ULCODIN 50 mg/2 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ULCODIN

50 mg/2 ml rastvor za injekciju
ranitidin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Ulcodin i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete upotrebljavati Ulcodin

3.

Kako upotrebljavati Ulcodin

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Ulcodin

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE ULCODIN I ZA ŠTA SE KORISTI

Ulcodin rastvor za injekciju sadrži lijek koji se zove ranitidin, koji spada u grupu lijekova koji se
nazivaju antagonisti H2- receptora. Ovaj lijek smanjuje količinu kiseline u želucu.

Za odrasle (uključujući i starije) Ulcodin rastvor za injekciju se koristi za:
• liječenje i zaustavljanje čira (ulkusa) na želucu, ili dijelu crijeva koji se naziva duodenum,
• zaustavljanje krvarenja iz čira
• poboljšati probleme uzrokovane kiselinom u jednjaku ili previše kiseline u želucu. To može
uzrokovati bol ili nelagodu ponekad poznatu kao loša probava, dispepsija ili gorušica i
• zaustavljanje dolaska kiseline iz želuca, kada je pacijent pod anestezijom tokom operacije.

Za djecu (od tri godine do 18 godina)
Ulcodin rastvor za injekciju koristi se za:
• kratkotrajno liječenje čira na želucu, ili dijela crijeva koji se naziva duodenum i
• liječenje i zaustavljanje problema uzrokovanih kiselinom u jednjaku ili zbog previše kiseline u želucu.
To može uzrokovati bol ili nelagodu ponekad poznatu kao loša priobava, dispepsija ili gorušica.

2. PRIJE NEGO POČNETE UPOTREBLJAVATI ULCODIN

Nemojte uzimati lijek Ulcodin:
 ako ste alergični (preosjetljivi) na ranitidin ili na neki drugi sastojak lijeka (navedeno u odjeljku 6) i
 ako niste sigurni, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što primite Ulcodin rastvor za
injekciju.

Budite oprezni sa Ulcodinom:
Provjerite kod svog ljekara ili farmaceuta prije nego što uzmete lijek ako:
• imate rak želuca,
• imate problema sa bubrezima; moraćete primiti različite količine Ulcodin rastvora za injekciju,
• ste ranije imali čir na želucu,
• imate istoriju srčanih problema,
• imate rijetko stanje koje se naziva akutna porfirija,
• ste stariji od 65 godina,
• imate bolest pluća,
• ste dijabetičar i
• imate bilo koji problem sa imunološkim sistemom.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom prije nego što primite ovaj lijek.

Uzimanje drugih lijekova sa Ulcodinom

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste

nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

To je zato što Ulcodin rastvor za injekciju može uticati na način na koji neki drugi lijekovi rade. Takođe
neki drugi lijekovi mogu uticati na način na koji Ulcodin rastvor za injekciju djeluje.

Posebno obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
• lidokain, lokalni anestetik,
• propranolol, prokainamid ili n-acetilprokainamid, zbog srčanih problema,
• diazepam, za stanje brige i anksioznosti,
• fenitoin, za epilepsiju,
• teofilin, za probleme sa disanjem (astma),
• varfarin, za razređivanje krvi,
• glipizide, za smanjenje nivoa glukoze u krvi,
• atazanavir ili delaviridin, za liječenje HIV infekcije,
• triazolam, za nesanicu,
• gefitnib, za rak pluća i
• ketokonazol, lijek protiv gljivičnih infekcija, ponekad se koristi za liječenje kandidijaze.

Midazolam je lijek koji se može dati samo prije operativnog zahvata. Ukoliko ljekar želi da Vam da
midazolam prije operacije, recite mu ako uzimate Ulcodin. Ako niste sigurni da li se bilo koji od
gorenavedenih lijekova odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što
upotrijebite Ulcodin rastvor za injekciju.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego počnete koristiti bilo koji lijek!

Ako ste trudni, možete zatrudnjeti ili dojite, ne biste trebali uzimati ovaj lijek, osim ako vam ljekar ne
savjetuje da je to bitno za Vas.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ranitidin nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Ulcodin
Lijek Ulcodin rastvor za injekciju sadrži pomoćne supstance natrijum-hlorid i dinatrijum fosfat dihidrat.
2 ml rastvora za injekciju sadrže 0,07232 mmol (1,66 mg) natrijum. Ovaj lijek sadrži natrijum, manje
od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.
Ovaj lijek isto tako sadrži i pomoćnu supstancu kalijum dihidrogen fosfat. 2 ml rastvora za injekciju
sadrže 0,00001103 mmola (0,00043 mg) kalijuma. Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmola (39 mg)
po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži kalij.

3. KAKO UPOTREBLJAVATI ULCODIN

Uvijek upotrebljavajte Ulcodin onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte

se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Primanje lijeka
Nikada ovaj lijek ne uzimajte sami. Uvijek će Vam ga dati lice koje je za to obučeno.

Ulcodin rastvor za injekciju se daje:
• kao jedna injekcija u mišić,
• kao spora infuzija u venu – ovo je mjesto gdje se lijek polako daje više od nekoliko minuta i
• kao kontinuirana infuzija u venu – ovo je mjesto gdje se lijek polako daje više od nekoliko sati.

Uobičajena doza za odrasle (uključujući i starije) i adolescente (12 godina i stariji) je 50 mg svakih
šest do osam sati, kao jedna injekcija u mišić.

Različite doze, takođe se mogu dati kao spora infuzija ili kontinuirana infuzija, zavisno od stanja koje
se liječi.

Djeca i dojenčad (od šest mjeseci do 11 godina):
Ljekar će dati Ulcodin sporim ubrizgavanjem u venu. Maksimalna doza je 50 mg svakih šest ili osam
sati. To se obično daje kada dijete ne može uzeti Ulcodin oralno.

Ako primite više Ulcodina nego što treba
Vjerovatno nećete dobiti previše lijeka od ljekara ili medicinske sestre. Ako mislite da ste dobili previše
lijeka ili je doza propuštena, obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Ulcodina, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Ulcodin može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih ljudi.

Sljedeća neželjena dejstva mogu se javiti korištenjem ovog lijeka.

Prestanite sa upotrebom Ulcodina

i posjetite ljekara odmah ako primijetite neko od sljedećih

neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna urgentna medicinska pomoć:
 alergijske reakcije koje uključuju:
- osip, svrab i koprivnjaču,
- oticanje lica, usana, jezika i drugih dijelova tijela,
- bol u grudima, zadihanost, sviranje u grudima ili problemi sa disanjem i
- neobjašnjiva groznica i nesvjestica, naročito pri stajanju.
 problem sa bubrezima, što može dovesti do bolova u leđima, groznice, bola pri mokrenju, krvi u
urinu i promjena u testovima krvi,
 jake bolove u želucu, to može biti znak pankreatitisa i
 spor ili nepravilan rad srca.

Provjerite sa svojim ljekarom prilikom sljedeće posjete ako primijetite bilo šta od sljedećeg:
Česta neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na deset korisnika, ali kod više od jednog na

100 korisnika):
 glavobolja (ponekad teška),
 osjećaj vrtoglavice i
 proliv.

Manje česta neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na 100 korisnika, ali kod više od

jednog na 1.000 korisnika):
 zamagljen vid i
 osip.

Provjerite sa svojim ljekarom što je moguće prije ako primijetite bilo šta od sljedećeg:
Vrlo rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na 10.000 korisnika, ali kod više od

jednog na 100.000 korisnika):
 lažni rezultati u krvnim testovima nazvani testovi funkcije jetre i
 osjećaj depresije.

Tokom postmarketinških iskustava, bilo je zabilježeno sljedeće (

učestalost nepoznata):

 može doći do promjena u nivou određenih supstanci u krvi; to može dovesti do toga da se osjećate
neobično umornim ili zadihani i da dobijate više modrica ili infekcija,
 zbunjenost, osjećaj da vidite ili čujete neobjašnjive stvari (halucinacije),
 bolni i natečeni zglobovi ili mišići ili nemogućnost kontrolisanja njihovih pokreta,
 Vaši mali krvni sudovi mogu postati otečeni (takozvani vaskulitis); znaci obuhvataju:
osip, natečene zglobove i probleme sa bubrezima,
 jetra može postati natečena; to može dovesti do: mučnine ili povraćanja, gubitka apetita ili
generalno da se loše osjećate, svrbeža, povišene temperature, žute obojenosti kože i očiju ili tamne
boje urina,

 crvenilo ili pečati na koži koji izgledaju kao meta,
 neobjašnjiv gubitak kose,
 impotencija,
 osjetljive grudi i/ili povećanje grudi i
 iscjedak iz dojki.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje su navedene.

5. KAKO ČUVATI ULCODIN

Ulcodin morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Ulcodin se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi
se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25 °C.
Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Ulcodin sadrži
 Aktivna supstanca je ranitidin.
2 ml rastvora za injekciju (1 ampula) sadrži 50 mg ranitidina (56 mg u obliku ranitidin hidrohlorida).
 Pomoćne supstance su: natrijum hlorid, dinatrijum fosfat dihidrat, kalijum dihidrogen fosfat, voda
za injekcije.

Kako Ulcodin izgleda i sadržaj pakovanja
Ulcodin je bistar rastvor.
Rastvor za injekciju je pakovan u bezbojne staklene CBR 2 ml ampule (I hidrolitična grupa). Ampule
su pakovane u plastične PVC uloške, po 5 ampula svaki.
Kutija sadrži 5 ampula (1 uložak), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
Alkaloid AD Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
Skopje, Republika Makedonija

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak br. 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
ULCODIN, 50 mg/2 ml rastvor za injekciju: 04-07.3-2-6608/16 od 08.03.2017.

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

ULCODIN

50 mg/2 ml rastvor za injekciju

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo za medicinske profesionalce

Način primjene: intravenska ili intramuskularna injekcija.
Odrasli (uključujući i starije) / Adolescenti (12 i više godina)
 kao spora intravenska injekcija, 50 mg razređuje se sa 20 ml (fiziološkim rastvorom ili glukozom) i
injektira se najmanje dva minuta; može se ponoviti svakih šest do osam sati,
 kao intravenska infuzija, 25 mg/sat tokom dva sata; može se ponoviti svakih šest do osam sati i
 kao intramuskularna injekcija od 50 mg (2 ml) svakih šest do osam sati.

Profilaksa stres ulkusa: početno se daje 50 mg sporo intravenski (kao gore), a zatim kontinuirana
infuzija, 125 mikrograma/kg/sat do 250 mikrograma/kg/sat (može se nakon toga davati 150 mg dva
puta dnevno oralno kada počinje hranjenje oralno).

U profilaksi gornjeg gastrointestinalnog krvarenja iz stres ulkusa kod teško bolesnih pacijenata
preferira se primarna doza od 50 mg sporo intravenski, a nakon toga kontinuirana intravenska infuzija
0,125 mg/kg/h do 0,250 mg/kg/h.

Kod pacijenata koji se smatraju rizičnim za razvoj Mendelsonovog sindroma (aspiracije kiseline),
Ulcodin rastvor za injekciju 50 mg može se dati intramuskularno ili sporo intravenski (više od dva
minuta), 45 do 60 minuta prije indukcije opšte anestezije.

Djeca (od šest mjeseci do 11 godina)
Ulcodin rastvor za injekciju može se dati kao spora intravenska injekcija (više od dva minuta) do
najviše 50 mg svakih šest do osam sati.

Akutno liječenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealnog refluksa
Intravenska terapija kod djece sa peptičkim ulkusom indikovana je samo kada nije moguće provesti
oralnu terapiju.
Za akutno liječenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealnog refluksa kod pedijatrijskih pacijenata,
ranitidin rastvor za injekciju može se primijeniti u dozama koje su pokazale da su efikasne za ove
bolesti kod odraslih i djelotvorne za suzbijanje kiseline kod kritično bolesne djece. Početna doza (2,0
mg/kg ili 2,5 mg/kg, maksimalno 50 mg) može se primijeniti kao spora intravenska infuzija tokom
deset minuta, bilo sa pumpom šprica, a nakon toga isprati sa 3 ml fiziološkim rastvorom tokom pet
minuta, ili nakon razređivanja sa fiziološkim rastvorom do 20 ml. Održavanje pH > 4,0 može se postići
povremenom infuzijom 1,5 mg/kg svakih šest do osam sati. Alternativno liječenje može biti
kontinuirana infuzija, davanje doze punjenja od 0,45 mg/kg, a nakon toga kontinuirana infuzija od 0,15
mg/kg/h.

Profilaksa stres ulkusa kod teško bolesnih pacijenata
Preporučena doza za profilaksu stres ulkusa je 1 mg/kg (maksimalno 50 mg) svakih šest do osam
sata.
Alternativno liječenje može biti kontinuirana infuzija, u dozi 125 mikrograma/kg/h do 250
mikrograma/kg/h.

Novorođenčad (mlađa od mjesec dana)
Plazmatski klirens nakon intravenske administracije može biti smanjen, a poluživot povećan kod
novorođenčadi; ranitidin se ne preporučuje kod novorođenčadi.

Oštećenje bubrega
Ranitidin se izlučuje putem bubrega i zbog toga plazmatske koncentracije lijeka povećavaju se kod
pacijenata sa oštećenjem bubrega. Prema tome, kod ovih pacijenata preporučuje se da se Ulcodin
daje u dozama od 25 mg.

Način čuvanja
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25 °C.

Inkompatibilnosti
Nije primenjivo.