ZOMETA 4 mg/5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ZOMETA
4 mg/5 ml koncentrat za rastvor za infuziju

zoledronska kiselina

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Zometa i čemu je namijenjen
2. Prije nego počnete koristiti lijek Zometa
3. Kako koristiti lijek Zometa
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Zometa
6. Dodatne informacije
7. Informacija za zdravstvene radnike

1. ŠTA JE LIJEK ZOMETA I ČEMU JE NAMIJENJEN?

Aktivna supstanca u lijeku Zometa je zoledronska kiselina, koja pripada grupi lijekova koji se nazivaju
bisfosfonati. Zoledronska kiselina djeluje tako što se vezuje za kosti i usporava promjene na kostima.
Upotrebljava se za:

Sprječavanje komplikacija na kostima, tj. prijeloma, kod odraslih pacijenata sa metastazama u
kostima (širenje karcinoma sa primarnog mjesta na kosti).

Smanjenje koncentracije kalcijuma u krvi kod odraslih pacijenata u slučajevima gdje je ona
previsoka zbog prisustva tumora. Tumori mogu da ubrzaju normalne promjene na kostima na
takav način da se oslobađanje kalcijuma iz kostiju povećava. Ovo stanje je poznato kao
hiperkalcijemija izazvana tumorom (TIH).

2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI LIJEK ZOMETA

Slijedite veoma pažljivo sva uputstva koja Vam je dao ljekar.

Vaš ljekar će vršiti preglede Vaše krvi prije nego što započnete sa terapijom lijekom Zometa i
provjeravaće odgovor na terapiju u pravilnim vremenskim intervalima.

Lijek Zometa ne smijete koristiti:

ako dojite;

ako ste alergični na zoledronsku kiselinu, druge bisfosfonate (grupa supstanci kojoj pripada
Zometa) ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog lijeka (navedenu u poglavlju 6).

Upozorenja i mjere opreza
Prije nego što primite lijek Zometa, recite svom ljekaru:

ako ste imali ili imate probleme sa bubrezima.

ako ste imali ili imate bol, otok ili utrnulost vilice, osjećaj “teške vilice” ili klimanje zuba. Ljekar
Vam može preporučiti stomatološki pregled prije nego započnete liječenje Zometom.

ako ste na stomatološkom liječenju ili namjeravate da se podvrgnete oralnohirurškoj
intervenciji, recite stomatologu da se liječite lijekom Zometa, i informišite Vašeg ljekara o svom
stomatološkom liječenju.

Za vrijeme liječenja Zometom, trebali biste održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovno pranje
zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.

Odmah se obratite se svom ljekaru i zubaru ako osjetite bilo kakve probleme sa Vašim ustima ili
zubima, kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne zacjeljuju ili iscjedak, jer bi to mogli
biti znakovi stanja koje se zove osteonekroza vilice.

Pacijenti kod kojih je u toku hemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na hirurški
zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su pušači, ili
koji su se prije liječili bisfosfonatima (koriste se za liječenje ili prevenciju poremećaja kostiju) mogu
imati veći rizik od razvoja osteonekroze vilice.

Smanjeni nivoi kalcija u krvi (hipokalcijemija), koji ponekad dovode do grčeva mišića, suhe kože,
osjećaja peckanja, zabilježeni su kod pacijenata liječenih Zometom. Nepravilni otkucaji srca (srčana
aritmija), napadaji, grčevi i trzanje (tetanija) su zabilježeni kao posljedica teške hipokalcijemije. U
nekim slučajevima hipokalcijemija može biti opasna po život. Ako se bilo šta od ovog odnosi na Vas,
odmah obavijestite svog ljekara. Ako već imate hipokalcijemiju, ona se mora korigovati prije uvođenja
prve doze Zomete. Dobiti ćete odgovarajuće suplemente kacijuma i vitamina D.

Pacijenti starosti 65 godina i stariji
Zometa se može davati ljudima starosti 65 godina i starijim. Nema dokaza koji bi ukazali da je
potreban poseban oprez.

Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se primjena Zomete kod adolescenata i djece ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Zometa
Obavijestite svog ljekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati neke druge
lijekove. Naročito je važno da kažete Vašem ljekaru ukoliko također uzimate:

-

Aminoglikozide (vrsta lijekova koji se koriste u liječenju teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka
za liječenje post-menopauzalne osteoporoze i hiperkalcijemije), diuretike Henleove petlje
(vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog pritiska ili edema) ili druge lijekove koji snižavaju
nivo kalcijuma, pošto kombinacija ovih lijekova sa bisfosfonatima može da dovede do
pretjeranog smanjivanja nivoa kalcijuma u krvi.

-

Talidomid (lijek koji se koristi u liječenju određenih vrsta karcinoma krvi koji zahvataju kost) ili
bilo koje druge lijekove koji mogu oštetiti Vaše bubrege.

-

Aclastu (lijek koji također sadrži zoledronsku kiselinu i koristi se u liječenju osteoporoze i
drugih nemalignih oboljenja kostiju), ili bilo koji drugi bisfosfonat, s obzirom da su efekti
kombinacije ovih lijekova sa lijekom Zometa nepoznati.

-

Anti-angiogene lijekove (koriste se za liječenje karcinoma) pošto je kombinacija ovih lijekova
sa lijekom Zometa povezana sa povećanim rizikom od osteonekroze vilice (ONJ).

Primjena lijeka Zometa u periodu trudnoće i dojenja
Ne treba da upotrebljavate lijek Zometa ako ste trudni. Recite svom ljekaru ako ste, ili mislite da ste
možda trudni.
Ne smijete da upotrebljavate lijek Zometa ako dojite.
Potražite savjet svog ljekara prije nego što uzmete bilo koji lijek dok ste trudni ili dojite.

Uticaj lijeka Zometa na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Veoma rijetko prilikom primjene lijeka Zometa javlja se pospanost i uspavanost. Zato bi trebalo da
budete oprezni kad vozite, koristite mašine i obavljate druge poslove za koje je potrebna Vaša puna
pažnja.

3. KAKO KORISTITI LIJEK ZOMETA

-

Lijek Zometa mora da daje samo medicinsko osoblje koje je edukovano o načinu intravenske
upotrebe bisfosfonata, tj. kroz venu.

-

Vaš ljekar će Vam preporučiti da pijete dovoljno vode prije svake terapije da biste spriječili
pojavu dehidratacije.

-

Pažljivo slijedite sva uputstva koje Vam daje ljekar, farmaceut ili medicinska sestra.

Koliko lijeka Zometa se daje

Uobičajena pojedinačna doza je 4 mg.

Ako imate problema sa bubrezima, ljekar može da Vam da manju dozu u zavisnosti od težine
Vašeg problema sa bubrezima.

Koliko često se daje lijek Zometa

Ako ste na terapiji zbog prevencije komplikacija na kostima zbog metastaza u kostima,
dobivati ćete jednu infuziju lijeka Zometa svake 3 do 4 sedmice.

Ako ste na terapiji radi smanjenja količine kalcijuma u Vašoj krvi, normalno ćete dobiti samo
jednu infuziju lijeka Zometa.

Kako se daje lijek Zometa

-

Zometa se obično daje kao infuzija u venu što ne bi trebalo da traje kraće od 15 minuta i treba
je davati kao posebni rastvor za intravensku infuziju u odvojenom infuzionom sistemu.

Pacijentima čiji nivo kalcijuma u krvi nije previsok biće propisano da svakodnevno uzimaju
nadomjestke kalcijuma i vitamina D.

Ako ste primili više lijeka Zometa nego što je trebalo
Ako ste primili doze koje su više od preporučenih, Vaš ljekar mora pažljivo da Vas kontroliše. To je
zato što može da Vam se pojavi poremećaj serumskih elektrolita (npr. nenormalni nivoi kalcijuma,
fosfora i magnezijuma) i/ili promjene bubrežne funkcije, uključujući težak poremećaj bubrega. Ako
Vam nivo kalcijuma padne prenisko, možda će morati da Vam se daje dopunski kalcijum putem
infuzije.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može dovesti do neželjenih dejstava, mada se ona ne javljaju kod svih
pacijenata. Najčešća neželjena dejstva su obično blaga i najvjerovatnije će nestati poslije kraćeg
vremenskog perioda.

Odmah obavijestite svog ljekara o bilo kojem od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Često (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi):

-

Teško oštećenje bubrega (obično ga utvrdi ljekar preko određenih analiza krvi).

-

Nizak nivo kalcijuma u krvi.

Povremeno (mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi):

-

Bol u ustima, zubima i/ili vilici, oticanje i ranice koje ne zacjeljuju unutar usta ili vilice, iscjedak,
trnjenje ili osećaj ”teške vilice” ili klimanje zuba. Ovo mogu biti znaci oštećenja kosti u vilici
(osteonekroza). Odmah recite Vašem ljekaru ili zubaru ako Vam se pojave ovakvi simptomi
tokom liječenja ili nakon prestanka liječenja Zometom.

-

Nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija) je zabilježen kod pacijentkinja koje su primale
zoledronsku kiselinu zbog postmenopauzne osteoporoze. Trenutno je nejasno da li
zoledronska kiselina izaziva nepravilan srčani ritam, ali treba da prijavite ljekaru ako osjetite
ovakve simptome nakon primanja zoledronske kiseline.

-

Teška reakcija preosjetljivosti: kratkoća daha, oticanje uglavnom lica i grla.

Rijetko (može se javiti kod do 1 na 1 000 ljudi):

-

Kao posljedica niskih nivoa kalcijuma: nepravilni otkucaji srca (srčana artimija, usljed
hipokalcijemije).

-

Poremećaj rada bubrega koji se zove Fankonijev sindrom (koji inače odredi Vaš ljekar pomoću
određenih testova urina).

Veoma rijetko (mogu se javiti kod 1 na 10 000 ljudi)

-

Kao posljedica niskih vrijednosti kalcijuma: napadaji, utrnulost i tetanija (kao posljedica

hipokalcijemije).

-

Obratite se ljekaru ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi
oštećenja kosti u uhu.

Recite što prije Vašem ljekaru za bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava:

Veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi):

-

Nizak nivo fosfata u krvi.

Često (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi):

-

Glavobolja i sindrom sličan gripi kojeg čine groznica, zamor, slabost, pospanost, osjećaj
hladnoće i bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima. U većini slučajeva nije potrebno
specifično liječenje, a simptomi se povlače nakon kratkog vremenskog perioda (nekoliko sati ili
dana).

-

Gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.

-

Konjuktivitis.

-

Nizak nivo crvenih krvnih ćelija (anemija).

Povremeno (mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi):

-

Reakcije preosjetljivosti.

-

Nizak krvni pritisak.

-

Bol u grudima.

-

Reakcije na koži (crvenilo i oticanje) na mjestu infuzije, crvenilo, svrbež.

-

Visok krvni pritisak, nedostatak daha, vrtoglavica, tjeskoba, poremećaj spavanja, promjena
osjeta okusa, drhtavica, bockanje ili trnjenje u šakama ili stopalima, proljev, zatvor, bol u
trbuhu, suha usta.

-

Nizak broj bijelih krvnih zrnaca i krvnih pločica.

-

Nizak nivo magnezijuma i kalijuma u krvi. Vaš ljekar će to pratiti i preduzeti neophodne mjere.

-

Povećanje tjelesne težine.

-

Pojačano znojenje.

-

Nesanica.

-

Zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost oka na svjetlost.

-

Iznenadan osjećaj hladnoće sa nesvjesticom, ili kolapsom.

-

Tegobe sa disanjem sa čujnim disanjem ili kašljem.

-

Koprivnjača.

Rijetko (mogu se javiti kod 1 na 1 000 ljudi):

Usporen rad srca.

Konfuzija.

Rijetko se mogu javiti neobični prijelomi butne kosti, posebno kod pacijenata koji su na
dugotrajnoj terapiji zbog osteoporoze. Obratite se svom ljekaru ako osjetite bol, slabost ili
nelagodnost u butini, kuku ili preponi jer ovo mogu biti rani znaci mogućeg loma butne kosti.

Intersticijalna bolest pluća (zapaljenje tkiva oko zračnih vrećica pluća).

Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.

Bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

Veoma rijetko (mogu se javiti kod 1 na 10 000 ljudi):

-

Nesvjestica zbog niskog krvnog pritiska.

-

Teški bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima, povremeno onesposobljavajući.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ZOMETA

Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra znaju kako na pravi način čuvati lijek Zometa (pogledati
poglavlje 7).

Rok upotrebe
3 godine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Zometa

-

Aktivna supstanca lijeka Zometa je zoledronska kiselina. Jedna bočica sadrži sadrži 4 mg
zoledronske kiseline što odgovara 4,264 mg zoledronske kiseline, monohidrata.

-

Pomoćne supstance su: manitol, natrijum-citrat, voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Zometa i sadržaj pakovanja
Zometa se isporučuje u bočici kao koncentrat tečnosti.
Jedna bočica sa 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronske kiseline.

U pakovanju se nalazi jedna bočica.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, 4056 Bazel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Švicarska

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Datum i broj rješenja
04-07.2-1083/12 od 10.10.2012.

Datum posljednje revizije teksta uputstva:

7. INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Kako pripremiti i dati lijek Zometa

-

Da bi se pripremio infuzioni rastvor koji sadrži 4 mg zoledronske kiseline, razblažite Zometa
koncentrat (5.0 ml) sa 100 ml rastvora za infuziju koji ne sadrži kalcijum ili neke druge
dvovalentne katjone. Ukoliko je potrebna manja doza lijeka Zometa, prvo izvucite
odgovarajuću količinu kao što je prikazano u donjoj tabeli, i tek zatim je razblažite sa 100 ml
rastvora infuzije. Da bi se izbjegla potencijalna inkompatibilnost, infuzioni rastvor koji se koristi
za razblaživanje mora biti ili 0.9% natrijum hlorid ili 5% rastvor glukoze.

Nemojte miješati Zometa koncentrat sa rastvorima koji sadrže kalcijum ili neke druge
dvovalente katjone kao što je laktatni Ringerov rastvor.

Uputstvo za pripremu redukovanih doza lijeka Zometa:

Uzmite odgovarajuću količinu tečnog koncentrata na sljedeći način:

-

4.4 ml

za dozu od 3.5 mg

-

4.1 ml

za dozu od 3.3 mg

-

3.8 ml

za dozu od 3.0 mg

-

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišten rastvor baciti. Treba upotrijebiti samo bistar
rastvor bez prisutnih čestica ili promjene boje. Treba pratiti aseptičnu tehniku tokom pripreme
infuzije.

-

Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi infuzioni rastvor bi trebalo upotrijebiti odmah. Ako
se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanje prije upotrebe su odgovornost zdravstvenog
radnika i normalno ne bi trebalo da bude duže od 24 h na temperaturi 2°C do 8°C. Rashlađen
rastvor treba da dostigne sobnu temperaturu prije davanja.

-

Rastvor koji sadrži zoledronsku kiselinu daje se kao pojedinačna intravenska infuzija koja traje
najkraće 15 minuta. Prije i nakon davanja lijeka Zometa treba utvrditi da li je pacijent unio
dovoljnu količinu tečnosti kako bi bila obezbjeđena njegova adekvatna hidratacija.

-

Ispitivanja nekoliko vrsta infuzionih vrećica i infuzionih sistema napravljenih od polivinilhlorida,
polietilena i polipropilena nisu pokazala inkompatibilnost sa lijekom Zometa.

-

Pošto nema podataka o kompatibilnosti lijeka Zometa sa drugim intravenski datim lijekovima,
Zometa se ne smije miješati sa drugim lijekovima/supstancama i uvijek je treba davati kroz
poseban sistem za infuziju.

Kako čuvati lijek Zometa

-

Lijek Zometa držati van dohvata i vidokruga djece.

-

Ne koristiti lijek Zometa nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

-

Neotvorene bočice čuvati na temperaturi do 30°C.

-

Već pripremljen infuzioni rastvor lijeka Zometa trebalo bi odmah upotrijebiti da bi se izbjegla
mikrobiološka kontaminacija.