VOLTAREN injekcije 75 mg/3 mL

UPUTA ZA PACIJENTA

Voltaren

75 mg/3 ml , otopina za injekciju ili infuziju

diklofenak

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.

Uputu sačuvajte jer će te ju vjerojatno trebati ponovno čitati.

U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku Voltaren.

Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se liječniku ili

farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak i onda

ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili farmaceuta.

SADRŽAJ UPUTE

1.

Što je Voltaren i za što se koriste?

2.

Prije nego počnete uzimati Voltaren

3.

Kako uzimati Voltaren ?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Voltaren ?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE VOLTAREN I ZA ŠTO SE KORISTE?

Voltaren pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi.

Voltaren primijenjen intramuskularno (u mišić) upotrebljava se za liječenje niza bolnih stanja koja

uključuju:

bolesti zglobova: reumatoidni artritis, osteoartroza, ankilozantni spondilitis, spondiloartroza)

bolna stanja kralježnice

bubrežne i žučne kolike

izvanzglobni reumatizam

akutni napadaj gihta

postoperativna i posttraumatska bolna i upalna stanja

ostala akutna bolna stanja gdje je poželjan brz učinak

Voltaren se može primijeniti ili injekcijom u mišić ili sporom infuzijom u venu.

Intravenska infuzija se primjenjuje u bolnici za prevenciju ili liječenje bolnih stanja nakon operativnog

zahvata.

Voltaren otopina za injekciju ili infuziju se ne smiju primjenjivati u djece.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VOLTAREN

Ako je odgovor na neko od sljedećih pitanja DA, nemojte početi koristiti Voltaren prije nego se

ponovno posavjetujete sa svojim liječnikom ili farmaceutom.

Jeste li alergični na diklofenak, neki drugi nesteroidni protuupalni lijek ili na bilo koji drugi

sastojak naveden u dijelu 6 ove upute

Imate li ili ste ikada imali ulkus jednjaka, želuca ili tankog crijeva, krvarenje u probavnom

sistemu ili simptome poput krvi u sadržaju koji ste povratili, ili krvi u stolici te crne ili stolice

boje katrana

Jeste li imali poteškoća s disanjem, curenje iz nosa, kožni osip ili bilo koju drugu reakciju

alergijskog tipa nakon uzimanja aspirina, ibuprofena ili drugog nesteroidnog antireumatika

Jeste li trudni ili planirate trudnoću, dojite li. Voltaren ne smijete koristiti u posljednja 3 mjeseca

trudnoće, jer on može uticati na krvni optok u djeteta.

Imate li poteškoća sa srcem, bubrezima ili jetrom

Imate li zatajenja srca i/ili cerebrovaskularne bolesti, ili ste imali srčani udar, moždani udar,

začepljenje krvnih sudova srca ili mozga ili ste imali operaciju začepljenih krvnih sudova

Imate li problem sa krvnom cirkulacijom ( periferna atrerijska bolest)

Patite li od nekog poremećaja krvi ili krvarenja. U tom slučaju Vaš će liječnik vjerojatno

zatražiti redovitu kontrolu za vrijeme dok koristite Voltaren.

Patite li od nekog crijevnog poremećaja, npr. ulceroznog kolitisa ili Crohn - ove bolesti

Imate li, ili ste ikada ranije imali bronhalnu astmu

Imate li, ili ste ikada ranije imali neki poremećaj srca ili povišeni krvni tlak

Bolujete li od porfirije?

Prije uzimanja lijeka Voltaren forte recite svom liječniku:

Ako ste pušač

Ako imate šećernu bolest

Ako imate anginu , začepljenje krvnih sudova, visok krvni pritisak, povišeni holesterol i

trigliceride

Nuspojave lijeka mogu biit svedene na najmanju moguću mjeru uzimanjem najniže doze u kraćem

vremenu.

Uzimanje drugih lijekova

Uzimate li koji drugi lijek koji Vam je propisan ili ste ga sami nabavili. Neki lijekovi mogu uticati

na djelovanje Voltarena te se može pokazati potrebnim promijeniti dozu kojeg lijeka ili

obustaviti njegovu primjenu. No uvijek se najprije posavjetujte sa svojim liječnikom ili

farmaceutom. Obavijestite svog liječnika ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sljedećih

lijekova:

lijekove za sniženje razine šećera u krvi,

lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin),

antidepresive - lijekove koji se koriste u liječenju depresije,

tablete za mokrenje (diuretike),

litij - lijek koji se koristi u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti,

metotreksat - lijek koji se koristi u liječenju neoplazmi,

ciklosporin i takrolimus – lijekove koji se primjenjuju za supresiju imunološkog sistema,

kinolonske antimikrobne lijekove - lijekove koji se koriste u liječenju infekcija,

kortikosteroide,

bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek, na primjer acetilsalicilatnu kiselinu ili

ibuprofen,

mifepriston (lijek koji se primjenjuje za prekid trudnoće),

srčane glikozide (na primjer digoksin), lijekove koji se uzimaju zbog poteškoća sa

srcem,

lijekove za liječenje srčanih stanja i povišenog krvnog tlaka, npr. beta-blokatore ili

inhibitore ACE,

fenitoin – lijek koji se koristi u liječenju epilepsije

kolestipol i kolestiramin – lijekove koji se koriste u liječenju povišenih masnoća u krvi

ostale lijekove koji se metaboliziraju putem određenih jetrenih enzima (snažni

inhibitori CYP2C9)

Ukoliko ćete Voltaren primati intravenskom infuzijom, trebali biste odgovoriti na slijedeća pitanja:

patite li od manjka tekućine u organizmu (dehidracije)

jeste li nedavno imali teži gubitak krvi

Ostala posebna upozorenja

Ovaj lijek može uzrokovati vrtoglavicu i pospanost. Prijavljeni su i problemi s vidom. Dogodi li se to,

nemojte upravljati motornim vozilima ni mašinama .

Lijek je potrebno primijeniti u najmanjim djelotvornim dozama u najkraćem mogućem vremenu

potrebnom za kontrolu simptoma, posebno u starijih bolesnika ili u onih manje tjelesne težine

Postoji manji porast rizika od srčanog napada ili moždanog udara kada uzimate lijek poput

Voltarena. Rizik je veći ako uzimate visoke doze dulje vremena. Uvijek slijedite upute liječnika

o tome koliko uzeti i koliko dugo uzimati lijek.

Dok uzimate ove lijekove , Vaš će Vas liječnik možda trebati povremeno pregledati.

Ako ste imali želučanih problema kada ste uzimali nesteroidne antireumatike (NSAR), osobito

ako ste stariji, morate odmah obavijestiti svog liječnika ukoliko primijetite neke neuobičajene

simptome.

Budući da je to protuupalni lijek, Voltaren može ublažiti znakove infekcije, npr. glavobolju ili

vrućicu. Ako se ne osjećate dobro i trebate posjetiti liječnika, ne zaboravite mu reći da koristite

Voltaren.

Voltaren otopina za injekciju ili infuziju se ne smiju primjenjivati u nedonoščadi ili

novorođenčadi. Benzilni alkohol može uzrokovati toksične i alergijske reakcije u dojenčadi i

djece u dobi do 3 godine.

Voltaren sadrži kao pomoćnu tvar natrij metabisulfit koji može uzrokovati teške reakcije

preosjetljivosti i bronhospazam.

Voltaren otopina za injekciju ili infuziju se ne smiju primjenjivati u djece.

Trudnoća
Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, pa, iako to nije bilo često, zabilježeni su poremećaji u razvoju u

djece čije su majke tokom trudnoće uzimale lijekove iz skupine nesteroidnh antireumatika.

Voltaren se ne preporučujeju uzimati tokom prva dva tromjesečja trudnoće.

Upotreba tokom trećega tromjesečja je zabranjena zbog mogućnosti oštećenja cirkulacije fetusa.

Ako pokušavate zatrudnjeti, uzimanje lijeka Voltaren to može otežati. Obratite se svom liječniku ako

planirate zatrudnjeti, ili ako s tim imate poteškoća.

Dojenje
Voltaren prelazi u malim količinama u majčino mlijeko. Zbog toga ih se ne smije primjenjivati tokom

dojenja kako bi se izbjegli neželjeni učinci na dojenče.

Upravljanje vozilima i mašinama
Bolesnici koji tokom primjene Voltarena imaju omaglicu, vrtoglavicu, pospanost ili druge poremećaje

središnjeg nervnog sistema, uključujući smetnje vida, ne smiju upravljati vozilima niti raditi na

mašinama.

3.

KAKO UZIMATI VOLTAREN?

Vaš će liječnik odrediti kada i kako će Vas liječiti Voltarenom. Voltaren se može davati ili kao

intravenska infuzija (u venu) ili kao intramuskularna injekcija (injekcija u mišić). Intramuskularna

injekcija se najčešće daje u debelo meso.

Uobičajeno je slijedeće doziranje Voltarena:
Intramuskularna injekcija
Odrasli
Jedna ili dvije ampule (75 do 150 mg) na dan u trajanju od jednog ili dva dana.
Stariji
Vaš liječnik Vam može propisati nižu dozu od one uobičajene za odrasle.
Djeca
Voltaren otopina za injekciju ili infuziju nije prikladna za primjenu u djece.

Intravenska infuzija
Odrasli
Neposredno prije započinjanja intravenske infuzije, Voltaren mora biti razrijeđen kako slijedi: ovisno o

planiranom trajanju infuzije treba pomiješati 100-500 ml fiziološke otopine (0,9 %-tna otopina

natrijevog klorida) ili 5 %-tne otopine glukoze, s otopinom za injekcije natrijevog hidrogenkarbonata

(0,5 ml 8,4 %-tne otopine ili 1 ml 4,2 %-tne otopine) te dodati sadržaj jedne ampule Voltarena.

U liječenju umjerene do jake postoperativne boli daje se 75 mg u kontinuiranoj infuziji tokom 30 minuta

do 2 sata. Ukoliko je potrebno, infuzija se može ponoviti nakon nekoliko sati, ali doza ne smije prijeći

150 mg unutar 24 sata.

Za prevenciju postoperativne boli, nakon operacije daje se početna doza od 25-50 mg u infuziji tokom

15 minuta do 1 sata, te se nastavlja kontinuiranom infuzijom od 5 mg na sat do maksimalne dnevne

doze od 150 mg.

Djeca:
Voltaren otopina za injekciju ili infuziju nije prikladna za primjenu u djece.
Stariji:
Vaš liječnik Vam može propisati nižu dozu od one uobičajene za odrasle.

Maksimalna preporučena dnevna doza Voltaren otopine za injekciju ili infuziju je 150 mg na dan.

Voltaren otopina za injekciju ili infuziju se ne smiju primjenjivati duže od dva dana; ukoliko je potrebno

liječenje se može nastaviti Voltaren tabletama ili čepićima.

Što ako primite preveliku dozu Voltarena?

U jednome danu ne smijete primiti više od 150 mg diklofenaka. Ako greškom primite više od propisane

doze lijeka, o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Znakovi predoziranja Voltaren otopinom za injekciju ili infuziju nisu tipični. Mogu se pojaviti simptomi u

probavnom sistemu (od nadražaja do krvarenja iz probavnog sistema), snižen krvni tlak, usporeno

disanje, znakovi oštećenja rada bubrega (do akutnog bubrežnog zatajenja) i znakovi oštećenja rada

središnjeg nervnog sistema (od letargije i pospanosti do konvulzija i kome).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Voltaren otopine za injekciju ili infuziju

obratite se svom liječniku ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Voltaren može izazvati nuspojave.

Ako primijetite išta od niže navedenog, obavijestite o tome svog liječnika.

bol u želucu, lijena probava, žgaravica, vjetrovi, mučnina i povraćanje

bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevu, npr. pri pražnjenju crijeva, krv u sadržaju koji ste

povratili, crna ili stolica boje katrana

kožni osip, svrbež, modrice ili bolna crvena područja, ljuštenje

zvučno, otežano disanje ili gubitak daha

otečeno lice, usta, ruke ili prsti

žuto obojenje kože ili bjeloočnica

ustrajna grlobolja ili povišena tjelesna temperatura

neočekivana promjena količine mokraće i/ili njena izgleda

bol, crvenilo ili čvoriće na mjestu injekcije

Ako primijetite da se modrice javljaju češće nego inače, ako imate češće grlobolje ili infekcije,

obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji su dobivali dikofenak injekcije javile su se niže navedene nuspojave različite težine.

Česte nuspojave, uočene su u jednog do deset na 100 bolesnika

glavobolja, omaglica, vrtoglavica

proljev, gubitak tjelesne težine ili apetita, žgaravica anoreksija, bol u želucu, vjetrovi, mučnina,

povraćanje

povišene razine jetrenih enzima

kožni osip

reakcije na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, otvrdnuće na mjestu

primjene injekcije

Rijetke nuspojave, uočene u jednog do deset na 10 000 bolesnika

pospanost, umor.

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), osip, svrbež kože

čir na želudcu, povraćanje krvi ili krv u stolici, upala želudca

bronhospazam (simptomi među koje se ubraja i otežano disanje)

hipotenzija (sniženi krvni tlak, simptomi među koje se ubrajaju i nesvjestica, smušenost i

grozničavost)

poremećaji jetrene funkcije, uključivši hepatitis i žuticu

koprivnjača (urtikarija)

zadržavanje tekućine, simptomi među koje se ubraja i oticanje zglobova

nekroza na mjestu primjene injekcije.

Vrlo rijetke nuspojave, uočene u manje od jednog na 10 000 bolesnika

peckanje ili utrnulost prstiju, drhtavica, zamućeni ili dvostruki vid, gubitak ili slabljenje sluha,

tinitus (zvonjenje u ušima), nesanica, noćne more, promjene raspoloženja, depresija, nemir,

dezorijentacija ili gubitak pamćenja, grčevi, glavobolje, poremećaji osjeta , groznica, ukočen

vrat

zatvor, upala jezika, rane u ustima (afte), promjene u okusu, poremećaji debelog crijeva

(uključujući upalu debelog crijeva i pogoršanje stanja kao što su ulcerozni kolitis ili Chronova

bolest), upala gušterače

palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca), bol u grudnom košu, hipertenzija (povišeni krvni

tlak), upala krvnih žila (vaskulitis), upala pluća (pneumonitis), kongestivno zatajenje srca,

srčani udar, poremećaji krvi (uključujući anemiju), manjak bijelih krvnih stanica (leukocita) i

krvnih pločica (trombocita)

poremećaji vida

poremećaji rada bubrega, krv ili proteini u mokraći

mjehuri po koži, kožni osip koji se može pogoršati izlaganjem sunčevu svjetlu, ispadanje kose

apsces na mjestu primjene injekcije.

Nepoznato

Oštećenje tkiva na mjestu infekcije

.

Unatoč gore navedenom – većina osoba podnosi Voltaren bez ikakvih poteškoća.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju nakon primjene , potrebno je obavijestiti ljekara, medicinsku
sestru ili farmaceuta. To uključuje svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi,
kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI VOLTAREN?

Voltaren morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece!

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, zaštićeno od svjetlosti i smrzavanja.

Rok trajanja lijeka je 5 godina od datuma proizvodnje.

Nemojte uzimati Voltaren nakon isteka roka trajanja, koji je označen na pakiranju.

Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što sadrži lijek Voltaren?

Djelatna tvar u Voltarenu je diklofenaknatrij.

Svaka ampula s 3 ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 75 mg diklofenaknatrija.

U Voltaren otopini za injekciju ili infuziju su sadržane i sljedeće pomoćne tvari: manitol; natrij

metabisulfit; benzilni alkohol; propilenglikol; natrij hidroksid te voda za injekcije.

Kako izgleda Voltaren i sadržaj pakovanja

Voltaren je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.

Voltaren su dostupne u pakovanju od 5 ampula (bezbojna, samolomljiva s jednim bijelo obojenim

prstenom na vratu ampule) s po 3 ml otopine za injekciju u plastičnom nosaču, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

PLIVA d.o.o. Sarajevo

Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (administrativno sjedište i mjesto puštanja lijeka u promet):

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz Baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Režim izdavanja

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.10-5683/13 od 27.02.2014. godine

Datum revizije upute :

Novembar, 2016.