TRILEPTAL 600 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲TRILEPTAL
300 mg film tableta

600 mg film tableta

okskarbazepin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga dati drugome. Drugome ovaj

lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu (vidjeti dio 4), obratite se ljekaru.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je lijek Trileptal i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Trileptal

3. Kako uzimati lijek Trileptal
4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lijek Trileptal

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK TRILEPTAL I ZA ŠTA SE KORISTI
Šta je Trileptal

Aktivna supstanca Trileptala je okskarbazepin.
Trileptal pripada grupi lijekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili antiepileptici .

Za šta se koristi Trileptal
Lijekovi poput Trileptala su standardni lijekovi za liječenje epilepsije.

Epilepsija je moždani poremećaj zbog kojeg ljudi imaju napadaje koji se ponavljaju ili konvulzije.
Napadaji se događaju zbog prolazne pogreške u električnoj aktivnosti mozga. Normalno ćelije mozga

koordiniraju tjelesne pokrete odašiljanjem signala preko živaca do mišića organiziranim i redovnim
putem. Kod epilepsije, ćelije mozga odašilju previše signala nesređenim načinom. Rezultat može biti

nekoordinisana mišićna aktivnost koja se zove epileptički napadaj.

Trileptal se koristi u tretmanu parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarnih generaliziranih toničko-

kloničkih napadaja. Parcijalni napadaji uključuju ograničeno područje mozga, ali se mogu proširiti na
cijeli mozak i mogu izazvati generalizirane toničko-kloničke napadaje. Postoje dva tipa parcijalnih

napadaja: jednostavni i složeni. Kod jednostavnih parcijalnih napadaja bolesnik ostaje pri svijesti, dok
je kod složenih parcijalnih napadaja bolesnikova svijest promijenjena.

Trileptal djeluje tako da "prepobuđene" nervne ćelije mozga drži pod kontrolom. To sprječava ili

smanjuje učestalost takvih napadaja.

Trileptal se može koristiti sam ili u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.

Obično, ljekar će pokušati naći lijek koji djeluje najbolje za Vas ili Vaše dijete. Međutim, kod težeg

oblika epilepsije može biti potrebna kombinacija dva ili više lijekova da bi se kontrolisali napadaji.

Trileptal se koristi kod odraslih i djece uzrasta 6 godina i starije.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TRILEPTAL

Pažljivo pratite sva uputstva ljekara, čak i kada se razlikuju od opštih informacija sadržanih u ovom
uputstvu.

Praćenje tokom Vašeg liječenja Trileptalom

Prije i tokom liječenja Trileptalom, Vaš ljekar će možda provesti krvne pretrage da bi odredio dozu za
Vas. Ljekar će Vam reći kada trebate obaviti pretrage.

Nemojte uzimati Trileptal

-

ako ste alergični (preosjetljivi) na okskarbazepin ili bilo koju od pomoćnih tvari Trileptal tableta
(navedenih u poglavlju 6. Dodatne informacije).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara prije uzimanja Trileptala. Ako mislite da biste mogli
biti alergični, upitajte svog ljekara za savjet.

Upozorenja i mjere opreza
Ako se bilo šta od sljedećeg odnosi na Vas, recite svom ljekaru prije nego uzmete Trileptal:

-

ako ste bilo kada bili neobično osjetljivi (osip ili bilo koji drugi znak alergije) na karbamazepin ili
na bilo koji drugi lijek. Ako ste alergični na karbamazepin, postoji mogućnost 1 od 4 (25%) da
ćete također biti alergični na okskarbazepin (Trileptal).

-

ako imate bolest bubrega.

-

ako imate ozbiljnu bolest jetre.

-

ako uzimate diuretike (lijekovi koji se koriste kao pomoć bubrezima da izluče sol i vodu time
što povećavaju količinu stvorene mokraće).

-

ako bolujete od srčane bolesti, kratkoće daha i/ili oteklina stopala ili nogu zbog nakupljanja
tekućine.

-

ako imate nizak nivo natrija u krvi, što pokazuje analiza krvi (vidi dio 4 Moguća neželjena

dejstva).

-

ako ste žena i uzimate hormonske kontraceptive (kao što su tablete za kontracepciju), Trileptal
ih može učiniti neučinkovitima. Stoga, dok uzimate Trileptal trebate koristiti drugu ili dodatnu

(nehormonsku) metodu kontracepcije. To bi trebalo pomoći da se spriječi neželjena trudnoća.
Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako dođe do nepravilnog vaginalnog krvarenja ili slabog

krvarenja. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi navedenog, obratite se ljekaru ili zdravstvenom
uposleniku.

Rizik od pojave ozbiljnih reakcija na koži povezanih sa primjenom karbamazepina ili hemijski sličnih
supstanci kod bolesnika - izvornih Han Kineza ili Tajlanđana, može se predvidjeti testiranjem uzoraka
krvi ovih bolesnika. Vaš ljekar će Vas posavjetovati ukoliko je test krvi neophodno uraditi prije
uzimanja okskarbazepina.

Ako nakon početka primjene Trileptala dobijete bilo koji od sljedećih simptoma, odmah obavijestite
Vašeg ljekara ili se obratite hitnoj službi u najbližoj bolnici:

-

ukoliko imate alergijsku reakciju nakon uzimanja Trileptala. Simptomi uključuju oticanje usana,
očnih kapaka, lica, grla, usta ili iznenadne probleme s disanjem, groznicu s otečenim

žlijezdama, osip ili plikove na koži.

-

ako uočite simptome hepatitisa, poput žutice (žutilo kože ili bjeloočnica).

-

ako primijetite povećanje učestalosti napadaja. To je naročito važno za djecu, ali može se

javiti i u odraslih.

-

ako uočite moguće simptome poremećaja krvi, kao što su umor, gubitak daha pri vježbanju,
bljedilo, glavobolja, zimica, vrtoglavica, česte infekcije koje dovode do groznice, grlobolja,

čirevi u ustima, krvarenje ili češća pojava modrica nego normalno, krvarenja iz nosa,
crvenkaste ili ljubičaste mrlje ili neobjašnjive mrlje na koži.

-

mali broj ljudi koji su liječeni antiepilepticima kao što je Trileptal imali su misli o
samopovrjeđivanju ili samoubistvu. Ako Vam se bilo kada jave ovakve misli, odmah se obratite

Vašem ljekaru.

-

ako imate brze ili neobično spore otkucaje srca.

Djeca i adolescenti

Kod djece Vaš ljekar može preporučiti praćenje funkcije štitnjače prije i tokom liječenja.

Ostali lijekovi i Trileptal Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali

neke druge lijekove. To uključuje i lijekove kupljene bez recepta.
To se posebno odnosi na:

-

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za kontracepciju (vidi Budite posebno oprezni s
Trileptalom).

-

ostale antiepileptičke lijekove, kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin ili lamotrigin.

-

lijekove koji smanjuju nivo natrija u krvi, kao što su diuretici (koriste se kao pomoć bubrezima

da izluče sol i vodu time što povećavaju količinu stvorene mokraće), desmopresin i nesteroidni
protivupalni lijekovi, kao što je indometacin.

-

litijum i inhibitore enzima monoaminooksidaza (lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja
raspoloženja i nekih oblika depresije).

-

lijekove koji kontrolišu imuni sistem, kao što su ciklosporin i takrolimus.

Uzimanje hrane i pića s Trileptalom
Trileptal se može uzimati sa ili bez hrane.

Alkohol može povećati sedativne učinke Trileptala. Izbjegavajte alkohol što je više moguće i obratite

se Vašem ljekaru za savjet.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Trudnoća

Obavijestite Vašeg ljekara ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Tokom trudnoće je važno kontrolisati epileptičke napadaje. Međutim, uzimanje antiepileptičkih lijekova

tokom trudnoće može predstavljati rizik za Vaše dijete. Vaš ljekar će Vas obavijestiti o koristima i
mogućim rizicima te Vam pomoći u odluci da li biste trebali uzimati Trileptal.

Nemojte prekinuti liječenje Trileptalom tokom trudnoće bez prethodnog dogovora s Vašim ljekarom.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka tokom trudnoće pitajte za savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Dojenje
Ne trebate dojiti dok koristite Trileptal. Aktivna supstanca Trileptala se izlučuje u majčino mlijeko. Ovo

može dovesti do neželjenih učinaka kod dojenčadi. Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije
korištenja bilo kojeg lijeka tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama

▲

Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim

vozilima i mašinama).

Trileptal može izazvati pospanost ili omaglicu, ili uzrokovati zamagljeni vid, pojavu dvostruke slike,
nedostatak koordinacije mišića ili smanjen nivo svijesti, naročito kada se započinje liječenje ili

povećava doza. Važno je da raspravite s Vašim ljekarom možete li voziti ili upravljati mašinama dok
uzimate ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI LIJEK TRILEPTAL

Uzimajte lijek onako kako Vas je savjetovao ljekar ili farmaceut, čak i ako se to razlikuje od informacije
u ovom uputstvu. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Doza za odrasle

•

Uobičajena početna doza Trileptala za odrasle (uključujući starije bolesnike) je 600 mg na

dan.

•

Uzmite jednu tabletu od 300 mg dvaput dnevno.

•

Vaš ljekar može postepeno povećavati dozu dok se ne postigne doza koja je najbolja za Vas.

Najbolji rezultati se obično postižu sa dozama između 600 i 2 400 mg na dan.

•

Doza je ista ako se uzima i drugi antiepileptički lijek.

•

Ako imate oboljenje bubrega (s oštećenom bubrežnom funkcijom), početna doza je polovica

uobičajene doze.

•

Ako imate teško oboljenje jetre, Vaš ljekar može prilagoditi Vašu dozu.

Doza za djecu

Trileptal mogu koristiti djeca uzrasta 6 godina ili starija.

Doziranje kod djece zavisi od tjelesne mase djeteta.

•

Početna doza je 8 do 10 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan data u dvije podijeljene
doze. Na primjer, dijete od 30 kg će započeti liječenje s jednom tabletom od 150 mg dvaput

dnevno.

•

Vaš ljekar može postepeno povećavati dozu kako bi odredio najbolju dozu za Vaše dijete.
Najbolji rezultati se obično postižu pri dozi od 30 mg po kilogramu tjelesne težine na dan.

Maksimalna doza za dijete je 46 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan.

Kako uzimati Trileptal

•

Progutajte tablete s malo vode.

•

Ako je potrebno, tablete se mogu prelomiti na pola da bi se lakše progutale. Nemojte lomiti
tabletu kako biste uzeli samo pola doze. Razdjelna crta ne služi za dijeljenje na jednake doze.

•

Za malu djecu koja ne mogu progutati tabletu, ili kojima se potrebna doza ne može dati u
obliku tablete, Trileptal je dostupan u obliku oralne suspenzije.

Kada i koliko dugo uzimati Trileptal

Trileptal treba uzimati dva puta dnevno, svakog dana, u približno isto vrijeme u toku dana, osim ukoliko
Vam ljekar ne kaže drugačije. Na ovaj način se postiže najbolji efekat u kontroli epilepsije. Također će

Vam pomoći da se sjetite kada treba da uzimate tabletu.

Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje Trileptalom za Vas ili Vaše dijete.
Trajanje liječenja će ovisiti o tipu Vaših napadaja, odnosno napadaja Vašeg djeteta. Za kontrolu

napadaja može biti potrebno liječenje tokom više godina. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte liječenje

bez prethodnog razgovora s Vašim ljekarom.

Ako uzmete više Trileptala nego što ste trebali
Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je ljekar propisao, odmah se obratite najbližoj bolnici ili Vašem

ljekaru. Simptomi predoziranja Trileptalom mogu biti: pospanost, vrtoglavica, mučnina, povraćanje,
pojačana nekontrolisana motorna aktivnost, letargija, zbunjenost, trzanje mišića ili značajno

pogoršanje konvulzija, problemi sa koordinacijom i/ili nevoljni pokreti očiju.

Ako zaboravite uzeti Trileptal

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je odmah čim se sjetite. Međutim, ako je vrijeme za Vašu
sljedeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu. Samo nastavite s Vašim redovnim rasporedom

doziranja. Nikada ne udvostručujte dozu.

Ako niste sigurni ili ste zaboravili uzeli nekoliko doza, obratite se Vašem ljekaru.

Ako prestanete da uzimate Trileptal
Nemojte prestati sa uzimanjem lijeka osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš ljekar.

Nikada nemojte naglo da prekinete uzimanje lijeka, radi sprječavanja iznenadnog pogoršanja Vaših
napadaja.

Ukoliko treba da prekinete sa terapijom, to treba uraditi postepeno prema instrukcijama Vašeg ljekara.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primjenom lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, i Trileptal može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod sviju.
Ova neželjena dejstva se mogu javiti sa određenom učestalošću, koje su definisane na sljedeći način:

•

Vrlo često: javljaju se kod više od 1 u 10 bolesnika

•

Često: javljaju se kod 1 do 10 u 100 bolesnika

•

Manje često: javljaju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

•

Vrlo rijetko: javljaju se kod manje od 1 u 10 000 bolesnika

•

Nepoznato: učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna: neophodno je da odmah potražite medicinsku pomoć
Sljedeća neželjena dejstva predstavljaju znake vrlo rijetkih, ali potencijalno ozbiljnih neželjenih

dejstava koja mogu zahtjevati hitnu medicinsku pomoć:

-

Oticanje usana, očnih kapaka, lica, grla ili usta, popraćeno s teškoćama u disanju, govoru ili
gutanju (znakovi anafilaktičke reakcije ili angioedema) ili drugi znakovi reakcija preosjetljivosti

poput kožnog osipa, groznice i bolova u mišićima i zglobovima.

-

Ozbiljni plikovi na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, nosnica ili spolnih organa (znakovi
ozbiljne alergijske reakcije uključujući

Lyell-ov sindrom, Stevens-Johnson-ov sindrom i

multiformni eritem).

-

Umor, kratkoća daha pri vježbanju, bljedilo, glavobolja, zimica, vrtoglavica, česte infekcije koje

dovode do groznice, grlobolja, čirevi u ustima, krvarenje ili češća pojava modrica nego
normalno, krvarenja iz nosa, crvenkaste ili ljubičaste mrlje ili neobjašnjive fleke na koži

(znakovi smanjenja broja krvnih pločica ili smanjenja broja krvnih ćelija).

-

Crveni osip s flekama uglavnom na licu koji može biti popraćen umorom, groznicom,
mučninom ili gubitkom apetita (znakovi sistemskog eritemskog lupusa).

-

Otupljenost, zbunjenost, trzanje mišića ili značajno pogoršanje konvulzija (simptomi koji mogu
biti povezani s niskim nivoima natrija u krvi) (vidi Budite oprezni s Trileptalom).

-

Simptomi nalik gripi sa žuticom (žuta obojenost bjeloočnica kože) (znakovi upale jetre).

-

Jaka bol u gornjem dijelu trbuha, povraćanje, gubitak apetita (znakovi upale gušterače).

-

Povećanje tjelesne težine, umor, opadanje kose, slabost mišića, osjećaj hladnoće (znakovi
usporenog rada štitnjače).

Odmah se obratite svom ljekaru ili idite do hitne službe najbliže bolnice ukoliko Vam se javi bilo koje

od gore navedenih neželjenih dejstava. Ljekar će također odrediti treba li liječenje Trileptalom odmah

prekinuti, te kako nastaviti daljnje liječenje.

Ostala neželjena dejstva: obavijestite svog ljekara čim je moguće prije
Često:

•

drhtanje; problem s koordinacijom; nevoljni pokreti očiju; osjećaj anksioznosti i nervoze;
depresija; promjene raspoloženja; osip.

Vrlo rijetko:

•

nepravilan ritam srca ili veoma ubrzan ili usporen ritam srca.

Nepoznato:

poremećaj govora.

Recite svom ljekaru što je prije moguće ukoliko osjetite neko od gore navedenih neželjenih dejstava.
Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.

Ostala neželjena dejstva: recite ljekaru ako Vas zabrinjavaju

Ovo su obično blaga do umjerena neželjena dejstva lijeka Trileptal. Skoro sva ova neželjena dejstva

su prolazna i obično nestanu tokom vremena.
Vrlo često:

•

umor; glavobolja; vrtoglavica; pospanost; mučnina; povraćanje; dvostruka slika.

Često:

•

slabost; poremećaji pamćenja; poremećaj koncentracije; bezvoljnost; uznemirenost;

zbunjenost; zamućen vid; poremećaj vida; zatvor; proljev; bol u trbuhu; akne; opadanje kose;
poremećaj ravnoteže.

Manje često:

•

koprivnjača. Možete imati i povećane nivoe enzima jetre dok ste na terapiji Trileptalom.

Nepoznato:

•

visok krvni pritisak, pad.

Recite svom ljekaru ukoliko bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno.

Postoje izvještaji o poremećajima kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (istanjivanje kostiju) i
lomovima. Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako ste na dugotrajnom liječenju

antiepilepticima, imali ste osteoporozu ili uzimate steroide.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se ljekaru ili
farmaceutu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK TRILEPTAL

•

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

•

Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se
odnosi na posljednji dan tog mjeseca.

•

Trileptal čuvati u originalnom pakovanju.

•

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

•

Ne koristiti Trileptal ako je kutija oštećena ili su vidljivi znakovi otvaranja.

•

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte svog farmaceuta
kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok upotrebe je 3 godine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži Trileptal

Aktivna supstanca je okskarbazepin.
Trileptal 300 mg: 1 film tableta sadrži 300 mg okskarbazepina.

Trileptal 600 mg: 1 film tableta sadrži 600 mg okskarbazepina.

Pomoćne supstance:

Jezgra tablete: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; hipromeloza; krospovidon;
magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza; talk; titanijev dioksid (E 171).

Ovojnica tableta od 300 mg dodatno sadržava: makrogol 8000; željezov oksid, žuti (E 172).

Ovojnica tableta od 600 mg dodatno sadržava: makrogol 4000; željezov oksid, crveni (E 172); željezov

oksid, crni (E 172).

Kako Trileptal izgleda i sadržaj pakovanja

Tablete od 300 mg: žute ovalne tablete, s razdjelnom crtom na obje strane. TE/TE je utisnuto na jednoj
i CG/CG na drugoj strani.

Tablete od 600 mg: svijetloružičaste ovalne tablete, s razdjelnom crtom na obje strane. TF/TF je
utisnuto na jednoj i CG/CG na drugoj strani.

Sadržaj pakovanja
Trileptal film tablete su dostupne u pakovanju od 50 (5x10) tableta u blisterima, u kutiji.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Naziv i adresa proizvođača
Novartis Pharma Services AG

Lichtstrasse 35, Basel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka

Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, Stein, Švicarska

Novartis Farma S.p.A.,

Via Provinciale Schito 131,80058 Torre Annunziata, Italija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis BA d.o.o.,
Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Tableta, 50 x 300 mg: 04-07.10-1929/12 od 15.03.2013. godine
Tableta, 50 x 600 mg: 04-07.10-1930/12 od 15.03.2013. godine

Datum posljednje revizije teksta uputstva
Septembar 2015.