ULCOSAN 20 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ULCOSAN

20 mg kapsule, tvrde

omeprazol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek ULCOSAN i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati lijek ULCOSAN

3.

Kako primjenjivati lijek ULCOSAN

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek ULCOSAN

6.

Dodatne informacije

Šta je lijek ULCOSAN i za šta se primjenjuje

ULCOSAN sadrži aktivnu supstancu omeprazol. Omeprazol pripada grupi lijekova koji se zovu

“inhibitori

protonske pumpe“. Ovi lijekovi djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koju stvara Vaš želudac.

ULCOSAN se primjenjuje za liječenje stanja kao što su:
U odraslih:

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je stanje u kojem se kiselina iz želuca vraća u
jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i žgaravicu;

Čirevi u području gornjeg dijela crijeva (čir na dvanaestopalačnom crijevu) ili želuca (čir na
želucu);

Čirevi koji su inficirani s bakterijom koja se zove

Helicobacter pylori. U tom slučaju, Vaš ljekar će

Vam možda propisati i antibiotike, koji će izliječiti infekciju i tako omogućiti zacjeljenje čira;

Čirevi uzrokovani s lijekovima koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni/protuupalni lijekovi
(NSAIL). ULCOSAN se također može koristiti za sprečavanje nastanka čireva u toku primjene
nesteroidnih antiinflamatornih lijekova;

Previše kiseline u želucu, što je uzrokovano s izraštajem (tumorom) u gušterači (Zollinger-
Ellisonov sindrom).

U djece:

Djeca starija od 2 godine i s tjelesnom težinom ≥ 20 kg:

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je stanje u kojem se kiselina iz želuca vraća u
jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem) uzrokujući bol, upalu i žgaravicu. U djece, simptomi
ovog stanja mogu uključivati i vraćanje želučanog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i slab
porast tjelesne težine.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti:

Čirevi koji su inficirani s bakterijom koja se zove

Helicobacter pylori. U tom slučaju, ljekar će

možda Vašem djetetu propisati i antibiotike, koji će izliječiti infekciju i tako omogućiti zacjeljenje
čira.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek ULCOSAN

Nemojte primjenjivati lijek ULCOSAN

Ako se alergični (preosjetljivi) na omeprazol ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su
u dijelu 6).

Ako ste alergični (preosjetljivi) na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (primjenjuje se za liječenje HIV infekcije).

ULCOSAN nemojte primjenjivati, ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, prije primjene ULCOSANA se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Budite oprezni s lijekom ULCOSAN
ULCOSAN može prikriti simptome drugih bolesti. Stoga, ako Vam se prije početka ili u toku liječenja s
ULCOSANOM dogodi bilo šta od sljedećeg, odmah se obratite Vašem ljekaru:

Ako značajno gubite na tjelesnoj težini bez jasnog razloga i imate probleme s gutanjem;

Ako imate bol u želucu ili lošu probavu;

Ako počnete povraćati hranu ili krv;

Ako imate crnu stolicu (stolica s primjesama krvi);

Ako imate teški ili uporan, dugotrajni proljev, obzirom da je omeprazol povezan s malim
povećanjem javljanja infektivnog proljeva;

Ako imate teške probleme s jetrom.

Ako ULCOSAN primjenjujete kroz dugi vremenski period (duže od jedne godine), Vaš ljekar će Vas
vjerovatno držati pod redovnom kontrolom. O bilo kojim neuobičajenim simptomima ili okolnostima koji se
jave, trebate obavijestiti Vašeg ljekara kad god ga posjetite.

Primjena inhibitora protonske pumpe, poput ULCOSANA, posebno kroz period duži od jedne godine,
može blago povećati rizik od loma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Recite Vašem ljekaru ako imate
osteoporozu ili primjenjujete kortikosteroide (to može povećati rizik od osteoporoze).

Primjena drugih lijekova s lijekom ULCOSAN

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove

koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno

primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

ULCOSAN nemojte primjenjivati, ukoliko već primjenjujete lijek koji sadrži nelfinavir (za liječenje HIV
infekcije).

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu, ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:

Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (za liječenje infekcija uzrokovanih s
gljivicama);

Digoksin (za liječenje srčanih problema);

Diazepam (za liječenje uznemirenosti/anksioznosti, epilepsije, ili za opuštanje mišića);

Fenitoin (primjenjuje se kod epilepsije). Ako Vi primjenjujete fenitoin, Vaš ljekar će Vas nadzirati
prilikom započinjanja ili prekidanja primjene ULCOSANA;

Lijekove za razrjeđivanje krvi, kao što su varfarin i drugi blokatori vitamina K. U ovom slučaju,
moguće je da ćete biti pod nadzorom Vašeg ljekara kada budete započinjali ili prekidali primjenu
ULCOSANA;

Rifampicin (za liječenje tuberkuloze);

Atazanavir (za liječenje HIV infekcije);

Takrolimus (primjenjuje se u nekim slučajevima transplantacije organa);

Kantarion (

Hypericum perforatum) (za liječenje blage depresije);

Cilostazol (za liječenje intermitentne klaudikacije);

Sakvinavir (za liječenje HIV infekcije);

Klopidogrel (za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka /trombova/);

Erlotinib (za liječenje raka);

Metotreksat (hemoterapijski lijek koji se u visokim dozama primjenjuje za liječenje raka). Ako Vi
primjenjujete visoku dozu metotreksata, Vaš ljekar može privremeno prekinuti Vaše liječenje s
ULCOSANOM.

Ako je Vaš ljekar Vama propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin, uz lijek ULCOSAN, za liječenje čira
uzrokovanog s bakterijom

Helicobacter pylori, veoma je važno da mu kažete ako primjenjujete bilo koji

drugi lijek.

Primjena hrane i pića s lijekom ULCOSAN
ULCOSAN kapsule, tvrde možete primjenjivati s hranom ili na prazan želudac.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste možda mogli biti trudni ili planirate trudnoću, prije primjene ovog
lijeka upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet.

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerovatno da će uticati na dijete ukoliko majka
primjenjuje terapijske doze ovog lijeka. Ako ste Vi dojilja, Vaš ljekar će donijeti odluku o tome da li Vi
možete primjenjivati lijek ULCOSAN.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije vjerovatno da će lijek ULCOSAN uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i
rukovanje mašinama. Neželjena djelovanja poput omaglice i smetnji vida mogu se javiti

(vidjeti dio 4.). Ako

se to desi Vama, onda Vi ne biste trebali upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Ostala upozorenja
ULCOSAN 20 mg kapsule, tvrde sadrže saharozu (vrsta šećera). Ako Vam je ljekar ranije rekao da imate
bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa
Vašim ljekarom.

3. Kako primjenjivati lijek ULCOSAN

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Vaš ljekar će Vam reći koliko kapsula trebate primjenjivati i koliko dugo. To će ovisiti od Vašeg stanja i
Vaše dobi/uzrasta.

Uobičajene doze navedene su u daljnjem slijedu:

Odrasli

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti, poput žgaravice i regurgitacije kiseline:

Ako je Vaš ljekar pronašao da Vi imate mala oštećenja na jednjaku, preporučena doza je 20 mg,
jedanput na dan, u trajanju od 4 do 8 sedmica. Vaš ljekar Vam može savjetovati da dozu povećate
na 40 mg i liječenje nastavite daljnjih 8 sedmica, ako oštećenja na jednjaku još nisu zacijelila;

Liječenje čireva u gornjem dijelu crijeva (čir na dvanaestopalačnom crijevu):

Preporučena doza je 20 mg, jedanput na dan, u trajanju od 2 sedmice. Vaš ljekar Vam može
savjetovati da nastavite primjenu iste doze lijeka daljnjih 2 sedmice, ako čir još nije zacijelio;

Ako čir nije sasvim zacijelio, doza omeprazola može biti povećana na 40 mg, jedanput na dan, u
trajanju od 4 sedmice.

Liječenje čireva na želucu:

Preporučena doza je 20 mg, jedanput na dan, u trajanju od 4 sedmice. Vaš ljekar Vam može
savjetovati da nastavite primjenu iste doze lijeka daljnjih 4 sedmice, ako čir još nije zacijelio;

Ako čir nije sasvim zacijelio, doza omeprazola može biti povećana na 40 mg, jedanput na dan, u
trajanju od 8 sedmica.

Sprečavanje ponovnog nastanka čireva na dvanaestopalačnom crijevu i želucu:

Preporučena doza je 20 mg omeprazola, jedanput na dan. Vaš ljekar Vam može povećati dozu na
40 mg, jedanput na dan.

Liječenje čireva na dvanaestopalačnom crijevu i želucu, uzrokovanih s primjenom nesteroidnih
antiinflamatornih lijekova (NSAIL):

Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, u trajanju od 4 do 8 sedmica.

Sprečavanje nastanka čireva u toku primjene nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL):

Preporučena doza je 20 mg, jedanput na dan.

Liječenje čireva uzrokovanih s

Helicobacter pylori infekcijom i sprečavanje njihovog ponovnog nastanka:

Preporučena doza je 20 mg omeprazola, dva puta na dan, u trajanju od jedne sedmice.

Vaš ljekar će Vam također propisati i dva antibiotika iz sljedeće grupe: amoksicilin, klaritromicin ili
metronidazol.

Liječenje viška kiseline u želucu uzrokovanog s izraštajem (tumorom) u gušterači (Zollinger-Ellisonov
sindrom):

Preporučena doza je 60 mg, jedanput na dan.

Vaš ljekar će prilagoditi dozu u ovisnosti od Vaših potreba i odlučiti koliko dugo trebate
primjenjivati lijek.

Djeca

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti, poput žgaravice i regurgitacije kiseline:

Djeca starija od 2 godine i s tjelesnom težinom od 20 kg i više: doze za djecu temeljene su na
njihovoj tjelesnoj težini, a ljekar će odlučiti koja je doza ispravna.

Liječenje čireva uzrokovanih s

Helicobacter pylori infekcijom i sprečavanje njihovog ponovnog nastanka:

Djeca starija od 4 godine: doze za djecu temeljene su na njihovoj tjelesnoj težini, a ljekar će
odlučiti koja je doza ispravna.

Ljekar će također Vašem djetetu propisati i dva antibiotika, koji se zovu amoksicilin i klaritromicin.

Način primjene

Preporučuje se kapsule primijeniti ujutro.

Kapsule možete primijeniti uz hranu ili na prazan želudac.

Kapsule progutajte cijele, s pola čaše vode. Kapsule nemojte žvakati, niti drobiti, jer one sadrže
granule (pelece) koje imaju omotač, koji ih štiti od djelovanja kiseline u Vašem želucu. Veoma je
važno ne oštetiti granule (pelece).

Šta učiniti ako Vi ili Vaše dijete imate problem s gutanjem kapsula
Ako Vi ili Vaše dijete imate problem s gutanjem kapsula:
Otvorite kapsulu i

Progutajte njen sadržaj s pola čaše vode

ili

Rastvorite sadržaj kapsule u čaši negazirane vode, u bilo kojem kiselom voćnom soku (npr. sok
od jabuke, narandže ili ananasa) ili u kaši od jabuke.

Priređenu mješavinu uvijek promiješajte prije nego što je popijete (mješavina neće biti bistra).
Nakon toga, mješavinu popijte odmah ili unutar perioda od 30 minuta. Da biste bili sigurni da ste
popili cjelokupnu količinu lijeka, dolijte pola čaše vode i to popijte. Čvrsti djelići sadrže lijek –
nemojte ih žvakati ili drobiti.

Ako primijenite više lijeka ULCOSAN nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

Ukoliko ste primijenili više lijeka ULCOSAN nego što Vam je Vaš ljekar propisao, odmah se obratite
Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek ULCOSAN

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti dozu, uzmite je čim prije se sjetite. Međutim, ako je već blizu vrijeme za
sljedeću dozu, izostavite primjenu propuštene doze. Nemojte uzimati dvostruku dozu da bi nadoknadili
dozu koju ste zaboravili primijeniti.

Ako prestanete primjenjivati lijek ULCOSAN

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ULCOSANA, obratite se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek ULCOSAN može izazvati neželjena djelovanja.

ULCOSAN

može imati neželjena djelovanja, ali se ona neće ispoljiti u svih osoba.

Ako primijetite/osjetite bilo koje od sljedećih rijetkih ali ozbiljnih neželjenih djelovanja, prestanite s
primjenom ULCOSANA i odmah se javite ljekaru:

Iznenadno javljanje zvuka sličnog zviždanju prilikom disanja, oticanja usana, jezika, grla ili tijela,
osipa, nesvjestice ili otežanog gutanja (teška alergijska reakcija);

Crvenilo kože praćeno s plikovima ili s ljuštenjem. Također, mogu nastati veliki plikovi i krvarenje u
području usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Postoji mogućnost da je to Stevens-Johnsonov
sindrom ili toksična epidermalna nekroliza;

Žutu kožu, tamnu mokraću i umor, što mogu biti simptomi problema s jetrom.

Druga neželjena djelovanja uključuju:

Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja;

Efekti na želudac ili crijeva: proljev, bol u želucu, zatvor (konstipacija), vjetrovi (flatulencija);

Mučnina ili povraćanje.

Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Oticanje stopala i gležnjeva;

Poremećen san (nesanica);

Omaglica, osjećaji trnaca poput „peckanja i bockanja“, osjećaj pospanosti;

Osjećaj vrtoglavice (vertigo);

Promjene u krvnim testovima kojima se provjerava rad jetre;

Kožni osip, koprivnjača (urtikarija), svrbež kože;

Opšte loše osjećanje i manjak energije.

Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)

Krvni poremećaji, poput smanjenog broja bijelih krvnih ćelija (leukocita) ili krvnih pločica
(trombocita). To može uzrokovati slabost, pojavu modrica ili povećanu sklonost infekcijama;

Alergijske reakcije, ponekad veoma teške, uključujući i oticanje usana, jezika i grla, groznicu, zvuk
sličan zviždanju prilikom disanja;

Niski nivoi natrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve;

Osjećaj uzbuđenosti/agitiranosti, smetenosti ili depresije;

Promjene okusa;

Problemi s vidom, poput zamućenog vida;

Iznenadna pojava zvuka sličnog zviždanju prilikom disanja ili kratkog daha (bronhospazam);

Suha usta;

Upala unutar usne šupljine;

Infekcija koja se zove kandidijaza, a uzrokovana je s gljivicom; može zahvatiti crijevo;

Problemi s jetrom, uključujući i žuticu što može uzrokovati žutu boju kože, tamnu mokraću i umor;

Gubitak kose (alopecija);

Osip po koži nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti;

Bolovi u zglobovima (artralgija) ili u mišićima (mijalgija);

Teški problemi s bubrezima (intersticijalni nefritis);

Pojačano znojenje.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10.000 osoba):

Promjene u krvnoj slici, uključujući i agranulocitozu (manjak bijelih krvnih ćelija/leukocita);

Agresivnost;

Viđenje, osjećanje ili slušanje stvari kojih zapravo nema (halucinacije);

Teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i do upale mozga;

Iznenadna pojava teškog osipa ili plikova ili ljuštenja kože. Ovo može biti udruženo s groznicom i
bolovima u zglobovima (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov

sindrom, toksična epidermalna

nekroliza);

Mišićna slabost;

Uvećanje grudi u muškaraca.

Nepoznata (učestalost ovih neželjenih djelovanja se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka):

Upala u crijevima (koja dovodi do proljeva);

Ako se liječite s ULCOSANOM duže od tri mjeseca, nivoi magnezija u Vašoj krvi mogu opasti.
Niski nivoi magnezija mogu se ispoljiti kao umor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorijentacija,
konvulzije, omaglica ili ubrzan rad srca. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, odmah se
obratite Vašem ljekaru. Niski nivoi magnezija također mogu dovesti do snižavanja nivoa kalija ili
kalcija u krvi. Vaš ljekar može odlučiti da Vas redovno upućuje na pretrage krvi zbog praćenja
nivoa magnezija.

ULCOSAN može u veoma rijetkim slučajevima uticati na bijele krvne ćelije dovodeći do slabljenja imunog
sistema. Ako imate infekciju sa simptomima kao što su groznica s teško oslabljenim opštim stanjem ili

groznica sa simptomima lokalne infekcije poput bolova u vratu, grlu ili usnoj duplji, ili imate poteškoće pri
mokrenju, Vi se morate posavjetovati sa Vašim ljekarom što prije je moguće, kako bi se testiranjem Vaše
krvi mogao isključiti nedostatak bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza). U ovom slučaju, veoma je važno za
Vas da date informaciju o lijeku kojega primjenjujete.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek ULCOSAN
Lijek ULCOSAN morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u zatvorenoj bočici.
Rok trajanja: 2 godine.
Lijek ULCOSAN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek ULCOSAN sadrži
Aktivna supstanca je omeprazol.
Jedna ULCOSAN

20 mg kapsula, tvrda sadrži: Omeprazola 20 mg

ULCOSAN 20 mg kapsule, tvrde sadrže sljedeće pomoćne supstance:

magnezij karbonat laki, hidroksipropilcelulozu, dinatrij hidrogenfosfat dihidrat, kukuruzni škrob, talk,
saharozu, šećerne pelece, hidroksipropilmetilcelulozu, eudragit L 100 55, titan dioksid, polisorbat 80,
makrogol 6000, silicij dioksid koloidni i tvrdu želatinsku kapsulu.

Kako lijek ULCOSAN izgleda i sadržaj pakovanja
ULCOSAN

20 mg kapsule su duguljaste tvrde želatinske kapsule sastavljene od tijela i kapice. Tijelo i

kapica kapsula su bijele boje. Sadržaj kapsula su pelece bijele ili gotovo bijele boje, okruglog oblika.

Lijek ULCOSAN

20 mg kapsule, tvrde su pakovane u bočice sa sadržajem 14 kapsula.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Ulcosan, kapsula, tvrda, 20 mg: 04-07.3-2-5238/15 od 18.07.2016.