VITOPRIL 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA 

VITOPRIL 30 x 5 mg, tableta
VITOPRIL 30 x 10 mg, tableta
VITOPRIL 30 x 20 mg, tableta
lizinopril

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. 

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek VITOPRIL i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek VITOPRIL
3. Kako se upotrebljava lijek VITOPRIL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek VITOPRIL
6. Dodatne informacije



1. ŠTA JE VITOPRIL I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek VITOPRIL sadrži lizinopril koji pripada grupi lijekova pod nazivom inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori).

VITOPRIL se koristi u liječenju sljedećih stanja:
- Visokog krvnog pritiska (hipertenzije),
- Zastoja srca,
- Infarkta miokarda,
- Bubrežnih problema sa bubrezima kod pacijenata koji imaju visok krvni pritisak i dijabetes tipa 2.

VITOPRIL djeluje tako što širi krvne sudove. Na ovaj način se smanjuje Vaš krvni pritisak. Takođe, ovako se olakšava pumpanje krvi iz srca u sve dijelove tijela

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK VITOPRIL
Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

VITOPRIL tablete ne smijete koristiti ako:
- Ste alergični na lizinopril ili bilo koji sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6).
- Ste ranije imali alergijsku reakciju na neki drugi lijek iz grupe ACE inhibitora. Ova alergijska reakcija mogla je da dovede do oticanja ruku, stopala, zglobova, lica, usana, jezika ili grla. Takođe je moglo doći do teškoća u gutanju ili disanju (angioedem).
- Je član Vaše porodice ranije imao ozbiljne alergijske reakcije (angioedem) na neki ACE inhibitor ili je imao ozbiljne alergijske reakcije (angioedem) bez poznatog uzroka.
- Ste trudni više od 3 mjeseca. Takođe je bolje da izbjegavate VITORPIL u ranoj trudnoći – vidjeti dio koji se odnosi na trudnoću.
- Imate dijabetes ili oslabljenu funkciju bubrega i koristite lijek za sniženje krvnog pritiska koji sadrže aliskiren.
- Niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek VITOPRIL. Ako se kod Vas razvije suvi kašalj koji traje dugo poslije početka liječenja obratite se Vašem ljekaru. 

Kada uzimate VITOPRIL, posebno vodite računa ako:
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek VITOPRIL
- Imate suženje (stenozu) aorte (arterija u Vašem srcu) ili suženje zalistaka srca (mitralni zalisci).
- Imate suženje (stenozu) bubrežne arterije.
- Imate povećanje debljine srčanog mišića (poznato kao hipertrofična kardiomiopatija).
- Imate probleme sa krvnim sudovima (kolagena bolest srca).
- Imate nizak krvni pritisak. Ovo možete primjetiti osjećajem vrtoglavice posebno kada stojite.
- Imate probleme sa bubrezima ili ste na dijalizi.
- Imate probleme sa jetrom.
- Imate dijabetes.
- Koristite neki od slijedećih lijekova za liječenje visokog krvnog pritiska:
- Blokator angiotenzin II receptora (ARB) (poznati su kao sartani – na pimjer valsartan, telmisartan, irbesartan), a posebno ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa dijabetesom
- Aliskiren.

Vaš ljekar će možda provjeriti funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i nivo elektrolita (npr. kalijuma) u Vašoj krvi u redovnim intervalima. Pogledajte takođe informacije navedene u dijelu „VITOPRIL tablete ne smijete koristiti ako“.
- Ste nedavno imali proliv ili povraćanje.
- Vam je Vaš ljekar rekao da kontrolišete nivo soli u svojoj ishrani.
- Imate visok nivo holesterola ili liječite se metodom LDL afereze.
- Morate obavijestiti Vašeg ljekara ako mislite da ste ili bi mogli biti trudni. VITOPRIL se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se koristiti ako ste trudni više od 3 mjeseca obzirom da može da izazove ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe ako se koristi u tom periodu (vidjeti dio koji se odnosi na trudnoću).
- Ste crne rase obzirom da VITOPRIL može da bude manje efikasan. Možda će se kod Vas brže pojaviti neželjeno dejstvo poznato kao angioedem (ozbiljna alergijska reakcija).

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek VITOPRIL. 

Liječenje alergija kao što su one koje izaziva žaoka insekata
Obavijestite svog ljekara ako se ili ćete se liječiti protiv alergije izazvane žaokom insekata (liječenje desenzitizacije). Ako uzimate VITOPRIL može se pojaviti ozbiljna alergijska reakcija.

Hirurške intervencije
Ako treba da imate hiruršku intervenciju (uključujući dentalnu hirurgiju) obavijestite svog ljekara ili stomatologa da koristite lijek VITOPRIL zbog toga što možete dobiti nizak krvni pritisak (hipotenziju) ako Vam se daju neki lokalni ili opšti anestetici istovremeno sa lijekom VITOPRIL.

Djeca i adolescenti
VITOPRIL je ispitivan na djeci. Za više informacija obratite se svom ljekaru. VITORPIL se ne preporučuje kod djece mlađe od 6 godina ili kod bilo kog djeteta koje ima ozbiljne probleme sa bubrezima.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta, jer VITOPRIL možda nije odgovarajući lijek za Vas.

Primjena drugih lijekova
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neke od sljedećih lijekova:
- Druge ljekove za sniženje krvnog pritiska.
- Blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (takođe pogledajte dijelove „VITOPRIL tablete ne smijete koristiti ako“ i „Kada uzimate VITOPRIL, posebno vodite računa ako“).
- Tablete za izbacivanje vode (diuretike).
- Lijekove koji spriječavaju formiranje krvnih ugrušaka (obično se daju u bolnici).
- Beta blokatore kao što su atenolol i propranolol.
- Lijekove koji sadrže nitrate (za probleme sa srcem).
- Nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAIL) koji se koriste u liječenju bola i artritisa.
- Aspirin (acetilsalicilna kiselina), ako uzimate više od 3 grama svakog dana.
- Lijekove protiv depresije i mentalnih problema, uključujući litijum.
- Suplemente kalijuma, zamjene za so koji sadrže kalijum ili druge lijekove koji mogu da povećaju nivo kalijuma u Vašem tijelu.
- Insulin ili lijekovi koje uzimate oralno zbog dijabetesa.
- Lijekove za liječenje astme.
- Lijekove koje koristite za odčepljenje nosa ili sinusa ili druge lijekove protiv prehlade uključujući i one koje možete kupiti u apoteci.
- Lijekovi koji smanjuju imune reakcije tijela (imunosupresivi).
- Alopurinol (za liječenje gihta).
- Procainamide (za poremećaje srčanih otkucaja).
- Lijekove koji sadrže zlato, kao što je natrijum aurotiomalat, koji Vam se mogu dati u obliku injekcije.

Primjena lijeka VITOPRIL u periodu trudnoće i dojenja
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Trudnoća
Morate obavijestiti Vašeg ljekara ako ste trudni ili bi to mogli biti. On će Vas savjetovati da prestanete za koristite lizinopril prije nego što ostanete u drugom stanju ili čim saznate da ste trudni i preporučiće Vam da koristite drugi lijek umjesto lijeka VITOPRIL. Upotreba lijeka VITOPRIL se ne preporučuje u toku rane trudnoće zbog toga što može da izazove ozboljne povrede kod Vaše bebe ako se koristi poslije trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje
Obavijestite svog ljekara ako dojite ili treba da počnete da dojite. VITOPRIL se ne preporučuje kod dojilja i Vaš ljekar može da izabere drugi lijek za Vas ako želite da dojite, a posebno ako je Vaša beba rođena nedavno ili prijevremeno.

Uticaj lijeka VITOPRIL na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama
Kada uzimate lijek VITOPRIL možete osjetiti vrtoglavicu i zamor. Ako se ovo dogodi nemojte voziti ni upravljati mašinama. Morate sačekati da vidite kako lijek VITOPRIL djeluje na Vas prije nego što počnete da obavljate ove aktivnosti.



3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VITOPRIL
Uvijek uzimajte VITOPRIL tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar i ne prekidajte sa uzimanjem lijeka bez naloga Vašeg ljekara. Ukoliko mislite da VITOPRIL ima preslab ili prejak uticaj na Vaš organizam, odmah konsultujte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kada počnete da uzimate VITOPRIL Vaš ljekar će možda uraditi analizu Vaše krvi. Poslije toga, on može prilagoditi dozu tako da dobijete dozu lijeka koja Vama odgovara.

Uzimanje lijeka Vitopril
- Progutajte tabletu sa vodom. Tablete se uzimajte nezavisno od hrane.
- Uzimajte tabletu uvijek u isto vrijeme svakog dana.
- Uzimajte VITOPRIL dok Vam Vaš ljekar ne kaže da prestanete obzirom da je to dugotrajno liječenje. Važno je da uzimate VITOPRIL svaki dan.

Uzimanje prve doze
- Posebno vodite računa kada uzimate prvu dozu lijeka VITOPRIL ili kada se doza povećava. Može doći do većeg pada krvnog pritiska u odnosu na kasnije doze.
- Zbog toga možete da osjetitie vrtoglavicu. Ako dođe do toga pomoći će Vam da legnete. Ako ste zabrinuti što prije razgovarajte sa Vašim ljekarom.

Odrasli
Vaša doza zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja i da li koristite druge lijekove. Vaš ljekar će Vam reći koliko tableta treba da uzmete svakog dana. Ako niste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Liječenje visokog krvnog pritiska
- Preporučena početna doza je 10 mg jednom dnevno.
- Uobičajena doza za dugotrajnu primjenu je 20 mg jednom dnevno.

Liječenje zastoja srca
- Preporučena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno.
- Uobičajena doza za dugotrajnu primjenu je 5-35 mg jednom dnevno

Liječenje infarkta miokarda
- Preporučena početna doza je 5 mg u okviru 24 sata poslije infarkta i 5 mg slijedećeg dana.
- Uobičajena doza za dugotrajnu primjenu je 10 mg jednom dnevno

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima
- Preporučena početna doza je ili 10 mg ili 20 mg jednom dnevno.
Ako ste starija osoba, imate probleme sa bubrezima ili uzimate diuretike Vaš ljekar Vam može dati manju dozu od uobičajene.

Primjena kod djece i adolescenata (6 do 16 godina starosti) sa visokim krvnim pritiskom
- VITOPRIL se ne preporučuje kod djece mlađe od 6 godina ili bilo koje djece koji imaju ozbiljne probleme sa bubrezima.
- Ljekar će odrediti dozu za Vaše dijete. Doza će zavisiti od težine Vašeg djeteta.
- Za djecu čija je težina između 20 kg i 50 kg preporučena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno.
- Za djecu čija je težina veća od 50 kg preporučena početna doza je 5 mg jednom dnevno.

Ako ste uzeli više ste uzeli više lijeka VITOPRIL nego što je trebalo
Ako uzmete veću dozu lijeka VITOPRIL od one koju je preporučio Vaš ljekar, razgovarajte sa ljekarom ili odmah idite u bolnicu. Mogu s javiti slijedeći efekti: vrtoglavica i pojačani otkucaji srca.

Ako ste zaboravili da uzmete VITOPRIL
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek! Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se sjetite. Ako se približilo vrijeme za slijedeću dozu propustite preskočenu dozu.

Šta se dešava ako naglo prestanete sa upotrebom lijeka VITOPRIL
Nemojte da prestanete sa uzimanjem lijeka VITOPRIL, čak i ako se osjećate, dok Vam to ne kaže Vaš ljekar.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu



4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

VITOPRIL, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ako se kod Vas pojavi neka od sljedećih reakcija prestanite sa koristite VITOPRIL i odmah idite do svog ljekara:
- Ozbiljne alergijske reakcije (rijetko, javljaju se kod 1 do 10 na 10000 korisnika). Znaci uključuju naglu pojavu:
- Oticanja Vašeg lica, usana, jezika ili grla. Na ovaj način može biti otežano gutanje.
- Ozbiljnog ili naglog oticanja Vaših ruku, stopala i zglobova.
- Otežanog disanja.
- Ozbiljnog svraba po koži (sa grudvicama).
-Ozbiljni poremećaji kože kao što je naglo neočekivano crvenilo ili pečenje, crvenilo ili ljuštenje kože (veoma rijetko, javla se kod manje od 1 na10000 korisnika).
- Infekcija sa simptomima groznice i ozbiljnog pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja ili groznica sa simptomima lokalne infekcije kao što su suvo grlo/dušnik/usta ili urinarni problemi (veoma rijetko, javla se kod manje od 1 na 10000 korisnika).

Takođe su prijavljena i slijedeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na svakih 100 pacijenata):
- Glavobolja.
- Osjećaj vrtoglavice, posebno kada naglo ustanete.
- Proliv.
- Neproduktvna prehlada koja ne prolazi.
- Povraćanje.
- Problemi sa bubrezima koji se vide u analizi krvi.

Povremeno (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):
- Promjene raspoloženja.
- Promjena boje Vaših prstiju (svijetlo plava, pa crvena) ili utrnulost ili peckanje u prstima.
- Promjena čula ukusa.
- Pospanost.
- Vrtoglavica (vertigo).
- Otežano spavanje.
- Šlog.
- Ubrzani otkucaji srca.
- Curenje iz nosa.
- Mučnina.
- Bol u želucu ili loše varenje.
- Crvenilo ili svrab po koži.
- Nemogućnost postizanja erekcije (impotencija).
- Osjećaj zamora ili slabosti (gubitak snage).
- Veliki pad krvnog pritiska može se desiti kod ljudi sa slijedećim stanjima: koronarna bolest srca, suženje aorte (arterije srca), arterije bubrega ili srčanih zalistaka; zadebljanja srčanog mišića. Ako se ovo pojavi kod Vas možda ćete da osjetite vrtoglavicu, a posebno ako naglo ustanete.
- Promjene u analizama krvi koje ukazuju na funkciju Vaše jetre ili bubrega.
- Srčani udar.
- Vidne i/ili slušne halucinacije.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata):
- Osjećaj konfuzije.
- Crvenilo sa neravnom kožom (koprivnjača).
- Suva usta.
- Gubitak kose.
- Psorijaza (problem sa kožom).
- Promjene čula mirisa.
- Razvoj grudi kod muškaraca.
- Promjene u nekim ćelijama ili drugim dijelovima Vaše krvi. Vaš ljekar može povremeno uzimati uzorke Vaše krvi kako bi provjerio da li VITOPRIL utiče na Vašu krv. Znaci mogu da budu osjećaj zamora, blijeda koža, suvo grlo, povišena temperatura (groznica), bol u zglobovima i mišićima, oticanje zglobova ili žlijezda, osjetljivost na sunčevu svjetlost.
- Niski nivoi natrijuma u krvi (simptomi mogu da budu zamor, glavobolja, mučnina, povraćanje).
- Iznenadni zastoj bubrega.

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata):
- Sinusitis (osjećaj bola i popunjenosti iza Vaših obraza i očiju).
- Šištanje.
- Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija). Znaci mogu da budu osjećaj gladi ili slabosti, znojenje ili ubrzan rad srca.
- Upala pluća. Znaci su kašalj, nedostatak daha i povišena temperatura (groznica).
- Žuta boja kože ili beonjača oka (žutica).
- Zapaljenje jetre. Ovo može izazvati gubitak apetita, žutu boju kože i beonjača oka i pojavu tamno obojenog urina.
- Zapaljenje pankreasa koje dovodi do umjerenog ili ozbiljnog bola u želucu.
- Ozbiljni poremećaji kože. Simptomi mogu da budu crvenilo, pojava plikova i ljuštenje.
- Znojenje.
- Izbacivanje manje vode mokrenjem nego što je normalno ili nemogućnost mokrenja.
- Zastoj rada jetre.
- Neravnine na koži.
- Upaljena crijeva.

Nepoznato (frekvencija se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka):
- Simptomi depresije.
- Gubitak svijesti.

Neželjena dejstva koja se javljaju kod djece slična su kao kod odraslih.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu. 

5. KAKO ČUVATI VITOPRIL
Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
Tri (3) godine.
Nemojte koristiti lijek VITOPRIL poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 30°C.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži VITOPRIL
Aktivna supstanca je:
1 tableta lijeka VITOPRIL od 5 mg sadrži 5 mg lizinoprila.
1 tableta lijeka VITOPRIL od 10 mg sadrži 10 mg lizinoprila.
1 tableta lijeka VITOPRIL od 20 mg sadrži 20 mg lizinoprila.

Ostali sastojci su:
Manitol, kalcijum hidrogen fosfat dihidrat, skrob kukuruzni, skrob preželatinizovani, koloidni anhidrovani silicijum dioksid i magnezijum stearat.

Kako izgleda VITOPRIL i sadržaj pakovanja
Tablete od 5 mg su bijele boje, okrugle, bikonveksne, sa podionom linijom sa obje strane tako da se mogu podijeliti na dva dijela. Na tabletama piše 5.

Tablete od 10 i 20 mg su bijele boje, okrugle, bikonveksne, sa dvije podione linije sa obje strane tako da se mogu podijeliti na četiri dijela. Na tabletama piše 10 odnosno 20.

Tablete su spakovane u blistere koji sadrže PVC/PVDC foliju i aluminijumsku foliju (po 30 tableta u pakovanju).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel
Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
VITOPRIL tablete, 30 x 5 mg, 04-07.1-713/11 od 25.09.2012.godine
VITOPRIL tablete, 30 x 10 mg, 04-07.1-714/11 od 25.09.2012.godine
VITOPRIL tablete, 30 x 20 mg, 04-07.1-715/11 od 25.09.2012.godine