VERORAB 2.5 i.j./0.5 mL

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VERORAB

2,5 IU / 0,5 ml prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici

Vakcina protiv bjesnila, inaktivisana

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije primjene vakcine

-

Čuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam trebati da ga ponovo pročitate.

-

Ako imate bilo kakvih pitanja, ako imate bilo kakve sumnje, za više informacija obratite se

Vašem ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nikada ga nemojte davati drugim osobama, čak iako su

simptomi slični Vašima, to bi im moglo naškoditi.

-

Ukoliko bilo koje neželjeno djelovanje postane ozbiljno, ili ukoliko uočite neželjena djelovanja

koja nisu navedene u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Šta sadrži ovo uputstvo:

1. Šta je VERORAB i za šta se koristi

2. Prije nego što upotrijebite VERORAB

3. Kako koristiti VERORAB

4. Moguća neželjena djelovanja

5. Kako čuvati VERORAB

6. Dodatne informacije

1.ŠTA JE VERORAB I ZA ŠTA SE KORISTI

VERORAB je vakcina protiv bjesnila. Dolazi kao prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju.

VERORAB se koristi za prevenciju bjesnila kod djece i odraslih. Može se koristiti prije i poslije

izlaganja virusu bjesnila, kao primarna vakcinacija ili kao revakcinacija (ponovna vakcinacija).

Pre-ekspoziciona vakcinacija (prije nego što ste došli u kontakt sa virusom)

Pre-ekspoziciona vakcinacija bi trebalo da se ponudi osobama koje su pod visokim rizikom od infekcije

virusom bjesnila.

Trebalo bi da se vakcinišu svi oni koji su pod stalnim rizikom, kao što su osobe koje rade sa virusom

bjesnila u dijagnostičkim, istraživačkim i proizvodnim laboratorijama (vidjeti dio Doziranje i način

primjene).

Vakcinaciju bi također trebalo razmotriti kod osoba koje su pod čestim rizikom dolaska u kontakt sa

virusom bjesnila, kao što su:

• veterinari, pomoćnici veterinara i osobe koje su u bliskom kontaktu sa životinjama

(uključujući i one koji mogu doći u kontakt sa slijepim miševima), kao i radnici u šumarstvu

(lovočuvari), preparatori;

• osobe u kontaktu sa životinjskim vrstama koje mogu imati bjesnilo (kao što su psi, mačke,

jazavci, rakuni, slijepi miševi);

• odrasli i djeca koji žive ili putuje u enzootska područja.

Post-ekspoziciona vakcinacija (vakcinacija nakon kontakta sa virusom)

Na najmanji rizik od infekcije virusom bjesnila, vakcinaciju bi trebalo obaviti što je moguće prije. U

nekim zemljama, vakcinacija se mora obaviti u specijalizovanim centrima za tretiranja bjesnila.

Tretman nakon kontakta sa virusom obuhvata lokalni, nespecifični tretman povreda, vakcinaciju i

pasivnu imunizaciju sa imunoglobulinima protiv bjesnila.

Ovaj tretman će biti prilagođen prirodi kontakta ili povrede, stanju životinje i statusu vakcinacija

pacijenta protiv bjesnila (vidjeti dio Doziranje i način primjene). U svakom slučaju lokalni tretman rane

mora biti proveden.

2.PRIJE NEGO ŠTO UPOTRIJEBITE VERORAB

Nemojte upotrebljavati VERORAB

Vakcinacija prije izlaganja:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji od sastojaka VERORAB-a ili ako ste razvili alergijsku

reakciju tokom prethodnih primanja injekcije VERORAB-a ili vakcina sličnog sastava.

2

• Ako imate povišenu tjelesnu temperaturu ili akutnu bolest (u ovom slučaju, bolje je da se vakcinacija

odgodi).

Vakcinacije poslije izlaganja:

• Budući da je bjesnilo uvijek fatalno, ne postoje kontraindikacije na vakcinaciju.

Budite oprezni sa VERORAB-om

-

Kao i sve vakcine VERORAB ne može zaštititi 100% vakcinisana lica.

-

VERORAB ne smije davati intravaskularno (u krvni sud): osigurati se da igla prilikom primjene

ne prodre u krvni sud.

-

Koristite sa oprezom, ako ste alergični na polimiksin B, na streptomicin ili na neomicin (koji su

prisutni u tragovima u vakcini) ili na antibiotik iste skupine.

-

Kao i kod svih injekcionih vakcina, odgovarajući medicinski tretman mora biti odmah

dostupan i nadzor mora biti izvršen u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije koja može da

nastupi nakon ubrizgavanja vakcine.

-

Serološki testovi (testiranje krvi) (određivanje neutralizirajućih antitijela pomoću RFFIT- Rapid

Fluorescent Focus Inhibition Test) trebaju se provoditi na redovnoj osnovi, vidjeti tabelu 1.

Kada je vakcina data osobama za koje je poznato da imaju smanjeni imunitet

(imunodeficijencija), zbog supresivne bolesti ili istovremene imunosupresivne terapije,

serološka kontrola treba biti urađena 2 do 4 sedmice nakon vakcinacije (vidjeti Doziranje i

način primjene).

-

VERORAB treba biti apliciran sa oprezom kod osoba koje imaju smanjen broj trombocita

(trombocitopenija) ili koji imaju poremećaj koagulacije, zbog rizika od krvarenja nakon

intramuskularne primjene.

Uzimanje drugih lijekova sa VERORAB-om

Kortikosteroidi i druge imunusupresivne terapije mogu ometati proizvodnju antitijela i dovesti do

smanjene efikasnosti vakcinacije. Vidjeti poglavlje Budite oprezni sa VERORAB-om.

Imunoglobulini se moraju primjenjivati na različitim mjestima od onih koja su predviđena za

vakcinaciju.

VERORAB ne smije biti pomiješan sa drugim lijekovima ili drugim vakcinama.

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i lijek koji ste dobili bez recepta, o

tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Interakcije sa hranom i pićem

Nije primjenjivo.

Trudnoća i dojenje

Studija toksičnosti na razmnožavanje i razvoj kod životinja, koja je obavljena drugom inaktivisanom

vakcinom protiv bjesnila proizvedenom na VERO ćelijama, nije pokazala štetan utjecaj na plodnost

ženki kao ni na pre-porođajni i post-porođajni razvoj.

Klinički do danas, korištenje vakcina protiv bjesnila („soj WISTAR RABIES PM/WI 38-1503-3M“

inaktivisani) u ograničenom broju trudnoća nije otkrilo nikakve pojave deformacije ili toksičnosti za

fetus. S obzirom na ozbiljnost bolesti u slučaju visokog rizika od kontaminacije, vakcinaciju treba

uraditi i u toku trudnoće, u skladu s uobičajenim režimom vakcinacije.

Dojenje

Upotreba ove vakcine je moguća za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama

Bilo je čestih izvještaja o pojavi vrtoglavice nakon vakcinacije. To može privremeno utjecati na

sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

3. KAKO KORISTITI VERORAB

Doziranje i način primjene

Jedna doza koja se daje intramuskularno se sastoji od 0,5 ml vakcine.

VERORAB se može davati djeci i odraslima koristeći istu dozu.

Poštujte uvijek dozu koju je odredio Vaš ljekar. U slučaju nejasnoća, savjetujte se sa Vašim ljekarom ili

farmaceutom.

Pre-ekspoziciona vakcinacija

Potrebno je primiti tri doze VERORABA (0,5 ml) na D0, D7 i D28. Doza koja je planirana za D28 može

se eventualno primijeniti na D21.

3

Preporučuje se ponovno vakcinisanje i redovna serološka kontrola (kako bi se procijenila

serokonverzija kod osobe). Učestalost izvršenja ponovnog vakcinisanja i kontrola je naznačena u

tabeli 1.

Svako ponovno vakcinisanje se sastoji od davanja doze od 0,5 ml.

Tabela 1: Preporuke za liječenje prije izlaganja, ovisno o prirodi rizika

RIZIK

PRIRODA RIZIKA

STANOVNIŠTVO NA

KOJE SE ODNOSI

LIJEČENJE PRIJE IZLAGANJA

Stalan

Stalno prisustvo virusa u

visokoj koncentraciji.

Kontaminacija:

aerosolom, kontakt sa

sluznicom, ugrizom ili

ogrebotinom.

Izvori izloženosti mogu

biti nepoznati.

Osoblje istraživačkog i

proizvodnog laboratorija

koji rade na virusu

bjesnila.

Primarna vakcinacija.

Serološki testovi svakih 6 mjeseci.

Ponovno vakcinisanje kada je

nivo antitijela manji u odnosu na

zaštitni prag *.

Čest

Povremeno uobičajeno

izlaganje.

Kontaminacija:

aerosolom, kontakt sa

sluznicom, ugrizom ili

ogrebotinom.

Izvori izloženosti mogu

biti nepoznati.

Osoblje dijagnostičkog

laboratorija.

Veterinari, speleolozi,

uzgajatelji životinja,

radnici u šumarstvu koji

rade u epizootskim

područjima.

Primarna vakcinacija.

Ponovno vakcinisanje za 1

godinu.

Serološki testovi svake 2 godine.

Naknadno ponovno vakcinisanje

kada je nivo antitijela manji u

odnosu na zaštitni prag *.

Manje čest

Izlaganje je često

sporadično.

Kontaminacija: kontakt

sa sluznicom, ugrizom ili

ogrebotinom.

Veterinari, uzgajatelji

životinja, radnici u

šumarstvu koji rade u

epizootskim područjima.

Studenti veterinarskog

fakulteta.

Primarna vakcinacija.

Ponovno vakcinisanje za 1

godinu.

Naknadno ponovno vakcinisanje

svakih 5 godina.

*Kada je nivo neutralizirajućih antitijela striktno manji od zaštitnog praga (0,5 IU/ml metodom RFFIT -

Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test), potrebno je provesti ponovno vakcinisanje.

Za osobe sa oslabljenim imunitetom, serološka kontrola treba biti obavljena 2 do 4 sedmice poslije

vakcinacije. Ako rezultat kontrole pokazuje titar antitijela koji je striktno manji od 0,5 IU/ml, dodatna

vakcinacija je opravdana.

Post ekspoziciona vakcinacija

Liječenje poslije izlaganja uključuje lokalno nespecifično liječenje povrede, vakcinaciju kao i pasivnu

imunizaciju imunoglobulinom protiv bjesnila ukoliko isto bude neophodno. Ovo liječenje će biti

prilagođeno prirodi kontakta ili rane (vidjeti tabelu 2), stanju životinje (vidjeti tabelu 3) i statusu

vakcinacije pacijenta protiv bjesnila.

Prva pomoć: lokalni tretman rane.

Lokalno liječenje svih vrsta ujeda i ogrebotina je vrlo važno i mora se odmah uraditi.

Mjere prve pomoći uključuju trenutno pranje rane sa velikom količinom vode koje traje minimalno 15

minuta sapunom, deterdžentom, povidon jodom ili bilo kojim drugom supstancom koja ima dokazana

svojstva da uništava virus bjesnila. Ako sapun ili antivirusni agens nije dostupan, ranu treba oprati

obilnom količinom vode.

Ukoliko je potrebno, liječenje treba biti dopunjeno davanjem antitetanusne prolifakse i antibiotika, kako

bi se spriječila pojava drugih infekcija osim bjesnila.

Vakcinacija

Vakcinacija poslije izlaganja treba biti provedena u što kraćem roku, pod medicinskom kontrolom u

centru za borbu protiv bjesnila.

4

Tabela 2: Smjernice SZO (Svjetske Zdravstvene Organizacije) za liječenje poslije izlaganja zavisno od

prirode kontakta ili ozbiljnosti povrede

OPASNOST NAČIN KONTAKTA

NAČIN IZLAGANJA

PREPORUČENO LIJEČENJE

I

Diranje ili hranjenje životinje

Lizanje neoštećene kože

Nema

Nikakvo, ako se može dobiti

anamneza

II

Nagrizi nezaštićene kože

Manje ogrebotine ili oštećenja bez

krvarenja.

Srednje

Odmah primijeniti vakcinu

III

Ugriz(i) ili ogrebotine koji su probili

kožu

Lizanje oštećene kože

Kontaminacija sluznice

pljuvačkom (lizanje)

Izlaganje šišmišima

Ozbiljno

Odmah primjeniti

imunoglobulin i vakcinu protiv

bjesnila

Tabela 3 : Smjernice ponašanja poslije izlaganja zavisno od statusa životinje

Okolnosti

Mjere koje treba preduzeti a koje se odnose na

Napomene

Životinju

Pacijenta

Nedostupna životinja

Sumnjive ili

nesumnjive okolnosti

Odvesti ga u centar za

borbu protiv bjesnila na

liječenje

Liječenje

(b)

se uvijek mora

provesti do kraja

Mrtva životinja

Sumnjive ili

nesumnjive okolnosti

Poslati mozak u

ovlaštenu laboratoriju

na analizu

Odvesti ga u centar za

borbu protiv bjesnila na

liječenje

Liječenje

(b)

će biti

prekinuto ako je analiza

negativna, ili će biti

nastavljena u suprotnom

Živa životinja

Nesumnjive okolnosti

Staviti ga pod

veterinarski nadzor

(a)

Odgoditi liječenje protiv

bjesnila

Liječenje

(b)

će biti

nastavljeno shodno

veterinarskom nadzoru

životinje

Živa životinja

Sumnjive okolnosti

Staviti ga pod

veterinarski nadzor

(a)

Odvesti ga u centar za

borbu protiv bjesnila na

liječenje

Liječenje(b) će biti

prekinuto ako je

veterinarski nadzor

pokazao da je sumnja

neopravdana, ili će biti

nastavljena u suprotnom

a) U Francuskoj, veterinarski nadzor se sastoji od 3 certifikata koji se sastavljaju na D0, D7 i D14 i

kojim se proglašava da nema znakova bjesnila. Prema preporukama Svjetske Zdravstvene

Organizacije minimalni veterinarski nadzor za pse i mačke traje 10 dana.

(b) Preporučeno liječenje ovisno o težini ozljede: pogledati tablicu 2.

Vakcinizacija neimuniziranih osoba (osobe koje nisu primile vakcinu prije izlaganja)

-

Protokol Essen

Pet doza VERORAB-a od 0,5 ml se daju na D0, D3, D7, D14 i D28.

Ili

-

Protokol Zagreb (šema 2-1-1)

Davanje četiri doze VERORAB-a od 0,5 ml: na D0 daje se jedna doza u desni deltoidni mišić i jedna

doza se daje u lijevi deltoidni mišić, zatim jedna doza u deltoidni mišić na dane 7 i 21.

Bez obzira na protokol koji se koristi, vakcinaciju ne treba prekidati, osim ako isto nije dopušteno zbog

statusa životinje (vidjeti tabelu 3).

U slučaju izlaganja III kategoriji (Klasifikacija Svjetske Zdravstvene Organizacije, vidjeti tabelu 2), a

bez obzira na protokol koji se koristi, imunoglobulin protiv bjesnila treba dati na D0 zajedno sa

vakcinom. Doziranje imunoglobulina protiv bjesnila je sljedeće:

-

humani imunoglobulin protiv bjesnila..................................................... 20 IU/kg tjelesne težine

-

konjski imunoglobulina protiv bjesnila.................................................... 40 IU/kg tjelesne težine

Za više informacija, trebate pogledati uputstvo koje dolazi uz imunoglobulin protiv bjesnila koji se

koristi. Ukoliko je moguće, vakcinu treba davati na kontralateralnoj strani od mjesta gdje je dat

imunoglobulin.

Imunoglobulin protiv bjesnila treba takođe dati u kombinaciji sa vakcinom za osobe sa

imunodeficijencijom, a prije svakog izlaganja II kategorije (Klasifikacija Svjetske Zdravstvene

Organizacije, vidjeti tabelu 2).

5

Vakcinacija već imuniziranih osoba (u potpunosti potvrđena vakcinacija prije izlaganja)

Ako je izvršena vakcinacije prije izlaganja unutar proteklih 5 godina (vakcina protiv bjesnila

proizvedena na kulturi stanica), daju se dvije ponovljene doze na D0 i na D3. Davanje imunoglobulina

protiv bjesnila nije potrebno.

Ovo se ne odnosi na osobe sa imunodeficijencijom.

Ako je od vakcinacije prije izlaganja proteklo više od 5 godina, ili ako je nepotpuna ili u slučaju sumnje,

za tu osobu se smatra da nema sigurni status vakcinacije i potpuno liječenje poslije izlaganja mora biti

provedeno (vidjeti vakcinaciju neimuniziranih osoba).

Ako je osoba imunodeficijentna, potpuno liječenje poslije izlaganja također treba biti provedeno (vidjeti

vakcinaciju neimuniziranih osoba).

Način primjene

Vakcina se daje intramuskularno, općenito u antero-lateralnu regiju mišića bedra za djecu do 12

mjeseci starosti i u deltoidni mišić preko tog uzrasta.

U slučaju primjene u skladu sa Protokolom Zagreb, jedna doza treba biti data u oba deltoidna mišića

(lijevi i desni) kod odraslih na D0, zatim jedna doza na D7 i D21.

Ne smije se davati u glutealni predio.

Ne smije se davati intravaskularno.

Ukoliko ste uzeli više VERORABA nego što bi trebalo

Nije primjenjivo.

Ukoliko ste zaboravili uzeti VERORAB

Vaš ljekar će odlučiti kada da Vam ordinira dozu koju ste propustili.

Ukoliko prestanete upotrebljavati VERORAB

Nije primjenjivo.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom VERORAB-a, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, i VERORAB može izazvati neželjena djelovanja, iako ih ne dobiju svi.

• Uvećanje limfnih žlijezda (adenopatija/limfadenopatija).

• Alergijske reakcije na koži kao što su osip praćen svrbežom (urtikarija, pruritus), oticanje (edem).

Alergijska reakcija sa respiratornim oboljenjem (dispneja, angioedem). Anafilaktička reakcija, reakcija

tipa serumske bolesti.

• Glavobolja (cefalea), vrtoglavica, pospanost.

• Bolovi u trbuhu, mučnina, proljev, povraćanje.

• Bolovi u mišićima (mialgija), bolovi u zglobovima (artralgija).

• Na mjestu primjene injekcije: bol, eritem (crvenilo) i otvrdnuće, hematom, oticanje (edem) i svrbež

(pruritus).

• Povišena tjelesna temperatura (hipertermija), drhtavica, malaksalost, simptomi slični gripi.

• Grčevi, encefalopatija.

• Umor (astenija).

• U rane nedonoščadi (bebe rođene u toku ili prije 28. nedelje trudnoće) mogu se pojaviti vremenski

razmaci između udisaja duži od normalnih, 2-3 dana poslije vakcinacije.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5 . KAKO ČUVATI VERORAB

VERORAB morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u frižideru (na temperaturi između + 2°C i + 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Rekonstituiranu vakcinu treba odmah primjeniti.

Ne upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

6

Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte svog farmaceuta kako

odlagati lijekove koji više nisu za upotrebu. Ove mjere će pomoći da zaštitimo okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta VERORAB sadrži

Aktivna supstanca

Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži:

Virus bjesnila*, soj WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktivisani) ≥ 2,5IU **

* Proizveden na VERO ćelijama

** Količina koja je mjerena shodno NIH testu u odnosu na međunarodni standard

Pomoćne supstance

Prašak: maltoza, 20% rastvor humanog albumina, Bazalni medijum Eagle (smjesa mineralnih soli,

vitamina, dekstroze i aminokiselina, uključujući L-fenilalanin), voda za injekcije

*Satojci praška prije liofilizacije

Rastvarač: natrijum hlorid i voda za injekcije

Kako VERORAB izgleda i sadržaj pakovanja

VERORAB dolazi u obliku praška i rastvarača za suspenziju za injekciju (1 doza praška u bočici i 0,5

ml rastvarača u napunjenoj šprici) – Pakovanje od 1.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog i tercijarnog nivoa.

Proizvođač (administrativno sjedište)

Sanofi Pasteur S.A.

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lion, Francuska

Proizvođač gotovog lijeka

Sanofi Pasteur S.A., 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francuska

Sanofi Pasteur S.A., Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francuska

Sanofi-Aventis Zrt., 1225 Budimpešta, Campona u.1 (Harbor Park), Mađarska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

PHARMA MAAC d.o.o, Bačići bb, 71 000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet

VERORAB 2,5 IU/0,5 ml prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenoj šprici,

broj: 04-07.10-1519/14 od 10.12.2014.

Datum revizije teksta

April/Travanj 2016.

Informacije namijenjene zdravstvenim radnicima

Obavezno je pridržavanje preporuka koje se odnose na šemu davanja vakcine.

Rekonstitucija vakcine:

• Skinuti poklopac (kapicu) sa bočice vakcine.

• Ubrizgati rastvor iz napunjene šprice u bočicu sa praškom.
• Nježno protresti kako bi se dobila homogena suspenzija vakcine. Rekonstituisana vakcina

izgleda kao prozirna tečnost.

• Izvući u špricu 0,5 ml suspenzije i ubrizgati odmah.

Svaki neiskorišteni proizvod ili otpadni materijal mora biti zbrinut u skladu sa važećim propisima