ZYTRON 8 mg/4 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ZYTRON
4 mg/ 2 ml
8 mg/ 4 ml
rastvor za injekciju

ondasetron

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može
da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima

- Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primjetite neželjena dejstva koje ovdje
nisu navedena, molimo Vas recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.Šta je Zytron i za šta se koristi

2.Prije nego počnete uzimati Zytron

3.Kako uzimati Zytron

4.Moguća neželjena djelovanja

5.Kako čuvati Zytron

6.Dodatne informacije

1. ŠTA JE ZYTRON I ZA ŠTA SE KORISTI

Zytron (ondansetron hidrohlorid) spada u grupu lijekova koji se zovu antiemetici. Zytron sprečava
nastanak mučnine i povraćanja koji nastaju kao posljedica lijekova za liječenje karcinoma –
hemoterapija ili zračenje (kod odraslih i djece), ili mučnine i povraćanja nakon operativnog zahvata.
Pitajte svog ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako želite bilo kakvo dalje objašnjenje u vezi sa
namjenom lijeka.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE ZYTRON

Nemojte uzimati lijek Zytron ako:
- uzimate apomorfin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti) i
- ste alergični (preosjetljivi) na ondansetron ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (pogledati dio 6).

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom prije
primjene Zytrona.

Budite oprezni sa lijekom Zytron:
Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Zytron rastvor za injekciju ako:
- ste ikada imali problema sa srcem,
- imate neujednačen rad srca (aritmija),
- ste imali alergiju na bilo koji lijek sličan ondansetronu, kao što granisetron,
- imate oboljenje jetre,
- imate blokadu u crijevima i
- imate problema s nivoom soli u krvi, kao što su kalijum, natrijum i magnezijum.

Obavijestite svog ljekara ako imate ili ste imali neko od navedenih stanja u prošlosti.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Zytron
Neophodno je da svog ljekara ili farmaceuta obavijestite o svim lijekovima koje uzimate ili ste uzimali
u skorije vrijeme, uključujući i one lijekove koje ste dobili bez recepta, kao i biljne preparate. To je zato što Zytron može uticati na način rada nekih lijekova. Takođe, neki drugi lijekovi mogu uticati na način rada Zytrona.

Poseban oprez je potreban ako istovremeno sa Zytron rastvorom za injekciju uzimate sljedeće lijekove: 

- karbamazepin ili fenitoin – koristi se za liječenje napada grčeva (epilepsije)
- rifampicin se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze (TB),
- antiaritmijske lijekove koji se koriste za liječenje neujednačenog rada srca,
- beta-blokatore koji se koriste za liječenje određenih problema sa srcem ili očima, tjeskobe ili
prevencija migrene,
- tramadol – lijek protiv bola,
- lijekove koji djeluju na rad srca (kao što su haloperidol ili metadon) i
- lijekove za liječenje raka (posebno antraciklini i trastuzumab).
- SSRI (selektivni inhibitori preuzimanja serotonina) koji se koriste za liječenje depresije i/ili
anksioznosti, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram.
- SNRI (inhibitori ponovnog preuzimanja serotonin noradrenalina) koji se koriste za liječenje
depresije i/ili anksioznosti, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom,
medicinskom sestrom ili farmaceutom prije primjene Zytron rastvor za injekciju.

Zytron rastvor za injekciju ne smije se primjenjivati u isti špric ili infuziju sa bilo kojim drugim lijekom.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Zytron
Zytronmožete uzimati istovremeno sa hranom ili bez hrane. U toku primjene Zytrona ne smijete uzimati alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje
Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek!

Nije poznato da li je Zytron bezbjedan lijek tokom trudnoće. Razgovarajte sa svojim ljekarom prije
prijema Zytron rastvora za injekciju ako ste trudni ili sumnjate da biste mogli zatrudnjeti. Ne dojite ako uzimate Zytron. To je zato što male količine prolaze u majčino mlijeko. Pitajte svog ljekara ili babicu za savjet.

Upravljanje vozilima i mašinama
Zytron ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama, pa se može bezbjedno koristiti.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Zytron
Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.

3. KAKO UZIMATI LIJEK ZYTRON

Zytron rastvor za injekciju obično daje medicinska sestra ili ljekar. Doza koju Vam je ljekar prepisao će zavisiti od toga šta treba da liječite.

Doziranje kod pacijenata koji primaju hemoterapiju i/ili radioterapiju koji uzrokuju mučninu i povraćanje

Odrasli:

Na dan hemoterapije ili radioterapije:
Kod većine pacijenata koji primaju emetogenu hemoterapiju ili radioterapiju, Zytron od 8 mg se daje
sporo intravenozno ili kao intramuskularna injekcija neposredno prije tretmana, a zatim na svakih 12
sati po 8 mg oralno. Nakon hemoterapije, lijek se obično daje oralno kao 8 mg tablete Zytron.
Naredni dani:
Preporučena doza za odrasle je 8 mg dva puta dnevno i može se davati do pet dana.

Ako Vam hemoterapija ili radioterapija uzrokuje tešku mučninu i povraćanje, možete dobiti više od
uobičajene doze Zytrona. O tome će odlučiti Vaš ljekar.

Za sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemoterapijom kod djece uzrasta od šest mjeseci i
kod adolescenata
Ljekar će odlučiti o dozi zavisno od površine tijela djeteta ili težine.
Tokom sljedećih dana:
2 mg oralno dva puta dnevno za malu djecu i onu s težinom 10 kg ili manjom.
4 mg oralne dva puta dnevno za veću djecu i onu koja imaju više od 10 kg.

Ova doza se može dati i do pet dana.

Doziranje lijeka radi sprečavanja mučnine i povraćanja poslije operacije

Odrasli
Preporučena doza za odrasle je 4 mg intramuskularno ili sporo intravenozno. Za prevenciju, može se
dati neposredno prije operacije.

Djeca
Za djecu koja imaju više od mjesec dana i za adolescente ljekar će odlučiti o dozi. Maksimalna doza je
4 mg kao spora intravenozna injekcija. Za prevenciju, može se dati neposredno prije operacije.

Doziranje lijeka kod pacijenata sa umjerenim ili teškim oštećenjem jetre
Ukupna dnevna doza ne treba biti veća od 8 mg.

Ako i dalje imate mučninu ili povraćate
Zytron rastvor za injekciju treba početi da djeluje odmah nakon što se injektira. Ako i dalje imate
mučninu, recite svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako primite više lijeka Zytron nego što treba
Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam dati injekciju Zytron tako da je malo vjerovatno da ćete dobiti
previše lijeka. Ali, ako mislite da ste dobili previše lijeka ili ako ste propustili dozu, recite svom ljekaru
ili medicinskoj sestri.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Zytron, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi, Zytron može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

Alergijske reakcije
Ako imate alergijsku reakciju, prestanite da uzimate lijek i odmah posjetite ljekara. Znakovi mogu
uključivati:
• naglo stezanje, bol u prsima i

sviranje u grudima,

• otok kapaka, lica, usana, usta ili jezika,
• osip na koži – crvene tačke ili kvržice ispod kože (urtikarija) bilo gdje na Vašem tijelu i
• kolaps.

Ostala neželjena dejstva obuhvataju:

Vrlo česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od jednog na deset korisnika):
• glavobolja.

Česta neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na deset korisnika, ali kod više od jednog

na 100 korisnika):
• osjećaj toplote, naglo crvenilo u licu,
• zatvor,
• promjene rezultata ispitivanja funkcije jetre (ako se Zytron tablete uzimaju zajedno sa lijekom koji

se naziva cisplatin, inače ovo neželjeno dejstvo je manje često).
• iritacija i crvenilo na mjestu primjene.

Manje česta neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na 100 korisnika, ali kod više od

jednog na 1.000 korisnika):
• štucanje,
• nizak krvni pritisak, što može učiniti da se osjećate da ćete se onesvijestiti ili imate osjećaj

ošamućenosti,
• neravnomjerni otkucaji srca,
• bol u prsima,
• napad grčeva,
• neuobičajena ukočenost mišića, pokreti ili drhtanje tijela.

Rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na 1.000 korisnika, ali kod više od jednog

na 10.000 korisnika):
• ošamućenost,
• zamućen vid,
• poremećaj srčanog ritma (ponekad uzrokuje nagli gubitak svijesti).

Vrlo rijetka neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od jednog na 10.000 korisnika, ali kod više od

jednog na 100.000 korisnika):
• slabovidost ili privremeni gubitak vida, koji se obično vrati u roku od 20 minuta.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta!

5. KAKO ČUVATI ZYTRON

Zytron morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Zytron se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25°C.

U skladu sa dobrom farmaceutskom praksom, razblaživanja rastvora za injekciju koji sadrži
ondansetron treba pripremiti neposredno prije infuzije ili čuvati na 2-8°C ne više od 24 časa prije
administracije.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati
farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Zytron sadrži
• Aktivna supstanca je ondansetron.

2 ml rastvora za injekcije (1 ampula) sadrži 4 mg ondansetrona (4,988 mg u obliku ondansetron-
hidrohlorid, dihidrata).
4 ml rastvora za injekcije (1 ampula) sadrži 8 mg ondansetrona (9,976 mg u obliku ondansetron-
hidrohlorid, dihidrata).

• Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; natrijum citrat dihidrat; voda za injekcije.

Kako Zytron izgleda i sadržaj pakovanja
Bezbojan, bistar rastvor.

Zytron, 4 mg/2 ml rastvor za injekciju
Rastvor za injekciju je pakovan u bezbojne ampule (I hidrolitička grupa).
Kutija sadrži 5 ampula u blisteru uz priloženo uputstvo.

Zytron, 8 mg/4 ml rastvor za injekciju
Rastvor za injekciju je pakovan u bezbojne ampule (I hidrolitička grupa).
Kutija sadrži 5 ampula u blisteru uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Alkaloid AD – Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Alkaloid AD – Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
ALKALOID doo Sarajevo
Isevića sokak 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Zytron, rastvor za injekciju, 4mg/2ml, 5 x 2ml: 04-07.10-4516/13 od 19.02.2014.
Zytron, rastvor za injekciju, 8mg/4ml, 5 x 4ml: 04-07.10-4517/13 od 19.02.2014.