TRITACE 1.25 mg tableta

1/9

Uputstvo za pacijenta: Informacije za korisnike

Prije upotrebe pažljivo pročitajete priloženo uputstvo zato što sadrži važne informacije za Vas
Čuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naštetiti, čak i onda kada su
znaci njihove bolesti isti kao i Vaši.
Ako vam se ispolji bilo koji neželjeni efekat , porazgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. To
uključuje i svaki mogući neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu. Vidjeti sekciju 4.

TRITACE 1,25 mg tablete
TRITACE 2,5 mg tablete
TRITACE 5 mg tablete
TRITACE 10 mg tablete

ramipril

Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1. Šta je TRITACE i za šta se primjenjuje
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati TRITACE
3. Kako uzimati TRITACE
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati TRITACE
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Šta je TRITACE i za šta se primjenjuje
TRITACE sadrži aktivnu supstancu koja se zove ramipril. Spada u grupu lijekova nazvanih ACE
inhibitori (Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima).

TRITACE djeluje:

Smanjujući proizvodnju supstance u organizmu koja može povećati krvni pritisak

Opuštajući krvne sudove i proširujući ih

Olakšavajući tako srcu da ispumpava krv u organizam.

TRITACE tablete se primjenjuju za:

Liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzija)

Smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara

Smanjenje rizika ili odgađanje pogoršanja bubrežnih problema (neovisno od toga da li imate
šećernu bolest - dijabetes ili ne)

Liječenje srca koje ne ispumpava dovoljno krvi vašem tijelu (srčano zatajenje)

U terapiji nakon srčanog udara (infarkta miokarda) kompliciranog srčanim zatajenjem.

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati TRITACE

Nemojte uzimati TRITACE:

Ako ste alergični na ramipril, bilo koji drugi ACE inhibitor ili na neku od pomoćnih supstanci u
sastavu ovog lijeka , navedenih u poglavlju 6.

Znaci alergijske reakcije mogu uključivati osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica,
grla ili jezika

Ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju zvanu “angioedem”. Znaci ove reakcije
uključuju svrbež, osip (urtikarija), crvene mrlje po rukama, stopalima i vratu, oticanje grla i
jezika, oticanje oko očiju i usana, poteškoće u disanju i gutanju

Ako ste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi. Ovisno o korištenom aparatu,
TRITACE možda nije prihvatljiv za Vas

Ako imate problema sa bubrezima gdje je smanjen dotok krvi u bubrege (stenoza bubrežne
arterije)

Tokom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti poglavlje “Trudnoća i dojenje”)

Ako je vaš krvni pritisak prenizak ili nestabilan. Tu procjenu mora izvršiti Vaš ljekar

Ako imate dijabetes ili narušenu funkciju bubrega, a uzimate lijek za smanjenje krvnog pritiska
koji sadrži aliskiren

2/9

Ne uzimajte TRITACE ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije uzimanja
TRITACE-a porazgovarajte sa Vašim ljekarom.

Upozorenja i mjere opreza

Porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja TRITACE-a:

Ako imate probleme sa radom srca, jetre ili bubrega

Ako ste izgubili dosta soli ili tekućine iz organizma (usljed mučnine (povraćanja), proljeva,
prekomjernog znojenja, dijetalne prehrane sa niskim sadržajem soli, dugotrajne primjene
diuretika (tablete za izmokravanje) ili ako ste bili podvrgnuti dijalizi)

Ako imate predviđenu terapiju za smanjenje alergije na ubod pčela ili osa (desenzibilizacija)

Ako trebate primiti anestetik, koji se može primjeniti za operativni zahvat ili bilo koji
stomatološki zahvat. Možda bude potrebno dan ranije prekinuti primjenu TRITACEa; obratite
se svom ljekaru za savjet

Ukoliko imate visok sadržaj kalija u krvi (što su dokazali laboratorijski nalazi)

Ako uzimate lijekove ili imate stanja koja mogu smanjiti nivo natrija u krvi. Vaš ljekar može
provoditi redovne pretrage krvi, posebno za provjeru nivoa natrija u krvi, naročito ako ste stariji

Ako uzimate lijekove koji se zovu mTOR inhibitori (npr. temzirolimus, everolimus, sirolimus) ili
vidagliptin jer oni mogu povećati rizik od angioedema, ozbiljne alergijske reakcije.

ako imate vaskularnu bolest vezivnog tkiva, kao što je skleroderma ili sistemski

lupus

erythematosus

Morate obavijestiti svoga ljekara ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). TRITACE se
ne preporučuje u prvih tri mjeseca trudnoće, a može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu nakon trećeg
mjeseca trudnoće , vidjeti poglavlje “Trudnoća i dojenje”

Ako koristite neke od sljedećih lijekova namijenjenih za liječenje visokog krvnog pritiska:

blokatore receptora angiotenzina II (ARB) (poznati i kao sartani – na primjer alsartan,
telmisartan, irbesartan), a posebno ako imate problema sa radom bubrega izazvanih
dijabetesom,

aliskiren.

Ljekar će Vam redovno kontrolisati rad bubrega, krvni pritisak i vrijednosti elektrolita (npr.
kalija) u krvi. Pogledajte i informacije pod „Nemojte uzimati Tritace“.

Djeca i adolescenti
TRITACE se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti budući
da nije utvrđena sigurnost i efikasnost primjene TRITACE-a kod djece.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), porazgovarajte sa svojim
ljekarom prije primjene TRITACE-a.

Drugi lijekovi i TRITACE
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati
bilo koje druge lijekove Naime, TRITACE može uticati na učinak nekih drugih lijekova. Također
neki lijekovi mogu uticati na način djelovanja TRITACE-a.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova. Oni mogu smanjiti efekat
TRITACE-a:

Lijekovi za ublažavanje boli i upale (npr. nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) poput
ibuprofena ili indometacina i aspirina)

Lijekovi koji se primjenjuju za liječenje niskog krvnog pritisaka, šoka, zatajenja srca, astme ili
alergija, kao što su efedrin, noradrenalin ili adrenalin. Bit će potrebno da Vam ljekar provjeri
krvni pritisak.

Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova. Ukoliko ih uzimate sa TRITACE-
om, oni mogu povećati vjerovatnoću od ispoljavanja neželjenih efekata:

Lijekovi za ublažavanje boli i upale (npr. nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) poput
ibuprofena ili indometacina i aspirina)

Lijekovi za tretman karcinoma (hemoterapija)

Lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, poput ciklosporina

3/9

Diuretici (tablete za izmokravanje) poput furosemida

Lijekovi koji mogu povisiti količinu kalija u krvi kao spironolakton, triamteren, amilorid, soli
kalija i heparin (za razblaživanje krvi),

Steroidni lijekovi za liječenje upala poput prednizolona

Alopurinol (koristi za snižavanje koncentracije urične kiseline u krvi)

Prokainamid (u tretmanu problema sa srčanim ritmom)

Temzirolimus (za karcinom)

Sirolimus, everolimus (za prevenciju odbacivanja presadka)

Vidagliptin (koristi se u tremanu tipa 2 dijabetesa)

Ljekar Vam treba prilagoditi dozu i/ili preduzeti druge mjere opreza ako uzimate blokatore
receptora angiotenzina II (ARB) ili aliskerin (vidite informacije pod „Nemojte uzimati Tritace“ i
„Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite vašeg ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer TRITACE može uticati na
njihov učinak:

Lijekovi za šećernu bolest (diabetes) kao što su oralni antidijabetici (lijekovi za sniženje
glukoze) i inzulin. TRITACE može dovesti do snižavanja koncentracije šećera u krvi. Stoga je
tokom primjene TRITACE-a potrebno redovno provjeravati količinu šećera u krvi

Litij (lijek za liječenje duševnih problema). TRITACE može povisiti koncentarciju litija u krvi.
Količina litija u krvi treba biti redovno biti provjeravana od strane Vašeg ljekara.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), porazgovarajte sa svojim
ljekarom prije primjene TRITACE-a.

TRITACE sa hranom i alkoholom

Konzumiranje alkohola sa TRITACE-om može prouzrokovati vrtoglavicu ili ošamućenost. Ako
ne znate koliko smijete popiti dok uzimate TRITACE, posavjetujte se sa vašim ljekarom,
obzirom da lijekovi za snižavanje krvnog pritiska i alkohol mogu imati zbirno djelovanje.

TRITACE se može uzeti uz obrok ili između obroka.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako sumnjate da ste trudni (ili da biste mogli zatrudniti) morate obavijestiti svog ljekara.
Ne biste trebali uzimati TRITACE tokom prvih 12 sedmica trudnoće, a ne smije se uzimati nakon 13.
sedmice obzirom da uzimanje lijeka TRITACE za vrijeme trudnoće može biti štetno za dijete.
Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijek TRITACE, odmah o tome obavijestite svog ljekara.
Ako planirate trudnoću, potrebno je unaprijed preći na adekvatnu zamjenskuterapiju.

Dojenje

Ne smijete uzimati TRITACE ako dojite.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj na upravljanje motornim vozilima i mašinama
Tokom primjene TRITACE-a možete osjetiti vrtoglavicu. Veća je vjerovatnoća da će se ona dogoditi na
početku liječenja ili nakon povećanja doze TRITACE-a. Ako se to dogodi, nemojte upravljati motornim
vozilima, niti koristiti alate ili mašine.

3. Kako uzimati TRITACE
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je ljekar propisao. U slučaju nedoumice, posavjetujte
se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Koliko lijeka uzimati

Tretman visokog krvnog pritiska

Uobičajena početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jedanput dnevno

Vaš ljekar će prilagođavati količinu lijeka koju uzimate sve do postizanja kontrole Vašeg
krvnog pritiska

Maksimalna dnevna doza je 10 mg jedanput na dan

4/9

Ako već uzimate diuretike (tablete za izmokravanje), vaš ljekar će možda morati prekinuti ili
smanjiti količinu diuretika prije uvođenja TRITACEa u terapiju

Smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara

Uobičajena početna doza je 2,5 mg jedanput na dan

Nakon toga Vaš ljekar može odlučiti da poveća dozu koju uzimate

Uobičajena doza je 10 mg jedanput na dan.

Liječenje u svrhu ublažavanja ili odgađanja pogoršanja problema s bubrezima

Može se započeti sa dozom od 1,25 mg ili 2,5 mg jedanput na dan

Ljekar će prilagoditi količinu lijeka koju ćete uzimati

Uobičajena doza je 5 mg ili 10 mg jedanput na dan.

Tretman zatajenja srca

Uobičajena početna doza je 1,25 mg jedanput na dan

Vaš ljekar će prilagoditi dozu

Maksimalna dnevna doza je 10 mg. Poželjno je lijek uzimati dva puta na dan.

Liječenje nakon srčanog udara

Uobičajena početna doza iznosi 1,25 mg jedanput na dan do 2,5 mg dva puta na dan.

Vaš ljekar će prilagoditi dozu

Uobičajena dnevna doza iznosi 10 mg. Poželjno je lijek uzimati dva puta na dan.

Stariji ljudi

Ljekar će Vam sniziti početnu dozu i sporije prilagođavati Vašu terapiju.

Primjena ovog lijeka:

Lijek uzmite kroz usta u isto vrijeme svakog dana

Progutajte cijelu tabletu sa tekućinom

Nemojte drobiti ili žvakati tablete

Ukoliko ste uzeli više TRITACE-a nego što bi trebalo?
Odmah obavijestite vašeg ljekara ili otiđite do najbliže zdravstvene ustanove (bolnica, hitna pomoć).
Nemojte voziti do bolnice, prepustite to nekome drugom ili pozovite ambulantno vozilo. Pakovanje
lijeka ponesite sa sobom. Tako će Vaš ljekar biti upoznat s tim šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti TRITACE

Ako ste propustili dozu, uobičajenu dozu uzmite u vrijeme naredne doze

Ne uzimajte dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Mogući neželjeni efekti
Poput svakog lijeka, ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte, iako se oni ne moraju ispoljiti kod
sviju.

Prekinite uzimanje TRITACEa i odmah kontaktirajte svoga ljekara, ako primjetite neki od sljedećih
ozbiljnih neželjenih efekata – možda Vam bude potreban hitan medicinski tretman:

Oticanje lica, usana ili grla koje otežava gutanje ili disanje, kao i svrbež i osip. Ovo mogu biti
znaci ozbiljne alergijske reakcije na TRITACE.

Ozbiljne kožne reakcije uključujući osip, čireve (ulceracije) u ustima, pogoršanje već
postojećih kožnih oboljenja, crvenilo, mjehurići na koži ili ljuštenje kože (poput Stevens-
Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize ili multiformnog eritema).

Odmah obavijestite ljekara ako iskusite:

Brži puls, nepravilne i snažne otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u grudima ili
ozbiljniji problemi uključujući i srčani i moždani udar

Kratak dah ili kašalj. Ovo mogu biti znaci problema sa plućima.

Lakši nastanak masnica, krvarenje produženo u odnosu na uobičajeno, bilo koji znak
krvarenja (na pr. krvarenje iz desni), tamnoljubičaste mrlje na koži ili lakše dobivanje infekcije

5/9

nego uobičajeno, upala grla i groznica, osjećaj umora, klonulost, vrtoglavice ili bljedilo kože.
Ovo može biti znak problema sa krvlju ili sa koštanom srži.

Oštra bol u stomaku koja se širi u leđa. Ovo može biti znak pankreatitisa (upale gušterače).

Groznica, zimica, izmorenost, gubitak apetita, želučana bol, mučnina, žutilo kože ili očiju
(žutica). Ovo mogu biti znaci problema sa jetrom poput hepatitisa (upala jetre) ili oštećenja
jetre.

Ostali neželjeni efekti uključuju:
Obavijestite svog ljekara ukoliko se bilo koji od dole navedenih efekata pogorša ili traje duže od
nekoliko dana:

Često ( mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Glavobolja ili osjećaj umora

Vrtoglavica. Češće se javlja na početku liječenja ili kad se poveća doza TRITACEa

Nesvjestica, hipotenzija (abnormalno nizak pritisak), posebno kod naglog sjedanja ili ustajanja

Suhi nadražujući kašalj, upala sinusa (sinuzitis) ili bronhitis, kratkoća daha

Bol u želucu ili crijevima, proljev (dijareja), poremećaj probave, osjećaj ili stvarna mučnina

Kožni osip sa ili bez ispupčenja dijelova kože

Bol u prsima

Grčevi ili bolovi u mišićima

Krvne pretrage pokazuju više kalija u krvi nego što je uobičajeno

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Problemi sa ravnotežom (vrtoglavica)

Svrbež i neuobičajne senzacije na koži poput ukočenosti, peckanja, oštre boli, pečenja ili
trnaca (parestezija)

Gubitak ili promjena osjeta ukusa

Problemi sa snom

Osjećaj depresije, napetosti (anksioznosti), nervoza veća nego uobičajena ili nemir

Začepljen nos, teškoće u disanju ili pogoršanje astme

Nateknuće crijeva zvano “intestinalni angioedem” uočljivo po simptomima poput abdominalne
boli, povraćanja i proljeva

Žgaravica, zatvor ili suha usta

Izlučivanje tekućine (urina) tokom dana veće nego uobičajeno

Pojačano znojenje (više nego uobičajeno)

Gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija)

Ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, otečenost ruku i nogu. Ovo može biti znak da organizam
zadržava više vode nego uobičajeno

Valunzi

Zamućenje vida

Bol u zglobovima

Groznica

Seksualna impotencija u muškaraca, smanjen libido u muškaraca i žena

Krvne pretrage pokazuju povećanje broja određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

Krvni nalazi pokazuju promjene u radu jetre, gušterače (pankreasa) ili bubrega.

Rijetki (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Osjećaj nesigurnosti ili zbunjenosti (konfuzije)

Crven i otečen jezik

Teško ljuštenje ili guljenje kože, svrbež, grudvičast osip

Problemi sa noktima (na pr. gubljenje ili odvajanje nokta iz ležišta)

Kožni osip ili pojava modrica

Mrlje na koži ili hladnoća u udovima (ekstremitetima)

Crvenilo, nadraženost, otečenost ili vodenost očiju

Poremećaj sluha i zvonjava u ušima

Osjećaj slabosti

Krvni nalazi pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili
trombocita ili smanjenje koncentracije hemoglobina

Veoma rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10000 osoba)

Povećana osjetljivost na sunce nego obično

6/9

Ostali prijavljeni neželjeni efekti:
Obavjestite svog ljekara ako neki od sljedećih neželjenih efekata postanu ozbiljni ili traju dulje od par
dana.

Poteškoće u koncentraciji

Otečenost usta

Krvni nalazi pokazuju premalen broj krvnih stanica

Krvni nalazi pokazuju niži nivo natrija u krvi nego uobičajeno

Prsti na rukama i nogama mijenjaju boju kada vam je hladno uz osjećaj peckanja ili bola kada
se zagrijete (Raynaud-ov fenomen)

Uvećanje grudi u muškaraca

Usporena ili narušena sposobnost reagiranja

Osjećaj pečenja

Promjene njuha

Gubitak kose

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
Prijavljivanjem neželjenih efekata pomažete u prikupljanu većeg broja informacija o sigurnosti
primjene ovog lijeka.

5. Kako čuvati TRITACE

Ovaj lijek čuvati izvan vidokruga i dohvata djece. Čuvati na temperaturi do 30˚C.

Ne koristite ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti označenog na kutiji i blisteru iza EXP. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere ćepomoći u zaštiti životne okoline.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Šta TRITACE sadrži ?
Aktivna supstanca u lijeku je ramipril.

Tablete:
1, 25 mg: svaka tableta sadrži 1,25 mg ramiprila.
2,5 mg: svaka tableta sadrži 2,5 mg ramiprila.
5 mg: svaka tableta sadrži 5 mg ramiprila.
10 mg: svaka tableta sadrži 10 mg ramiprila.

Pomoćne supstance su:

Tritace 1,25 mg i 10 mg:

Hipromeloza
Preželatinizirani kukuruzni skrob
Mikrokristalna celuloza
Natrij stearilfumarat

Tritace 2,5 mg:

Hipromeloza
Preželatinizirani kukuruzni skrob
Mikrokristalna celuloza
Natrij stearilfumarat
Željezo oksid, žuti (E172)

Tritace 5 mg:

Hipromeloza
Preželatinizirani kukuruzni skrob
Mikrokristalna celuloza

7/9

Natrij stearilfumarat
Željezo oksid, crveni (E172)

Kako TRITACE izgleda i sadržaj pakiranja

TRITACE 1,25 mg: bijele do bjelkaste, ovalne tablete sa diobenom crtom, sa utisnutim brojem 1.25 i
kompanijskim logom na gornjoj strani te brojem 1.25 i oznakom "HMN" na donjoj strani. Diobena crta
služi samo kako bi se olakšalo polovljenje tableta i time omogućilo lakše gutanje. Diobena crta ne služi
za dijeljenje doze u dva dijela.

Tritace 2,5 mg: žute do žućkaste, ovalne tablete sa diobenom crtom, s utisnutim brojem 2.5 i
kompanijskim logom na gornjoj strani te brojem 2.5 i oznakom "HMR" na donjoj strani. Tableta može
biti podijeljena u dvije jednake polovice

Tritace 5 mg: blijedo crvene, ovalne tablete sa diobenom crtom, s utisnutim brojem 5 i kompanijskim
logom na gornjoj strani te brojem 5 i oznakom "HMP" na donjoj strani. Tableta može biti podijeljena u
dvije jednake polovice.

Tritace 10 mg: bijele do bjelkaste, ovalne tablete sa diobenom crtom, s utisnutom oznakom
"HMO/HMO" na gornjoj strani. Tableta može biti podijeljena u dvije jednake polovice

TRITACE tablete dostupne su u PVC/aluminijskim blisterima, u pakovanju od po 28 (2 x 14) tableta.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Bosni i HercegoviniSanofi d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administrativno sjedište)
Sanofi-aventis Groupe
54 Rue La Boétie
75008 Pariz
Francuska

Proizvođač (mjesto proizvodnje)
Sanofi S.p.A.
Strada Statale
17 KM 22
67019 Scoppito
Italija

Režim izdavanja lijeka
Rp - Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum izdavanja rješenja za stavljanje lijeka u promet
Tritace 1,25 mg tablete: 28 x 1,25 mg: 04-07.10-2487/13 od 06.12.2013.god.
Tritace 2,5 mg tablete: 28 x 2,5 mg: 04-07.10-2488/13 od 06.12.2013.god.
Tritace 5 mg tablete: 28 x 5 mg: 04-07.10-2489/13 od 06.12.2013.god.
Tritace 10 mg tablete: 28 x 10 mg: 04-07.10-2490/13 od 06.12.2013.god.