VALSAR HCT 80 mg tableta+ 12.5 mg tableta

 UPUTSTVO ZA PACIJENTA

 

Valsar HCT

80 mg/12,5 mg

160 mg/12,5 mg

filmom obložena tableta

valsartan/hidrohlorotiazid

 

Šta se nalazi u ovom uputstvu?

1. Šta je Valsar HCT i za šta se primjenjuje

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Valsar HCT

3. Kako uzimati lijek Valsar HCT

4. Mogući neželjeni efekti

5. Kako čuvati lijek Valsar HCT

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

 

 

1. Šta je Valsar HCT i za šta se primjenjuje

Valsar HCT filmom obložene tablete sadrže dvije aktivne supstance: valsartan i hidrohlorotiazid. Obje

aktivne susptance pomažu u kontroli visokog pritiska (hipertenziji).

 

- Valsartan pripada grupi lijekova poznatoj pod nazivom „antagonisti angiotenzin II

receptora“, koji pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca koja

sužava krvne sudove u tijelu, čime uzrokuje povećanje krvnog pritiska. Valsartan djeluje tako

da inhibira djelovanje angiotenzina II. To dovodi do toga da se krvni sudovi šire, a krvni

pritisak pada.

 

- Hidrohlorotiazid pripada grupi lijekova koji se nazivaju tiazidni diuretici („također poznati

kao „tablete za izmokravanje“). Hidrohlorotiazid povećava izlučivanje mokraće, čime se

također snižava krvni pritisak.

 

Valsar HCT se koristi za liječenje visokog krvnog pritiska koji se ne može odgovarajuće kontrolisati

samo jednom aktivnom supstancom.

 

Visoki krvni pritisak povećava opterećenje na srce i arterije. Ukoliko se ne liječi, može oštetiti krvne

sudove mozga, srca i bubrega što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja

bubrega. Visoki krvni pritisak povećava rizik od razvoja ovih bolesti.

 

 

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Valsar HCT

 

Nemojte uzimati Valsar HCT

- ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan, hidrohlorotiazid, derivate sulfonamida (supstance

hemijski srodne hidrohlorotiazidu) ili bilo koji od drugih sastojaka uključenih u Valsar HCT,

- ako ste trudni više od tri mjeseca (pored toga, bolje je izbjeći primjenu lijeka Valsar HCT i

u ranoj trudnoći - vidjeti dio Trudnoća),

- ako imate tešku bolest jetre, uništenje malih žučnih vodova unutar jetre (bilijarna ciroza) koja

vodi do nakupljanja žuči u jetri (holestaza),

- ako imate tešku bolest bubrega,

- ako ne možete mokriti, ako Vaše tijelo ne može stvarati mokraću (anurija),

- ako ste na dijalizi,

- ako je nivo kalija ili natrija u Vašoj krvi niži od normalnog, ili ako je nivo kalcija u Vašoj krvi

viši od normalnog, uprkos liječenju,

- ako imate giht.

 

 

Ako se bilo šta od gore navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzeti lijek, već se obratite svom

ljekaru.

 

 

Budite oprezni sa Valsar HCT tabletama:

- ako uzimate lijekove koji štede kalij, nadomjestke kalija, zamjene za so koje sadrže kalij ili

druge lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi poput heparina. Vaš ljekar će

možda trebati redovno kontrolisati količinu kalija u Vašoj krvi,

- ako imate nizak nivo kalija u krvi,

- ako imate proljev ili jako povraćate,

- ako uzimate visoke doze tableta za izmokravanje (diuretike),

- ako imate tešku srčanu bolest,

- ako bolujete od zatajenja srca ili ste imali srčani udar. Pažljivo slijedite upute Vašeg ljekara o

početnoj dozi. Vaš će ljekar možda provjeriti funkciju Vaših bubrega,

- ako bolujete od suženja bubrežne arterije,

- ako ste nedavno primili novi bubreg,

- ako bolujete od hiperaldosteronizma. To je bolest kod koje Vaše nadbubrežne žlijezde

stvaraju previše hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas, primjena lijeka Valsar HCT

se ne preporučuje,

- ako imate bolesti jetre ili bubrega,

- ako ste tokom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) primijetili oticanje

jezika i lica uzrokovano alergijskom reakcijom koja se zove angioedem, obavijestite svog

ljekara. Ako se navedeni simptomi pojave tokom uzimanja Valsar HCT tableta, odmah ih

prestanite uzimati i nemojte ih uzimati nikad više. Također pogledajte dio 4. Mogući neželjeni

efekti,

- ako imate temperaturu, osip i bol u zglobovima, koji bi mogli biti znakovi sistemskog

eritemskog lupusa (SLE, takozvana autoimuna bolest),

- ako imate šećernu bolest, giht, visok nivo holesterola ili triglicerida u krvi,

- ako ste imali alergijske reakcije prilikom primjene drugih lijekova za snižavanje krvnog

pritiska iz ove grupe (antagonisti angiotenzin II receptora) ili ako imate alergiju ili astmu,

- ako osjetite slabljenje vida ili bol u oku. To bi mogli biti simptomi povećanja pritiska u

Vašem oku i može se dogoditi u roku od nekoliko sati do jedne sedmice od uzimanja Valsar

HCT tableta. Ako se ne liječi, to može dovesti do trajnog gubitka vida. Ako ste ranije imali

alergiju na penicilin ili na sulfonamid, kod Vas može postojati veći rizik od razvoja takvog

stanja,

- Valsar HCT može uzrokovati povećanu osjetljivost kože na sunce.

 

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom ljekaru.

Primjena Valsar HCT tableta kod djece i adolescenata (ispod 18 godina starosti) se ne preporučuje.

Obavezno obavijestite svog ljekara ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Valsar HCT

tablete se ne preporučuju u ranoj trudnoći, te se ne smiju uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer

može ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi u toj fazi (vidjeti dio Trudnoća).

 

Uzimanje drugih lijekova

Molimo da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove,

pa i one koji se nabavljaju bez recepta.

 

Uzimanje Valsar HCT tableta sa nekim drugim lijekovima može uticati na terapijsku efikasnost.

Može biti potrebno promijeniti dozu, preduzeti druge mjere opreza ili u nekim slučajevima prestati

uzimati jedan od lijekova. To se posebno odnosi na sljedeće lijekove:

- litij, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihijatrijskih bolesti,

- lijekove ili supstance koje bi mogle povećati količinu kalija u Vašoj krvi. Oni uključuju

dodatke kalija ili zamjene za so koje sadrža kalij, lijekove koji štede kalij i heparin,

- lijekove koji bi mogli smanjiti količinu kalija u Vašoj krvi, kao što su diuretici (tablete za

izmokravanje), kortikosteroidi, laksativi, karbenoksolon, amfotericin ili penicilin G,

- neki antibiotici (rifampicinska grupa antibiotika), lijekovi koji se primjenjuju za sprečavanje

odbacivanja organa nakon transplantacije (ciklosporin) ili antivirusni lijekovi koji se koriste

za liječenje HIV infekcije/AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati efekat Valsar HCT

tableta,

- lijekove koji bi mogli uzrokovati „torsades de pointes“ (nepravilne otkucaje srca), kao što su

antiaritmici (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih tegoba) i neki antipsihotici,

- lijekove koji bi mogli smanjiti količinu natrija u Vašoj krvi, kao što su antidepresivi,

antipsihotici, antiepileptici,

- lijekove za liječenje gihta poput alopurinola, probenecida, sulfinpirazona,

- terapijske nadomjestke vitamina D i kalcija,

- lijekove za liječenje šećerne bolesti (oralni lijekovi kao što su metformin ili inzulin),

- druge lijekove za snižavanje krvnog pritiska uključujući metildopu,

- lijekove za povećanje krvnog pritiska, poput noradrenalina ili adrenalina,

- digoksin ili druge glikozide digitalisa (lijekove za liječenje srčanih tegoba),

- lijekove koji mogu povećati nivo šećera u krvi poput diazoksida ili beta blokatora,

- citotoksične lijekove (koriste se za liječenje maligne bolesti) poput metotreksata ili

ciklofosfamida,

- lijekove protiv bolova kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), uključujući

selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (Cox-2 inhibitore) i acetilsalicilatnu kiselinu > 3 g,

- lijekove za opuštanje mišića poput tubokurarina,

- antiholinergike (lijekove za liječenje raznih poremećaja kao što su grčevi probavnog sistema,

grč mokraćnog mjehura, astma, morska bolest, mišićni spazmi, Parkinsonova bolest te kao

pomoć anesteziji),

- amantadin (lijek koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti te za liječenje ili sprječavanje

određenih bolesti uzrokovanih virusima),

- holestiramin i holestipol (lijekovi koji se uglavnom koriste za liječenje visokog nivoa lipida u

krvi),

- ciklosporin, lijek koji se koristi kod presađivanja organa kako bi se izbjeglo odbacivanje

organa,

- alkohol, pilule za spavanje i anestetike (lijekove sa efektom uspavljivanja ili smanjivanja boli

koji se koriste tokom operacije),

- kontrastna sredstva koja sadrže jod (supstance koje se koriste za preglede snimanjem).

 

Uzimanje hrane i pića sa Valsar HCT tabletama

Izbjegavajte uzimanje alkohola prije nego porazgovarate sa Vašim ljekarom. Alkohol može izazvati

veći pad krvnog pritiska i/ili povećati rizik od vrtloglavice ili nesvjestice.

 

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek, obratite se za savjet svom ljekaru ili farmaceutu.

- Obavezno obavijestite svog ljekara ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću)

Vaš ljekar će Vas u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Valsar HCT prije trudnoće ili čim

saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Valsar HCT tableta. On se ne

preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno

štetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

- Obavijestite svog ljekara ako dojite ili planirate dojiti

Valsar HCT se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti, ljekar Vam može odabrati drugu

terapiju, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

 

Upravljanje vozilima i mašinama

Prije nego počnete voziti automobil, koristiti alate ili mašine te obavljati druge aktivnosti koje

zahtijevaju koncentraciju, svakako morate znati kako Valsar HCT utiče na Vas. Kao i mnogi drugi

lijekovi za liječenje visokog krvnog pritiska i Valsar HCT u rijetkim slučajevima može uzrokovati

vrtoglavicu i uticati na sposobnost koncentracije.

 

 

3. Kako uzimati lijek Valsar HCT

 

Valsar HCT uvijek uzimajte tačno onako kako Vam je propisao ljekar. To će Vam pomoći u

postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od neželjenih efekat lijeka. Ako niste sigurni, obratite

se svom ljekaru ili farmaceutu.

Osobe sa visokim krvnim pritiskom često ne osjećaju nikakve znakove ovog problema. Mnogi se

osjećaju kao i obično. Stoga je važno da obavljate planirane posjete ljekaru, čak i ako se dobro

osjećate.

 

Vaš ljekar će Vam tačno reći koliko tableta Valsar HCT trebate uzimati. Zavisno od toga kako

reagujete na liječenje, Vaš ljekar može predložiti veću ili manju dozu.

- Uobičajena doza lijeka Valsar HCT je jedna tableta na dan.

- Nemojte mijenjati dozu ili prestati uzimati tablete bez savjetovanja sa Vašim ljekarom.

- Ovaj lijek se treba uzimati svaki dan u isto vrijeme, uglavnom ujutro.

- Valsar HCT možete uzimati zajedno sa hranom ili bez nje.

- Tabletu popijte sa čašom vode.

 

Ako uzmete više Valsar HCT tableta nego što ste trebali

Kod teške vrtoglavice i/ili nesvjestice, legnite i odmah se obratite svom ljekaru. Ako ste slučajno uzeli

previše tableta, obratite se ljekaru, farmaceutu ili se javite u bolnicu.

 

Ako ste zaboravili uzeti Valsar HCT

 

sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Ne udvostručujte dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

 

Ako prestanete uzimati Valsar HCT

Prekid liječenja Valsar HCT tabletama može pogoršati Vaš povećani krvni pritisak. Ne prekidajte sa

uzimanjem lijeka, osim ako Vam to ne kaže Vaš ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

 

 

4. Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi, Valsar HCT može uzrokovati neželjene efekte.

Ovi neželjeni efekti se mogu javiti sa određenom učestalošću koja se definiše na sljedeći način:

- vrlo često: javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika

- često: javlaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika

- manje često: javljaju se kod 1 do 10 na 1000 korisnika

- rijetko: javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika

- vrlo rijetko: javljaju se kod manje od 1 na 10 000 korisnika

- nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

 

Neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljni i zahtijevaju hitnu ljekarsku pomoć.

Odmah morate otići ljekaru, ako imate simptome angioedema, poput:

- oticanje lica, jezika ili grla,

- otežanog gutanja,

- koprivnjače i otežanog disanja.

Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati Valsar HCT i javite se

svom ljekaru (također vidjeti dio 2. „Budite posebno oprezni sa lijekom Valsar HCT“)

Ostali neželjeni efekti uključuju:

 

Manje često

- kašalj,

- sniženi krvni pritisak,

- ošamućenost,

- dehidracija (sa simptomima žeđi, suhih usta i jezika, rijetkog mokrenja, tamno obojene

mokraće, suhe kože),

- bolovi u mišićima,

- umor,

- trnci ili utrnutost,

- zamagljen vid,

- šumovi (npr. pištanje, zvonjenje) u ušima.

 

 

Vrlo rijetko

- vrtoglavica,

- proljev,

- bolovi u zglobovima.

 

Nepoznato

- otežano disanje,

- jako smanjeno mokrenje,

- sniženje nivoa natrija u krvi (što može dovesti do umora, smetenosti, trzanja mišića i/ili

konvulzija u težim slučajevima),

- sniženje nivoa kalija u krvi (ponekad sa slabošću mišića, grčevima mišića, nenormalnim

srčanim ritmom),

- sniženje nivoa leukocita u krvi (sa simptomima poput temperature, infekcije kože, grlobolje

ili čireva u ustima zbog infekcija, slabosti),

- povećanje nivoa bilirubina u krvi (što može u težim slučajevima izazvati žutilo kože i očiju),

- povećanje nivoa nitrogena iz uree u krvi i kreatinina u krvi (što može ukazivati na

poremećenu funkciju bubrega),

- povećanje nivoa mokraćne kiseline u krvi (što može u težim slučajevima izazvati giht),

- sinkopa (nesvjestica).

 

 

Sljedeći neželjeni efekti su bili zabilježeni samo sa valsartanom ili hidrohlorotiazidom:

Valsartan

 

Manje često

- osjećaj da Vam se vrti,

- bol u trbuhu

 

Nepoznato

- kožni osip sa ili bez svrbeža zajedno sa nekim od sljedećih znakova ili simptoma:

temperatura, bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi nalik

gripi,

- osip, ljubičasto-crvene pjege, temperatura, svrbež (simptomi upale krvnih sudova),

- sniženje nivoa trombocita u krvi (ponekad sa neuobičajenim krvarenjem ili modricama),

- povećanje nivoa kalija u krvi (ponekad sa grčevima mišića, nepravilnim srčanim ritmom),

- alergijske reakcije (sa simptomima poput osipa, svrbeža, urtikarije, otežanog disanja ili

otežanog gutanja, vrtoglavice),

- oticanje uglavnom lica i grla, osip, svrbež,

- porast vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije,

- sniženje nivoa hemoglobina i sniženje udjela eritrocita u krvi (što zajedno može u težim

slučajevima dovesti do anemije),

- zatajenje bubrega,

- nizak nivo natrija u krvi (što može dovesti do umora, smetenosti, trzanja mišića i/ili

konvulzija u težim slučajevima).

 

Hidrohlorotiazid

Vrlo često

- nizak nivo kalija u krvi

- povećanje lipida u krvi

 

Često

- nizak nivo natrija u krvi,

- nizak nivo magnezija u krvi,

- visok nivo mokraćne kiseline u krvi,

- osip sa svrbežom i druge vrste osipa,

- smanjen apetit,

- blaga mučnina i povraćanje,

- vrtoglavica, nesvjestica pri ustajanju,

- nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije.

 

Rijetko

- oticanje i plikovi na koži (zbog povećane osjetljivosti na sunce),

- visok nivo kalcija u krvi,

- visok nivo šećera u krvi,

- šećer u mokraći,

- pogoršanje dijabetičnog metaboličkog stanja,

- zatvor, proljev, nelagoda u trbuhu ili crijevima, poremećaji jetre koji se mogu pojaviti zajedno

sa žutilom kože i očiju,

- nepravilni otkucaji srca,

- glavobolja,

- poremećaji sna,

- tužno raspoloženje (depresija),

- sniženje nivoa trombocita u krvi (ponekad sa krvarenjem ili modricama pod kožom),

- vrtoglavica,

- trnci ili obamrlost,

- poremećaj vida.

 

Vrlo rijetko

- upala krvnih sudova sa simptomima poput osipa, ljubičasto-crvenih pjega, temperature

(vaskulitis),

- osip, svrbež, koprivnjača, poteškoće u disanju ili gutanju, vrtoglavica (reakcije

preosjetljivosti),

- teška kožna bolest koja uzrokuje osip, crvenilo kože, mjehure na usnama, očima ili u ustima,

ljuštenje kože, temperaturu (toksična epidermalna nekroliza),

- osip na licu, bolovi u zglobovima, mišićni poremećaj, temperatura (eritemski lupus),

- teški bolovi u gornjem dijelu stomaka (pankreatitis),

- otežano disanje sa temperaturom, kašljanje, piskanje, gubitak daha (respiratorni distres

uključujući pneumonitis i plućni edem),

- temperatura, grlobolja, učestalije infekcije (agranulocitoza),

- blijedilo kože, umor, nedostatak zraka pri disanju, tamna mokraća (hemolitička anemija),

- temperatura, grlobolja ili ulceracije u ustima zbog infekcija (leukopenija),

- zbunjenost, umor, trzanje mišića i spazam, ubrzano disanje (hipohloremijska alkaloza).

 

Nepoznato

- slabost, krvni podljevi i učestale infekcije (aplastična anemija),

- uveliko smanjeno stvaranje mokraće (mogući znakovi poremećaja ili zatajenja bubrega),

- slabljenje vida ili bol u očima uzrokovan visokim pritiskom (mogući znakovi akutnog

glaukoma zatvorenog ugla),

- osip, crvenilo kože, mjehuri na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, temperatura

(mogući znakovi multiformnog eritema),

- mišićni spazam,

- temperatura (pireksija),

- slabost (astenija).

Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

 

 

5. Kako čuvati lijek Valsar HCT

 

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Valsar HCT se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok

trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti niti jedno Valsar HCT pakovanje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi

otvaranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekara

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

 

 

6. Dodatne informacije

 

Šta sadrži Valsar HCT

Aktivne supstance su valsartan i hidrohlorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg ili 160

mg valsartana i 12,5 mg hidrohlorotiazida.

 

Pomoćne supstance:

 

Jezgra tablete:

mikrokristalna celuloza,

laktoza monohidrat,

kroskarmeloza natrij,

povidon K29-32,

talk,

magnezijum stearat,

bezvodni koloidalni silicij.

Film ovojnica 80/12,5 mg tablete sadrži:

Opadry 11 85G34642 Pink:

polivinil alkohol,

talk,

titan dioksid,

Makrogol 3350,

lecitin,

željezo oksid crveni,

željezo oksid žuti,

željezo oksid crni.

Film ovojnica 160/12,5 mg tablete sadrži:

Opadry II 85G25455 Red:

polivinil alkohol,

talk,

titan dioksid,

Makrogol 3350,

željezo oksid crveni,

Sunset Yellow FCF,

Aluminijum lak (FD&C Yellow#6),

lecitin.

 

Kako Valsar HCT izgleda i sadržaj pakovanja

Valsar HCT 80/12,5 mg: ružičaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete sa utisnutom

oznakom „V“ na jednoj strani i „H“ na drugoj strani.

Valsar HCT 160/12,5 mg: crvene, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete sa utisnutom

oznakom „V“ na jednoj strani i „H“ na drugoj strani.

Filmom obložene tablete su dostupne u blister pakovanjima od 30 tableta.

 

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na ljekarski recept, u apoteci.

 

Ime i adresa proizvođača lijeka

Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo

Igmanska 38

71320 Vogošća

BiH

 

 

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo

Igmanska 38

71320 Vogošća

BiH

 

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljenje gotovog lijeka u promet:

Valsar HCT, valsartan/hidrohlorotiazid, filmom obložena tableta, 30 x 80mg + 12,5 mg:

04-07.9-3135/14 od 30.09.2014.

Valsar HCT, valsartan/hidrohlorotiazid, filmom obložena tableta, 30 x 160mg + 12,5 mg:

04-07.9-3136/14 od 30.09.2014.