TRITAZIDE 2.5 mg tableta+ 12.5 mg tableta

Prije upotrebe pažljivo pročitajte priloženo uputstvo.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može naškoditi,
čak i kada su simptomi njihove bolesti slični Vašima.
Ukoliko bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako uočite bilo koji drugi neželjeni efekat, a
koji nije naveden u ovom uputstvu, obavijestite vašeg ljekara ili farmaceuta.

TRITAZIDE
2.5 mg/12.5 mg tablete
5 mg/25 mg tablete

Ramipril/hidrohlortiazid

Sadržaj uputstva

1.

Šta je TRITAZIDE i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati TRITAZIDE

3.

Kako uzimati TRITAZIDE

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako čuvati TRITAZIDE

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE TRITAZIDE I ZA ŠTA SE KORISTI

TRITAZIDE je kombinacija dva lijeka ramiprila i hidrohlortiazida.

Ramipril pripada grupi lijekova koji se zovu “ACE inhibitori” (Inhibitori Angiotenzin Konvertirajućeg
Enzima).

On djeluje na način da:

Snižava proizvodnju supstance u organizmu koja povećava krvni pritisak

Opušta i proširuje vaše krvne sudove

Na taj način olakšava srcu da izbacuje krv u organizam.

Hidrohlortiazid pripada grupi lijekova koji se zovu “tiazidni diuretici” ili tablete za regulisanje količine
vode u vašem tijelu. Djeluje povećavajući količinu vode (urina) koju proizvodite. To snižava Vaš krvni
pritisak.

TRITAZIDE se primjenjuje za liječenje visokog krvnog pritiska. Dvije aktivne supstance djeluju zajedno
na snižavanje krvnog pritiska. Primjenjuju se zajedno kada je liječenje samo jednom komponentom
neučinkovito.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TRITAZIDE

Nemojte uzimati TRITAZIDE:

Ako ste alergični na ramipril (preosjetljivi), hidrohlortiazid ili na neku od ostalih susptanci u
sastavu lijeka TRITAZIDE (vidjeti poglavlje 6.)

Ako ste alergični (preosjetljivi) na lijekove slične TRITAZIDEU (drugi ACE inhibitori ili derivati
sulfonamida).

Znaci alergijske reakcije mogu uključivati osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, otečenost
usana, lica, grla ili jezika

Ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakcijom zvanu “angioedem”. Znaci angioedema
uključuju svrbež, osip (urtikarija), crvene pečate na rukama, stopalima i vratu, otečenost grla i
jezika, otekline oko očiju i usana, otežano disanje i gutanje

Ako ste podvrgnuti dijalizi ili nekom drugom tipu krvne filtracije. Ovisno o korištenom aparatu,
TRITAZIDE u tom slučaju može biti neprihvatljiv

Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom

Ako Vam je u krvi prisutna neprirodna količina soli (kalcij, kalij, natrij)

Ako imate problema sa bubrezima gdje je dotok krvi u bubrege smanjen (renalna arterijska
stenoza)

Tokom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti poglavlje “Trudnoća i dojenje”)

Ako dojite (vidjeti poglavlje “Trudnoća i dojenje”)

Ne uzimajte TRITAZIDE ukoliko imate bilo šta od gore navedenog. Ukoliko niste sigurni, upitajte
Vašeg ljekara prije nego počnete primjenjivati TRITAZIDE.

Budite oprezni sa TRITAZIDE tabletama

Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka:

Ako imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima

Ako ste izgubili dosta soli ili tečnosti iz organizma (povraćanjem, proljevom, prekomjernim
znojenjem, vođenjem dijete sa niskim sadržajem soli, uzimanjem diuretika kroz duži vremenski
period ili ste osoba na dijalizi)

Ako ćete biti podvrgnuti liječenju u smislu smanjenja alergije usljed uboda pčele ili ose
(desenzitizacija)

Ako ćete primiti anestetik. On se može primjeniti za operativni zahvat ili bilo koji stomatološki
zahvat. Potrebno je da prekinete primjenu TRITAZIDEA dan ranije; upitajte svog ljekara za
savjet

Ukoliko imate visok sadržaj kalija u krvi (utvrđen na osnovu laboratorijskih nalaza)

Ako patite od kolagen vaskularnog oboljenja poput skleroderme ili sistemskog lupus
eritematozusa

Vašeg ljekara morate obavijestiti ako sumnjate da ste (ili da biste mogli biti) trudni. TRITAZIDE
se ne preporučuje u prva tri mjeseca trudnoće i može uzrokovati ozbiljna oštećenja na plodu
nakon 3 mjeseca trudnoće, vidjeti poglavlje “Trudnoća i dojenje”.

Djeca

Primjena TRITAZIDE tableta se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti iz
razloga što nema raspoloživih podataka za ovu populaciju.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), prije primjene TRITAZIDE tableta
konsultujte svog ljekara.

Uzimanje drugih lijekova sa TRITAZIDE tabletama
Upitajte svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prethodno uzimali neke druge lijekove,
uključujući i lijekove koji se mogu dobiti bez ljekarskog recepta (uključujući herbalne proizvode). Ovo je
zbog toga što TRITAZIDE može uticati na način kako neki drugi lijekovi djeluju. Također neki lijekovi
mogu uticati na način djelovanja TRITAZIDE tableta.

Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova. Oni mogu oslabiti djelovanje
TRITAZIDE tableta:

Lijekovi koji se uzimaju za suzbijanje bola i upale (na pr. nesteroidni anti-inflamatorni
lijekovi poput ibuprofena ili indometacina i aspirina)

Lijekovi koji se primjenjuju u tretmanu niskog krvnog pritiska, šoka, srčane slabosti, astme
ili alergija poput efedrina, noradrenalina ili adrenalina. Bit će potrebno da vam ljekar
provjeriti krvni pritisak.

Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova. Oni mogu povećati mogućnosti
pojave neželjenih efekata ukoliko ih uzimate sa TRITAZIDE tabletama:

Lijekovi koji se primjenjuju za suzbijanje bola i upale (na pr. nesteroidni protivupalni lijekovi
poput ibuprofena ili indometacina i aspirina)

Lijekovi koji mogu smanjiti koncentraciju kalija u krvi. Tu se ubrajaju lijekovi za konstipaciju
(zatvor), diuretici (lijekovi koji uzrokuju povećano izlučivanje mokraće), amfotericin B

(primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija) i ACTH (adrenokotrikotropni hormon - koristi se
za ispitivanje funkcije kore nadbubrežne žlijezde)

Lijekovi za tretman karcinoma (hemoterapija)

Lijekovi za tretman srčanih problema, uključujući probleme sa pulsom

Lijekovi za zaustavljanje odbacivanja organa nakon transplantacije poput ciklosporina

Diuretici (lijekovi koji uzrokuju povećano izlučivanje mokraće, tzv. "vodene" tablete) poput
furosemida

Lijekovi koji mogu povisiti količinu kalija u krvi kao spironolakton, triamteren, amilorid, soli
kalija i heparin (za razblaživanje krvi)

Steroidni lijekovi za tretman upala, poput prednizolona

Dodaci prehrani (suplementi) koji sadrže kalcij

Alopurinol (koristi za snižavanje urične kiseline u krvi)

Prokainamid (primjenjuje se u tretmanu problema sa srčanim ritmom)

Holestiramin (za sniženje masnoća u krvi)

Karbamazepin (za epilepsiju).

Obavijestite svog ljekara ako uzimate neki od sljedećih lijekova. TRITAZIDE tablete mogu uticati na
njihovo djelovanje:

Lijekovi za tretman šećerne bolesti (diabetesa) poput oralnih preparata za snižavanje glukoze i
inzulina. TRITAZIDE može sniziti količinu šećera u krvi. Koncentraciju šećera u krvi potrebno
je redovno provjeravati tokom primjene lijeka TRITAZIDE tablete

Litij (lijek za tretman duševnih tegoba). TRITAZIDE može povisiti količinu litija u krvi. Vaš ljekar
treba redovno provjeravati količinu litija u krvi

Lijekovi za opuštanje mišića

Kinin (lijek za malariju)

Lijekovi koji sadrže jod, kada je potrebno bolničko snimanje ili rentgen snimak

Penicilini (lijekovi za liječenje infekcija)

Lijekovi za razrjeđivanje krvi koji se primjenjuju oralno (kroz usta) (tzv. oralni antikoagulansi)
poput varfarina.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), konsultujte svog ljekara prije
primjene TRITAZIDE tableta.

Laboratorijski testovi

Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka:

Ukoliko trebate testirati funkciju paratiroidne žlijezde. TRITAZIDE može uticati na rezultate
testova

Ukoliko ste sportista u slučaju anti-doping testa. TRITAZIDE može dati lažno pozitivan
rezultat.

Uzimanje hrane i pića sa TRITAZIDE tabletama

Konzumiranje alkohola sa TRITAZIDE tabletama može prouzrokovati vrtoglavicu ili
svjetlucanje pred očima. Ako ste zabrinuti oko toga koliko možete uzeti pića dok uzimate
TRITAZIDE, konsultujte se sa ljekarom jer uzimate lijek koji snižava krvni pritisak i alkohol
koji ima dodatne efekte na isti.

TRITAZIDE tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog ljekara ako sumnjate da ste trudni ili da biste mogli zatrudniti.
Ne uzimajte TRITAZIDE u prvih 12. sedmica trudnoće, i ne trebate ga uzimati nakon 13. sedmice jer
njegova primjena tokom trudnoće može biti štetna za plod.
Svog ljekara odmah obavijestite ako ste ostali trudni dok ste primjenjivali TRITAZIDE tablete.
Prebacivanje na prihvatljivo liječenje u smislu alternative treba primjeniti u uznapredovaloj planiranoj
trudnoći.
Ne uzimajte TRITAZIDE ako dojite.

Upitajte ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego primjenite bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Možete osjetiti vrtoglavicu, dok uzimate TRITAZIDE. Ovo se češće događa na početku liječenja
TRITAZIDE tabletama ili kada se doza povećava. Ako se ovo dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili
upravljati mašinama.

3. KAKO UZIMATI TRITAZIDE tablete

Uvijek uzimajte TRITAZIDE tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ako niste sigurni, možete provjeriti
sa ljekarom ili farmaceutom.

Uzimanje ovog lijeka:

Uzmite ovaj lijek na usta u isto vrijeme svakoga dana, obično ujutro

Tablete progutajte cijele sa tekućinom

Tablete nemojte drobiti ili žvakati.

Koliko lijeka uzimati

Tretman visokog krvnog pritiska

Vaš ljekar prilagođavati će količinu lijeka koju trebate uzimati sve dok vam se krvni pritisak ne stavi
pod kontrolu.

Stariji

Ljekar će sniziti početnu dozu i polagano će prilagoditi liječenje za Vas.

Ako uzmete više TRITAZIDEA nego što ste trebali
Obratite se svom ljekaru ili otiđite u najbližu bolnicu. Nemojte voziti do bolnice, prepustite to nekome
drugom ili pozovite ambulantno vozilo. Originalno pakovanje lijeka ponesite sa sobom. Tako će ljekar
znati šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti TRITAZIDE

Ako ste propustili dozu, uzmite svoju uobičajenu dozu u vrijeme kada je planirana naredna

Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka TRITAZIDE tableta obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Poput svakog lijeka, TRITAZIDE može uzrokovati neželjene efekte, iako ih ne moraju svi iskusiti.

Prekinite uzimati TRITAZIDE i odmah se obratite Vašem ljekaru, ukoliko primjetite neki od sljedećih
ozbiljnih neželjenih efekata - možda Vam bude potreban hitan medicinski tretman:

Oticanje lica, usana ili grla što otežava gutanje i disanje, kao i pečenje i osip. Ovo može biti
znak ozbiljne neželjene reakcije na TRITAZIDE.

Ozbiljne kožne reakcije uključujući osip, ulcere (čireve) u ustima, pogoršanje pre-egzistirajućih
kožnih oboljenja, crvenilo, plikovi ili otpadanje kože (poput Stevens-Johnson-ovog sindroma,
toksične epidermalne nekrolize ili multiformnog eritema).

Odmah obavijestite ljekara ako iskusite:

Brži puls, nejednake ili snažne otkucaje srca (palpitacije), bol u grudima, napetost u grudima ili
ozbiljnije problemi uključujući srčani i moždani udar

Skraćenje daha, groznicu u trajanju od 2 do 3 dana i osjećaj gubitka apetita. Ovo može biti
znak problema sa plućima uključujući upalu.

Lakše modrenje, duže krvarenje nego je uobičajeno, bilo koji znak krvarenja (na pr. krvarenje
iz desni), pojava ljubičastih mrlja na koži ili dobivanje infekcije brže nego je to uobičajeno,
upala grla i groznica, malaksalost, vrtoglavica ili bljedilo kože. Ovo mogu biti znaci problema
krvi ili koštane srži.

Ozbiljna bol u želucu koja se može reflektirati na leđa. Ovo može biti znak pankreatitisa (upala
pankreasa).

Groznica, drhtavica, izmorenost, gubitak apetita, stomačna bol, mučnina, žutilo kože ili očiju
(žutica). Ovo može biti znak problema sa jetrom poput hepatitisa (upala jetre) ili oštećenja
jetre.

Ostali neželjeni efekti uključuju:

Obavijestite svog ljekara ukoliko bilo koji od dole navedenih neželjenih efekata postane ozbiljan ili
potraje duže od nekoliko dana:

Česti (javljaju se u manje u 1 na 10 ljudi)

Glavobolja ili osjećaj slabosti ili umora

Osjećaj vrtoglavice. Ovo se češće događa na početku liječenja TRITAZIDE tabletama ili kada
se doza povisuje

Suhi nadražajni kašalj ili bronhitis

Nalaz krvi pokazuje višu koncentraciju šećera nego je uobičajeno. Ako bolujete od šećerne
bolesti (diabetes), povišenje koncentracije šećera može uticati na pogoršanje vašeg stanja

Krvni nalazi pokazuju povišene vrijednosti urične kiseline ili masnoće u odnosu na uobičajene

Bolni, crveni i otečeni zglobovi

Manje česti (javljaju se u manje od 1 na 100 ljudi)

Kožni osip sa ili bez povišenih područja

Valunzi (napadi vrućine), slabost, hipotenzija (nenormalno nizak pritisak), posebno kada
stojite ili naglo ustanete

Problemi ravnoteže (vertigo)

Svrbež i neobične senzacije na koži poput ukočenosti, peckanja, oštre boli, pečenja ili puzanja
na koži (parestezija)

Gubitak ili promjena osjeta ukusa

Problemi sa snom

Depresivnost, anksioznost, nervoza ili nemir veći nego uobičajeno

Začepljen nos, upala sinusa (sinuzitis), kratkoća daha

Upala desni (gingivitis), otečenost usta

Crvenilo, pečenje ili suzne oči

Zujenje u ušima

Zamućenje vida

Gubitak kose

Bol u grudima

Bol u mišićima

Zatvor, bol u stomaku ili vratu

Loša probava ili mučnina

Izlučivanje više vode (urina) tokom dana nego je uobičajeno

Pojačano znojenje ili osjećaj žeđi

Gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija), smanjen osjećaj gladi

Povećanje ili iregularni (nepravilni) otkucaji srca

Otečenost ruku i nogu. Ovo može biti znak da organizam ima više vode nego obično

Groznica

Seksualna nesposobnost u muškaraca

Krvni nalazi pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili
trombocita ili količinu hemoglobina

Krvni nalazi pokazuju promjene u radu jetre, pankreasa ili bubrega

Krvni nalazi pokazuju manjak kalija u krvi nego je uobičajeno.

Veoma rijetki (javlja se u manje od 1 na 10000 ljudi)

Osjećaj bolesti, proljev ili lupanje srca

Crven, otečen jezik ili suha usta

Krvni nalazi pokazuju više kalija nego je uobičajeno.

Ostali prijavljeni neželjeni efekti:

Obavijestite svog ljekara ukoliko bilo koji od dole navedenih neželjenih efekata postane ozbiljan ili
potraje duže od nekoliko dana:

Problemi koncentracije, osjećaj nesigurnosti ili konfuzije (zbunjenosti)

Promjena boje prstiju i noktiju kad su izloženi hladnoći, a potom peckanje ili bol kada se
zagrijavaju. Ovo može biti Raynaud-ov fenomen

Uvećanje grudi u muškaraca

Krvni ugrušci

Smetnje sluha

Oči se manje vlaže nego obično

Predmeti koje posmatrate izgledaju kao da su žute boje

Dehidracija

Otečeni, bolni i crveni obrazi (upala pljuvačne žlijezde)

Oticanje crijeva zvano “intestinalni angioedem” kojeg karakteriziraju simptomi poput
abdominalne boli, povraćanja i proljeva

Povećana osjetljivost na sunce nego obično

Ozbiljne ljuspice ili ljuštenje kože, svrbež, grudvasti osip ili druge kožne reakcije poput crvenog
osipa na licu ili čelu

Kožni osip ili modrilo

Gnojni prištevi na koži ili hladni udovi

Problemi sa noktima (gubitak ili odvajanje nokta od baze)

Mišićno-koštana ukočenost ili nemogućnost pokreta vilice (tetanija)

Slabost ili grčevi u mišićima

Smanjena seksualna želja u muškaraca ili žena

Krv u urinu. Ovo može biti znak problema sa bubrezima (intersticijalni nefritis)

Više šećera u urinu nego je uobičajeno

Povećanje broja određenih stanica bijele loze (eozinofila) nađen je u krvnim testovima

Nalazi pokazuju previše krvnih stanica u krvi (pancitopenija)

Krvni nalazi pokazuju promjene u količini soli poput natrija, kalcija, magnezija i hlorida

Spore ili poremećene reakcije

Promjene u njuhu

Otežano disanje ili pogoršanje astme.

Ako primjetite bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu, obavijestite vašeg ljekara ili
farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI TRITAZIDE

Lijek morate čuvati izvan dohvata i vidokruga djece!
Nema posebnih uslova čuvanja.

Rok valjanosti
Označen na pakovanju.
Tritazide tablete ne smijete uzimati nakon isteka roka valjanosti označenog na pakovanju.
Rok valjanosti je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrže Tritazide tablete?
Aktivne supstance su ramipril i hidrohlortiazid.

TRITAZIDE 2,5 mg/12,5 mg tablete:
Jedna tableta sadrži 2,5 mg ramiprila i 12,5 mg hidrohlortiazida.

TRITAZIDE 5 mg/25 mg tablete:
Jedna tableta sadrži 5 mg ramiprila i 25 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su:

hidroksipropilmetilceluloza,

natrij stearilfumarat,

preželatinizirani kukuruzni škrob,

mikrokristalna celuloza.

Kako Tritazide izgleda i sadržaj pakovanja?
Farmaceutski oblik: tablete

Tablete Tritazide 2,5 mg/12,5 mg su bijele do skoro bijele ovalne tablete s diobenom crtom na obje
strane, i utisnutim 41/AV na gornjoj strani. Diobena crta služi da bi olakšala lomljenje za lakše gutanje,
a ne dijeli tabletu na jednake doze.
Tritazide 2,5 mg/12,5 mg tablete su na tržištu dostupne u pakovanjima sa 28 tableta u PVC/Alu
blisteru.

Tablete Tritazide 5 mg/25 mg su bijele do skoro bijele ovalne tablete s diobenom crtom, s utisnutom
oznakom HNW i logom kompanije s obje strane. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice.
Tritazide 5 mg/25 mg tablete su na tržištu dostupne u pakovanjima sa 28 tableta u PVC/Alu blisteru.

Režim izdavanja lijeka
Rp- Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa Nositelj odobrenja u Bosni i Hercegovini:
Sanofi d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođač lijeka (administrativno sjedište):
Sanofi-Aventis Groupe
54, Rue La Boétie
75008 Pariz
Francuska

Proizvođač gotovog lijeka:
Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17 Km 22
Stabilimento di Scoppito
I-67019 Scoppito
Italija

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostataka lijeka
Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja
neutrošenih lijekova informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mjera je od pomoći u
zaštiti životne okoline.

Broj i datum izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Bosni i Hercegovini

Tritazide 2,5 mg/ 12,5 mg tablete, kutija sa 28 tableta:

04-07.10-2621/12 od

10.09.2013.god.

Tritazide 5 mg/ 25 mg tablete, kutija sa 28 tableta:

04-07.10-2622/12 od 10.09.2013.god.

Datum zadnje revizije uputstva
Januar , 2017.god.