablete

Nemojte uzimati Torva tablete:

·    ako ste alergični (preosjetljivi) na  Torvu ili bilo koji od sličnih lijekova za snižavanje

lipida u krvi, ili na bilo koji od sastojaka ovoga lijeka (vidi Poglavlje 6.)

·    ako imate ili ste imali neko oboljenje jetre

·    ako ste imali neobjašnjiva odstupanja od normale u testovima jetrenih funkcija

·    ako ste žena u produktivnoj dobi a ne primjenjujete pouzdane kontracepcijske mjere

·    ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

·    ako dojite

 

Budite oprezni s primjenom Torva tableta:

Iz dole navedenih razloga  Torva možda neće biti odgovarajući lijek za Vas:

·    ako ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozgu, ili u mozgu imate male, tekućinom ispunjene, prostore zaostale od prethodnih moždanih udara

·    ako imate problema s bubrezima

·    ako bolujete od smanjene aktivnosti štitne žlijezde (hipotireoze)

·    ako imate ponovljene neobjašnjive bolove u mišićima, te ličnu ili porodičnu anamnezu   mišićnih smetnji

·    ako ste prethodno imali mišićnih problema tokom liječenja drugim lijekovima za snižavanje lipida (npr. drugim lijekovima iz skupine ,,statina'' ili ,,fibrata'')

·    ako redovito konzumirate veće količine alkohola

·    ako ste  imali problema s jetrom

·    ako ste stariji od 70 godina

 

Prije uzimanja Torva tableta posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom:

·        ako bolujete od ozbiljne respiratorne insuficijencije

 

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, Vaš će ljekar morati uraditi krvnu pretragu prije, a možda i tokom, Vaše terapije s Torva tabletama kako bi predvidio Vaš rizik od mogućih mišićnih neželjenih efekata. Poznato je da se rizik od mogućih mišićnih neželjenih efekata, npr. nastanak rabdomiolize se povećava prilikom istovremenog uzimanja određenih lijekova (vidi poglavlje 2, "Uzimanje drugih lijekova").

Dok uzimate ovaj lijek trebate biti pod nadzorom ljekara ako imate dijabetes ili rizik za razvoj dijabetesa. Postoji rizik za razvoj dijabetesa ako imate visok nivo šećera i masti u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i visok krvni pritisak.  

 

Uzimanje drugih lijekova sa Torva tabletama

Postoje određeni lijekovi koji mogu promijeniti efekat Torve ili se njihov efekat može promijeniti uzimanjem Torve. Ovakva vrsta interakcije može dovesti do smanjenog efekta jednog ili oba lijeka. U suprotnom slučaju, može doći i do povećanja rizika ili izraženosti neželjenih efekata, uključujući i ozbiljno stanje razgradnje mišića pod nazivom rabdomioliza, (vidi poglavlje 4).

 

Posebno je važno da ljekara ili farmaceuta obavijestite o uzimanju sljedećih lijekova:

·        lijekovi koji mijenjaju rad Vašeg imunološkog sistema, npr. ciklosporin

·        određeni antibiotici ili lijekovi protiv gljivičnih oboljenja, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidinska kiselina

·        drugi lijekovi za regulaciju nivoa lipida, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, kolestipol

·        neki od blokatora kalcijevih kanala koji se koriste u slučajevima angine ili povišenog krvnog pritiska, npr. amlodipin, diltiazem; lijekovi za regulaciju srčanoga ritma, npr. digoksin, verapamil, amiodaron

·        lijekovi koji se koriste u liječenju infekcije HIV-om, npr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir itd.

·        drugi lijekovi za koje je poznato da ulaze u interakciju sa Torva tabletama , uključujući ezetimib (lijek koji se koristi za snižavanje holesterola), varfarin (lijek koji smanjuje zgrušavanje krvi), oralne kontraceptive, stiripentol (lijek protiv epileptičkih napada), cimetidin (koristi se u liječenju žgaravice i čira na želucu), fenazon (lijek protiv bolova), te lijekovi za smanjivanje želučane kiseline (lijekovi protiv probavnih smetnji koje sadrže aluminij ili magnezij).

·        lijekovi koji se mogu dobiti bez recepta: gospina trava.

 

Molimo obavijestite svoga ljekara ili farmaceuta o tome uzimate li ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu dobiti bez recepta.

 

Uzimanje hrane i pića sa Torva tabletama:

Vidi poglavlje 3 za upute o uzimanju Torve . Molimo obratite pažnju na sljedeće:

 

Sok od grejpa

Nemojte uzimati više od jedne do dvije male čaše soka od grejpfruta na dan jer sok od grejpa u velikim količinama može promijeniti efekte Torve.

 

Alkohol

Tokom liječenja ovim lijekom izbjegavajte alkohol u većim količinama. Za detalje vidi poglavlje 2, "Budite oprezni s primjenom TORVA tableta".

 

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nemojte uzimati  Torva tablete ukoliko ste trudni, ili pokušavate zatrudnjeti.

Nemojte uzimati  Torvu ukoliko ste žena u produktivnoj dobi, ako ne primjenjujete pouzdane kontracepcijske mjere.

Dojenje

Nemojte uzimati  Torva tablete ukoliko dojite.

Sigurnost primjene  Torve tokom trudnoće i dojenja zasada nije dokazana. Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

 

Upravljanje vozilima i mašinama

U normalnim okolnostima ovaj lijek ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, ukoliko ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, nemojte voziti. Ukoliko ovaj lijek utiče na Vašu sposobnost korištenja alata, nemojte ih koristiti.

 

Ostala upozorenja

Torva tablete sadrže mliječni šećer (laktozu). Stoga ako bolujete od nekog oblika nepodnošenja šećera, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek obavijestite o tome svog ljekara.

 

 

3. KAKO UZIMATI  TORVU

 

Prije nego što započnete s liječenjem, Vaš će Vam ljekar odrediti dijetu za snižavanje holesterola, s kojom morate nastaviti i tokom uzimanja Torve.

 

Uobičajena početna doza  Torve je 10 mg jednom na dan za odrasle i djecu stariju od 10 godina. Ukoliko je potrebno, ljekar može povisivati dozu sve dok se ne postigne željeni terapijski efekat. Ljekar će dozu prilagođavati u intervalima od 4 sedmice ili duže. Maksimalna doza Torve je 80 mg jednom na dan za odrasle i 20 mg jednom na dan za djecu.

 

Torva tablete treba progutati cijele uz malo vode, a mogu se uzimati u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane. Ipak, pokušajte svoju tabletu uzimati u isto vrijeme svakoga dana.

 

Uvijek uzimajte Torva tablete tačno po preporuci svog ljekara. Ukoliko niste sigurni u način uzimanja, provjerite to kod svoga ljekara ili farmaceuta.

 

Trajanje liječenja Torvom određuje Vaš ljekar.

Molimo da se obratite svome ljekaru ukoliko Vam se čini da je efekat Torve prejak ili preslab.

 

Ako uzmete više Torve nego što ste trebali

Ukoliko slučajno uzmete previše Torva tableta (više od svoje uobičajene dnevne doze), odmah za savjet kontaktirajte svoga ljekara ili otiđite u najbližu ambulatnu ili bolnicu.

 

Ako ste zaboravili uzeti Torvu

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, jednostavno sljedeću dozu uzmite u predviđeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili preskočenu.

 

Ako prestanete uzimati Torvu

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovoga lijeka, ili ako želite prekinuti liječenje, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

 

 

 

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

 

Kao i svi drugi lijekovi Torva može izazvati neželjene efekte.

 

Ukoliko dođe do pojave bilo kojih od navedenih ozbiljnih neželjenih efekata, prestanite s uzimanjem tableta i odmah obavijestite svoga ljekara ili otiđite do najbliže zdravstvene ustanove.

 

Rijetki (pojavljivanje u 1 do 10 slučajeva na 10.000 bolesnika):

·        Ozbiljna alergijska reakcija s oticanjem lica, jezika i grla koja može prouzročiti teške disajne smetnje.

·        Ozbiljna bolest s teškim ljuštenjem i oticanjem kože, stvaranjem plikova na koži, ustima, očima i spolnim organima, uz povišenu tjelesnu temperaturu.

·        Kožni osip s ružičasto-crvenim mrljama, posebno na dlanovima i tabanima, uz moguću pojavu plikova.

·        Mišićna slabost, osjetljivost ili bol; ukoliko pritom osjećate i slabost ili imate visoku temperaturu, moguće je da je došlo do neuobičajenog oštećenja mišića koje može biti opasno po život i dovesti do problema s bubrezima.

 

Vrlo rijetki (pojavljivanje u manje od 1 slučaj na 10.000 bolesnika):

·        Ukoliko dođe do problema neočekivanog ili neuobičajenog krvarenja ili pojave modrica, to može ukazivati na oštećenje jetre. Posavjetujte se s ljekarom što je moguće prije.

 

Ostali mogući neželjeni efekti:

 

Česti (pojavljivanje u 1 do 10 slučajeva na 100 bolesnika):

·        upala nosnih puteva, grlobolja, krvarenje iz nosa

·        alergijske reakcije

·        porast vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes, nastavite s pažljivim praćenjem     nivoa šećera u krvi), porast vrijednosti kreatinin kinaze u krvi

·        glavobolja

·        mučnina, zatvor, vjetrovi, probavne smetnje, proljev

·        bolovi u zglobovima i mišićima, bolovi u leđima

·        rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na promjenu jetrenih funkcija

 

Manje česti (pojavljivanje u 1 do 10 slučajeva na 1.000 bolesnika):

·        anoreksija (gubitak apetita), porast tjelesne težine, pad vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes, nastavite s pažljivim praćenjem nivoa šećera u krvi)

·        noćne more, nesanica

·        omaglice, obamrlost ili trnci u prstima ruku i nogu, smanjena osjetljivost na bol ili dodir, promjene osjeta okusa, gubitak pamćenja

·        zamućen vid

·        zvonjenje u ušima i/ili glavi

·        povraćanje, podrigivanje, bol u želucu i trbuhu, pankreatitis (upala gušterače povezana s bolovima u želucu)

·        hepatitis (upala jetre)

·        osip, kožni osip i svrbež, urtike, ispadanje kose

·        bolovi u vratu, zamor mišića

·        umor, osjećaj malaksalosti, slabost, bolovi u grudnom košu, oticanje posebno nožnih zglobova (edemi), povišena tjelesna temperatura

·        urin pozitivan na bijele krvne stanice

 

Rijetki (pojavljivanje u 1 do 10 slučajeva na 10.000 bolesnika):

·        smetnje vida

·        neočekivana krvarenja ili pojava modrica

·        holestaza (žutilo kože i bjeloočnica)

·        povrede tetiva

 

Vrlo rijetki (pojavljivanje u manje od 1 slučaj na 10.000 bolesnika):

·        alergijska reakcija – simptomi mogu uključivati naglu pojavu piskutavog disanja praćenu bolovima ili osjećajem stezanja u grudnom košu, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežanog disanja, kolapsa

·        gubitak sluha

·        ginekomastiju (povećanje dojki u muškaraca i žena)

 

 

Mogući neželjeni efekti zabilježeni pri upotrebi nekih statina (lijekova iste vrste):

·        seksualne smetnje

·        depresija

·        smetnje s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili zaduhu ili povišena tjelesna temperatura

·        dijabetes. Ovo je više vjerovatno ako imate visok nivo šećera i masti u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i visok krvni pritisak. Trebate biti pod nadzorom ljekara dok uzimate ovaj lijek.

 

Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

 

 

 

 

5. KAKO ČUVATI  TORVU

 

Čuvanje:

Torva tablete čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

 

Rok upotrebe:

3 (tri) godine od datuma proizvodnje.

 

Torva tablete se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo našu okolinu.

 

 

6. DODATNE INFORMACIJE

 

Šta Torva sadrži

Aktivna supstanca je atorvastatin.

Jedna TORVA 10 filomom obložena tableta sadrži atorvastatin 10 mg kao atorvastatin kalcij.

Jedna TORVA 20 filmom obložena tableta sadrži atorvastatin 20 mg kao atorvastatin kalcij.

 

Pomoćne supstance:

Tabletna jezgra: kalcijev karbonat, mikrokristalna celuloza, laktoza, kroskarmeloza natrij, hidroksipropil celuloza.

Ovojnica: hidroksipropil metal celuloza tip 2910 (Methocol E5), titanov dioksid, polietilen glikol 400.

 

Kako Torva tablete izgledaju i sadržaj pakovanja

Torva 10 mg: bijela do prljavo bijela, okrugla, blago bikonveksna filmom obložena tableta s oznakom ”TV10” na jednoj strani .

Torva 20 mg: bijela do prljavo bijela, okrugla, blago bikonveksna filmom obložena tableta s oznakom ”TV20” na jednoj strani .

 

30 filmom obloženih tableta u Al/Al blisteru, u kutiji, (3 blistera sa po 10 tableta).

 

Režim izdavanja:

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

 

Proizvođač:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

 

Proizvođač gotovog lijeka:

Farmavita d.o.o. Sarajevo, BiH

u saradnji sa The Jordanian Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd., Jordan        

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

 

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

Farmavita d.o.o. Sarajevo

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

 

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:

Torva, 30 film tableta x 10 mg: 04-07.10-2402/13 od 13.11.2013.

Torva, 30 film tableta x 20 mg: 04-07.10-2401/13 od 13.11.2013.

 

Datum zadnje revizije teksta uputstva:

April 2013.