ZOLPAN 40 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavjestiti ljekara ili farmaceuta.

ZOLPAN

®

gastrorezistentne tablete 40 mg

Pantoprazol

Sadržaj uputstva:

1. Šta je ZOLPAN i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati ZOLPAN
3. Kako uzimati ZOLPAN?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati ZOLPAN?
6. Dodatne informacije

1. Šta je ZOLPAN i za šta se koristi?

ZOLPAN je selektivni ''inhibitor protonske pumpe'', lijek koji smanjuje količinu kiseline koja se stvara u
Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.
ZOLPAN se koristi za:

Kod odraslih i djece starije od 12 godina:

liječenje refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka, odnosno cijevi koja povezuje grlo i želudac,

popraćene vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta)

Kod odraslih:

liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod bolesnika s ulkusima želuca i

dvanaestopalačnog crijeva, u kombinaciji s dva antibiotika (trojna terapija). Cilj liječenja je riješiti
se bakterije i smanjiti vjerovatnost ponovne pojave ulkusa

liječenje ulkusa želuca i dvanaestopalačnog crijeva

liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše

kiseline

2. Prije nego počnete uzimati ZOLPAN

Nemojte uzimati ZOLPAN

ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivnu supstancu (pantoprazol) ili bilo koji drugi sastojak lijeka
ZOLPAN (vidjeti dio 6.).

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe

Budite posebno oprezni sa lijekom ZOLPAN

ako imate teške jetrene tegobe. Recite ljekaru ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih tegoba. U

tom ćete slučaju češće provjeravati jetrene enzime. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se
mora prekinuti.

ako ste na dugotrajnoj terapiji ZOLPAN-om, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili faktore rizika

za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja želučane kiseline,
može smanjiti apsorpciju vitamina B12

ako istovremeno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Upitajte ljekara za

savjet.

Odmah se javite ljekaru ako primijetite neke od navedenih simptoma:

nenamjerni gubitak težine

povraćanje koje se ponavlja

teškoće s gutanjem

povraćanje krvi

blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

primijetili ste krv u stolici

težak i/ili dugotrajan proljev, jer je ZOLPAN povezan s blagim porastom učestalosti infektivnih

proljeva.
Ljekar će Vas možda uputiti na dodatne pretrage da bi se isključila zloćudna bolest, jer pantoprazol može
ublažiti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave unatoč terapiji, možda će
biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.
Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje duže od godinu dana, ljekar će Vas vjerovatno redovno
kontrolisati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti ljekara.
Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je ZOLPAN, naročito tokom vremenskog perioda dužeg od
godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite svog ljekara
ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom ZOLPAN
ZOLPAN može uticati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite ljekara ako uzimate:

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih

infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka); jer ZOLPAN može spriječiti
pravilno djelovanje tih i drugih lijekova

varfarin ili fenprokumon, koji se koriste za prorjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka. Možda ćete

trebati daljnje pretrage

atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija)

metotreksat (lijek za hemoterapiju koji se koristi u visokim dozama za liječenje karcinoma)

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje
Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u majčino
mlijeko. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite, ovaj lijek uzimajte samo ako ljekar procjeni da je
korist za Vas veća od potencijalnog rizika za plod/dijete.
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ukoliko primijetite nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti raditi na
mašinama.

Ostala upozorenja
Ovaj lijek sadrži manitol. Manitol može imati blago laksativno djelovanje.

3. Kako uzimati ZOLPAN ?

Uvijek uzmite ZOLPAN tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom

ako niste sigurni.

Tablete uzimajte

jedan sat prije obroka. Progutajte ih cijele, bez žvakanja ili lomljenja, s malo tekućine.

Odrasli i djeca starija od 12 godina
Liječenje refluksnog ezofagitisa
Uobičajna doza je jedna tableta dnevno. Ljekar može povećati dozu na 2 tablete dnevno. Za liječenje
refluksnog ezofagitisa obično je potrebna terapija u trajanju od 4 do 8 sedmica. Ljekar će odrediti koliko
dugo ćete uzimati lijek.

Odrasli
Liječenje infekcije bakterijom

Helicobacter pylori kod bolesnika s ulkusima želuca i dvanaestopalačnog

crijeva, u kombinaciji s dva antibiotika (trojna terapija)
Uzima se jedna tableta dva puta na dan zajedno s dvije tablete antibiotika koji sadrže amoksicilin,
klaritromicin ili metronidazol (ili tinidazol). Antibiotik uzimate dva puta na dan s tabletom pantoprazola.

Prva tableta pantoprazola se uzima jedan sat prije doručka, a druga jedan sat prije večernjeg obroka.

Slijedite uputstva ljekara i pročitajte Uputstvo o lijeku za antibiotike koje uzimate.
Uobičajne su sljedeće kombinacije koje se uzimaju dva puta na dan:
- ZOLPAN 40 mg + 500 mg klaritromicina + 1000 mg amoksicilina
- ZOLPAN 40 mg + 250-500 mg klaritromicina + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola)
- ZOLPAN 40 mg + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola) + 1000 mg amoksicilina
Uobičajno trajanje terapije je jedna do dvije sedmice.

Liječenje ulkusa želuca i dvanaestopalačnog crijeva
Uobičajna doza je jedna tableta na dan. Ljekar može udvostručiti dozu, a odredit će i trajanje terapije.
Uobičajno trajanje liječenja za ulkus želuca je 4 do 8 sedmica, a za ulkus dvanaestopalačnog crijeva 2 do
4 sedmice.

Dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše
kiseline
Preporučena početna doza je najčešće dvije tablete na dan. Tablete uzmite jedan sat prije obroka. Ljekar
kasnije može prilagoditi dozu, ovisno od količine kiseline koja se stvara u želucu. Ako Vam je propisano
više od dvije tablete dnevno, morate ih uzimati ujutro i navečer. Ako Vam ljekar propiše dnevnu dozu veću
od 4 tablete, tačno će Vam reći koliko dugo je trebate uzimati.

Posebne grupe bolesnika

Ako patite od tegoba s bubregom te umjerenih do

teških jetrenih tegoba, ne smijete uzimati

ZOLPAN za eradikaciju bakterije

Helicobacter pylori

Ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg pantoprazola
na dan (za takve situacije dostupne su tablete ZOLPAN 20 mg)

Djeca mlađa od 12 godina. Primjena ovih tableta u djece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Ako uzmete više lijeka ZOLPANnego što ste trebali
Obavijestite ljekara ili farmaceuta. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti ZOLPAN
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u
uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati ZOLPAN
Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, ZOLPAN može izazvati nuspojave.

Ako primijetite bilo koju od slijedećih neželjenih djelovanja, prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite
svog ljekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

ozbiljne alergijske reakcije (rijetke učestalosti): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju,
koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem / angioedem),
jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i jakim znojenjem

ozbiljna kožna stanja (nepoznate učestalosti): stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje
općeg stanja, erozije (uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-
Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na svjetlost

ostala ozbiljna stanja (nepoznate učestalosti): žutilo kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje
stanica jetre) ili vrućica, osip, povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u donjem
dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega)

Ostala neželjena djelovanja:

Manje česta (javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba): glavobolja, omaglica, proljev, mučnina,
povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i neugoda u trbuhu, osip na koži,
egzantem, izbijanje kožnih promjena, svrbež, osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje,
poremećaji spavanja

Rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba): poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa,
poremećaji vida kao što je zamućen vid, koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promijene
u tjelesnoj težini, povišena tjelesna temperatura, visoka vrućica, oticanje udova (periferni edem),
alergijske reakcije, depresija, povećanje dojki u muškaraca

Vrlo rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba): dezorijentiranost

Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): halucinacije, smetenost
(pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome), smanjene razine natrija u krvi.

Ako uzimate ZOLPAN duže od tri mjeseca, može doći do smanjenja nivoa magnezija u krvi. Nizak nivo
magnezija može se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica,
povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog ljekara.
Nizak nivo magnezija može također dovesti do smanjenja nivoa kalija ili kalcija u krvi. Vaš ljekar
može odlučiti da je potrebno provoditi redovne krvne pretrage kako bi se nadzirao nivo magnezija u krvi.

Neželjena djelovanja koja se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česta (javljaju se kod više od 1 na 1000 osoba): povišenje jetrenih enzima

Rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba): povišenje bilirubina, povišenje nivoa masnoća
u krvi, naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih krvnih stanica (povezano sa visokom
vrućicom)

Vrlo rijetka (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 osoba): smanjenje broja krvnih pločica, što može
izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranja modrica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica što
može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih (eritrocita) i
bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica (trombocita).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati ZOLPAN ?

ZOLPAN gastrorezistentne tablete morate čuvati van dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Rok trajanja: 3 godine
ZOLPAN gastrorezistentne tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na
pakovanju. Rok upotrebe na pakovanju odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Dodatne informacije

Šta ZOLPAN sadrži?

ZOLPAN 40 mg: 1 gastrorezistentna tableta sadrži 40 mg pantoprazola, u obliku pantoprazol natrij
seskvihidrata, kao aktivnu supstancu.
Pomoćne supstance: manitol, povidon, krospovidon, dinatrijum karbonat anhidratni, kalcijum stearat,
koloidni silicij dioksid, purificirana voda
Film: Opadry II white, povidon, metakrilna kiselina, trietil citrat, amonijum hidroksid, talk, željezni oksid žuti,
titanijum dioksid, purificirana voda

Kako ZOLPAN izgleda i sadržaj pakovanja?
Kutija lijeka sa 14 gastrorezistentnih tableta (tablete okruglog oblika, žute boje) od 40 mg pantoprazola u
plastičnoj bočici.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište), PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja serije
lijeka u promet) i NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac b.b.
75300 Lukavac

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

BROJ I DATUM RJEŠENJA O STAVLJANJU LIJEKA U PROMET:

ZOLPAN, 14 gastrorezistentnih tableta od 40 mg u kutiji: 04-07.3-2-5049/15 od 13.11.2015.

Datum zadnje revizije uputstva:
Novembar, 2015.