XEPLION 100 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲

Xeplion, 50 mg/0.5ml, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

▲

Xeplion, 75 mg/0.75ml, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

▲

Xeplion, 100 mg/1ml, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

▲

Xeplion, 150 mg/1.5ml, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

INN: paliperidon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.Vidjeti dio 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek Xeplion i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Xeplion
3. Kako uzimati lijek Xeplion
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Xeplion
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK Xeplion I ZA ŠTA SE KORISTI

Lijek Xeplion sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi antipsihotičnih lijekova i koristi
se kao terapija održavanja za simptome shizofrenije kod odraslih pacijenata koji su stabilizovani na
paliperidonu ili risperidonu.

Ako ste prethodno reagovali na paliperidon ili risperidon i imate blage do umjerene simptome, Vaš
ljekar može da započne terapiju lijekom Xeplion i bez prethodne stabilizacije paliperidonom ili
risperidonom.

Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim“ i „negativnim“ simptomima. Pozitivno znači da su pretjerano
izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primjer, osoba sa shizofrenijom može da čuje
glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije), vjeruje u stvari koje nisu istinite (to se zove
sumanutost) ili da osjeća neobičnu sumnjičavost prema drugima. Negativno znači izostanak
ponašanja ili osjećanja koji su normalno prisutni. Na primjer, osoba sa shizofrenijom može da djeluje
povučeno i da uopšte emocionalno ne reaguje, ili može da ima problema sa jasnim i logičnim
izražavanjem. Ljudi sa ovom bolešću mogu da se osjećaju depresivno, anksiozno, napeto ili da
osjećaju krivicu.
Xeplion može da pomogne u ublažavanju simptoma Vaše bolesti i omogući da se simptomi bolesti ne
jave ponovo.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK Xeplion

Nemojte uzimati lijek Xeplion:

Ako ste alergični na paliperidon ili na koji drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u dijelu 6).

Ako ste alergični na neki drugi antipsihotični lijek koji sadrži supstancu risperidon.

Budite oprezni sa lijekom Xeplion:
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Xeplion.
Ovaj lijek nije ispitivan kod pacijenata starijeg životnog doba sa demencijom. Međutim, pacijenti
starijeg životnog doba sa demencijom koji su liječeni sličnim lijekovima mogu da imaju povećani rizik
od šloga ili smrti (vidjeti dio 4, Moguća neželjena dejstva).

Svi lijekovi imaju neželjena dejstva, a neka neželjena dejstva ovog lijeka mogu da pogoršaju
simptome drugih medicinskih stanja. Iz tog razloga, važno je da sa Vašim doktorom porazgovarate o
svakom od sledećih stanja koja potencijalno mogu da se pogoršaju tokom terapije ovim lijekom:

Ako imate Parkinsonovu bolest.

Ako Vam je ikada dijagnostikovano stanje čiji simptomi uključuju visoku temperaturu i

ukočenost mišića (poznato i pod nazivom neuroleptički maligni sindrom).

Ako ste ikada imali abnormalne pokrete jezika ili lica (tardivna diskinezija).

Ako znate da ste nekada imali mali broj bijelih krvnih ćelija (moguće da je bilo uzrokovano

drugim lijekovima).

Ako imate dijabetes ili ste skloni dijabetesu.

Ako ste imali rak dojke ili tumor hipofize (žlezde koja se nalazi u mozgu).

Ako imate srčano oboljenje ili uzimate lijekove za bolest srca zbog kojih ste skloni niskom

krvnom pritisku.

Ako imate epilepsiju.

Ako imate probleme sa bubrezima.

Ako imate problema sa jetrom.

Ako imate produženu i/ili bolnu erekciju.

Ako imate problema s kontrolom tjelesne temperature ili pregrijavanjem.

Ako imate abnormalno visok nivo prolaktina u krvi ili ako imate prolaktin zavisan tumor.

Ako ste Vi ili neko drugi u Vašoj porodici imali istoriju zgrušavanja krvi, jer se antipsihotici

dovode u vezu sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako imate bilo koje od navedenih stanja, molimo da razgovarate sa Vašim ljekarom jer će on/ona
možda željeti da podesi Vašu dozu ili Vas neko vrijeme kontroliše.

Među pacijentima koji su na terapiji ovim lijekom, veoma rjetko je zabilježen opasno nizak broj
određene vrste bijelih krvnih zrnaca koja je potrebna da bi se organizam borio protiv infekcija. Zbog
toga, možda će Vaš doktor provjeravati broj Vaših bijelih krvnih zrnaca.

Čak i ako ste prethodno dobro podnosili oralni paliperidon ili risperidon, rjetke alergijske reakcije se
dešavaju nakon primanja injekcije lijeka Xeplion. Potražite medicinsku pomoć odmah ukoliko Vam se
javi osip, oticanje grla, svrab, ili problemi sa disanjem, jer ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske
reakcije.

Ovaj lijek može da uzrokuje povećanje tjelesne težine. Značajno povećanje tjelesne težine može loše
da utiče na Vaše zdravlje. Vaš doktor bi trebalo redovno da kontroliše Vašu tjelesnu težinu.

S obzirom da je kod pacijenata koji su na terapiji ovim lijekom zabilježen dijabetes melitus ili
pogoršanje već postojećeg dijabetes melitusa, Vaš doktor bi trebalo da proverava znake povišenog
šećera u krvi. Kod pacijenata sa već postojećim dijabetes melitusom trebalo bi redovno pratiti
vrijednosti glukoze u krvi.

Budući da ovaj lijek može da smanji nagon za povraćanjem, postoji mogućnost da se maskira
normalni odgovor organizma na unošenje toksičnih supstanci ili druga medicinska stanja.

Tokom operacije oka zbog uklanjanja zamagljenja sočiva (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka)
možda neće moći da se poveća u veličini koja je potrebna. Takođe, iris (obojeni deo oka) može postati
labav tokom operacije i može dovesti do oštećenja oka. Ako planirate da imate operaciju na Vašem
oku, obavezno kažite Vašem očnom ljekaru da uzimate ovaj lijek.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek nije namjenjen osobama mlađim od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Xeplion
Recite svom ljekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ikakve druge lijekove.

Budući da ovaj lijek djeluje prvenstveno na mozak, uticaj drugih lijekova (ili alkohola) koji deluju na
mozak može da dovede do pojačanja neželjenih dejstava kao što su pospanost ili druga dejstva na
mozak.

Budući da ovaj lijek može da snizi krvni pritisak, treba biti oprezan kada se ovaj lijek koristi zajedno s
drugim lijekovima koji snižavaju krvni pritisak.

Ovaj lijek može da oslabi dejstvo lijekova protiv Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu (npr.
levodope).

Ovaj lijek može uzrokovati abnormalnost elektrokardiograma (EKG-a), koja se pokazuje produženim
vremenom provođenja električnog impulsa kroz određeni dio srca (ovo se zove „produženje QT
intervala“). Takvo dejstvo imaju i neki lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnog srčanog ritma ili
za liječenje infekcija, kao i drugi antipsihotici. Važno je da Vašeg ljekara obavjestite o svim lijekovima
koje uzimate za liječenje ovih stanja.

Ako ste skloni razvoju konvulzija, ovaj lijek može da poveća Vaše šanse da se one pojave. Takvo
dejstvo imaju i neki lijekovi za liječenje depresije ili za liječenje infekcija, kao i drugi antipsihotici.
Važno je da Vašeg ljekara obavjestite o svim lijekovima koje uzimate za liječenje ovih stanja.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da imate bebu, pitajte Vašeg ljekara ili
farmaceuta za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Ne smijete primjenjivati ovaj lijek tokom
trudnoće, osim ako o ovome niste prethodno razgovarali sa vašim ljekarom. Sledeći simptomi se
mogu javiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale paliperidon u poslednjem trimestru (zadnja tri
mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa
disanjem i problemi sa ishranom. Ako se bilo koji od ovih simptoma jave kod Vaše bebe, kontaktirajte
Vašeg ljekara.

Ovaj lijek može da pređe sa majke na dijete preko majčinog mlijeka i može da naškodi bebi. Prema
tome, dok koristite ovaj lijek, ne smijete da dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama
Tokom terapije ovim lijekom mogu se javiti vrtoglavica, izuzetni zamor i problemi sa vidom (vidjeti dio
4). Ovo treba da se uzme u obzir u slučajevima kada je potrebna potpuna budnost, npr. kada vozite
automobil ili upravljate mašinama.

Ostala upozorenja

Normalni dozni opseg ovog lijeka sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, pa se suštinski
može smatrati da ne sadrži natrijum.

3. KAKO UZIMATI LIJEK Xeplion

Ovaj lijek će vam davati Vaš ljekar ili drugi zdravstveni radnik. Vaš ljekar će Vam reći kada je potrebno
da primite sledeću injekciju. Važno je da ne propustite zakazanu dozu. Ako ne možete da dođete kada
Vam je zakazano, svakako se odmah javite Vašem ljekaru da Vam zakaže drugi termin što prije.

Ovaj lijek će Vam biti ubrizgan u mišić nadlaktice ili u sjedalni predio. Primićete prvu (150 mg) i drugu
(100 mg) injekciju paliperidon palmitata u razmaku od otprilike nedelju dana. Posle toga ćete primati
po jednu injekciju (u dozi od 25 mg do 150 mg) jednom mjesečno.

Ako Vas doktor prebacuje sa dogodjelujućeg risperidona na ovaj lijek, dobićete prvu injekciju ovog
lijeka (u rasponu od 25 mg do 150 mg) u mišić nadlaktice ili sjedalni predio u danu Vaše sledeće
injekcije. Posle toga ćete primati po jednu injekciju (u dozi od 25 mg do 150 mg) jednom mjesečno.

Zavisno od vaših simptoma, Vaš ljekar će da poveća ili smanji količinu lijeka koji primate za jedan
dozni nivo u trenutku kada treba da primite redovnu mjesečnu injekciju.

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima
Vaš ljekar može prilagoditi Vašu dozu ovog lijeka na osnovu bubrežne funkcije. Ako imate blage
probleme sa bubrezima, Vaš ljekar će Vam možda dati nižu dozu lijeka. Ako imate umjerene ili teške
probleme sa bubrezima, ovaj ne treba da koristite.

Pacijenti starijeg životnog doba
Vaš ljekar može da smanji Vašu dozu ovog lijeka ako je smanjena Vaša bubrežna funkcija.

Problemi sa jetrom
Ako imate teške probleme sa jetrom, ovaj lijek treba koristiti oprezno.

Ako dobijete više lijeka Xeplion nego što je potrebno
Ovaj lijek će Vam se davati pod ljekarskim nadzorom, tako da nije vjerovatno da ćete primiti previše.
Pacijenti kojima je dato previše paliperidona mogu da osjete sledeće simptome: pospanost ili
sedaciju, ubrzani puls, nizak krvni pritisak, poremećaj elektrokardiograma (praćenje električnih signala
srca) ili spore ili abnormalne pokrete lica, tela, ruku ili nogu.

Ako prestanete da uzimate Xeplion
Ako prestanete da primate Vaše injekcije, dejstvo lijeka će se izgubiti. Ovaj lijek ne treba da prestajete
da uzimate, osim ako Vam to ne kaže Vaš ljekar, jer vam se mogu povratiti simptomi.

Ako imate ma kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, i Xeplion može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.

Odmah obavjestite Vašeg ljekara ukoliko:

Vam se jave krvni ugrušci u venama, naročito nogama (simptomi uključuju otok, bol i crvenilo
noge), koji se mogu kretati kroz Vaše krvne sudove do pluća izazivajući bol u grudima i teškoće sa
disanjem. Ako primjetite bilo koji od ovih znakova odmah tražite medicinski savet.

imate demenciju i osjetite iznenadnu promjenu Vašeg mentalnog stanja ili iznenadnu slabost ili
utrnulost lica, ruku ili nogu, naročito sa jedne strane, ili nerazumljiv govor, čak iako traju kratak
vremenski period. Ovo mogu biti znaci šloga.

dobijete povišenu temeraturu, ukočenost mišića, znojenje ili Vam se smanji stepen svjesti
(poremećaj koji se zove neuroleptični maligni sindrom). Možda će Vam biti neophodana
momentalna mednicinska pomoć.

ste muškarac i javi vam se produžena i bolna erekcija. Ovo se zove prijapizam. Možda će Vam biti
neophodna momentalna medicinska pomoć.

Vam se jave nevoljni ritmični pokreti jezika, usana i lica. Možda će biti potrebno ukidanje terapije
paliperidonom.

Vam se jave teške alergijske reakcije koje se odlikuju povišenom temperaturom, otečenim ustima,
licem, usnama ili jezikom, kratkim dahom, svrabom, kožnim osipom i ponekad padom krvnog
pritiska (što se naziva „anafilaktička reakcija“). Iako ste prethodno dobro podnosili oralni
risperidon ili oralni paliperidon, rjetko se mogu javiti alergijske reakcije nakon primanja injekcije
lijeka Xeplion. Odmah zatražite medicinsku pomoć ako dobijete osip, otok grla, svrab ili probleme
sa disanjem jer ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva: mogu se javiti kod više od 1 od 10 osoba

problemi sa uspavljivanjem ili teškoće sa održavanjem sna

glavobolja

Česta neželjena dejstva: mogu se javiti kod 1 od 10 osoba

znaci prehlade, infekcija mokraćnih puteva, osećaj da imate grip

Lijek Xeplion može da poveća koncentraciju hormona koji se zove prolaktin što se može vidjeti u
analizama krvi (ovo povećanje može ili ne mora da uzrokuje simptome). Kada se jave znaci
visoke koncentracije prolaktina, mogu se javiti (kod muškaraca) otok grudi, teškoće sa
postizanjem ili održavanjem erekcije ili drugi seksualni poremećaji; (kod žena) nelagodnost u
grudima, isticanje mleka iz grudi, izostajanje menstrualnog ciklusa ili drugi problemi sa ciklusom

Visoka koncentracija šećera u krvi, dobijanje na težini, gubitak težine, visoka koncentracija
triglicerida u krvi (masnoća)

Razdražljivost, depresija, uznemirenost

Parkinsonizam: Ovo stanje može uključivati spore ili umanjene pokrete, osjećaj ukočenosti ili
stezanja mišića (ovo čini Vaše pokrete isprekidanim) i ponekad čak i osećaj ’’zaleđenosti mišića’’,
a nakon toga ponovno uspostavljanje pokreta. Drugi znaci parkinsonizma uključuju: spor hod sa
vučenjem nogu, tremor u miru, povećano lučenje pljuvačke i/ili balavljenje i gubitak izraza na licu.

Nemir, osjećaj pospanosti ili smanjena budnost

Distonija: Ovo stanje uključuje nevoljne spore ili stalne nevoljne kontakcije mišića. Iako mogu
zahvatiti bilo koji dio tijela (i mogu dovesti do abnormalnog držanja), distonija često zahvata
mišiće lica, uključujući abnormalne pokrete očiju, usta, jezika ili vilice.

Nesvjestica

Diskinezija: Ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete, i može uključivati ponavljajuće,
ukočene pokrete ili pokrete previjanja ili trzanje.

Tremor (podrhtavanje)

Usporen rad srca, ubrzan rad srca

Visok krvni pritisak

Kašalj, zapušen nos

Bol u stomaku, povraćanje, mučnina, zatvor, proliv, loša probava, zubobolja

Povećanje koncentacije transaminaza jetre u krvi

Osip

Bol u kostima ili mišićima, bol u leđima

Povišena temperatura, slabost, zamor (umor)

Reakcija na mestu primjene koja uključuje svrab, bol i otok

Povremena neželjena dejstva: mogu se javiti kod više od 1 od 100 osoba

Zapaljenje pluća, infekcija u grudima (bronhitis), infekcija disajnih puteva, infekcija sinusa,
infekcija mokraćne bešike, infekcija uha, infekcija oka, zapaljenje krajnika, infekcija kože,
zapaljenje kože izazvana grinjama, absces ispod kože

Smanjena koncentracija bjelih krvnih zrnaca, anemija, smanjenje koncentracije crvenih krvnih
zrnaca, povećanje eozinofila (vrste bjelih krvnih zrnaca) u krvi

alergijska reakcija

dijabetes ili pogoršanje već postojećeg dijabetesa, povećanje koncentracije insulina (hormona koji
kontroliše koncentraciju šećera u krvi) u krvi

pojačani ili smanjeni apetit, gubitak apetita koji dovodi do neuhranjenosti i niske tjelesne težine

povećanje holesterola u krvi

poremećaji spavanja, pojačano raspoloženje (manija), zbunjenost, smanjen seksualni nagon,
nervoza, noćne more

tardivna diskinezija (grčevi ili trzaji lica, jezika ili drugih djelova tijela koji se ne mogu kontrolisati).
Obavjestite odmah Vašeg ljekara ukoliko osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta i lica.
Možda će biti potrebno ukidanje terapije ovim lijekom

konvulzije (epileptični napadi), epizode gubitka svjesti, neodoljiva potreba da pokrećete djelove
tijela, vrtoglavica nakon ustajanja, poremećaji pažnje, problemi sa govorom, gubitak normalnog
osjećaja za ukus, smanjena osjetljivost kože na bol i dodir, osjećaj peckanja, bockanja i utrnulosti
kože.

zamagljen vid, infekcija oka ili ’’crveno oko’’, suvo oko

vrtoglavica (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu

atrijalna fibrilacija (abnormalni srčani ritam), prekid u sprovođenju između gornjih i donjih djelova
srca, abnormalno električno sprovođenje impulsa u srcu, produženi QT interval, ubrzani puls kada
ustajete, poremećaj nalaza na elektrokardiogramu (praćenje električne aktivnosti Vašeg srca –
EKG), osjećaj da Vam jako lupa srce (palpitacije)

nizak krvni pritisak, nizak pritisak nakon ustajanja (zbog toga neki ljudi koji uzimaju ovaj lijek
mogu da osjete nesvjesticu, vrtoglavicu ili da stvarno izgube svjest kada naglo ustanu ili sjednu)

kratak dah, kongestija pluća, zviždanje, bolovi u grlu, krvarenje iz nosa

nelagodnost u stomaku, infekcija želuca ili crijeva, suva usta, pretjerano javljanje gasova

Povećan GGT (enzim jetre koji se zove gama-glutamiltransferaza) u krvi, povećanje koncentracije
enzima jetre u krvi.

Koprivnjača, svrab, gubitak kose, ekcem, suva koža, crvenilo kože, akne

Grčevi u mišićima, ukočenost zglobova, bol u vratu, bol u zglobu

Inkontinencija (smanjena kontrola) urina, često mokrenje, bol pri mokrenju

Erektilna disfunkcija, poremećaj ejakulacije, izostanak menstruacija, kašnjenje menstrualnih
ciklusa, propušteni menstrualni ciklusi ili drugi problemi sa mjesečnim ciklusom (kod žena); rast
grudi kod muškaraca, curenje mlijeka iz dojki, seksualna disfunkcija, sekrecija iz vagine

Otok lica, usta, očiju ili usana, oticanje tijela, ruku ili nogu

Promjena načina hoda

Bol u grudima, nelagodnost u grudima, ne osjećati se dobro

Otvrdnjavanje kože

Pad

Rijetka neželjena dejstva: mogu se javiti kod više od 1 od 1000 osoba

gljivična infekcija noktiju

opasno nizak broj izvenih bijelih krvnih zrnaca koji pomažu u odbrani protiv infekcije, povećanje
trombocita (krvnih zrnaca koji pomažu u sprečavanju krvarenja), smanjen broj trombocita (ćelije
krvi koje pomažu u zaustavljanju krvarenja)

teška alergijska reakcija koja se odlikuje povišenom temperaturom, otokom usta, lica, usna ili
jezika, kratkim dahom, svrabom, osipom na koži i ponekad padom krvnog pritiska

neodgovarajuće lučenje hormona koji kontroliše zapreminu mokraće

opasno prekomjerno uzimanje vode, komplikacije nekontrolisanog dijabetesa koje su opasne po
život

nizak šećer u krvi, prekomjerno uzimanje vode

manjak emocija

nemogućnost dostizanja orgazma

neuroleptični maligni sindrom (zbunjenost, smanjeni nivo svesti ili potpuni gubitak svesti, visoka
temperatura i teška ukočenost mišića), iznenadni gubitak dotoka krvi u mozak (šlog ili ’’mali
šlog’’), izostanak odgovora na stimulus, gubitak svesti, nizak nivo svijesti, poremećaj ravnoteže

problemi sa krvnim sudovima u mozgu, koma usled nekontrolisanog dijabetesa, abnormalna
koordinacija, podrhtavanje glave

glaukom (povećan pritisak u očnim jabučicama), problemi sa pokretima očiju, kolutanje očiju
unazad, prekomjerna osjetljivost očiju na svetlost, povećanje količine suza, crvenilo očiju

nepravilan srčani rad

krvni ugrušci u venama, naročito nogama (simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge), koji se
mogu kretati kroz Vaše krvne sudove do pluća izazivajući bol u grudima i teškoće sa disanjem.
Ako primjetite bilo koji od ovih znakova odmah tražite medicinski savjet.

Smanjena količina kiseonika u djelovima tijela (zbog smanjenog protoka krvi), iznenadno
povećanje protoka krvi (naleti vrućine)

problemi sa spavanjem tokom spavanja (apnea tokom spavanja), brzo, plitko disanje, pneumonija
izazvana udisanjem hrane, zapušenost disajnih puteva, poremećaj glasa

zapaljenje pankreasa, blokada u crevima, otečen jezik, nemogućnost zadržavanja stolice, veoma
tvrda stolica, teškoće sa gutanjem, ispucale usne, smanjena pokretljivost mišića crijeva koja
izaziva blokadu crijeva

žuta prebojenost kože i očiju (žutica)

teška alergijska reakcija sa otokom koji može zahvatiti grlo i dovesti do teškoće sa disanjem.

Osip na koži povezan sa lijekom, smanjena prebojenost kože, zadebljanje kože, bockanje na koži,
perutanje i svrab tjemena ili kože, perut

Oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), abnormalno držanje

Povećanje CPK (kreatinin fosfokinaze) u krvi, enzima koji se ponekad oslobađa prilikom oštećenja
mišića, otok zglobova, slabosti mišića

Nemogućnost prolaska urina

Prijapizam (produžena erekcija koja može zahtjevati hiruški tretman)

Bol u dojkama, nelagodnost u dojkama, proširenje žlijezda u dojkama, provećanje dojki, sekrecija
iz dojki

Veoma niska tjelesna temperatura, sniženje temperature tijela, jeza, povećanje tjelesne
temperature, osjećaj žeđi, simptomi obustave lijeka

Nagomilavanje gnoja izazvano infekcijom na mestu primjene, duboka infekcija kože, cista na
mjestu primjene injekcije, modrica na mestu primjene

Nije poznato: učestalost se ne može odrediti na osnovu raspoloživih podataka

Šećer u urinu

Sledeća neželjena dejstva su se javila sa drugim lijekom koji se zove risperidon koji je veoma sličan
paliperidonu, zato se sledeća neželjena dejstva mogu očekivati i sa upotrebom ovog lijeka: drugi tipovi
problema sa krvnim sudovima u mozgu, pusketanje u plućima, mrtve ćelije kože na mjestu primene

lijeka, i čir na mestu primjene lijeka. Problemi sa očima tokom operacije katarakte se takođe mogu
javiti. Tokom operacije katarakte, stanje koje se zove “intraoperativni floppy iris sindrom (IFIS)”
(sindrom olabavljenje dužice) se može desiti ako uzimate ili ste uzimali lijek Xeplion. Ako je potrebno
da imate operaciju katarakte, obavezno recite Vašem očnom ljekaru ako uzimate ili ste uzimali ovaj
lijek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK Xeplion

Rok upotrebe
2 godine.
Ovaj lijek se ne smije koristiti po isteku roka upotrebe navedenog na pakovanju. Ovaj rok upotrebe
odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati van domašaja i vidokruga dijece.

Lijekove ne treba bacati u kućni otpad, niti u kanalizaciju. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu da se zaštiti životna sredina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek Xeplion sadrži
Aktivna supstanca je paliperidon.
Xeplion, 50mg/0.5ml: Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 78 mg paliperidon-palmitata.
Xeplion, 75mg/0.75ml: Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 117 mg paliperidon-palmitata.
Xeplion, 100mg/1ml: Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 156 mg paliperidon-palmitata.
Xeplion, 150mg/1.5ml: Svaki napunjeni injekcioni špric sadrži 234 mg paliperidon-palmitata.
Ostali sastojci su:
Polisorbat 20; makrogol 4000; limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-hidrogenfosfat, bezvodni;
natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti); voda za
injekcije.

Kako lijek Xeplion izgleda i sadržaj pakovanja
Xeplion je bijele do skoro bijele boje suspenzija za injekcije sa produženim oslobađanjem u
napunjenom injekcionom špricu koji će imati Vaš ljekar u svojoj ordinaciji ili na klinici.
Svako pakovanje sadrži 1 napunjeni injekcioni špric i 2 igle.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA (administrativno sjedište)
Janssen-Cilag Kft.,
Nagyenyed 8-14, 1123 Budapest, Mađarska

NOSITELJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
INPHARM CO d.o.o. Banja Luka
Bulevar Desanke Maksimovoć broj 2, poslovni prostor broj 14, Banja Luka

Režim izdavanja lijeka:
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum dozvole:
Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x (50mg/0.5ml): 04-07.3-1-6584/15
od 04.04.2016.
Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x (75mg/0.75ml): 04-07.3-1-6585/15
od 04.04.2016.
Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x (100mg/1ml): 04-07.3-1-6586/15 od
04.04.2016.
Xeplion, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem, 1 x (150mg/1.5ml): 04-07.3-1-6587/15
od 04.04.2016.

Datum revizije uputstva:
Mart , 2017. godine

Sledeće informacije namjenjene su samo ljekarima i zdravstvenim radnicima:
Ova suspenzija je isključivo za davanje jedne injekcije. Prije primjene treba se pažljivo vizuelno
provjeriti da li eventualno postoje strane materije. Nemojte koristiti ako špric sadrži bilo kakve strane
materije.
Pakovanje sadrži napunjeni injekcioni špric i 2 sigurnosne igle (jedna je 22G 1½ inča [0,72 mm x 38,1
mm], a druga 23G 1-inč [0,64 mm x 25,4 mm]) za intramuskularnu injekciju.

1.Snažno mućkajte špric bar 10 sekundi da obezbjedite homogenost suspenzije.

22G x 1½"
(Sivi držač)

23G x 1"
(Plavi držač)

Napunjeni injekcioni špric

2. Odaberite odgovarajuću iglu
Za injekciju u DELTOIDNI mišić, ako je tjelesna težina pacijenta < 90 kg, koristite iglu od 1 inča
veličine 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (igla koja ima plavi držač); ako je tjelesna težina pacijenta ≥ 90 kg,
koristite iglu od 1½ inča veličine 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igla koja ima sivi držač).

Za injekciju u GLUTEALNI mišić, koristite iglu od 1½ inča veličine 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igla
koja ima sivi držač)

3. Dok špric držite uspravno, skinite gumeni poklopac odvrtanjem.

4. Do pola skinite bezbjednosno blister pakovanje sa igle. Držite omotač igle koristeći plastični omotač
koji ste skinuli. Spojite bezbjednosnu iglu za luer konektor šprica lakim pokretom uvrtanja u smjeru
kazaljke na satu.

5. Skinite omotač igle sa same igle ravno povlačeći. Nemojte uvrtati omotač jer se može olabaviti spoj
igle sa špricom.

6. Špic sa spojenom iglom postavite u uspravni položaj da se izbaci vazduh. Izbacite vazduh iz šprica
pažljivo povlačeći klip naviše.

7. Ubrizgajte celokupni sadržaj intramuskularno u odabrani deltoidni ili glutealni mišić pacijenta.
NIKAKO NE UBRIZGAVAJTE INTRAVASKULARNO ILI SUBKUTANO.

8. Pošto je injekcija data, koristite palac ili prst jedne ruke (8a, 8b) ili ravnu površinu (8c) da aktivirate
sistem za zaštitu od igle. Ovaj sistem je potpuno aktiviran kada se čuje „klik“. Uklonite špric sa iglom
na odgovarajući način.

8a

8b

8c

Sav neiskorišćeni proizvod ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.