VIVACE HCT 2.5 mg tableta+ 12.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VIVACE HCT 2,5 mg/12.5 mg tablete
VIVACE HCT 5 mg/25 mg tablete

Ramipril/hidrohlorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete primijenjivati ovaj lijek.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako imaju znakove bolesti slične Vašim
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koja nije navedeno u ovom uputstvu.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.

Šta je VIVACE HCT i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati VIVACE HCT

3.

Kako uzimati VIVACE HCT

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati VIVACE HCT

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTA JE VIVACE HCT I ZA ŠTA SE KORISTI

VIVACE HCT je kombinacija dva lijeka koji se zovu ramipril i hidrohlorotiazid. Ramipril pripada grupi
lijekova koji se zovu „ACE inhibitori“ (inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima). Njegov učinak je
sljedeći:

smanjenje proizvodnje supstanci u organizmu koje povećavaju krvni pritisak;

opuštanje i proširenje krvnih žila;

olakšava srčanu aktivnost

Hidrohlorotiazid pripada grupi lijekova koja se zove „tiazidni diuretici“ ili „lijekovi za izmokravanje“. Djeluje
tako da povećava izlučivanje tečnosti (izlučivanje urina) i na taj način smanjuje vaš krvni pritisak.
VIVACE HCT se koristi za liječenje povišenog krvnog pritiska. Kombinacija dviju aktivnih supstanci djeluju
smanjenjem krvnog pritiska. Koriste se kada liječenje sa samo jednom aktivnom supstancom nije imalo
učinka.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VIVACE HCT

Nemojte uzimati VIVACE HCT:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na ramipril, hidrohlorotiazid ili bilo koji drugi sastojak VIVACE HCT
(vidjeti poglavlje 6).

Ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek sličan VIVACE HCT (drugi ACE inhibitori ili bilo koji lijek iz
grupe sulfonamida).

Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati osip, poteškoće u gutanju i disanju,
oticanje usana, grla ili jezika.

Ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju zvanu „angioedem“. Simptomi uključuju svrbež,
koprivnjača (urtikarija), crvene mrlje na rukama, nogama i vratu, oticanje grla i jezika, oticanje oko
očiju i usana, otežano disanje i gutanje.

Ako ste na dijalizi ili drugoj vrsti filtracije krvi. U zavisnosti od vrste upotrebljene aparature,
VIVACE HCT možda nije prikladan za vas.

Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom.

Ako imate povišene vrijednosti kalcijuma, kalijuma ili natrijuma u krvi

Ako imate probleme sa bubrezima, pri čemu je oslabljen protok krvi do bubrega (renalna arterijska
stenoza).

Tokom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti poglavlje ispod 'Trudnoća i dojenje').

Ako dojite (vidjeti poglavlje ispod 'Trudnoća i dojenje').

Ne uzimajte VIVACE HCT ukoliko se bilo koji od gore navedenih uslova odnosi na vas. Ukoliko niste
sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije početka primjene VIVACE HCT.

Budite naročito oprezni s VIVACE HCT-om:

Prije nego započnete liječenje ovim lijekom, provjerite sa vašim ljekarom ili farmaceutom:

Ako imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom.

Ako ste izgubili veliku količinu elektrolita ili tečnosti (zbog mučnine (povraćanja), proljeva,
prekomjernog znojenja, dijete sa niskim unosom soli, dugotrajnog uzimanja dijuretika ili ukoliko
ste bili na dijalizi).

Ako ćete se liječiti od alergije na ubod pčele ili ose (desenzibilizacija).

Ako ćete primiti anestetik, koji možete dobiti prije operacije ili stomatološkog zahvata. Moguće je
da ćete, dan prije operacije ili zahvata, morati prestati sa uzimanjem VIVACE HCT; upitajte svog
ljekara za savjet.

Ako imate visok nivo kalijuma u krvi (utvrđen analizom krvi).

Ako bolujete od kolagene vaskularne bolesti, kao što su sklerodermija ili sistemski eritematozni
lupus.

Morate obavijestiti vašeg ljekara ukoliko ste trudni (ili biste mogli zatrudniti). Ne preporučuje se
uzimanje VIVACE HCT u prva tri mjeseca trudnoće, i ovaj lijek može uzrokovati teško oštećenje
djeteta nakon tri mjeseca trudnoće (vidjeti poglavlje ispod 'Trudnoća i dojenje').

Djeca

Primjena VIVACE HCT se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Ova preporuka
je zbog toga što ovaj lijek nikada nije primjenjivan u navedenoj dobnoj grupi.

Ne uzimajte VIVACE HCT ukoliko se bilo koji od gore navedenih uslova odnosi na vas (ili niste sigurni),
posavjetujte se sa svojim ljekarom prije početka primjene VIVACE HCT.

Uzimanje drugih lijekova

Molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,
uključujući i one koje kupujete bez recepta (uključujući biljne lijekove). Ovo je iz razloga što VIVACE HCT
može uticati na djelovanje drugih lijekova, a, takođe, drugi lijekovi mogu uticati na djelovanje VIVACE
HCT.

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate neki od navedenih lijekova. Njihovim djelovanjem,
učinak VIVACE HCT može biti smanjen:

lijekovi za liječenje boli i upala (npr. nesteroidni anti-inflamatorni lijekovi (NSAID), poput
ibuprofena ili indometacina i aspirina).

lijekovi za liječenje niskog krvnog pritiska, šoka, zatajenja srca, astme ili alergije, poput efedrina,
noradrenalina ili adrenalina. Vaš ljekar će Vam morati provjeriti krvni pritisak.

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova. Njihova istovremena
primjena s VIVACE HCT može povećati mogućnost nastanka nuspojava:

lijekovi za liječenje boli i upala (npr. nesteroidni anti-inflamatorni lijekovi (NSAID), poput
ibuprofena ili indometacina i aspirina).

lijekove koji mogu sniziti nivo kalijuma u krvi. Ovo uključuje lijekove poput lijekova za liječenje
opstipacije, diuretika, amfotericina B (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) i ACTH (koji se koristi za
kontrolu funkcije adrenalnih žlijezda).

lijekove za liječenje karcinoma (hemoterapija).

lijekove za liječenje srčanih poremećaja, poput poremećaja srčanog ritma.

lijekove koji se koriste nakon transplatacije organa za sprečavanje odbacivanja organa, kao što je
ciklosporin.

diuretike, poput furosemida.

lijekove koji povisuju nivo kalijuma u krvi, poput spironolaktona, triamterena, amilorida, kalijum soli
i heparina (koji razrijeđuje krv).

steroidne lijekove koji se koriste za liječenje upala, poput prednizolona.

kalcijum, kao dodatak prehrani.

alopurinol (lijek za snižavanje nivoa mokraćne kiseline u krvi).

prokainamid koji se koristi za liječenja problema sa ritmom rada srca).

holestiramin (koristi se za snižavanje masnoća u krvi).

karbamazepin (za epilepsiju).

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate jedan od sljedećih lijekova. VIVACE HCT može
uticati na njihov učinak:

lijekovi za liječenje dijabetesa, poput oralnih lijekova za snižavanje glukoze ili inzulina.

VIVACE HCT može smanjiti nivo šećera u krvi. Tokom liječenja sa VIVACE HCT,
treba redovno mjeriti nivo šećera u krvi.

litijum (lijek za liječenje mentalnih poremećaja). VIVACE HCT može povećati nivo litijuma u krvi.
Tokom liječenja ovim lijekom, treba redovno mjeriti nivo litijuma u krvi.

lijekovi za relaksaciju mišića.

hinin (za malariju).

lijekovi koji sadrže jod, koji se mogu koristiti za skeniranje ili radiološke pretrage u bolnici.

penicilin (za infekcije).

lijekovi koji razrijeđuju krv, akoje uzimate oralno (oralni antikoagulansi), poput varfarina.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), posavjetujte se sa svojim ljekarom
prije početka primjene VIVACE HCT.

Testovi
Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka:

Ako se trebate podvrgnuti pregledu paratireoidne funkcije. VIVACE HCT može uticati na rezultate
takvih testova.

Ako ste sportista koji je podvrgnut anti-doping testovima. VIVACE HCT može uzrokovati pozitivne
rezultate tih testova.

Uzimanje hrane i pića sa VIVACE HCT

Konzumiranje alkohola dok ste na terapiji lijekom VIVACE HCT, može uzrokovati nesvjesticu i
slabost. Ukoliko niste sigurni koju količinu alkohola možete konzumirati ako se liječite sa VIVACE
HCT, molimo Vas, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom, jer lijekovi za snižavanje
krvnog pritiska i alkohol mogu međusobno pojačavati učinak.

VIVACE HCT se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog ljekara ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudniti).
Ne smijete uzimati VIVACE HCT tokom prvih 12 sedmica trudnoće, i ne smijete ga uopšte uzimati nakon
13.-te sedmice trudnoće, budući da ovaj lijek može uzrokovati oštećenja ploda ako se uzima tokom
trudnoće.
Ako zatrudnite tokom uzimanja VIVACE HCT, odmah obavijestite svog ljekara. Prebacivanje na
odgovarajuće alternativno liječenje treba uraditi prije planirane trudnoće.
Ne uzimajte VIVACE HCT ako dojite.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i mašinama

Moguće je da osjećate nesvjesticu dok uzimate VIVACE HCT. Najveća vjerovatnoća da će se ovo desiti je
na početku liječenja sa VIVACE HCT ili prilikom povećanja doze. Ukoliko se ovo desi, ne smijete upravljati
vozilima i mašinama ili raditi sa alatima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka VIVACE HCT
U slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovoga lijeka jer se u
njegovom sastavu nalazi laktoza.

3.

KAKO UZIMATI VIVACE HCT

Uvijek uzimajte VIVACE HCT tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se
sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uzimanje lijeka:

Uzmite lijek oralno svaki dan u isto vrijeme, obično ujutro.

Uzmite tablete sa tečnosti.

Tablete se ne smiju žvakati ili drobiti.

Koliko lijeka uzeti:

Liječenje visokog krvnog pritiska:

Vaš ljekar će Vam prilagođavati dozu dok se ne postigne kontrola Vašeg krvnog pritiska.

Stariji bolesnici

Vaš ljekar može sniziti početnu dozu te postepeno prilagođavati dozu tokom liječenja.

Ako uzmete više VIVACE HCT nego što ste trebali

Odmah idite Vašem ljekaru ili u hitnu pomoć. Ne vozite se sami u bolnicu, zamolite nekog drugog da Vas
odveze ili pozovite hitnu pomoć. Uzmite sa sobom pakovanje lijeka. Ovo se preporučuju kako bi ljekar
znao koji lijek ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti VIVACE HCT

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite u sljedeće uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi VIVACE HCT može izazvati neželjena dejstva, iako ne kod svih pacijenata.

Odmah prekinite sa uzimanjem VIVACE HCT i obavijestite svog ljekara ukoliko primjetite neko od
sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava - moguće je da Vam je potrebna hitna ljekarska ntervencija:

oticanje lica, usana ili grla uz poteškoće u gutanju ili disanju, svrbež i osipi. Ovo može biti znak
teške alergijske reakcije na VIVACE HCT.

teške kožne reakcije uključujući osip, ulceracije usne šupljine , pogoršanje postojećih bolesti kože,
crvenilo, pojavu mjehurića, odvajanje kože (slično Steven-Johnsonovom sindromu, toksičnoj
epidermalnoj nekrolizi, ili eritema multiforme).

Odmah obavijestite svog ljekara ukoliko primijetite:

ubrzan rad srca, nepravilne ili pojačane otkucaje srca (palpitacije), bol u grudima, osjećaj stezanja
u grudima ili ozbiljne pojave poput infarkta srca ili moždanog udara;

nedostatak vazduha, kašalj, groznicu koja traje dva do tri dana i gubitak apetita. Ovo mogu biti
znakovi problema sa plućima, uključujući upalu;

laku pojavu modrica, krvarenja koja traju duže nego uobičajeno, bilo kakav znak krvarenja (npr.
krvarenje desni), ljubičaste mrlje, tačkice na koži ili povećanu sklonost infekcijama, grlobolju i
groznicu, umor, nesvjesticu ili blijedu kožu. Ovo mogu biti znakovi problema sa krvi ili koštanom
srži;

ozbiljnu bol u stomaku, koja se može širiti prema leđima. Ovo je mogući simtpom pankreatitisa
(upale gušterače);

povišena temperatura, groznicu, umor, gubitak apetita, bol u stomaku, osjećaj mučnine, žutilo
kože i očiju (žuticu). Ovo mogu biti znakovi problema sa jetrom, poput hepatitisa (upale jetre) ili
oštećenja jetre.

Ostala neželjena dejstva uključuju:
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ako nešto od dolje navedenog postane ozbiljno ili traje duže od
nekoliko dana.
Često (javljaju se kod 1 do 10 od 100 bolesnika)

Glavobolja, osjećaj slabosti i umor;

Nesvjestica. Vjerovatnoća pojave nesvjestice je veća na početku liječenja sa VIVACE HCT ili
prilikom povišenja doze;

Nadražajni suhi kašalj ili bronhitis;

Pretrage krvi pokazuju povišen nivo šećera u krvi, u odnosu na uobičajeno. Ukoliko bolujete od
dijabetesa, ovaj lijek Vam može pogoršati dijabetes.

Pretrage krvi pokazuju povišenje nivoa mokraćne kiseline ili povišenje masnoće u krvi, u odnosu
na uobičajeno;

Bolni, crveni i natečeni zglobovi;

Manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika):

Osip na koži, sa ili bez otoka;

Crvenilo, nesvjestica, hipotenzija (izrazito nizak krvni pritisak), naročito prilikom naglog ustajanja ili
sjedanja;

Poremećaj ravnoteže (vrtoglavica);

Svrbež i neobični osjeti po koži, poput utrnulosti, peckanja, bockanja, pečenja, štipanja
(parestezija);

Gubitak ili promjena okusa;

Poremećaji spavanja;

Depresivno raspoloženje, anksioznost, nervoza ili nesigurnost više od uobičajenog;

Začepljenost nosa, upala sinusa (sinusitis), nedostatak vazduha;

Upala desni (gingivitis), oticanje usta;

Crvenilo, svrbež, oticanje ili suzenje očiju;

Curenje iz uha;

Zamućeni vid;

Gubitak kose;

Bol u grudima;

Bol u mišićima;

Zatvor, bol u želucu ili crijevima;

Probavni poremećaji ili mučnina;

Povećano izlučivanje mokraće nego što je uobičajeno tokom dana;

Pojačano znojenje ili pojačana žeđ;

Smanjeni apetit ili gubitak apetita (anoreksija), smanjen osjećaj gladi;

Ubrzan ili nepravilan rad srca;

Oticanje ruku i nogu. Ovo može biti znak uvećanog zadržavanja tečnosti u tijelu;

Groznica

Polna nemoć kod muškaraca;

Krvna slika sa samanjenim brojem crvenih krvnih ćelija, bijelih krvnih ćelija ili trombocita, ili
prenizak nivo hemoglobina;

Krvna slika koja ukazuje na poremećaj rada jetre, gušterače ili bubrega;

Krvna slika koja pokazuje prenizak nivo kalijuma u krvi.

Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 bolesnika):

mučnina, proljev i žgaravica

crvenilo i otečenost jezika ili suhoća usta;

Pretrage krvi pokazuju povećan nivo kalijuma u krvi.

Ostala zabilježena neželjena dejstva:
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ako nešto od dolje navedenog postane ozbiljno ili traje duže od
nekoliko dana.

Problemi sa koncentracijom, nemir ili stanje zbunjenosti

Promjena boje prstiju na rukama ili nogama pri hladnoći, te štipkanje ili bol tokom zagrijavanja
Ovo može biti Raynaudov sindrom;

Povećanje grudi kod muškaraca;

Stvaranje krvnih ugrušaka;

Poremećaj sluha;

Smanjeno lučenje suza;

Predmeti izgledaju žuto;

Dehidratacija;

Oticanje, bol i crvenilo obraza (upala žlijezda slinovnica);

Oticanje u crijevima, nazvano intestinalni angioedem praćen simptomima poput abdominalne
boli, povraćanja i proljeva;

Pojačana osjetljivost na sunčevo svijetlo;

Teško odstranjivanje ili guljenje kože, osipi koji svrbe sa papulama ili druge reakcije na koži,
poput crvenih osipa na koži ili na čelu;

Kožni osipi ili modrice;

Mrlje na koži i hladni ekstremiteti;

Problemi sa noktima (npr. Gubitak ili odvajanje noktiju);

Ukočenost mišića i skeleta, nemogućnost pokretanja čeljusti (tetanija);

Slabost ili grčevi mišića;

Smanjenje seksualne želje kod muškaraca i žena;

Krv u urinu. Ovo može biti znak problema sa bubrezima (intersticijski nefritis);

Povećanje nivoa šećera u urinu;

Povećan broj određenih bijelih krvnih ćelija (eozinofilija), primjećen pretragama krvi;

Pretrage krvi pokazuju prenizak broj krvnih ćelija (pancitopenija);

Pretrage krvi pokazuju promjene u vrijednostima krvnih elektrolita, poput natrijuma, kalcijuma,
magnezijuma i hlorida;

Usporene ili neodgovarajuće reakcije;

Poremećeno čulo mirisa;

Poremećaji disanja ili pogoršanje astme.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI VIVACE HCT

Lijek čuvajte van domašaja i pogleda djece!
Držati na temperaturi ispod 25

C.

Rok upotrebe
2 godine
Ne koristite lijek nakon datuma isteka roka trajanja lijeka naznačenog na pakovanju.

Blisteri: Skladištiti u originalnom pakovanju kako bi se zaštitili od vlage.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta VIVACE HCT sadrži

Aktivne supstance su: ramipril i hidrohlorotiazid.

Jedna tableta sadrži 2,5 mg ramiprila i 12,5 mg hidrohlorotiazida
Jedna tableta sadrži 5 mg ramiprila i 25 mg hidrohlorotiazida

Pomoćne supstance:
Natrijum hidrogen karbonat
Laktoza monohidrat
Kroskarmeloza natrijum
Skrob preželatinizirani 1500
Natrijum stearilfumarat

Kako VIVACE HCT izgleda i sadržaj pakovanja

2,5mg/12,5mg
Bijele ili skoro bijele, duguljaste, neobložene, ravne tablete, 4,0 x 8,0 mm, sa podionom crtom na jednoj
strani i oznakom 12,5 na jednoj strani

5mg/25mg
Bijele ili skoro bijele, duguljaste, neobložene, ravne tablete, 5,0 x 10,0 mm, sa podionom crtom na jednoj
strani i na bočnim zidovima i oznakom 25 na jednoj strani.

Tableta se može prepoloviti u dva jednaka dijela.

Tablete se prodaju u Al/Al blisterima
Veličina pakovanja: 28 tableta

7. PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur

Island

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA(mjesto puštanja lijeka u promet)
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78,
IS-220 Hafnarfjordur
Island

Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bugarska

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Finwelt d.o.o.
Branka Popovića 126,
Banja Luka

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Vivace HCT 28 x (2,5 mg + 12,5 mg) tablete: 04-07.9-1788/13 od 26.09.2014. godine
Vivace HCT 28 x (5 mg + 25 mg) tablete: 04-07.9-1652/13 od 26.09.2014. godine