ZOLENAT 4 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ

ZOLENAT

4 mg/5 ml koncentrat za rastvor za infuziju

zoledronska kiselina

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je ZOLENAT

i za šta se koristi?

2. Prije nego počnete uzimati ZOLENAT?
3. Kako uzimati ZOLENAT?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati ZOLENAT?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ZOLENAT I ZA ŠTA SE KORISTI?
Aktivna supstanca Zolenata je zoledronska kiselina, koja pripada grupi lijekova koji se nazivaju
bifosfonati. Zoledronska kiselina djeluje tako da se vezuje za kost i usporava metabolizam kosti.
Upotrebljava se za:

sprečavanje komplikacija na kostima, tj. preloma kod odraslih bolesnika sa metastazama na
kostima (širenje maligne bolesti sa primarnog, početnog mjesta dalje na kosti)

snižavanje količine kalcijuma u krvi kod odraslih bolesnika gdje je došlo do povećanja kalcijuma
zbog prisutva maligne (zloćudne) bolesti. Maligne bolesti mogu da ubrzaju metabolizam u kosti,
tako da dovedu do povećanog oslobađanja kalcijum iz kostiju. To stanje je poznato kao
hiperkalcijemija prouzrokovana malignom bolesti (HCM).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZOLENAT?
Pažljivo slijedite sve upute Vašeg ljekara.
Ljekar će da Vam uradi sve analize krvi prije početka liječenja sa Zolenatom i provjeravat će odgovor
na liječenje u redovnim vremenskim intervalima.

Nemojte uzimati ZOLENAT:

ako dojite

ako ste preosjetljivi na zoledronsku kiselinu, bilo koji drugi lijek iz grupe bisfosfonata (grupa
aktivnih supstanci kojoj pripada zoledronska kiselina) ili bilo koji pomoćni sastojak ovog lijeka
(navedeno u dijelu 6. Dodatne informacije).

Budite posebno oprezni pri uzimanju ZOLENAT-a:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije upotrebe Zolenata:

ako ste imali ili imate probleme sa bubrezima.

ako ste imali ili imate bol, otok ili utrnulost vilice, osjećaj težine u vilici ili ispadanje zuba.

ako ste na stomatološkom pregledu ili namjeravate da se podvrgnete stomatološkom hirurškom
zahvatu, recite Vašem stomatologu da se liječite Zolenatom.

Smanjen nivo kalcijuma u krvi (hipokalcijemija), koja ponekad dovodi do grčeva u mišićima, suha koža
i osjećaj žarenja prijavljivali su se kod bolesnika koji su liječeni sa Zolenatom. Zbog teške
hipokalcijemije prijavljivali su se nepravilan srčani rad (aritmija srca), epileptični napadi, spazam (grč) i
trzanje mišića (tetanija). U nekim situacijama hipokalcijemija može da bude opasna po život. Ako se
bilo šta od navedenog odnosi na Vas, molimo Vas da se odmah obratite Vašem ljekaru.
Pacijenti starosti 65 godina i više
Zolenat se može davati ljudima koji su starosti 65 godina i više. Nema dokaza koji pokazuju da su
potrebne bilo kakve dodatne mjere opreza.
Pedijatrijska populacija

Zoledronska kiselina Lek se ne preporučuje za upotrebu kod djece i adolescenata koji su mlađi od 18
godina.
Uzimanje drugih lijekova sa ZOLENAT -om
Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate ili ste nedavno koristili druge lijekove. Važno je da kažete svom
ljekaru ako ste upotrebljavali bilo koji od sljedeće navedenih lijekova:

Aminoglikozide (vrsta lijekova za liječenje teških infekcija/upalnih procesa/),jer kombinacija sa
bisfosfonatima može da dovede do prekomjernog snižavanja nivoa kalcijuma u krvi

Talidomid (lijek koji se upotrebljava za liječenje određenih malignih bolesti krvi koje zahvataju i
kost) ili bilo koji drugi lijek koji može da ošteti Vaše bubrege

Aclastu (lijek koji takođe sadrži zoledronsku kiselinu i upotrebljava se za liječenje osteoporoze i
drugih benignih bolesti kosti) ili bilo koji drugi bisfosfonat, s obzirom da kombinovano djelovanje
ovih lijekova sa Zolenatom nije poznato

Antiangiogene lijekove (lijekovi koji se koriste za liječenje malignih bolesti), jer kombinovani efekat
sa Zolenatom može da bude udružen sa povećanim rizikom od osteonekroze vilice.

Trudnoća i dojenje
Zolenat ne biste trebali primati ako ste trudni. Obavijestite svog ljekara ako ste trudni ili mislite da biste
mogli biti trudni.
Zolenat ne smijete primati ako dojite.
Potražite savjet od Vašeg ljekara prije nego uzmete bilo koji lijek ako ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti te se prilikom korištenja takvog

lijeka zahtjeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama.
Postoje vrlo rijetki slučajevi pojave pospanosti ili ošamućenosti prilikom upotrebe Zolenata. Zbog toga
trebate biti pažljivi prilikom vožnje, rukovanja mašinama ili izvođenja bilo kojeg zadatka koji zahtijeva
potpunu pažnju.

3. KAKO UZIMATI ZOLENAT?

Zolenat smiju da davati samo zdravstveni profesionalci koji su vješti u intravenskoj primjeni
bisfosfonata, tj. primjeni lijeka kroz venu.

Ljekar će Vam preporučiti da popijete dovoljno vode prije svake primjene lijeka, da bi se spriječila
dehidratacija (gubitak tečnosti iz organizma).

Pažljivo pratite sve upute koje Vam navede Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra.

Koliko se daje Zolenata

Uobičajena jednokratna doza koja se daje je 4 mg.

Ako imate probleme sa bubrezima, ljekar će Vam dati najmanju dozu lijeka, ovisno o težini tegoba.

Koliko često se daje Zolenat

Ako se liječite zbog prevencije (sprečavanja) komplikacija na kostima zbog metastaza na kostima,
primjeniti će Vam se jedna infuzija svake 3 do 4 sedmice.

Ako se liječite zbog smanjenja količine kalcijuma u krvi, normalno će Vam se primjeniti samo jedna
infuzija Zolenata.

Kako se daje Zoledronska kiselina Lek

Zolenat se primjenjuje kao drip infuzija („kap po kap“) u venu u trajanju od najmanje 15 minuta i
treba se primjeniti kao jednokratni intravenski rastvor u odvojenoj venskoj liniji.

Pacijentima čije vrijednosti kalcijuma u krvi nisu previsoke takođe će se propisati suplementi (dodaci
prehrani) kalcijuma i vitamina D da upotrebljavaju svaki dan.

Ako mislite da ste dobili više ZOLENAT -a nego što ste trebali
Ako ste primili veće doze od preporučenih, Vaš ljekar Vas mora pažljivo pratiti. To je zbog toga što
Vam se može javiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. odstupanje od poželjnog nivoa kalcijuma,
magnezijuma ili fosfora) i/ili promjene u funkciji bubrega, uključujući i težak poremećaj bubrega. Ako
Vam nivo kalcijuma padne prenisko, možda će morati da Vam se daje dopunski kalcijum putem
infuzije.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i bilo koji drugi lijek ZOLENAT može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona ne javljaju kod svih
bolesnika. Najčešća neželjena djelovanja obično su blaga i vjerovatno će nestati nakon kratkog
vremena.
Recite odmah Vašem ljekaru ako Vam se javi bilo koji od sljedeće navedenih ozbiljnih neželjenih
dejstava:
Česta (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Teško oštećenje bubrega (Vaš ljekar će to utvrditi upotrebom određenih specifičnih laboratorijskih
ispitivanja krvi)

Nizak nivo kalcijuma u krvi.

Manje česta (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Bol u ustima, zubima i/ili vilici, otok ili bol u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u vilici, ispadanje
zuba. Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti vilice (osteonekroza). Recite Vašem ljekaru ili
stomatologu odmah ako osjetite ove simptome.

Nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) je uočen kod pacijentica koje su dobijale zoledronsku
kiselinu za liječenje postmenopauzalne osteoporoze. Za sad nije u potpunosti jasno da li
zoledronska kiselina prouzrokuje nepravilan srčani rad, ali treba da prijavite Vašem ljekaru ako
Vam se ovi simptomi jave nakon primjene zoledronske kiseline.

Jaku alergijsku reakciju: kratkoća daha, otok lica i grla, uglavnom.

Vrlo rijetka (mogu se javiti kod do 1 na 10.000 osoba):

Kao posjedica niskih vrijednosti kalcijuma: nepravilan srčani ritam (srčana aritmija, zbog
hipokalcijemije), epileptičke napade, utrnulost i tetaniju (zbog hipokalcijemije).

Molimo Vas recite Vašem ljekaru što prije ako Vam se jave sljedeće navedena neželjena dejstva:
Vrlo česta (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Smanjen nivo fosfata u krvi.

Česta (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Glavobolja i simptomi slični gripi koje čine: povišena tjelesna temperatura, umor, slabost,
pospanost, drhtavica i bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima. U većini slučajeva se ne
zahtijeva specifično liječenje i simptomi nestaju nakon kraćeg vremena (par sati ili dana).

Reakcije probavnog sistema kao što su mučnina, povraćanje i gubitak apetita.

Konjuktivitis.

Smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija ili malokrvnost).

Manje česta (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Reakcije preosjetljivosti.

Snižen krvni pritisak.

Bol u grudima.

Reakcije na koži (crvenilo i otok) na mjestu primjene infuzije, osip, svrab.

Povišen krvni pritisak, kratkoća daha, ošamućenost, poremećaji spavanja, bockanje ili utrnulost u
rukama ili stopalima, proljev.

Smanjen broj bijelih krvnih ćelija i krvnih pločica (trombocita).

Smanjen nivo magnezijuma i kalijuma u krvi. Ljekar će da Vam prati i kontroliše ove vrijednosti i da
preduzme potrebne mjere.

Pospanost.

Suzenje očiju, preosjetljivost na svjetlost.

Iznenadna hladnoća sa nesvjesticom, mlitavosti ili kolapsom.

Poteškoće u disanju uz piskutanje ili kašalj.

Koprivnjača.

Rijetka (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

Usporen srčani rad.

Zbunjenost.

Neuobičajena mjesta preloma bedrene kosti, naročito kod pacijenata koji se duži vremenski period

liječe od osteoporoze, rijetko mogu da se jave. Obratite se Vašem ljekaru ako osjetite bol, slabost
ili nelagodnost u bedrima, kuku ili preponama, jer ovo mogu da budu rane naznake mogućeg
preloma bedrene kosti

Intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko vazdužnih vrećica /alveola/ u plućima)

Simptomi slični gripi koji uključuju artritis (upalu zglobova) i otok zglobova.

Vrlo rijetka (mogu se javiti kod do 1 na 10.000 osoba):

Nesvjestica zbog niskog krvnog pritiska.

Jak bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima, koji povremeno može da Vas onesposobi.

Bolno crvenilo i/ili otok oka.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ZOLENAT?
Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra znaju kako da se pravilno skladišti i čuva Zolenat (pogledati
dio 6. Dodatne informacije).
Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Neotvoreni lijek čuvati na sobnoj temperaturi ispod 25°C.
Nakon prvog otvaranja, Zolenat koncentrat za rastvor za infuziju bi bilo poželjno odmah upotrijebiti.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka upotrebe lijeka
se odnosi na poslednji dan u mjesecu.
Nakon razblaživanja, ukoliko se rastvor ne primijeni odmah, čuva se u frižideru na temperaturi od 2°C –
8°C da bi se izbjegla mikrobiološka kontaminacija. Prije primjene, rastvor čuvan u frižideru treba
odstojati na sobnoj temperaturi. Trajanje i uslovi čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika.
Ukupno vrijeme između razblaživanja, čuvanja i primjene ne smije preći 24 sata.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta ZOLENAT sadrži
Aktivna supstanca je zoledronska kiselina. Svaka bočica od 5 ml sadrži 4 mg zoledronske kiseline.
Ostali sastojci su natrij citrat, manitol i voda za injekcije.

Kako ZOLENAT izgleda i sadržaj pakovanja
ZOLENAT predstavlja bistar bezbojni rastvor u bočici od prozirnog stakla sa gumenim poklopcem i
aluminijskim flip-off zatvaračem. Svaka bočica sadrži 4 mg zoledronske kiseline, natrij citrat, manitol i
vodu za injekcije. Svaka kartonska kutija sadrži jednu bočicu u PVC separatoru.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: ++ 387 35 369 880
Fax: ++ 387 35 369 875

Ime i adresa proizvođača lijeka
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Pak İş Merkezi Prof. Dr. Bülent Tarcan Sokak, No.: 5/1
34349 Gayrettepe/İstanbul
Turska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Zolenat 1 x (4 mg/5 ml) koncentrat za rastvor za infuziju: 04-07.9-6169/13 od 14.11.2014. godine

Sljedeće informacije su namijenjene samo za zdravstvene radnike
Kako pripremiti i primijeniti Zolenat

Dodatno razrijediti koncentrat z arastvor za infuziju Zolenata (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju
koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione. Ako je potrebna niža doza Zolenata, prvo
izvucite odgovarajući volumen koncentrata (4 mg/5 ml), kako je navedeno niže, i potom ga
dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju. Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti,
rastvor za infuziju koji se koristi za razrjeđenje mora biti 0,9% rastvor natrijevog klorida ili 5%
rastvor glukoze.

Koncentrat Zolenata ne smije se miješati s rastvorima koji sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione
kao što je Ringerova otopina s laktatom.
Da bi se pripremile redukovane doze Zolenata 4 mg/5 ml koncentrata za rastvor za infuziju, izvucite
odgovarajući volumen koncentrata po potrebi:
4.4 ml za 3.5 mg doze
4.1 ml za 3.3 mg doze
3.8 ml za 3.0 mg doze
- Lijek je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorištena količina lijeka treba da se odbaci.
Treba da se upotrijebi samo bistri rastvor bez vidljivih čestica i bez promijenjene boje. Za vrijeme
pripreme infuzije zdravstveni radnici se moraju pridržavati aseptičnih tehnika rada.
- Sa mikrobiološkog stajališta, razblaženi rastvor za infuziju bi se trebao odmah primjeniti, nakon prvog
otvaranja. Ako se odmah ne upotrijebi, vrijeme skladištenja i uslovi čuvanja prije same upotrebe lijeka
su odgovornost korisnika i normalno ne smiju da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Rastvor iz frižidera prije upotrebe treba zagrijati na temperaturu ambijenta.
- Koncentrat zoledronske kiseline se primjenjuje kao jednokratna intravenska infuzija u posebnoj
infuzionoj liniji u trajanju od 15 minuta. Hidratacioni status pacijenta se mora procijeniti prije i nakon
primjene Zolenata da biste bili sigurni da je pacijent dobro hidriran.
- Ispitivanje sa nekoliko vrsta infuzionih linija napravljenih od polivinilhlorida, polietilena i polipropilena
nisu pokazala inkompatibilnosti sa Zolenatom.
- S obzirom da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zolenata sa drugim intravenski
primjenjenim supstancama, Zolenat se ne smije miješati sa drugim lijekovima/jedinjenjima i treba da
se uvijek da u odvojenoj infuzionoj liniji.

Kako se čuva Zolenat
- Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
- Nemojte upotrebljavati Zolenat nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na pakovanju.
- Neotvorena bočica se čuva na temperaturi ispod 25°C.
-Nakon otvaranja bočice, medicinski proizvod bi se trebao odmah upotrijebiti da bi se izbjegla
mikrobiološka kontaminacija.