ZOLPAN gastrorezistentna tableta

ZOLPAN 20 mg tableta

28 gastrorezistentnih tableta (1 HDPE bočica) u kutiji

Supstance:
pantoprazol
Jačina ATC Oblik
20 mg tableta A02BC02 gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
Ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavjestiti ljekara ili farmaceuta.

ZOLPAN®

gastrorezistentne tablete 20 mg
Pantoprazol

Sadržaj uputstva:

1. Šta je ZOLPAN i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati ZOLPAN
3. Kako uzimati ZOLPAN?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati ZOLPAN?
6. Dodatne informacije





1. Šta je ZOLPAN i za šta se koristi?

ZOLPAN je selektivni ''inhibitor protonske pumpe'', lijek koji smanjuje količinu kiseline koja se stvara u
Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.
ZOLPAN se koristi za:
Kod odraslih i djece starije od 12 godina:

 - liječenje simptoma (kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri
gutanju) povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti uzrokovanom vraćanjem kiselog
sadržaja iz želuca u jednjak.

 - dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka popraćena vraćanjem kiselog sadržaja
iz želuca u usta) i sprječavanje povratka bolesti


Kod odraslih:
 - prevenciju ulkusa želuca i dvanaestopalačnog crijeva uzrokovanih nesteroidnim antireumaticima
(NSAR, npr. ibuprofen) kod rizičnih bolesnika kojima je potrebno kontinuirano liječenje s NSAR.





2. Prije nego počnete uzimati ZOLPAN

Nemojte uzimati ZOLPAN

 -ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu (pantoprazol) ili bilo koji drugi sastojak lijeka
ZOLPAN (vidjeti dio 6.).
- ako ste alergični na druge lijekove iz grupe inhibitora protonske pumpe


Budite oprezni sa lijekom ZOLPAN:
-ako imate teške jetrene tegobe. Recite ljekaru ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih tegoba. Utom ćete slučaju češće provjeravati jetrene enzime. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora
prekinuti.
- ako kontinuirano koristite lijekove iz skupine NSAR i preporučen Vam je ZOLPAN, jer zbog nesteroidnih antireumatika imate povećani rizik razvoja želučanih i crijevnih komplikacija.
Povećani rizik treba procijeniti na osnovu individualnih faktora rizika, poput dobi (imate 65 ili više
godina), anamneze ulkusa želuca ili dvanaestopalačnog crijeva ili krvarenja iz probavnog trakta.
- ako ste na dugotrajnoj terapiji ZOLPAN-om, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili faktore rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12
- ako istoremeno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Upitajte ljekara za savjet.


Odmah se javite ljekaru ako primijetite neke od navedenih simptoma:
- nenamjerni gubitak težine
- povraćanje koje se ponavlja
- teškoće s gutanjem
- povraćanje krvi
- blijedi ste i osjećate slabost (anemija)
- primijetili ste krv u stolici
- težak i/ili dugotrajan proljev, jer je ZOLPAN povezan s blagim porastom učestalosti infektivnih  proljeva.

Ljekar će Vas možda uputiti na dodatne pretrage da bi se isključila zloćudna bolest, jer pantoprazol možeublažiti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč terapiji, možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.
Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje duže od godine dana, ljekar će Vas vjerovatno redovno
kontrolisati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti ljekara.
Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je ZOLPAN, naročito tokom vremenskog perioda dužeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite svog ljekara ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom ZOLPAN
ZOLPAN može uticati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite ljekara ako uzimate:
- lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih
infekcija)ili erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka); jer ZOLPAN može spriječiti
pravilno djelovanje tih i drugih lijekova
-varfarin ili fenprokumon, koji se koriste za prorjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka. Možda ćete trebati daljnje pretrage atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija
- metotreksat (lijek za hemoterapiju koji se koristi u visokim dozama za liječenje karcinoma)

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje
Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u majčino
mlijeko. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite, ovaj lijek uzimajte samo ako ljekar procjeni da je
korist za Vas veća od potencijalnog rizika za plod/dijete.
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ukoliko primijete neželjena djelovanja poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima
niti raditi na mašinama.

Ostala upozorenja
Ovaj lijek sadrži manitol. Manitol može imati blago laksativno djelovanje.




3. Kako uzimati ZOLPAN?

Uvijek uzmite ZOLPAN tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom
ako niste sigurni.

Tablete uzimajte
jedan sat prije obroka. Progutajte ih cijele, bez žvakanja ili lomljenja, s malo tekućine.

Ako ljekar nije drugačije odredio, uobičajene doze su:

Odrasli i djeca starija od 12 godina
Liječenje simptoma (kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri gutanju)
povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti
Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Olakšanje simptoma s ovom dozom najčešće nastaje za dvije do četiri sedmice, a najviše za još sljedeće četiri sedmice. Ljekar će odlučiti koliko dugo trebate uzimati
terapiju. Nakon toga se povrat simptoma može suzbijati uzimanjem jedne tablete na dan, po potrebi.

Dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa i spriječavanje povrata refluksnog ezofagitisa
Uobičajena doza je jedna tableta na dan. Ako se bolest vrati, ljekar može udvostručiti dozu. Za takve
slučajeve postoje i ZOLPAN 40 mg tablete, jedna tableta dnevno. Nakon izlječenja doza se ponovno može  smanjiti na jednu tabletu od 20 mg na dan.

Odrasli
Prevencija ulkusa želuca i dvanaestopalačnog crijeva u bolesnika koji trebaju kontinuiranu terapiju sa
NSAR
Uobičajena doza je jedna tableta na dan.

Posebne grupe bolesnika
- Ako patite od
teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg na dan

- Djeca mlađa od 12 godina: Primjena ovih tableta kod djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Ako uzmete više ZOLPAN-a nego što ste trebali
Obavijestite ljekara ili farmaceuta. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti ZOLPAN
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u
uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati ZOLPAN
Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.



4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, ZOLPAN može izazvati neželjena djelovanja.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih pojava, prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite svog ljekara ili
se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

 

ozbiljne alergijske reakcije (rijetke učestalosti): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju,
koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem / angioedem),
jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i jakim znojenjem

 

ozbiljna kožna stanja (nepoznate učestalosti): stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje
općeg stanja, erozije (uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-
Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na svjetlost.

 

ostala ozbiljna stanja (nepoznate učestalosti): žutilo kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje

stanica jetre) ili vrućica, osip, povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u
donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega).
Ostala neželjena djelovanja:

Manje česta (javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba): glavobolja, omaglica, proljev, mučnina,

povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i neugoda u trbuhu, osip na koži,
egzantem, izbijanje kožnih promjena, svrbež, osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje,
poremećaji spavanja.

Rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba): poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa,

poremećaji vida kao što je zamućen vid, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promijene
u tjelesnoj težini, povišena tjelesna temperatura, visoka vrućica, oticanje udova (periferni edem),
alergijske reakcije, depresija, povećanje dojki u muškaraca

Vrlo rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba): dezorijentiranost

Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): halucinacije, smetenost

(pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome), smanjene razine natrija u krvi

Ako uzimate ZOLPAN duže od tri mjeseca, može doći do smanjenja nivoa magnezija u krvi. Nizak nivo
magnezija može se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica,
povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog ljekara.
Nizak nivo magnezija može također dovesti do smanjenja nivoa kalija ili kalcija u krvi. Vaš ljekar može
odlučiti da je potrebno provoditi redovne krvne pretrage kako bi se nadzirao nivo magnezija u krvi.

Neželjena djelovanja koja se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česta (javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba): povišenje jetrenih enzima

Rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba): povišenje bilirubina, povišenje nivoa masnoća

u krvi, naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih krvnih stanica (povezano sa visokom
vrućicom)

 

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 osoba): smanjenje broja krvnih pločica, što može
izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranja modrica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica što
može dovesti do učestalih infekcija , istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih (eritrocita) i
bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica (trombocita).

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati ZOLPAN?

ZOLPAN gastrorezistentne tablete morate čuvati van dohvata i pogleda djece.
Čuvajte ZOLPAN gastrorezistentne tablete na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Rok trajanja: 3 godine
ZOLPAN gastrorezistentne tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na
pakovanju. Rok upotrebe na pakovanju odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Dodatne informacije

Šta ZOLPAN sadrži?
ZOLPAN 20 mg :
1 gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola, u obliku pantoprazol natrij
seskvihidrata, kao aktivnu supstancu.
Pomoćne supstance: manitol, povidon, krospovidon, dinatrijum karbonat anhidratni, kalcijum stearat,
koloidni silicij dioksid, purificirana voda
Film: Opadry II white, povidon, metakrilna kiselina, trietil citrat, amonijum hidroksid, talk, željezni oksid žuti,
titanijum dioksid, purificirana voda

Kako ZOLPAN izgleda i sadržaj pakovanja?
Kutija lijeka sa 14 gastrorezistentnih tableta (tablete okruglog oblika, žute boje) od 20 mg pantoprazola u
plastičnoj bočici.
Kutija lijeka sa 28 gastrorezistentnih tableta (tablete okruglog oblika, žute boje) od 20 mg pantoprazola u
plastičnoj bočici.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište), PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u
promet) i NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac b.b.
75300 Lukavac

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

BROJ I DATUM RJEŠENJA O STAVLJANJU LIJEKA U PROMET:

ZOLPAN, 14 gastrorezistentnih tableta od 20 mg u kutiji: 04-07.3-2-5047/15 od 13.11.2015.

ZOLPAN, 28 gastrorezistentnih tableta od 20 mg u kutiji: 04-07.3-2-5048/15 od 13.11.2015.

Datum zadnje revizije uputstva:
Novembar, 2015.