WILATE (▼) 1000 i.j. viala+ 1000 i.j. viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

WILATE
500 IU + 500 IU
1000 IU + 1000 IU
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

von Willebrand-ov faktor i faktor koagulacije VIII, kombinacija

___________________________________________________________________________________

Molimo vas da prije upotrebe pažljivo pročitate ovo uputstvo jer sadrži sve važne informacije za vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

-

Ako su vam potrebne dodatne informacije ili savjet, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

-

Ako bilo koji neželjeni efekti postanu ozbiljni, ili ako primijetite neke neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu, recite to svom ljekaru ili farmaceutu

1. Šta je Wilate i za šta se koristi
2. Prije uzimanja Wilate-a
3. Kako uzimati Wilate
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Wilate
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE WILATE I ZA ŠTA SE KORISTI

Wilate pripada grupi lijekova koji se nazivaju faktori koagulacije. Sadrži faktor koagulacije VIII (FVIII)
iz ljudske krvi i von Willebrandov faktor (VWF). Zajedno, ova dva proteina su uključena u proces
zgrušavanja (koagulacije) krvi.

von Willebrandova bolest
Wilate se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod pacijenata sa Von Willebrandovim oboljenjem
(VWD), koja je familijarno nasljedno oboljenje. Svi tipovi VWD su urođeni gdje krvarenje traje duže
nego što je očekivano. Uzrok ovome je nedostatak VWF u krvi ili nefunkcionalnost VWF u krvi ovih
pacijenata.

Hemofilija A
Wilate se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A. To je stanje u
kojem krvarenje traje duže nego što je očekivano. Uzrokovano je urođenim nedostatkom FVIII u krvi.

2. PRIJE PRIMJENE WILATE-a

Nemojte uzimati Wilate

• ako ste alergični (preosjetljivi) na humani faktor koagulacije VIII, von Willebrand-ov faktor ili

bilo koji drugi sastojak Wilate-a

Budite posebno oprezni pri uzimanju WILATE-a

• Svaki lijek, pa tako i Wilate, koji je dobijen iz ljudske krvi (sadrži proteine) i kada se primjeni u

venu (intavenozni način primjene) može uzrokovati alergijsku reakciju. Molimo, obratite
pažnju na rane znakove alergijske reakcije (preosjetljivost) kao što je groznica, osip na koži,
stezanje u prsima, problemi sa disanjem, pad krvnog pritiska ili anafilaksa ( kada se neki ili
svi od ovih pobrojanih simptoma razvije brzo i kada su jačeg intenziteta).

U slučaju pojave ovih simptoma, prekinite primjenu injekcije i odmah se javite svom ljekaru.

Kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, zbog mogućnosti prijenosa

zaraznih bolesti preduzimaju se određene mjere. Ovo uključuje pažljiv odabir davaoca krvi u
cilju isključivanja rizika od infekcije i testiranje svakog davaoca krvi i pulova plazme na
viruse/infekcije. Proizvođač je za ove proizvode obezbijedio u samom procesu proizvodnje
inaktivaciju i uklanjanje virusa iz krvi i plazme. Međutim, uprkos ovim preduzetim mjerama

kada se radi o preparatima dobivenim iz ljudske plazme i krvi mogućnost infekcije ne može se
u potpunosti isključiti. To se odnosi takođe na nepoznate ili poznate patogene, viruse i druge
uzročnike infekcija.

Postupci za uklanjanje i inaktivaciju se smatraju učinkoviti za sljedeće viruse: virusn humane

imunodeficijencije (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), hepatitis A bez ovojnice (HAV).
Takođe, ove mjere mogu biti efikasne i za viruse bez ovojnice kao što je parvovirus B19.

Infekcije uzrokovane parvovirusom B19 mogu biti posebno opasne za trudnice (zbog prenosa
infekcije na plod- fetalna infekcija), kao i za osobe sa oslabljenim imunološkim sistemom ili
osobe sa anemijom (srpasta anemija ili nenormalan pad crvenih krvnih ćelija)

Strogo je preporučeno da se svaki put kod primjene Wilate-a zabilježi naziv i broj serije lijeka
da bi se uvijek mogla utvrditi veza između pacijenta i serije lijeka.

Vaš ljekar vam može preporučiti odgovarajuće vakcinisanje protiv hepatitisa A i B ukoliko primate
faktore VIII/VWF proizvedene iz plazme.

von WiIlebrandova bolest
pogledati tačku 4 (von Willebrandova bolest (VWD)) za neželjene efekte vezane za liječenje VWD

Hemofilija A
pogledati tačku 4 (Hemofilija A) za neželjene efekte vezane za liječenje hemofilije A.

Uzimanje drugih lijekova

Iako nije poznat uticaj drugih lijekova na Wilate, recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste

nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Wilate se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje
Zatražite savjet ljekara ili farmaceuta prije uzimanja Wilate-a.

Ostala upozorenja – važna obavijest o nekim sastojcima Wilata
Ovaj lijek sadrži do 2,55 mmol natrijuma (58,7 mg) po dozi za 500 IU FVIII i VWF/bočici i do 5,1
mmol natrijuma (117,3 mg) po dozi za 1000 IU FVIII i VWF/bočici. O tome treba vodite računa kod
bolesnika sa ograničenim unosom natrijuma.

3. KAKO UZIMATI WILATE

Wilate se primjenjuje kao injekcija u venu (intravenska primjena) nakon rastvaranja u priloženom
rastvaraču. Liječenje treba započeti pod nadzorom ljekara.

Doziranje

Vaš ljekar će vam preporučiti dozu i učestalost primjene Wilate-a. Koristite Wilate tačno po
preporukama ljekara. Ukoliko niste sigurni, trebate provjeriti s ljekarom ili farmaceutom.

Ako uzmete više Wilate-a nego što je preporučeno
Nisu prijavljeni simptomi predoziranja sa ljudskim FVIII ili VWF. Ipak, ne preporučuje se prekoračenje
preporučene doze.

Ako zaboravite uzeti Wilate
Ne uzimajte dvostruku dozu u slučaju da zaboravite Wilate uzeti na vrijeme.
Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i drugi lijekovi i Wilate može uzrokovati neželjene efekte, mada se oni ne javljaju kod svakoga.

Manje često uočene su reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije. Ovi neželjeni efekti uključuju:
osjećaj pečenja i peckanja na injekcionom mjestu, drhtavicu, crvenilo, urtikariju (koprivnjaču), pad
krvnog pritiska (hipotenzija), umor (letargija), mučnina (nausea), uznemirenost, ubrzan rad srca
(tahikardija), osjećaj stezanja u prsima, osjećaj trnjenja, povraćanje, otežano disanje, iznenadno
oticanje dijelova tijela (angioedem).

Ukoliko primjetite neki od navedenih simptoma, molimo da se javite svom ljekaru.

Morate prestati uzimati Wilate i odmah se javiti svom ljekaru ukoliko imate neki od simptoma
angioedema kao što je:

Otok lica, jezika ili grla

Otežano gutanje

Otežano disanje i koprivnjača

U rijetkim slučajevima uočena je groznica.

U vrlo rijetkim slučajevima preosjetljivost može uzrokovati tešku alergijsku reakciju koja se zove
anafilaktička reakcija (kada se neki ili svi gore pobrojani simptomi razviju brzo i u jačem intenzitetu)
koja dovodi do šoka. U slučaju anafilaktičkog šoka, preporučuje se preduzeti preporučene hitne mjere
u takvim slučajevima.

von Willebrandova bolest

Kada se primjenjuje FVIII sa VWF za tretman VWD, kontinuirana (stalna) primjena može
uzrokovati prekomjerni porast FVIII u krvi. Time se može povećati rizik od poremećaja
protoka krvi (tromboza).

Ukoliko imate poznate kliničke i laboratorijske riziko faktore, morate se kontrolisati u cilju
otkrivanja ranih znakova tromboze. Prevencija (profilaksa) trombotičkih događaja bit će
određena od strane vašeg ljekara, i biti će u skladu sa postojećim preporukama u takvim
stanjima.

Pacijenti sa VWD (posebno tip 3) mogu razviti inhibitore (neutrališuća antitijela) na VWF
tokom liječenja. U takvim vrlo rijetkim slučajevima, inhibitori mogu narušiti djelovanje
Wilate-a.

U slučaju da krvarenje traje duže nego što je to uobičajeno, morate dati krv na analizu za
testiranje na ove inhibitore.

Inhibitori mogu povećati rizik od pojave teških alergijskih reakcija (anafilaktički šok). Ukoliko
se razvije alergijska reakcija trebate se testirati na prisustvo ovih inhibitora.

Ukoliko su inhibitori prisutni u vašoj krvi, molimo da se javite vašem ljekaru koji ima iskustva
u liječenju pacijenata sa poremećajima krvarenja. Ukoliko je vrlo visok nivo inhibitora u krvi,
vaš ljekar će predložiti neki drugi tretman za vas.

Hemofilija A

Ukoliko se koristi preparat sa FVIII u tretmanu pacijenata koji boluju od hemofilije A, razvoj

inhibitora (neutralizirajućih antitijela) na FVIII je poznata komplikacija. U ovim rijetkim
slučajevima inhibitori mogu narušiti djelovanje Wilate-a i krvarenje se može nastaviti. Molimo
da se javite u centre specijalizirane za pacijente sa hemofilijom ukoliko Wilate ne zaustavi
krvarenje. U ovim centrima će vas testirati na prisustvo ovih inhibitora u krvi.

Inhibitori mogu povećati rizik od pojave teških alergijskih reakcija (anafilaktički šok). Ukoliko se razvije
alergijska reakcija trebate se testirati na prisustvo ovih inhibitora.

Manje često: više od 1 na 1 000, ali manje od 1 na 100 pacijenata
Rijetko: više od 1 na 10 000, ali manje od 1 na 1 000
Vrlo rijetko: manje od 1 na 10 000 pacijenata

Nema dostupnih podataka o primjeni Wilate-a u predhodno neliječenih pacijenata.

Iskustva u liječenju sa Wilate-om u djece mlađe od 6 godina su ograničena.

Za informacije o sigurnosti prenošenja virusnih infekcija putem krvnih preparata pogledati tačku 2.

(Budite posebno oprezni pri uzimanju WILATE-a).

Ako bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan, ili ako primijetite neke neželjene efekte, koji nisu

nabrojani u ovom uputstvu, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

5. KAKO ČUVATI WILATE

Lijek čuvajte izvan vidokruga i dohvata djece.

Bočice sa praškom i rastvaračem čuvati u frižideru (pri temperaturi od +2 do +8°C).

Ne smrzavati.

Čuvati bočice u originalnom pakovanju (vanjskom) zbog zaštite od svjetlosti.

Ne upotrebljavajte Wilate nakon isteka roka označenog na vanjskom pakovanju.

Unutar roka trajanja, lijek se može čuvati na sobnoj temperature (max.25 ⁰C) 6 mjeseci. Ako se ne
upotrijebi unutar 6 mjeseci (nakon što se lijek prvi put izvadi iz frižidera), proizvod se mora uništiti.
Novi rok trajanja treba označiti na vanjskom pakovanju.

Prašak treba rastvoriti neposredno prije injiciranja. Rastvor je stabilan 12 sati na sobnoj temperaturi.
Ipak, u cilju sprječavanja kontaminacije rastvora, preporučuje se pripremljeni rastvor odmah iskoristiti.
Neiskorišteni rastvor i iskorišteni materijal treba odgovarajuće odložiti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Wilate
Aktivne supstance: ljudski faktor koagulacije VIII i ljudski von Wilebrand-ov faktor.
Ostali sastojci: natrij hlorid, glicin, saharoza, natrij citrat i kalcij hlorid.
Rastvarač: Voda za injekcije sa 0,1% Polisorbat 80

Kako izgleda Wilate i sadržaj pakovanja

Suho-smrznuti prašak: bijeli ili neznatno žućkasti prašak
Pripremljeni rastvor treba biti bistar ili lagano zamućen

Wilate je dostupan kao prašak sa pripadajućim rastvaračem za pripremu rastvora za injekciju.

Dostupne su 2 veličine pakovanja:

Wilate 500, 500 IU FVIII i 500 IU VWF, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, sadrži
500 IU ljudskog faktora koagulacije VIII i 500 IU ljudskog von Willebrand-ovog faktora po
bočici. Preparat sadrži prosječno 100 IU/ml ljudskog faktora koagulacije VIII i 100 IU/ml
ljudskog von Willebrand-ovog faktora kada se rastvori u 5 ml vode za injekcije koja sadrži
0,1% Polisorbata 80 (rastvarač)

Wilate 1000, 1000 IU FVIII i 1000 IU VWF, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
sadrži 1000 IU ljudskog faktora koagulacije VIII i 1000 IU ljudskog von Willebrand-ovog
faktora po bočici. Preparat sadrži prosječno 100 IU/ml ljudskog faktora koagulacije VIII i
100 IU/ml ljudskog von Willebrand-ovog faktora kada se rastvori u 10 ml vode za injekcije
koja sadrži 0,1% Polisorbata 80 (rastvarač)

Sadržaj pakovanja:

1 bočica sa suho smrznutim praškom
1 bočica sa rastvaračem

1 pakovanje medicinske opreme koje sadrži:
1 špricu za jednokratnu upotrebu
1 set za transfer (Mix2Vial

TM

)

1 set za infuziju
2 alkoholna tupfera

Način i mjesto izdavanja lijeka

SZU/Rp Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno se izdaje na recepr, uz
napomenu, na receptu, da se radi o nastavku bolničkog liječenja

Proizvođač (administrativno sjedište)
Octapharma AG
Seidenstrasse 2
CH-8853 Lachen
Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
1100 Beč
Austrija

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Remedia d.o.o. Sarajevo
Kranjčevićeva 37
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Wilate, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 500 IU + 500 IU, 1 staklena bočica sa praškom i 1
staklena bočica sa rastvaračem: 04-07.9-1369/13 od 04.07.2014.
Wilate, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1000 IU + 1000 IU, 1 staklena bočica sa praškom i 1
staklena bočica sa rastvaračem: 04-07.9-1370/13 od 04.07.2014.

Uputstva za kućnu upotrebu:

•

Pročitajte kompletno uputstvo i pažljivo ga slijedite!

•

Ne koristite Wilate poslije isteka roka upotrebe.

•

Za vrijeme procedure opisane ispod, mora se osigurati apsolutna sterilnost!

•

Rastvor u šprici treba biti bistar ili blago opalescentan. Ne koristite rastvor ukoliko je zamućen ili
ima taloga.

•

Pripremljeni rastvor upotrijebiti odmah, radi sprječavanja mikrobiološke kontaminacije.

•

Koristiti samo set priložen u kutiji. Upotreba druge opreme za injekciju/infuziju može prouzrokovati
dodatne rizike i neuspjeh liječenja.

Uputstvo za pripremu rastvora:

1. Ne upotrebljavajte lijek direktno iz frižidera. Ostavite zatvorene bočice rastvarača i prašaka da

postignu sobnu temperaturu.

2. Skinite flip off zatvarač sa obe bočice i očistite gumene čepove sa priloženim alkoholnim

tupferom.

3. Mix2VialTM je prikazan na slici 1. Stavite bočicu sa rastvaračem na ravnu površinu i čvrsto je

držite. Uzmite Mix2VialTM i okrenite ga naopako. Postavite plavi dio Mix2VialTM seta na vrh
bočice sa rastvaračem i čvrsto pritisnite dok se ne uklopi (Slika 2+3).

4. Stavite bočicu sa praškom na ravnu
površinu i čvrsto je držite. Uzmite bočicu sa
rastvaračem sa pričvršćenim Mix2VialTM
setom i okrenute naopako.
Postavite prozirni dio na vrh bočice sa
praškom i čvrsto pritisnite dok se ne uklopi
(slika 4).
Rastvarač će automatski teći u bočicu sa
praškom.

5. Sa obe bočice, još uvijek pričvršćene,
nježno protresti bočicu sa praškom dok se
prašak ne rastvori.
Rastvaranje je završeno za manje od 10
minuta na sobnoj temperaturi. U toku pripreme
može se pojaviti blago pjenjenje. Odvijete
Mix2VialTM na dva dijela (slika 5). Pjenjenje
će nestati.
Odložite praznu bočicu sa rastvaračem sa
plavim dijelom Mix2VialTM seta.

Uputstvo za injekciju:

Kao mjeru opreza, potrebno je mjeriti puls prije i za vrijeme injekcije. Ako se zabilježi porast pulsa,
smanjiti brzinu injekcije ili prekinuti primjenu nakratko.

1.Pričvrstiti špricu na prozirni dio Mix2VialTM seta. Okrenuti bočicu naopako i izvući rastvor u špricu
(slika 6). Rastvor u šprici treba biti bistar ili blago opalescentan. Nakon što je rastvor prenesen u
špricu, čvrsto držite klip od šprice (držeći prema dole) i odvojite špricu od Mix2VialTM seta (slika 7).
Odložite Mix2VialTM i praznu bočicu.

2. Očistite mjesto primjene injekcije alkoholnim tupferom.

3. Pričvrstite priloženu iglu za injekciju na špricu

4. Ubodite iglu u venu. Ako ste koristili podvez da bi se vena lakše vidjela, taj podvez treba popustiti
prije početka iniciranja Wilata. Krv se ne smije vraćati u špricu, zbog rizika od pojave fibrinskog
ugruška.

5. Lagano ubrizgavajte rastvor u venu, ne brže od 2-3 ml po minuti.

Ako koristite više od jedne bočice Wilate praška za jedan tretman, možete ponovo koristiti istu iglu za
injekcije i špricu. Mix2VialTM set je samo za jednokratnu upotrebu.

.