ZOLEDRONSKA kiselina Lek 4 mg00 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆

Zoledronska kiselina Lek

4 mg /5 ml, koncentrat za rastvor za infuziju
4 mg /100 ml, rastvor za infuziju

zoledronska kiselina

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Zoledronska kiselina Lek i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Zoledronsku kiselinu Lek
3. Kako se Zoledronska kiselina Lek uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Zoledronsku kiselinu Lek
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ZOLEDRONSKA KISELINA LEK I ZA ŠTA SE KORISTI

Zoledronska kiselina Lek pripada grupi lijekova koji se nazivaju bisfosfonatima, u kome je aktivna
supstanca zoledronska kiselina. Zoledronska kiselina djeluje tako da se vezuje za kost i usporava
metabolizam kosti.

Odrasli pacijenti

Upotrebljava se za:

sprečavanje komplikacija na kostima, tj. preloma kod odraslih pacijenata sa metastazama na
kostima (širenje maligne bolesti sa primarnog, početnog mjesta dalje na kosti)

snižavanje količine kalcijuma u krvi kod odraslih pacijenata gdje je došlo do povećanja kalcijuma
zbog prisutva maligne (zloćudne) bolesti. Maligne bolesti mogu da ubrzaju metabolizam u kosti,
tako da dovedu do povećanog oslobađanja kalcijum iz kostiju. To stanje je poznato kao
hiperkalcijemija prouzrokovana malignom bolesti (HCM).

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE ZOLEDRONSKU
KISELINU LEK

Pažljivo slijedite sve upute Vašeg ljekara.
Ljekar će da Vam uradi sve analize krvi prije početka liječenja sa Zoledronskom kiselinom Lek i
provjeravati će odgovar na liječenju u redovnim vremenskim intervalima.

Nemojte uzimati Zoledronsku kiselinu Lek:

ako ste dojite

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite Uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
simptome bolesti koji su slični Vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ako ste preosjetljivi na zoledronsku kiselinu, bilo koji drugi lijek iz grupe bisfosfonata (grupa

aktivnih supstanci kojoj pripada zoledronska kiselina) ili bilo koji pomoćni sastojak ovog lijeka
(navedeno u dijelu 6. Dodatne informacije).

Budite posebno oprezni pri uzimanju Zoledronske kiseline Lek

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije upotrebe Zoledronske kiseline Lek:

ako ste imali ili imate tegobe sa bubrezima

ako ste imali otok, bolnost ili utrnulost vilice, osjećaj težine u vilici ili ispadanje zuba

ako ste na stomatološkom pregledu ili namjeravate da se podvrgnete stomatološkom pregledu,
recite Vašem stomatologu da se liječite sa ovim lijekom.

Smanjen nivo kalcijuma u krvi (hipokalcijemija), koja ponekad dovodi do grčeva u mišićima, suha koža i
osjećaj žarenja prijavljivali su se kod pacijenata koji su liječeni sa Zoledronskom kiselinom Lek. Zbog
teške hipokalcijemije prijavljivali su se nepravilan srčani rad (aritmija srca), epileptični napadi, spazam
(grč) i trzanje mišića (tetanija). U nekim situacijama hipokalcijemija može da bude opasna po život. Ako
se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, molimo Vas odmah se obratite Vašem ljekaru.

Pacijenti starosti 65 godina i više
Zoledronska kiselina Lek se može davati ljudima koji su starosti 65 godina i više. Nema dokaza koji
pokazuju da su potrebne bilo kakve dodatne mjere opreza.

Pedijatrijska populacija
Zoledronska kiselina Lek se ne preporučuje za upotrebu kod djece i adolescenata koji su mlađi od 18
godina.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate ili ste nedavno koristili druge lijekove. Važno je da kažete svom
ljekaru ako ste upotrebljavali bilo koji od sljedeće navedenih lijekova:

Aminoglikozode (vrsta lijekova za liječenje teških infekcija/upalnih procesa/),jer kombinacija sa
bisfosfonatima može da dovede do prekomjernog snižavnja nivoa kalcijuma u krvi Talidomid (lijek
koji se upotrebljava za liječenje određenih malignih bolesti krvi koje zahvataju i kost) ili bilo koji
drugi lijek koji može da ošteti Vaše bubrege

Aclastu (lijek koji takođe sadrži zoledronsku kiselinu i upotrebljava se za liječenje osteoporoze i
drugih benignih bolesti kosti) ili bilo koji drugi bisfosfonat, s obzirom da kombinovani učinak ovih
lijekova sa Zoledronskom kiselinom Lek nije poznat

Antiangiogene lijekove (lijekovi koji se koriste za liječenje malignih bolesti), jer kombinovani
učinak sa Zoledronskom kiselinom Lek može da bude udružen sa povećanim rizikom od
osteonekroze vilice.

Primjena u trudnoći i dojenju
Zoledronsku kiselinu Lek ne biste trebali upotrebljavati ako ste trudni. Obavijestite svog ljekara ako ste
trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Zoledronsku kiselinu Lek ne smijete da upotrebljavate ako dojite.

Potražite savjet od Vašeg ljekara prije nego uzmete bilo koji lijek ako ste trudni ili dojite.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

∆

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti te se prilikom korištenja takvog lijeka

zahtjeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Postoje vrlo rijetki slučajevi pojave pospanosti ili ošamućenosti prilikom upotrebe Zoledronske kiseline
Lek. Zbog toga trebate biti pažljivi prilikom vožnje, rukovanja mašinama ili izvođenja bilo kojeg zadatka
koji zahtijeva potpunu pažnju.

3. KAKO SE UZIMA ZOLEDRONSKA KISELINA LEK

Zoledronsku kiselinu Lek smiju samo da daju zdravstveni profesionalci koji su vješti u intravenskoj
primjeni bisfosfonata, tj. primjeni lijeka kroz venu.

Ljekar će Vam preporučiti da popijete dovoljno vode prije svake primjene lijeka, da bi se spriječila
dehidratacija (gubitak tečnosti iz organizma).

Pažljivo pratite sve upute koje Vam navode Vaš ljekar, apotekar ili medicinska sestra.

Koliko se daje Zoledronske kiseline Lek

Uobičajena jednokratna doza koja se daje je 4 mg.

Ako imate tegobe sa bubrezima, ljekar će Vam dati najmanju dozu lijeka, ovisno o težini tegoba.

Koliko često se daje Zoledronska kiselina Lek

Ako se liječite zbog prevencije (sprečavanja) komplikacija na kostima zbog metastaza na kostima,
primjeniti će Vam se jedna infuzija svake 3 do 4 sedmice.

Ako se liječite zbog smanjenja količine kalcijuma u krvi, normalno će Vam se primjeniti samo jedna
infuzija Zoledronske kiseline Lek.

Kako se daje Zoledronska kiselina Lek

Zoledronska kiselina Lek se primjenjuje kao drip infuzija („kap po kap“) u venu u trajanju od najmanje
15 minuta i treba se primjeni kao jednokratni intravenski rastvor u odvojenoj venskoj liniji.

Pacijentima čije vrijednosti kalcijuma u krvi nisu previsoke takođe će se propisati suplementi (dodaci
prehrani) kalcijuma i vitamina D da upotrebljavaju svaki dan.

Ako ste uzeli više Zoledronske kiseline Lek nego što ste trebali
Ako ste primili veće doze od preporučenih, Vaš ljekar Vas mora pažljivo pratiti. To je zbog toga što može
da Vam se javi poremećaj elektrolita u serumu (npr. odstupanje od poželjnog nivoa kalcijuma,
magnezijuma ili fosfora) i/ili promjene u funkciji bubrega, uključujući i težak poremećaj. Ako Vam nivo
kalcijuma padne prenisko, možda će morati da Vam se daje dopunski kalcijum putem infuzije.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu

.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i drugi lijekovi, tako i Zoledronska kiselina Lek može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne
dobijaju. Najčešća neželjena dejstva su uobičajeno blaga i vjerovatno će da nestanu nakon kraćeg
vremena.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često
(≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko
(<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Recite odmah Vašem ljekaru ako Vam se javi bilo koji od sljedeće navedenih neželjenih dejstava:

Česta

Teško oštećenje bubrega (Vaš ljekar će da utvrdi upotrebom određenih specifičnih laboratorijskih
ispitivanja krvi)

Nizak nivo kalcijuma u krvi.

Manje česta

Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otok ili bol u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u vilici, ispadanje zuba.
Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti vilice (osteonekroza). Recite Vašem ljekaru ili stomatologu
odmah ako osjetite ove simptome.

Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) je uočen kod pacijentica koje su dobijale zoledronsku kiselinu
za liječenje postmenopauzalne osteoporoze. Za sad nije u potpunosti jasno da li zoledronska kiselina
prouzrokuje nepravilan srčani rad, ali treba da prijavite Vašem ljekaru ako Vam se ovi simptomi jave
nakon primjene zoledronske kiseline.

Jaku alergijsku reakciju: kratkoća daha, otok lica i grla, uglavnom.

Vrlo rijetka

Kao posjedica niskih vrijednosti kalcijuma: nepravilan srčani ritam (srčana aritmija, zbog
hipokalcijemije), epileptičke napade, utrnulost i tetaniju (zbog hipokalcijemije).

Molimo Vas recite Vašem ljekaru što prije ako Vam se jave sljedeće navedena neželjena dejstva:

Vrlo česta:

Smanjen nivo fosfata u krvi.

Česta:

Glavobolja i simptomi slični gripi koje čine: povišena tjelesna temperatura, umor, slabost, pospanost,
drhtavica i bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima. U većini slučajeva se ne zahtijeva specifično
liječenje i simptomi nestaju nakon kraćeg vremena (par sati ili dana)

Reakcije od probavnom sistema kao što su mučnina, povraćanje i gubitak apetita

Konjuktivitis

Smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija ili malokrvnost)

Manje česta:

Reakcije preosjetljivosti

Snižen krvni pritisak

Bol u grudima

Reakcije na koži (crvenilo i otok) na mjestu primjene infuzije, osip, svrab

Povišen krvni pritisak, kratkoća daha, ošamućenost, poremećaji spavanja, bockanje ili utrnulost u
rukama ili stopalima, proljev

Smanjen broj bijelih krvnih ćelija i krvnih pločica (trombocita)

Smanjen nivo magnezijuma i kalijuma u krvi. Ljekar će da Vam prati i kontroliše ove vrijednosti i da
preduzme potrebne mjere

Pospanost

Suzenje očiju, preosjetljivost na svjetlost

Iznenadna hladnoća sa nesvjesticom, mlitavosti ili kolapsom

Poteškoće u disanju uz piskutanje ili kašalj

Koprivnjača.

Rijetka:

Usporen srčani rad

Zbunjenost

Neuobičajena mjesta preloma bedrene kosti, naročito kod pacijenata koji se duži vremenski period
liječe od osteoporoze, rijetko mogu da se jave. Obratite se Vašem ljekaru ako osjetite bol, slabost ili
nelagodnost u bedrima, kuku ili preponama, jer ovo mogu da budu rane naznake mogućeg preloma
bedrene kosti

Intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko vazdužnih vrećica /alveola/ u plućima)

Simptomi slični gripi koji uključuju artritis (upalu zglobova) i otok zglobova.

Vrlo rijetka

Nesvjestica zbog niskog krvnog pritiska

Jak bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima, koji povremeno može da onesposobi pacijenta

Bolno crvenilo i/ili otok oka.

Prijava neželjenih dejstava
Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
Uputstvu, molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI ZOLEDRONSKU KISELINU LEK

Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra znaju kako da se pravilno skladišti i čuva Zoledronska kiselina
Lek (pogledati dio 6. Dodatne informacije).

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Neotvoreni lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Nakon prvog otvaranja, Zoledronska kiselina Lek rastvor za infuziju bi bilo poželjno odmah upotrijebiti.
Ako se rastvor odmah ne primjeni, trebao bi da se čuva u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Rok trajanja lijeka: 3 godine.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka upotrebe
lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se
očuva životna okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Zoledronska kiselina Lek
Aktivna supstanca je zoledronska kiselina.

Ostali sastojci su:
Manitol
Natrijum citrat
Voda za injekcije.

Način pakiranja

Zoledronska kiselina Lek 4 mg/5 ml: jedna bočica sadrži 4 mg zoledronske kiseline, koja je dostupna kao
tečni koncentrat u bočici.
Svako pakovanje sadrži bočicu sa koncentratom. Zoledronska kiselina Lek 4mg/5 ml je dostupna kao
pojedinačno pakovanje koje sadrži 1 ili 4 bočice.

Zoledronska kiselina Lek 4 mg/100 ml rastvor za infuziju je dostupna kao bistar, bezbojan rastvor u
plastičnoj boci. Jedna boca sadrži 100 ml rastvora.

Zoledronska kiselina Lek je dostupna kao pakovanje od jedne boce.

Režim izdavanja
SZU – Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
Ebewe Pharma, Mondeseestrasse 11, 4866 Uniterach, Austrija
Novartis Pharma GmbH, Poonstrasse 25, 90429 Nurnberg, Njemačka

Nosioc dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

∆

Zoledronska kiselina Lek, koncentrat za rastvor za infuziju, 4mg/5ml, 1x5ml: 04-07.9-4476/13 od

01.07.2014.

∆

Zoledronska kiselina Lek, koncentrat za rastvor za infuziju, 4mg/5ml, 4x5ml: 04-07.9-4477/13 od

01.07.2014.

∆

Zoledronska kiselina Lek, rastvor za infuziju, 4mg/100ml, 1x100ml: 04-07.9-4488/13 od 01.07.2014.

Sljedeće informacije su namijenjene samo za zdravstvene radnike

Zoledronska kiselina Lek 4mg/100 ml rastvor za infuziju sadrži 4 mg zoledronske kiseline u 100 ml
rastvora za infuziju i treba primjeniti kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju ne kraćem od 15
minuta.

Zoledronska kiselina Lek 4mg /5 ml koncentrat za rastvor za infuziju dodatno treba razblažiti u 100 ml
ml infuzionog rastvora koji ne sadrži kalcijum (0.9 % Natrijum hlorid ili 5 % rastvor glukoze) i treba
primjeniti kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju ne kraćem od 15 minuta.

Kod pacijenata sa ispravnom bubrežnom funkcijom, što se definiše kao vrijednost klirensa kreatinina
>60 ml/min, Zoledronska kiselina Lek 4 mg/100 ml rastvor za infuziju se ne smije dalje i dodatno
razblaživati.

Zoledronska kiselina Lek 4mg/100 ml rastvor za infuziju može se odmah upotrijebiti bez dodatne
pripreme kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom.

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, redukovane doze bi se trebale
pripremiti po uputama navedenim dalje u tekstu.

Da bi se pripremila smanjenja doza Zoledronske kiseline Lek 4 mg/100 ml rastvora za infuziju za
pacijente sa početnim vrijednostima klirensa kreatina ≤60 ml/min, pogledajte upute u Tabeli 1.
Treba se ukloniti odgovarajući volumen rastvora Zoledronske kiseline Lek iz bočice i zamijeniti sa

jednakim volumenom sterilnog 0.9 % Natrijum hlorid rastvora za injekcije ili sa 5 % glukozom,
rastvor za injekcije.

Tabela 1. Priprema smanjenih doza Zoledronske kiseline Lek 4 mg/100 ml rastvora za infuziju

*Doze su izračunate za pretpostavljeni AUC od 0.66 (mg•sati/l)(CLcr=75 ml/min). Očekuje se da će
smanjenje doze lijeka u bolesnika sa oštećenom bubrežnom funkcijom postići isti AUC kao i kod
bolesnika sa klirensom kreatinina od 75 ml/min.

Da bi se pripremile redukovane doze Zoledronske kiseline Lek 4 mg/5 ml koncentrata za rastvor
za infuziju, izvucite odgovarajući volumen razblažene otopine (4mg/5 ml) ili koncentrata po
potrebi:

4.4 ml

za 3.5 mg doze

4.1 ml

za 3.3 mg doze

3.8 ml

za 3.0 mg doze

Izvučena količina rekonstituisane količine rastvora ili koncentrata mora da se razblaži sa 100 ml sterilnog
rastvora 0.9 % Natrijum hlorida ili sa 5 % rastvorom glukoze. Doza se mora primjeniti kao pojedinačna
intravenska infuzija u trajanju ne kraćem od 15 minuta.
Koncentrat Zoledronske kiseline Lek se ne smije miješati sa kalcijumom ili drugim infuzionim rastvorima
sa dvovalentnim katjonima, kao što su Ringerov rastvor i trebaju se primjeniti kao pojedinačna
intravenska infuzija u odvojenoj venskoj liniji.

Lijek je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorištena količina lijeka treba da se odbaci.
Treba da se upotrijebi samo bistri rastvor bez vidljivih čestica i bez promijenjene boje. Za vrijeme
pripreme infuzije zdravstveni radnici se moraju pridržavati aseptičnih tehnika rada.

Sa mikrobiološkog stajališta, rastvor za infuziju bi se trebao odmah primjeniti, nakon prvog otvaranja.
Ako se odmah ne upotrijebi, vrijeme skladištenja i uslovi čuvanja prije same upotrebe lijeka su
odgovornost korisnika i normalno ne smiju da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C,
izuzev ako se rastvaranje lijeka nije provelo u kontrolisanim i aseptičkim validiranim uslovima. Rastvor
iz frižidera prije upotrebe treba zagrijati na temperaturu ambijenta.

Rastvor ili koncentrat zoledronske kiseline se ne smiju naknadno razblaživati ili miješati sa drugim
infuzionim rastvorima. Lijek se primjenjuje kao jednokratna intravenska infuzija u posebnoj infuzionoj
liniji u trajanju od 15 minuta.

Početna vrijednost
klirensa kreatinina
(mL/min)

Odstraniti sljedeću
količinu otopine
Zoledronske kiseline
Lek (mL)

Zamijeniti sa istim
volumenom sterilnog
0.9 % Natrijum hlorid
rastvora za injekcije ili
5 % glukoze, rastvora
za injekcije (mL)

Prilagođena doza
Zoledronske
kiseline Lek
(mg/100mL)

50 - 60

12.0

12.0

3.5

40 - 49

18.0

18.0

3.3

30 - 39

25.0

25.0

3.0

Hidratacioni status pacijenta se mora procijeniti prije i nakon primjene Zoledronske kiseline Lek da bi
ste bili sigurni da je pacijent dobro hidriran.

Ispitivanje sa nekoliko vrsta infuzionih linija napravljenih od polivinilhlorida, polietilena i polipropilena
nisu pokazala inkompatibilnosti sa Zoledronskom kiselinom Lek.

S obzirom da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronske kiseline Lek sa drugim
intravenski primjenjenim supstancama, Zoledronska kiselina Lek se ne smije miješati sa drugim
lijekovima/jedinjenjima i treba da se uvijek da u odvojenoj infuzionoj liniji.

Kako se čuva Zoledronska kiselina Lek
-

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte upotrebljavati Zoledronsku kiselinu Lek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden
na pakovanju.

Neotvorena bočica se čuva na temperaturi do 30°C.

Nakon otvaranja bočice, medicinski proizvod bi se trebao odmah upotrijebiti da bi se izbjegla
mikrobiološka kontaminacija.