VISUS PLUS 50 µg mL+ 5 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VISUS plus
kapi za oči, rastvor 50 μg/ml + 5 mg/ml
latanoprost + timolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno
dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek VISUS plus i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek VISUS plus
3. Kako se upotrebljava lijek VISUS plus
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek VISUS plus
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK VISUS plus I ČEMU JE NAMIJENJEN?

Lijek VISUS plus predstavlja kombinaciju dvije aktivne supstance: latanoprosta i timolola. Latanoprost
pripada grupi lijekova koji se nazivaju analozi prostaglandina. Timolol pripada grupi lijekova koji se
nazivaju beta-blokatori. Latanoprost djeluje tako što povećava isticanje tečnosti iz oka u krvotok.
Timolol djeluje tako što usporava formiranje tečnosti u oku.

VISUS plus smanjuje pritisak u oku ako imate stanje koje se naziva glaukom otvorenog ugla ili
hipertenziju oka. Oba stanja su povezana sa povećanjem pritiska u oku što može da utiče na Vaš vid.
Vaš ljekar će propisati VISUS plus kada drugi lijekovi ne djeluju na odgovarajući način.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK VISUS plus

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, prijeosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

VISUS plus mogu koristiti odrasli muškarci i žene (uključujući i stare pacijenta), ali se ne preporučuje
kod osoba mlađih od 18 godina.

Lijek VISUS plus ne smijete koristiti ukoliko:

Ste alergični (preosjetljivi) na latanoprost ili timolol, beta-blokatore, ili na bilo koje druge
pomoćne supstance u lijeku VISUS plus

(vidjeti dio 6.1. Pomoćne supstance).

Imate ili ste imali u prošlosti oboljenje disajnih puteva kao što su astma, ili ste imali teški
hronični opstruktivni bronhitis (teško oboljenje pluća koje može izazvati zviždanje, teškoće i
disanju ili uporan kašalj).

Imate ozbiljne probleme sa srcem ili poremećaje srčanog ritma.

Ste trudni ili pokušavate da budete trudni.

Dojite.

Kada uzimate lijek VISUS plus, posebno vodite računa:
Prije primjene lijeka obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate ili ste imali u prošlosti:

Koronarnu bolest srca (simptomi mogu da budu bol ili stezanje u grudima, gubitak daha ili
gušenje, zastoj rada srca, nizak krvni pritisak.

Poremećaj pulsa kao što je usporen rad srca.

Probleme sa disanjem, astmu ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća.

Oboljenje koje izaziva loša cirkulacija krvi (kao što je Raynaud-ova bolest ili Raynaud-ov
sindrom).

Dijabetes obzirom da timolol može da sakrije znakove i simptome niske koncentracije šećera
u krvi.

Prevelika aktivnost tiroidne žlijezde jer timolol može da sakrije znakove i simptome.

Treba da imate hiruršku intervenciju na oku (uključujući hiruršku intervenciju katarakte) ili ako
ste ranije imali hiruršku intervenciju na oku.

Probleme sa okom (bol u oku, iritaciju oka, upalu oka ili nejasan vid).

Imate suve oči.

Nosite kontaktna sočiva. Možete da upotrebljavate VISUS plus kapi za oči, ali treba da slijedite
uputstva za upotrebu kontaktnih sočiva u dijelu 3.

Imate anginu (posebno Prinzmetal-ovu anginu).

Imate ozbiljne alergijske reakcije koje obično zahtijevaju bolničko liječenje.

Virusnu infekciju oka koju izaziva virus herpes simpleks (HSV).

Obavijestite Vašeg ljekara prije nego što imate operaciju da upotrebljavate VISUS plus obzirom da
timolol može da promijeni dejstva nekih lijekova koji se koriste u toku anestezije.

Ukoliko imate nekih nejasnoća oko primjene lijeka VISUS plus, konsultujte Vašeg ljekara ili

farmaceuta.

Primjena drugih lijekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući kapi za oči i lijekove koji se nabavljaju bez ljekarskog

recepta.

VISUS plus može da utiče ili na njegovo dejstvo mogu da utiču drugi lijekovi koje upotrebljavate
uključujući i kapi za oči koje se koriste za liječenje glaukoma. Recite Vašem ljekaru ako upotrebljavate
ili namjeravate da upotrebljavate lijekove koji snižavaju krvni pritisak, lijekove za srce ili lijekove protiv
dijabetesa.
Posebno obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako koristite neki od slijedećih lijekova:

Prostaglandine, analoge prostaglandina ili derivate prostaglandina.

Beta-blokatore.

Epinefrin (adrenalin)

Lijekove koji se koriste u liječenju visokog krvnog protoska kao što su oralni blokatori
kalcijumovih kanala, gvanetidin, antiaritmici, glikozidi digitalisa ili parasimpatomimetici.

Hinidin (koristi se u liječenju stanja srca i nekih vrsta malarije).

Antidepresivi kao što su fluoksetin i paroksetin.

Primjena lijeka VISUS plus sa hranom i pićima
Normalna ishrana ili pića ne utiču na dejstvo lijeka VISUS plus.

Primjena lijeka VISUS plus u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Nemojte da koristite VISUS plus ako ste trudni osim ako Vaš ljekar ne smatra da je to neophodno.
Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da budete trudni.

Nemojte da koristite VISUS plus ako dojite jer lijek može da uđe u Vaše mlijeko. Pitajte Vašeg ljekara
prije nego što uzmete neki lijek dok dojite.

Uticaj lijeka VISUS plus na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nakon ukapavanja lijeka VISUS plus, kapi za oči, Vaš vid može postati nejasan.
Ukoliko dođe do pojave nejasnog vida, nemojte upravljati motornim vozilom i rukovati mašinama dok
vid ponovo ne postane normalan.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka VISUS plus
Lijek VISUS plus,

kapi za oči sadrže konzervans benzalkonijum hlorid koji može izazvati iritaciju očiju

ili poremećaj površine oka. Može se apsorbovati na kontaktna sočiva i promijeniti njihovu boju. Prema
tome, izbjegavajte kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pročitajte uputstvo za osobe koje nose
kontaktna sočiva u dijelu 3.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK VISUS plus

Lijek VISUS plus, kapi za oči uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako

niste sasvim sigurni provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije pacijente) je jedna kap jednom dnevno u oboljelo
oko. Ne upotrebljavajte više lijeka VISUS plus nego što je preporučeno jer efikasnost liječenja može
da bude smanjena ako se lijek daje češće.

Upotrebljavajte VISUS plus prema preporuci Vašeg ljekar dok Vam ljekar ne kaže da prestanete.
Vaš ljekar može zahtijevati češću provjeru vašeg srca i cirkulacije.

Pacijenti koji koriste kontaktna sočiva

Ako koristite kontaktna sočiva treba da ih uklonite prije upotrebe lijeka VISUS plus. Poslije upotrebe
lijeka sačekajte 15 minuta, pa onda ponovo stavite kontaktna sočiva.

Uputstvo za upotrebu

1. Operite ruke i udobno se smjestite.
2. Odvrnite spoljašnji zatvarač bočice (možete ga baciti).
3. Odvnite unutrašnji zatvarač i zadržite ga.
4. Pažljivo povucite donji kapak oboljelog oka prema dolje.
5. Primaknite vrh bočice blizu oka, ali ga nemojte dodirivati.
6. Blago pritisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko, pa onda pustite donji kapak.
7. Kad stavite kap pritisnite prstom ugao oka prema nosu (Slika 4) u toku 2 minuta. Ovaj postupak

pomaže da VISUS plus ne uđe u druge dijelove tijela.

8. Ponovite postupak i za drugo oko ako Vam je to rekao Vaš ljekar.
9. Stavite zaštitni zatvarač na bočicu.

Ako koristite lijek VISUS plus sa drugim kapima za oči
Sačekajte najmanje 5 minuta između primjene lijeka VISUS plus i drugih kapi za oči.

Ako ste uzeli više lijeka VISUS plus nego što je trebalo
Ukoliko aplikujete previše kapi, može doći do manje iritacije, pojačanog lučenja suza i crvenila oka.
Ovo će brzo proći, ali ako ste zabrinuti kontaktirajte Vašeg ljekara.

Ako progutate VISUS plus
Ako slučajno progutate VUSUS plus kapi za oči pitajte Vašeg ljekara za savjet. Ako progutate više
lijeka moguće je da se osjećate bolesnim, imate bolove u želucu, osjećate se umornim, mogu se
pojaviti rumenilo, vrtoglavica i znojenje.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek VISUS plus

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Nastavite sa uobičajenim doziranjem prema preporučenom doznom režimu. Ako niste sigurni
razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Slika 1. Slika 2.

Slika 3. Slika 4.

Kao i kod primjene drugih lijekova, propisana doza lijeka VISUS plus kod nekih pacijenata može
dovesti do neželjenih dejstava.

Obično možete da nastavite sa primjenom lijeka osim ako neželjena dejstva postanu ozbiljna. Ako ste
zabrinuti razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Ne prekidajte upotrebu lijeka prije nego što
razgovarate sa Vašim ljekarom.

Dole su navedena poznata neželjena dejstva poslije primjene VISUS plus kapi za oči. Najznačajnije
neželjeno dejstvo je mogućnost postepene, trajne promjene boje očiju. Takođe postoji mogućnost da
VISUS plus izazvove ozbiljne promjene u radu srca. Ukoliko primjetite promjene u radu srca ili srčane
funkcije obratite se Vašem ljekaru i obavijestite ga da koristite lijek VISUS plus.

Tokom primjene kombinacije VISUS plus zabilježena su slijedeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 lečenih pacijenata)
Postepena promjena boje oka sa povećanjem braon pigmenta u obojenom dijelu oka pod nazivom
dužica. Ukoliko imate mješovitu boju očiju (plavo-braon, sivo-braon, žuto-braon ili zeleno-braon), veća
je mogućnost promjene boje očiju u odnosu na osobe jednom bojom (plava, siva, zelena ili braon). Bilo
koja promjena boje Vaših očiju se može godinama razvijati. Promjena boje može biti trajna i uočljivija
ukoliko primjenjujete lijek VISUS plus samo u jednom oku. Izgleda da promjenu boje očiju ne prate
drugi poremećaji. Nakon prestanka terapije lijekom VISUS plus ne dolazi do dalje promjene boje očiju.
Promjena boje može da bude trajna i značajna ako se VISUS plus stavlja samo u jedno oko. Izgleda
da nema problema sa promjenom boje oka. Promjena boje oka se ne nastavlja poslije prestanka
upotrebe lijeka VISUS plus.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 liječenih pacijenata)
Iritacija oka (osjećaj pečenja, svraba ili osećaja stranog tijela u oku), bol u oku.

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 100 liječenih pacijenata)
Glavobolja, crvenilo oka, infekcija oka (konjuktivitis), nejasan vid, suzenje očiju, zapaljenje očnih
kapaka, iritacija ili nelagodnost na površini oka, kožna ospa ili svrab (pruritus).

Druga neželjena dejstva

Iako nisu opisani poslije primjene likeja VISUS plus, slijedeća dodatna neželjena dejstva su se javila
nakon primjene komponenti lijeka (latanoprost i timolol), pa se mogu javiti i kad se primjeni VISUS
plus:

Latanoprost

Infekcije i infestacije

Razvoj virusne infekcije oka izazvan virusom herpes simpleks.

Poremećaji imunog sistema

Simptomi alergijske reakcije (otok i crvenilo kože i ospa).

Psihijatrijski poremećaji

Depresija, gubitak pamćenja, smanjenje seksualne želje, nemogućnost spavanja, noćne more.

Poremećaji nervnog sistema

Vrtoglavica, peckanje ili utrnulost kože, promjene u dotoku krvi u mozak, pogoršanje simptoma
mijastenije gravis (ako imate ovo stanje), iznenadan gubitak svijesti ili osjećaja da bi mogli da
izgubite svijest (sinkopa).

Poremećaji oka

Promjene u trepavicama ili dlačicama oko oka (povećan broj, dužina, debljina i tamnija boja),
promjena smjera u kome rastu trepavice, oticanje oko oka, oticanja obojenog dijela oka
(iritis/uveitis), otok zadnjeg dijela oka (makularni edem), upala/iritacija površine oka (keratitis),

suve oči, cista ispunjena tečnošću u obojenom dijelu oka (cista irisa), osjetljivost na svjetlo
(fotofobija), potopljen izgled oka (produbljavanje sulkusa oka).

Poremećaji uha

Zviždanje/zvonjenje u ušima (tinitus).

Poremećaji srca

Pogoršanje angine, jako otkucaji srca (palpitacije).

Poremećaji disanja

Astma, pogoršanje astme, kratak dah.

Poremećaji kože

Tamnija koža oko očiju.

Poremećaji mišića i skeleta

Bol u zglobovima, bol u mišićima.

Opšti poremećaji

Bol u grudima.

Kao i drugi lijekovi koji se stavljaju u oko VISUS plus se resorbuje u krv. Timolol može da izazove
neželjena dejstva kao poslije intravenske i/ili oralne primjene beta-blokatora. Učestalost pojave
neželjenih dejstava poslije lokalne oftalmološke primjene je manja nego kada se ovi lijekovi primjenjuju
oralno ili injekcijom. Navedena neželjena dejstva uključuju dejstva koja su se pojavila kad su beta-
blokatori korišćeni u liječenju stanja oka:

Generalizovane alergijske reakcije uključujući otoke ispod kože na licu i udovima koji mogu
ometati disajne puteve, koprivnjača ili ospa sa svrabom, lokalizovana ili generalizovana ospa,
svrab, iznenadna po život opasna alergijska reakcija.

Nizak nivo glukoze u krvi.

Tešćkoće u spavanju (nesanica),depresija, noćne more, gubitak memorije.

Gubitak svijesti, šlog, smanjen dotok krvi u mozak, pojačanje znakova i simptoma mijastenije
gravis (poremećaj mišića), vrtoglavica, neobični osjećaji kao što je bockanje, glavobolja.

Znaci i simptomi iritacije oka (gorenje, stezanje, svrab, suze, crvenilo), zapaljenje očnog
kapka, zapaljenje rožnjače, nejasan vid, odvajanje sloja ispod retine koji sadrži krvne sudove
poslije filtracione hirurške intervencije koja može da izazove poremećaj vida, smanjenu
osjetljivost rožnjače, suve oči, eroziju rožnjače (oštećenje prednjeg dijela očne jabučice),
spuštanje gornjeg očnog kapka (oko je do pola zatvoreno), dvostruki vid.

Usporen rad srca, bol u grudima, palpitacije, otok (nakupljanje tečnosti), promjene ritma srca
ili brzine otkucaja, kongestivni zastoj rada srca (oboljenje srca koje karakteriše kratak dah i
oticanje nogu i stopala zbog nakupljanja tečnosti), poremećaj ritma srca, srčani udar, zastoj
rada srca.

Nizak krvni pritisak, Raynaud-ov fenomen, fladne ruke i noge.

Sužavanje disajnih puteva u plućima (uglavnom kod pacijenata koji već imaju oboljenja pluća),
poteškoće u disanju, kašalj.

Poremećaji ukusa, mučnina, loše varenje, proliv, suva usta, bol u trbuhu, povraćanje.

Gubitak kose, osip kože sa bijelo-srebrnom bojom (psorijaziformni osip) ili pogoršanje
psorijaze.

Bol u mišićima koji nije izazvan vježbanjem.

Poremećaj seksualne funkcije, smanjena seksualna želja.

Slabost u mišićima, umor.

U veoma rijetkim slučajevima kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem prednjeg dijela oka
(rožnjača) pojavilo se zamagljenje rožnjače zbog nakupljanja kalcijuma u toku liječenja.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK VISUS PLUS

Rok upotrebe:
36 mjeseci. Preparat je stabilan nakon prvog otvaranja 28 dana na temperaturi do 25°C.
Čuvanje:

Čuvati van domašaja djece.

Čuvati u frižideru (2°C do 8°C).

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek VISUS plus
Aktivne supstance su:

VISUS plus, kapi za oči, 50 μg/ml + 5 mg/ml:

1 ml rastvora sadrži:
latanoprost 50 μg i
timolol 5 mg (što odgovara 6,8 mg timolol maleata).

Ostali sastojci su:

VISUS plus, kapi za oči, 50μg/ml + 5mg/ml:

natrijum dihidrogen-fosfat, dihidrat

dinatrijum-fosfat, dodekahidrat

natrijum-hlorid

benzalkonijum-hlorid

natrijum hidroksid ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH).

Kako izgleda lijek VISUS plus i sadržaj pakovanja

VISUS plus, kapi za oči, 50 μg/ml + 5 mg/ml:

Bistar, bezbojan rastvor.
Proizvod je pakovan u LDPE bočicu sa HDPE zatvaračem.
Bočica sa 2,5 ml rastvora.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Visus Plus 2,5 ml (50 μg/ml + 5 mg/ml) kapi za oči, rastvor: 04-07.9-3653/12 od 07.07.2014. godine