VITOPRIL H 10 mg tableta+ 12.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA 

VITOPRIL H 
10 mg + 12,5 mg, tableta 
20 mg + 12,5 mg, tableta 
lizinopril, hidrohlorotiazid

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo Uputstvo sačuvajte. 
Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. 
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. 
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak iako ima znake bolesti slične Vašima

Uputstvo sadrži: 
1. Šta je Vitopril H i za šta se koristi 
2. Prije nego počnete uzimati Vitopril H 
3. Kako uzimati Vitopril H 
4. Moguća neželjena djelovanja 
5. Kako čuvati Vitorpil H 
6. Dodatne informacije 



1. ŠTA JE LIJEK VITOPRIL H I ZA ŠTA SE KORISTI 
VITOPRIL H je namijenjen za liječenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije). Sadrži dvije aktivne supstance lizinopril i hidrohlorotiazid. Lizinopril pripada grupi lijekova koji se nazivaju ACE inhibitori koji djeluju tako što šire krvne sudove. Hidrohlortiazid pripada grupi diuretika koji izbacuju vodu i soli iz tijela preko urina. 

Kako lijek Vitopril H djeluje?
VITOPRIL H djeluje tako što snižava krvni pritisak.

Kada se lijek Vitopril H upotrebljava? 
VITOPRIL H se upotrebljava u liječenju visokog krvnog pritiska. 


2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VITOPRIL H 
Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na neke lijekove, ili ste imali alergijsku reakciju na neke od njih.

Nemojte uzimati Vitopril H 
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na lizinopril i/ili hidrohlorotiazid ili na bilo koji sastojak lijeka. 
- Ako ste alergični na ACE inhibitore ili sulfonamidne lijekove. Ako niste sigurni pitajte Vašeg ljekara. 
- Ako ste imali naglo oticanje ruku, nogu, zglobova, usana, jezika ili grla, a posebno ako je ovo nastalo poslije liječenja ACE inhibitorom. 
- Ako imate nasljedi angioedem (stanje koje je gore navedeno). Ako niste sigurni pitajte Vašeg ljekara. 
- Ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima. 
- Ako imate poteškoće u izbacivanju urina.  Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom. 
- Ako ste trudni više od tri mjeseca. Najbolje je da izbjegavate upotrebu lijeka VITOPRIL H u ranoj trudnoći. 
- Ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren.


Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Vitopril H: 
- Da li imate suženje (stenozu) aorte (arterija u srcu) ili arterije bubrega. 
- Da li imate zadebljanje srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija). 
- Da li imate probleme sa krvnim sudovima (kolagena vaskularna bolest). 
- Da li imate nizak krvni pritisak. Simptomi su vrtoglavica, a posebno prilikom ustajanja. 
- Da li imate probleme sa bubrezima kao što su dijaliza ili transplantacija bubrega. 
- Da li imate probleme sa jetrom. 
- Da li imate dijabetes. 
- Da li ste nedavno imali proliv ili povraćanje. 
- Da li Vam je Vaš ljekar preporučio da kontrolišete unošenje soli preko hrane. 
- Da li imate visok nivo holesterola i da li se liječite metodom “LDL afereza”. 
- Da li ste imali stanje koje se naziva sistemski lupus eritematozus. 
- Ako ste crne rase VITOPRIL H može slabije da djeluje. 
- Ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska: 
-- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan, telmisartan, irbesartan), naročito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
-- aliskiren. 

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u redovnim intervalima. 

Obavijestite Vašeg ljekara ako ste trudni ili planirate trudnoću. Upotreba lijeka VITOPRIL H u toku trudnoće se ne preporučuje.

Obavijestite Vašeg ljekara ako se liječite protiv alergije (na primjer poslije uboda insekata) (liječenje desenzitizacije). Ako uzmete VITOPRIL H u toku liječenja alergije može se pogoršati alergijska reakcija. 

Ako treba da imate operaciju (uključujući dentalnu intervenciju) obavijestite Vešeg ljekara ili stomatologa da upotrebljavate VITOPRIL H. Ako istovremeno uzimate VITOPRIL H i dobijate lokalne ili opšte anestetike može nastati nizak krvni pritisak (hipotenzija).

Vidjeti takođe informacije pod naslovom “Nemojte uzimati lijek Vitopril”.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Vitopril H 
Treba imati u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate uzimati u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali, drugi lijek, biljni lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate neki od slijedećih lijekova: 
- Druge lijekove koji snižavaju krvni pritisak. 
- Diuretike. 
- Nesteroidne antiinflamatorne lijekove kao što je indometacin, koji se upotrebljava u liječenju bola i artritisa. 
- Lijekove za depresiju (triciklične i tetraciklične antidepresive). 
- Lijekove za liječenje mentalnih problema (litijum). 
- Aspirin (više od 3 grama dnevno). 
- Lijekove koji povećavaju nivo kalijuma u krvi kao što su tablete kalijuma, diuretici koji štede kalijum, zamjena za so koja sadrži kalijum. 
- Soli kalcijuma. 
- Insulin ili oralni antidijabetici. 
- Lijekove za astmu. 
- Lijekove protiv prehlade i začešljenja nosa i sinusa.
- Lijekove koji smanjuju imuni odgovor (imunosupresivi kao što je ciklosporin). 
- Alopurinol (za liječenje gihta). 
- Lijekove za aritmiju (kao što je prokainamid). 
- Kardiotonične glikozide (za liječenje zastoja srca). 
- Lijekovi koji sadrže zlato, kao što je aurotiomalat. 
- Amfotericin B injekcije (za liječenje gljivičnih infekcija). 
- Karbenoksolon (za liječenje upale jednjaka i oko usta). 
- Kortikosteroidi. 
- Kortikotropin. 
- Lijekove protiv zatvora (laksansi). 
- Holestiramin i holestipol (za snižavanje holesterola, prevenciju proliva i smanjenje svraba). 
- Mišićne relaksanse kao što je tubokurarin. 
- Trimetoprim (antibiotik). 
- Sotalol (beta-blokator). 
- Lovastatin (za snižavanje holesterola). 
- Dekstran sulfat (koriti se u liječenju metodom “LDL afereza” za snižavanje nivoa holesterola). 
- Citostatici (hemoterapija kancera). 
- Druge lijekove koji izazivaju efekat poznat kao Torsades de pointes. 

Lijekar će Vam možda morati promjeniti dozi i/ili poduzeti druge mjere opreza: 
- Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takođe informacije pod naslovima ”Nemojte uzimati lijek Vitopril” i “Upozorenja i mjere opreza”). 

Uzimanje lijeka VITOPRIL H sa hranom i pićem 
Hrana ne utiče na djelovanje lijeka VITOPRIL H. 

Trudnoća i dojenje 
Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Ne smijete uzimati lijek VITOPRIL H ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje motornim vozilima i mašinama 
VITOPRIL H može da umanji Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama posebno na početku upotrebe lijeka, poslije prilagođavanja doze ili nakon upotrebe alkohola. Ako se to dogodi nemojte voziti ili upravljati mašinama.

Ostala upozorenja 
VITOPRIL H ne sadrži pomoćne supstance koje imaju farmakološko dejstvo



3. KAKO UZIMATI LIJEK VITOPRIL H 
Ukoliko mislite da lijek VITOPRIL H suviše slabo ili suviše jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite vašem ljekaru. 
Uvijek uzimajte lijek VITOPRIL H kao što Vam je preporučio Vaš ljekar. Ako niste sigurni provjerite kod Vašeg ljekara ili farmaceuta. Kad počnete da uzimate lijek VITOPRIL H Vaš ljekar će ponekad uraditi analizu krvi. Poslije toga će prilagoditi dozu tako da dobijete orgovarajuću količinu lijeka.

Uzimanje lijeka 
- Progutajte tabletu sa vodom. 
- Pokušajte da uzimate tablete u isto vrijeme svakog dana prije ili poslije hrane. 
- Lijek VITOPRIL H je namijenjen za dugotrajnu upotrebu prema preporuci Vašeg ljekara.

Uzimanje prve doze lijeka 
- Obratite posebnu pažnju kada uzmete prvu dozu lijeka VITOPRIL H ili ako se doza povećava zbog toga što pad krvnog pritiska može da bude veći nego poslije uzimanja slijedećih doza.
- Možda ćete osjetiti vrtoglavicu, a ako se to dogodi lezite. Ako ste zabrinuti razgovarajte sa Vašim ljekarom što je prije moguće.

Odrasli 
- Preporučena doza je jedna tableta dnevno. 
- Ako je neophodno, Vaš ljekar može povećati dozu na dvije tablete jednom dnevno. 

Djeca 
VITOPRIL H se ne preporučuje kod djece

Ukoliko ste uzeli lijeka više nego što bi trebalo 
Ako uzmete više od preporučene doze, potrebno je da odmah obavijestite ljekara 

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek 
Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila preskočena doza lijeka! Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka VITOPRIL H, nastavite da ga uzimate prema preporuci Vašeg ljekara. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa lijekom konsultujte Vašeg ljekara ili farmaceuta. 

Šta se dešava ako naglo prestanete sa upotrebom lijeka VITOPRIL H 
Nećete osjetiti nikakve promjene ako naglo prestanete da uzimate lijek.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA 
Kao i svi lijekovi, i VITOPRIL H može izazvati neželjena dejstva kod nekih pacijenata. 
VITOPRIL H sadrži lizinopril i hidrohlorotiazid. Opisana su slijedeća neželjena dejstva svake od ovih supstanci. 

Moguća neželjena djelovanja lizinoprila 

Često (pojavljuje se kod manje od 1 od 10 pacijenata) 
- Glavobolja. 
- Vrtoglavica, posebno ako naglo ustajete. 
- Proliv. 
- Povraćanje.
- Kašalj. 
- Problemi sa bubrezima (mogu se vidjeti u analizama krvi). 

Ne tako često (pojavljuje se kod manje od 1 od 100 pacijenata) 
- Promjene raspoloženja uključujući depresiju. 
- Osjećaj bockanja. 
- Vrtoglavica. 
- Promjena ukusa. 
- Problemi sa spavanjem. 
- Srčani udar ili šlog. 
- Neobičan puls. 
- Promjena boje prstiju. 
- Curenje iz nosa. 
- Mučnina. 
- Bol u želucu i loše varenje. 
- Promjene u parametrima krvi koji se odnose na jetru. 
- Crvenilo. 
- Svrab. 
- Impotencija. 
- Osjećaj slabosti. 
- Osjećaj umora. 
- Povišen nivo nekih supstanci u Vašoj krvi (urea, kreatinin, kalijum). 

Rijetko (pojavljuje se kod manje od 1 od 1000 pacijenata) 
- Promjene na nekim ćelijama krvi. Znaci su osjećaj zamora i blijeda koža. 
- Konfuzija. 
- Promjena čula mirisa. 
- Suva usta. 
- Crvenilo kože, koprivnjača. 
- Gubitak kose (alopecija). 
- Psorijaza. 
- Infekcija krvi. 
- Zastoj bubrega. 
- Povećanje grudi kod muškaraca. 
- Nizak nivo natrijuma u krvi koji može da izazove slabost, zamor, glavobolju, povraćanje i grčevi. 

Veoma rijetko (pojavljuje se kod manje od 1 od 10000 pacijenata) 
- Problemi sa koštanom srži ili smanjen broj krvnih ćelija i/ili trombocita u krvi. Možete primjetiti umor, infekcije (koje mogu da budu ozbiljne), groznicu, nedostatak daha ili lakše krvarenje. 
- Otečene žlijezde (limfni čvorovi). 
- Pojačane reakcije imunološkog sistema (autoimuna oboljenja). 
- Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija). Možda ćete imati osjećaj gladi, slabosti, preznojavanja i ubrzanog rada srca. 
- Iznenadni osjećaj nedostatka daha (bronhospazam). 
- Upala pluća. 
- Sinuzitis (osjećaj bola i začepljenje nosa). 
- Eozinofilna pneumonija sa slijedećim simptomima: - Sinuzitis - Osjećaj da imate grip - Nedostatak daha - Bol u želucu ili crijevima - Crvenilo kože - Osjećaj bockanja u rukama i nogama. 
- Zapaljenje pankreasa koje može izazvati ozbiljan bol u želucu. 
- Oticanje crijeva koje može da izazove bol u želucu, proliv ili povraćanje. 
- Znojenje. 
- Ozbiljni poremećaji na koži kao što su crvenilo, pojava plikova, ljuštenje kože. 

Moguća neželjena djelovanja hidrohlorotiazida (nije poznato koliko se često pojavljuju) 
-Upala pljivačne žlijezde. 
- Smanjen broj eritrocita i/ili trombocita u krvi. Možete primjetiti umor, infekcije (koje mogu da budu ozbiljne), groznicu, nedostatak daha ili lakše krvarenje. 
- Gubitak apetita. 
- Povećanje nivoa šećera (glukoze) u krvi. 
- Pojava šećera u urinu. 
- Povišen nivo mokraćne kiseline u krvi. 
-Promijenjen nivo supstanci u krvi (na primjer, smanjena koncentracija natrijuma i kalijuma). Možda ćete primjetiti slabost u mišićima, žeđ, bockanje, grčeve i malaksalost. 
- Povišen nivo masnoća u krvi (uključujući holesterol). 
- Uznemirenost. 
- Depresija. 
- Problemi sa spavanjem. 
-Vrtoglavica. 
- Promjene vida tako da Vam stvari izgledaju žućkaste.
- Jak bol u očima sa crvenilom i iznenadnim nejasnim vidom. Odmah obavijestite ljekara. 
- Oštećenja krvnih sudova koje se vidi kao crvene ili ljubičaste tačke u koži. 
- Otežano disanje. 
- Iritacija želuca. 
- Proliv. 
- Zatvor. 
- Zapaljenje pankreasa koje može izazvati ozbiljan bol u želucu. 
- Žutica. 
- Problemi sa kožom kao što su crvenilo poslije izlaganja suncu, plikovi i ljuštenje kože, pogoršanje postojećih reakcija koje liče na lupus eritematozus, pojava neobičnih reakcija na koži. 
- Alergijske reakcije. 
- Grčevi i slabost u mišićima. 
- Ozbiljni problemi sa bubrezima. 
- Groznica. 
-Malaksalost. 

Značajna neželjena dejstva na koja treba obratiti pažnju i mjere za njihovo liječenje 
Ukoliko se pojavi neko od slijedećih neželjenih dejstava prekinite sa upotrebom lijeka VITOPRIL H odmah kontaktirajte Vašeg ljekara. Ova neželjena dejstva mogu da budu opasna po život u određenim okolnostima. 

Ozbiljne alergijske reakcije (pojavljuju se rijetko, kod manje od 1 od 1000 pacijenata) 
Simptomi mogu da se jave iznenada kao: 
- Oticanje lica, usana, jezika, grla, poteškoće sa gutanjem. 
- Ozbiljno ili naglo oticanje ruku, nogu ili zglobova. 
- Poteškoće sa disanjem. 
- Svrab u koži. 

Ozbiljni problemi sa jetrom (pojavljuju se veoma rijetko kod manje od 1 od 10000 pacijenata) 
Simptomi su žutica (pojava žute boje kože ili očiju, tamna boja urina) ili gubitak apetita. 
Ukoliko primjetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na VITOPRIL H, a nisu pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. 

5. KAKO ČUVATI VITOPRIL H 
Držati lijek van domašaja djece! 
Ne upotrebljavati VITOPRIL H poslije isteka roka upotrebe koji je naznačen na kartonskom pakovanju i na blisteru. 

Rok upotrebe 
VITOPRIL H (10/12.5 mg): 4 godine 
VITOPRIL H (20/12.5 mg): 5 godina 

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka 
Neiskorišćeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina


6. DODATNE INFORMACIJE 
Šta Vitopril H sadrži 
Svaka tableta lijeka VITOPRIL H 10 mg/12.5 mg sadrži: 
lizinopril dihidrat ekvivalentno lizinoprilu 10 mg i hidrohlorotiazid 12.5 mg 
Svaka tableta lijeka VITOPRIL H 20 mg/12.5 mg sadrži:
lizinopril dihidrat ekvivalentno lizinoprilu 20 mg i hidrohlorotiazid 12.5 mg 

Pomoćne supstance:
Kalcijum hidrogen fosfat dihidrat (E341); Magnezijum stearat (E470b); Kukuruzni skrob; Manitol (E421); Koloidni bezvodni silicijum dioksid (E551). 

Pakovanje 
PVC/PVDC/aluminijum blisteri u kartonskom pakovanju koje sadrži 30 tableta. 

Farmakoterapijska grupa: ACE inhibitor (ACE: angiotenzin konvertujući enzim) i tiazidni diuretik. Anatomsko-terapeutsko-hemijska klasifikacija (ATC): C09BA03 

Režim izdavanja 
Lijek se izdaje uz ljekarski recept. 

Naziv i adresa proizvođača 
STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18, Bad Vibel, Njemačka 

Proizvođač gotovog lijeka 
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vibel, Njemačka 

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet 
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka 
Novakovići bb, Banja Luka 

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet 
Tableta, 30 x (10 mg + 12,5 mg): 04-07.2-4482/12 od 14.03.2013.
Tableta, 30 x (20 mg + 12,5 mg): 04-07.2-4483/12 od 14.03.2013.