VOLTAREN forte 50 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VOLTAREN

forte

50 mg želučanootporna obložena tableta

diklofenak

Molimo Vas da, prije nego što počnete uzimati lijek, pažljivo pročitate ovo uputstvo.

Uputstvo sačuvajte jer ćete ga vjerovatno trebati ponovno čitati.

U ovom su uputstvu sadržane važne informacije o lijeku Voltaren forte.

Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se ljekaru ili
farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda
ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši.

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

SADRŽAJ UPUTE
1.

Šta je Voltaren forte i za šta se koristi?

2.

Prije nego počnete uzimati Voltaren forte

3.

Kako uzimati Voltaren forte?

4.

Moguće neželjene reakcije

5.

Kako čuvati Voltaren forte?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTA JE VOLTAREN FORTE I ZA ŠTA SE KORISTI?

Voltaren forte pripada grupi lijekova koji se nazivaju nesteroidni protivupalni lijekovi.
Voltaren forte tablete se primjenjuju za uklanjanje boli i upale različitog intenziteta u nizu stanja,
uključujući:

bolesti zglobova: reumatoidni artritis, osteoartroza, ankilozantni spondilitis, akutni napadaj gihta

akutni mišićno-koštani poremećaji: periartritis (bolno rame), tendinitis (upala tetive), tendosinovitis
(upala tetive i ovojnica), burzitis (upala

male zatvorene vreće ispunjene tečnošću smještene u

unutrašnjosti zglobova).

druga bolna stanja: posttraumatska stanja (prijelomi, uganuća, iščašenja), bolna menstruacija,
bolna stanja kralježnice, postoperativna bolna stanja nakon manjih ortopedskih, stomatoloških i
drugih manjih hirurških zahvata.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VOLTAREN FORTE

Ako je odgovor na neko od sljedećih pitanja DA, nemojte uzimati Voltaren forte prije nego se ponovo
posavjetujete sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Jeste li alergični na diklofenak, neki drugi nesteroidni protivupalni lijek ili na bilo koji drugi
sastojak naveden u dijelu 6 ovog uputstva?

Imate li ili ste ikada imali ulkus jednjaka, želuca ili tankog crijeva, krvarenje u probavnom
sistemu ili simptome poput krvi u sadržaju koji ste povratili, ili krvi u stolici te crne ili stolice
boje katrana?

Jeste li imali poteškoća s disanjem, curenje iz nosa, kožni osip ili bilo koju drugu reakciju
alergijskog tipa nakon uzimanja aspirina, ibuprofena ili drugog nesteroidnog antireumatika?

Jeste li trudni ili planirate trudnoću, dojite li? Voltaren forte ne smijete uzimati posljednja 3
mjeseca trudnoće, jer on može utjecati na krvni optok djeteta.

Imate li poteškoća sa srcem, bubrezima ili jetrom?

Imate li zatajenja srca i/ili cerebrovaskularne bolesti, ili ste imali srčani udar, moždani udar,
začepljenje krvnih sudova srca ili mozga ili ste imali operaciju začepljenih krvnih sudova?

Imate li problem sa krvnom cirkulacijom (periferna arterijska bolest)?

Patite li od nekog crijevnog poremećaja, npr. ulceroznog kolitisa ili Crohn - ove bolesti?

Patite li od kakvog poremećaja krvi ili krvarenja? U tom slučaju Vaš će ljekarvjerovatno
zatražiti redovnu kontrolu za vrijeme dok uzimate Voltaren forte.

Imate li ili ste ikada ranije imali bronhalnu astmu?

Imate li ili ste ikada ranije imali kakav poremećaj srca ili povišeni krvni pritisak?

Bolujete li od porfirije?

Prije uzimanja lijeka Voltaren forte recite svom ljekaru:

Ako ste pušač

Ako imate šećernu bolest

Ako imate anginu, začepljenje krvnih sudova, visok krvni pritisak, povišeni holesterol i
trigliceride

Neželjene reakcije lijeka mogu biti svedene na najmanju moguću mjeru uzimanjem najniže doze u
kraćem vremenu.

Uzimanje drugih lijekova

Uzimate li koji drugi lijek koji Vam je propisan ili ste ga sami nabavili? Neki lijekovi mogu
utjecati na Voltaren forte te se može pokazati potrebnim promijeniti dozu kojeg lijeka ili
obustaviti njegovu primjenu. No, uvijek se najprije posavjetujte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sljedećih
lijekova:

lijekove za sniženje nivoa šećera u krvi

lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin)

antidepresive - lijekove koji se koriste u liječenju depresije

tablete za mokrenje (diuretike)

litij – lijek koji se koristi u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti,

metotreksat – lijek koji se koristi u liječenju neoplazmi

ciklosporin i takrolimus – lijekove koji se koriste za supresiju imunološkog sistema

kinolonske antimikrobne lijekove – lijekove koji se koriste u liječenju infekcija

kortikosteroide

bilo koji drugi nesteroidni protivupalni lijek, na primjer acetilsalicilatnu kiselinu ili
ibuprofen

mifepriston (lijek koji se primjenjuje za prekid trudnoće)

srčane glikozide (na primjer digoksin), lijekove koji se uzimaju zbog poteškoća sa
srcem

lijekove za liječenje srčanih stanja i povišenog krvnog pritiska, npr. beta-blokatore ili
inhibitore ACE

fenitoin – lijek koji se koristi u liječenju epilepsije

holestipol i holestiramin – lijekove koji se koriste u liječenju povišenih masnoća u krvi

ostale lijekove koji se metaboliziraju putem određenih jetrenih enzima (snažni
inhibitori CYP2C9)

Ostala posebna upozorenja

Na početku primjene lijek može uzrokovati vrtoglavicu i pospanost. Prijavljeni su i problemi s
vidom. Dogodi li se to, nemojte upravljati motornim vozilima ni mašinama dok ti učinci ne
prođu.

Lijek je potrebno primijeniti u najmanjim djelotvornim dozama u najkraćem mogućem vremenu
potrebnom za kontrolu simptoma, posebno u starijih bolesnika ili u onih manje tjelesne težine.

Postoji manji porasti rizika od srčanog napada ili moždanog udara kada uzimate lijek poput
Voltaren forte tableta. Rizik je veći ako uzimate visoke doze duže vremena. Uvijek slijedite
upute ljekara o tome koliko uzeti i koliko dugo uzimati lijek.

Dok uzimate ove lijekove, Vaš će Vas ljekar možda povremeno trebati pregledati.

Ako ste imali želučanih problema kada ste uzimali nesteroidne antireumatike (NSAR), osobito
ako ste stariji, morate odmah obavijestiti svog ljekara ukoliko primijetite neke neuobičajene
simptome.

Budući da je to protivupalni lijek, Voltaren forte može ublažiti znakove infekcije, npr. glavobolju
ili vrućicu. Ako se ne osjećate dobro i trebate posjetiti ljekara, ne zaboravite mu reći da
koristite Voltaren forte tablete.

Voltaren forte sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih
šećera, prije nego počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Voltaren

forte nije prikladan za djecu mlađu od 12 godina

Trudnoća

Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, pa, iako to nije bilo često, zabilježeni su poremećaji u razvoju u
djece čije su majke tokom trudnoće uzimale lijekove iz grupe nesteroidnh antireumatika.
Voltaren forte se ne preporučuju uzimati tokom prva dva tromjesečja trudnoće.
Upotreba tokom trećega tromjesečja je zabranjena zbog mogućnosti oštećenja cirkulacije fetusa.

Ako pokušavate zatrudnjeti, uzimanje lijeka Voltaren forte to može otežati. Obratite se svom ljekaru
ako planirate zatrudnjeti, ili ako s tim imate poteškoća.

Dojenje

Voltaren forte prelazi u malim količinama u majčino mlijeko. Zbog toga ga se ne smije primjenjivati
tokom dojenja kako bi se izbjegli neželjeni učinci na dojenče.

Upravljanje vozilima i mašinama

Bolesnici koji tijekom primjene Voltaren forte tableta imaju omaglicu, vrtoglavicu, pospanost ili druge
poremećaje centralnog nervnog sistema, uključujući smetnje vida, ne smiju upravljati vozilima niti raditi
na mašinama.

3.

KAKO UZIMATI VOLTAREN FORTE?

Tačno se pridržavajte uputa ljekara.

Odrasli:

Voltaren forte se primjenjuje u najmanjoj dozi kojom se postiže zadovoljavajući terapijski učinak.
Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode prije ili tokom jela. Tabletu nemojte lomiti niti žvakati.
U odraslih je uobičajena doza u liječenju reumatskih bolesti, izvanzglobnog reumatizma i raznih bolnih
stanja 100 do 150 mg na dan podijeljeno u 2 do 3 doze (1 tableta Voltaren forte 2 do 3 puta na dan).
Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Ako uzmete više Voltaren forte tableta nego što ste trebali
U jednome danu ne smijete uzeti više od 150 mg diklofenaka (tri tablete Voltaren forte). Ako greškom
uzmete preveliku dozu lijeka Voltaren forte, o tome odmah obavijestite ljekara.
Znakovi predoziranja diklofenakom nisu tipični. Mogu se pojaviti simptomi u probavnom sistemu (od
nadražaja do krvarenja iz probavnog sistema), snižen krvni pritisak, usporeno disanje, znakovi
oštećenja rada bubrega (do naglog bubrežnog zatajenja) i znakovi oštećenja rada centralnog sistema
(od letargije i pospanosti do konvulzija i kome).

Ako propustite uzeti dozu Voltaren forte tableta
Ako ste zaboravili uzeti dozu Voltaren forte tableta, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je blizu
vrijeme za iduću dozu, propuštenu dozu ne nadoknađujte, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno
vrijeme.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Voltaren forte tableta, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE

Kao i svi drugi lijekovi, Voltaren forte može izazvati neželjene reakcije.

Ako primijetite išta od niže navedenog, obavijestite o tome svog ljekara

bol u želucu, lijena probava, žgaravica, vjetrovi, mučnina i povraćanje.

bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevu, npr. pri pražnjenju crijeva, krv u sadržaju koji ste
povratili, crna ili stolica boje katrana.

kožni osip, svrbež, modrice ili bolna crvena područja, ljuštenje.

zvučno, otežano disanje ili gubitak daha.

otečeno lice, usta, ruke ili prsti.

žuto obojenje kože ili bjeloočnica.

ustrajna grlobolja ili povišena tjelesna temperatura.

neočekivana promjena količine mokraće i/ili njena izgleda.

blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja sa Voltaren
forte, praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom, obično u roku 24 sata od pojave boli
u trbuhu (učestalost nepoznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ako primijetite da se modrice javljaju češće nego inače, ako imate češće grlobolje ili infekcije,
obavijestite o tome svog ljekara.

U bolesnika koji su uzimali diklofenak javile su se niže navedene neželjene reakcije različite težine.

Česte neželjene reakcije, uočene su u jednog do deset na 100 bolesnika

glavobolja, omaglica, vrtoglavica.

proljev, gubitak tjelesne težine ili apetita, žgaravica, anoreksija, bol u želucu, vjetrovi,
mučnina, povraćanje.

povišene razine jetrenih enzima.

kožni osip.

Rijetke neželjene reakcije, uočene u jednog do deset na 10 000 bolesnika

pospanost, umor.

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), osip, svrbež kože

čir na želucu, povraćanje krvi ili krv u stolici, upala želuca.

bronhospazam (simptomi među koje se ubraja i otežano disanje).

hipotenzija (sniženi krvni pritisak, simptomi među koje se ubrajaju i nesvjestica, smušenost i
grozničavost).

poremećaji jetrene funkcije, uključivši upalu jetre (hepatitis) i žuticu.

koprivnjača (urtikarija)

zadržavanje tekućine, simptomi među koje se ubraja i oticanje zglobova.

Vrlo rijetke neželjene reakcije, uočene u manje od jednog na 10 000 bolesnika

peckanje ili utrnulost prstiju, drhtavica, zamućen ili dvostruki vid, gubitak ili slabljenje sluha,
tinitus (zvonjenje u ušima), nesanica, noćne more, promjene raspoloženja, depresija, nemir,
dezorjentacija ili gubitak pamćenja, grčevi, glavobolje, poremećaji osjeta, groznica, ukočen
vrat.

zatvor, upala jezika, rane u ustima (afte), promjene u okusu, poremećaji debelog crijeva
(uključujući upalu debelog crijeva i pogoršanje stanja kao što su ulcerozni kolitis ili Chronova
bolest), upala gušterače.

palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca), bol u grudnom košu, hipertenzija (povišeni krvni
pritisak), upala krvnih žila (vaskulitis), upala pluća (pneumonitis), kongestivno zatajenje srca,
srčani udar, poremećaji krvi (uključujući anemiju), manjak bijelih krvnih stanica (leukocita) i
krvnih pločica (trombocita).

poremećaji vida.

poremećaji rada bubrega, krv ili proteini u mokraći.

mjehuri po koži, kožni osip koji se može pogoršati izlaganjem sunčevom svjetlu, ispadanje
kose.

impotencija.

Unatoč gore navedenom – većina osoba podnosi Voltaren forte bez ikakvih poteškoća.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju nakon primjene, potrebno je obavijestiti ljekara, medicinsku
sestru ili farmaceuta. To uključuje svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI VOLTAREN FORTE?

Voltaren forte tablete morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece!
Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Rok trajanja lijeka je 5 godina od datuma proizvodnje.
Nemojte uzimati Voltaren forte tablete nakon isteka roka trajanja, koji je označen na pakovanju.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Voltaren forte?
Aktivna supstanca u Voltaren forte tabletama je diklofenaknatrij.
Jedna Voltaren forte želučanootporna obložena tableta sadrži 50 mg diklofenaknatrija.
Voltaren forte tablete sadrže i slijedeće pomoćne supstance: silicij dioksid, koloidni, bezvodni;
celulozu, mikrokristalnu; laktozu; kukuruzni škrob; povidon; natrij škroboglikolat, vrste A; magnezij
stearat; hipromelozu; polisorbat 80; željezo oksid, crveni (E172); željezo oksid, žuti (E172); talk; titan
dioksid (E171); kopolimer metakrilatne kiseline; makrogol 6000 i simetikon emulziju.

Kako Voltaren forte tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
Voltaren forte tablete su blijedosmeđe okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete
Voltaren forte tablete su dostupne u pakovanju od 20 (2 x 10) želučanootpornih filmom obloženih
tableta u blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, Basel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz Baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo

Broj i datum odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Voltaren forte, želučanootporna obložena tableta, 20 x 50 mg. 04-07.10-5696/13 od 27.02.2014.