TRAMADOX 37.5 mg tableta+ 325 mg tableta

Uputa za pacijenta

▲Tramadox
37,5 mg + 325 mg
filmom obložene tablete

tramadol, paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Tramadox tablete i za što se koriste
2. Prije nego počnete uzimati Tramadox tablete
3. Kako uzimati Tramadox tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tramadox tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO SU TRAMADOX TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

Tramadox tablete namijenjene su za liječenje umjerene do jake boli, ako liječnik smatra da Vam je
potrebna kombinacija tramadola i paracetamola.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TRAMADOX TABLETE
Nemojte uzimati Tramadox tablete

ako ste preosjetljivi ili ste imali alergijsku reakciju (npr.kožni osip, oticanje lica, zviždanje ili teškoće u
disanju) na tramadol, paracetamol ili bilo koji sastojak lijeka (vidjeti u dijelu 6.)

u slučaju akutnog trovanja alkoholom,

ako uzimate tablete za spavanje, lijekove za uklanjanje boli ili lijekove koji utječu na raspoloženje i
emocije;

ako uzimate MAO inhibitore (lijekovi za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti) ili ste ih uzimali
posljednja dva tjedna prije liječenja Tramadox tabletama;

ako bolujete od teškog oštećenja jetre;

ako imate epilepsiju koja se ne kontrolira dobro sadašnjim lijekovima.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tramadox tablete:

ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol ili tramadol;

ako imate bolest jetre ili primijetite da Vam oči ili koža postaju žuti (razlozi bi mogli biti problemi sa
žučnim vodovima ili žutica);

ako imate bolest bubrega;

ako imate dišne probleme (astmu ili teške plućne probleme);

ako imate epilepsiju ili ste ranije imali napadaje ili konvulzije;

ako ste nedavno pretrpjeli ozljedu glave, šok ili ste imali jake glavobolje s povraćanjem;

ako ste ovisnik o nekom lijeku (na primjer morfin);

ako uzimate druge lijekove za uklanjanje boli, koji sadrže buprenorfin, nalbufin ili pentazocin;

ako ćete uskoro dobiti neki anestetik (liječnika ili stomatologa obavijestite da koristite Tramadox).

Drugi lijekovi i Tramadox tablete
Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Napomena: ovaj lijek sadrži paracetamol i tramadol. Ukoliko uzimate neki drugi lijek koji sadrži
paracetamol ili tramadol, obavijestite svog liječnika, da ne bi došlo do prekoračenja maksimalne dnevne
doze.

Tramadox tablete ne smijete uzimati zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO-inhibitorima)
(pogledajte dio „Nemojte uzimati Tramadox tablete“).

Ne preporuča se uzimanje Tramadox tableta sa sljedećim lijekovima, jer bi se mogao smanjiti njihov
učinak:

karbamazepin (lijek koji se koristi za liječenje epilepsije ili nekih vrsta boli,

buprenorfin, nalbufin ili pentazocin (opioidni lijekovi za uklanjanje boli).

Povećava se rizik od nuspojava ukoliko istodobno uzimate i:

triptane (za migrenu), ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (za depresiju). Ako
nastupi smetenost, nemir, vrućica, znojenje, nekoordinirani pokreti udova ili očiju, trzanje mišića
koje ne možete kontrolirati, ili proljev, obavijestite svog liječnika.

lijekove za smirenje, tablete za spavanje, druge lijekove za uklanjanje boli kao što su morfin i
kodein (dolazi i kao lijek protiv kašlja), baklofen (za opuštanje mišića), lijekove koji se koriste za
sniženje krvnoga tlaka, antidepresive ili lijekove za liječenje alergija. Mogli biste biti pospani ili se
osjećati malaksalo. Ako se to dogodi, kažite liječniku.

antidepresive, anestetike, antipsihotike (lijekovi koji utječu na psihičko stanje), ili bupropion
(pomoć pri odvikavanju od pušenja). Može se povećati rizik od epileptičkih napadaja (konvulzija).
Vaš liječnik će Vas uputiti ako je Tramadox prikladan lijek za Vas.

varfarin ili fenoprokumon (za sprječavanje zgrušavanja krvi). Može se izmijeniti učinkovitost takvih
lijekova te nastupiti krvarenje (pogledati poglavlje 4).

Učinkovitost Tramadox tableta može se izmijeniti ako uzimate:

metoklopramid, domperidon ili ondansetron (lijekovi za liječenje mučnine i povraćanja),

kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi),

ketokonazol ili eritromicin (lijekovi protiv infekcija).

Uzimanje hrane i pića s Tramadox tabletama
Nemojte konzumirati alkohol tijekom uzimanja Tramaceta jer se možete osjetiti pospano.

Trudnoća i dojenje
Ne smijete ga uzimati tijekom trudnoće.
Ako zatrudnite tijekom liječenja Tramadox tabletama, posavjetujte se s liječnikom prije nego nastavite
uzimati tablete.
Male količine tramadola mogu prijeći u majčino mlijeko. Zbog toga ne smijete uzimati ovaj lijek za vrijeme
dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima
Ako se osjećate pospano tijekom uzimanja Tramadoxa, nemojte voziti, koristiti alate ili strojeve.
Lijek može utjecati na vašu sposobnost vožnje s obzirom da može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.
Nemojte voziti tijekom uzimanja ovog lijeka sve dok ne saznate kako utječe na vas.
Posavjetujte se s vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni da li je bezbjedno da vozite tijekom
uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO KORISTITI TRAMADOX TABLETE
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik, ili
ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tramadox tablete trebate uzimati što je moguće kraći period i ne duže nego Vam je rekao Vaš lječnik.

Odrasli i adolescenti iznad 12 godina
Ukoliko liječnik nije propisao drugačije, uobičajena početna doza za odrasle i adolescente iznad 12
godina su 2 tablete.
Ukoliko je potrebno, mogu se, prema preporuci liječnika, uzeti dodatne doze.

Najkraći vremenski interval između doza mora biti najmanje 6 sati.
Maksimalna dnevna doza je 8 tableta.

Vaš liječnik Vam može odrediti produljenje vremena koje prođe između uzimanja dvaju doza ako:
-

Ste stariji od 75 godina

Imate probleme sa bubrezima

Imate probleme sa jetrom

Djeca
Ne preporuča se uporaba u djece mlađe od 12 godina.

Način uzimanja
Tablete su namijenjene za primjenu na usta.
Tablete progutajte cijele s dovoljno tekućine, ne smijete ih lomiti niti žvakati.

Ako mislite da je učinak lijeka prejak (tj. osjećate se jako pospano, ili imate otežano disanje), ili preslab (tj.
ne uklanja Vam dovoljno bol), obratite se svojem liječniku.

Ako uzmete više Tramadox tableta nego što ste trebali
Ukoliko ste uzeli previše Tramadox tableta (više od Vaše uobičajene dnevne doze), obavezno se obratite
svom liječniku.
U slučaju predoziranja, potrebno je odmah zatražiti liječničku pomoć, čak i ako se osjećate dobro zbog
opasnosti od odgođenog ozbiljnog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili uzeti Tramadox tablete
Ukoliko zaboravite uzeti tablete, bol će vam se vjerovatno vratiti.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu!
Primijenite lijek što prije i onda nastavite korištenje prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Tramadox tablete
Općenito se ne bi trebali pojaviti simptomi nakon prekida liječenja ovim lijekom.
U rijetkim slučajevima, uporabom lijeka poput tramadola, možete postati o njemu ovisni, zbog čega Vam
ga je teško prestati uzimati. Ako ste neko vrijeme uzimali ovaj lijek i želite ga prestati koristiti, trebate
razgovarati sa svojim liječnikom jer postoji mogućnost da Vam se tijelo na njega naviklo.
Nadalje, u rijetkim se prilikama osobe koje su neko vrijeme uzimale tramadol mogu osjećati loše, ako
naglo prekinu liječenje. Može se javiti uznemirenost, tjeskoba, nervoza ili drhtanje. Mogući su
hiperaktivnost, poteškoće pri spavanju te želučani ili crijevni poremećaji. Vrlo mali broj osoba može dobiti
napadaje panike, imati halucinacije, neuobičajene percepcije, kao što je svrbež, bockanje i utrnulost te
šumove u ušima (tinitus). Ako osjetite neku od tih tegoba nakon što ste prestali uzimati Tramadox tablete,
obratite se svomu liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, i Tramadox tablete mogu izazvati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

Vrlo česte nuspojave (u više od 1 na 10 bolesnika)
Omaglica, mučnina, pospanost.

Česte nuspojave (u manje od 1 na 10, ali u više od 1 na 100 bolesnika)
Povraćanje, probavne smetnje (proljev, nadutost, zatvor), bol u želucu, suha usta, svrbež, znojenje,
glavobolja, drhtanje, smetenost, poremećaji spavanja, promjene raspoloženja (tjeskoba, nervoza, osjećaj
dobrog raspoloženja).

Manje česte nuspojave (u manje od 1 na 100, ali u više od 1 na 1000 bolesnika)
Porast pulsa ili tlaka, poremećaji rada srca ili srčanog ritma, otežano ili bolno mokrenje, kožne reakcije
(na primjer osip, koprivnjača), bockanje, gubitak osjeta ili osjećaj utrnulosti u udovima, zvonjenje u ušima,
nenamjerno trzanje mišića, depresija, noćne more, halucinacije (čuju se, vide ili osjećaju stvari kojih
zapravo nema), greške u pamćenju, poteškoće pri gutanju, krv u stolici, drhtanje, valovi vrućine, bol u
prsima, otežano disanje.

Rijetke nuspojave (u manje od 1 na 1000, ali u više od 1 na 10 000 bolesnika)
Epileptički napadaji (konvulzije), poteškoće pri izvođenju koordiniranih pokreta, ovisnost, zamućen vid,
prolazan gubitak svijesti.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Smanjenje razine šećera u krvi.

Sljedeće nuspojave javile su se u osoba koje su primjenjivale lijekove što sadrže samo tramadol ili samo
paracetamol:

osjećaj malaksalosti pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, usporeni rad srca, nesvijestica,
promjene apetita, mišićna slabost, usporeno ili slabije disanje, promjene raspoloženja, promjene
aktivnosti, promjene percepcije, pogoršanje postojeće astme;

Krvarenja iz nosa ili krvarenje desni, što može biti rezultat niskog broja trombocita.

U rijetkim slučajevima može se razviti kožni osip, s iznenadnim oticanjem lica i vrata, poteškoćama pri
disanju ili padom krvnoga tlaka i nesvjesticom, što ukazuje na alergijsku reakciju. Ukoliko se to Vama
dogodi, prestanite uzimati lijek i odmah idite liječniku. Lijek ne smijete ponovno uzimati.

Primjena Tramadox tableta zajedno s lijekovima koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr.
fenprokumon, varfarin) može povećati rizik od krvarenja. Svako dugotrajno ili neočekivano krvarenje
trebate odmah prijaviti svome liječniku.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI TRAMADOX TABLETE
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Rok valjanosti je 3 godine.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što Tramadox tablete sadrže
1 tableta sadrži 37,5 mg tramadol klorida i 325 mg paracetamola.

Pomoćne tvari: preželatinirani škrob, kukuruzni škrob, natrijev škroboglikolat (vrst A), celuloza
mikrokristalična, magnezijev stearat, Opadry yellow 03K82345 (hipromeloza 6cPs; titanijev dioksid
(E171); triacetin; željezov oksid, žuti (E172)).

Kako Tramadox tablete izgledaju i sadržaj pakiranja
Svijetlo žuta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta.
30 tableta (3x10) u Al/PVC blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja
Izdaje se na liječnički recept, u ljekarnama.

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d. Rijeka, Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d. Rijeka, Pulac 4A, Rijeka, Hrvatska

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Farmis d.o.o. Sarajevo, Igmanska bb, Vogošća- Sarajevo

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Tramadox 30 x (37,5 mg + 325 mg) filmom obložena tableta: 04-07.3-1-3441/15 od 10.02.2016.