ALVODRONIC koncentrat za rastvor za infuziju

ALVODRONIC 2 mg/2 mL

1 ampula sa 2 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Supstance:
ibandronska kiselina
Jačina ATC Oblik
2 mg/2 mL M05BA06 koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Alvodronic

2mg/2ml

koncentrat za rastvor za infuziju

ibandronska kiselina

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1.

Šta je lijek Alvodronic i za šta se koristi?

2.

Prije nego počnete uzimati lijek Alvodronic

3.

Kako uzimati lijek Alvodronic ?

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Alvodronic?

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je lijek Alvodronic i za šta se koristi?

Aktivna supstanca lijeka Alvodronic je ibandronska kiselina, koja pripada grupi lijekova poznatih pod
imenom bisfosfonati.

Alvodronic namijenjen je odraslima i propisan Vam je ako imate rak dojke koji se proširio na kosti
(metastaze na kostima) :

-

Pomaže u prevenciji preloma kostiju (fraktura)

-

Pomaže u prevenciji drugih problema sa kostima koji mogu iziskivati operaciju ili radioterapiju.

Alvodronic Vam može biti propisan i ako imate povećan nivo kalcijuma u krvi kao posljedicu tumora.

Alvodronic djeluje tako što smanjuje gubitak kalcijuma iz kostiju. Ovo pomaže da se zaustavi slabljenje
Vaših kostiju.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Alvodronic

Lijek Alvodronic ne smijete koristiti:

-

ako ste preosjetljivi (alergični) na ibandronsku kiselinu ili na ma koji drugi sastojak lijeka koji je

naveden u odjeljku 6

-

ako imate ili ako ste ikada imali nizak nivo kalcijuma u krvi.

Nemojte uzimati ovaj lijek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
konsultujte Vašeg ljekara ili farmaceuta prije primjene lijeka Alvodronic.

Kada uzimate lijek Alvodronic , posebno vodite računa:

Ako znate da imate ili vjerujete da možda imate:

-

preosjetljivost (alergiju) na druge bisfosfonate,

-

visoke ili niske nivoe vitamina D, kalcijuma ili nekog drugog minerala

-

probleme sa bubrezima

-

probleme sa srcem i doktor Vam je preporučio ograničen dnevni unos tečnosti

-

ako ste trenutno podvrgnuti ili treba da budete podvrgnuti stomatološkom liječenju ili

stomatološkom hirurškom zahvatu, obavijestite Vašeg stomatologa da primate Alvodronic.

Zabilježeni su slučajevi ozbiljnih, ponekad fatalnih alergijskih reakcija kod pacijenata liječenih
ibandronskom kiselinom intravenski.

Ukoliko osjetite neke od sljedećih simptoma: kratak dah/otežano disanje, otežano gutanje, oticanje jezika,
vrtoglavica, osjećaj gubitka svijesti, crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje, odmah
upozorite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru (vidjeti odjeljak 4).

Djeca i adolescenti

Alvodronic se ne smije koristiti kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih lijekova

Molimo da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ma koje druge

lijekove, uključujući i one koji se uzimaju bez recepta. To je potrebno jer Alvodronic može da utiče na
efekat nekih drugih lijekova. Takođe, neki drugi lijekovi mogu da utiču na efekat lijeka Alvodronic.

Obavezno obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako ste na terapiji jednom vrstom antibiotika koji se

zovu aminoglikozidi, kao što je gentamicin. To je zato što i aminoglikozidi i Alvodronic, mogu da smanje
nivo kalcijuma u krvi.

Primjena lijeka Alvodronic u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite ne smijete da primate Alvodronic.

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Uticaj lijeka Alvodronic na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Za vrijeme terapije možete voziti i rukovati mašinama jer se očekuje da Alvodronic nema ili ima neznatan
uticaj na sposobnost za vožnju i rukovanje mašinama. Razgovarajte sa svojim ljekarom ukoliko želite da
vozite ili koristite mašine i alate.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Alvodronic

Alvodronic sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po ampuli, tj. praktično ne sadrži natrijum.

3. Kako uzimati lijek Alvodronic

Primjena lijeka

-

Alvodronic primjenjuje ljekar ili drugo medicinsko osoblje koje ima iskustva sa tretmanom
karcinoma.

-

Daje se u vidu infuzije u venu.

Vaš ljekar će Vam raditi redovne analize krvi dok primate Alvodronic, da bi potvrdio da dobijate
odgovarajuće doze ovog lijeka.

Koliko lijeka treba primiti

Vaš ljekar će da odredi koliko lijeka Alvodronic treba da Vam da zavisno od vaše bolesti.

Ukoliko imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 3 ampule (6mg) svake 3-4 nedjelje,
kao infuzija u venu u trajanju od najmanje 15 minuta.

Ukoliko imate povišen nivo kalcijuma u krvi kao posljedicu tumora, tada je preporučena doza 1 ampula
(2mg) ili 2 ampule (4 mg), primijenjena samo jednom, u zavisnosti od ozbiljnosti vaše bolesti. Lijek se daje
kao infuzija u venu u trajanju od više od dva sata. Ponavljanje doze se može razmotriti u slučaju
nedovoljnog odgovora na terapiju ili ako se bolest ponovo javi.

Vaš ljekar može da Vam podesi dozu i trajanje intravenske infuzije ako imate problema sa bubrezima.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, i lijek Alvodronic može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih

pacijenata koji uzimaju lijek.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili ljekaru ukoliko primijetite neka od sljedećih ozbiljnih neželjenih
dejstava – može Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata)

- Uporan bol u oku i zapaljenje
- Pojava bola, slabosti i nelagodnosti u butini, kuku ili preponama. To mogu biti rani znaci mogućeg

atipičnog preloma butne kosti.

Veoma rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata)

- Bol ili rane u ustima ili vilici, koji mogu biti rani znaci ozbiljnih problema sa vilicom (nekroza -

mrtvo koštano tkivo vilične kosti)

- Svrab, oticanje lica, usana, jezika i grla sa otežanim disanjem. Možete imati ozbiljne, potencijalno

po život opasne alergijske reakcije (vidjeti odjeljak 2)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih
podataka)

- Astmatični napad

Ostala neželjena dejstva

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata)

- Simptomi poput gripa, uključujući groznicu, drhtavicu, osjećaj nelagodnosti, umora, bol u kostima,

mišićima i zglobovima. Ovi simptomi obično nestaju u roku od nekoliko sati ili dana. Razgovarajte
sa medicinskom sestrom ili ljekarom ukoliko neki neželjeni efekat postane problematičan ili traje
više od par dana.

- Porast tjelesne temperature

- Bol u želucu i stomaku, loše varenje, mučnina, povraćanje ili dijareja („nervozna crijeva”)
- Niski nivoi kalcijuma ili fofata u krvi
- Promjene u rezultatima analize krvi kao što je gama GT ili kreatinin
- Srčani problem koji se naziva „blok srčane grane“

- Bol u kostima ili mišićima

- Glavobolja, vrtoglavica ili malaksalost
- Osjećaj žeđi, bol u grlu, promjene u čulu ukusa
- Otečene noge ili stopala

- Bol u zglobovima, artritis ili drugi problemi sa zglobovima
- Problemi sa paratireoidnom žlijezdom
- Pojava modrica
- Infekcije
- Problem sa očima koji se naziva „katarakta”

- Problemi sa kožom
- Problemi sa zubima

Manje česta (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 pacijenata)

- Drhtavica
- Smanjenje tjelesne temperature (hipotermija)
- Stanje koje pogađa krvne sudove u mozgu koje se naziva „cerebrovaskularni poremećaj” (šlog ili

krvarenje u mozgu)

- Problemi sa srcem i cirkulacijom (uključujući palpitacije, srčani udar, hipertenziju (visok krvni

pritisak) i varikozne vene)

- Promjene u ćelijama krvi (anemija)

- Visok nivo alkalne fosfataze u krvi
- Nakupljanje tečnosti i otoci (limfedem)
- Tečnost u plućima
- Problemi sa stomakom kao što su „gastroenteritis” ili „gastritis”
- Kamen u žuči

- Nemogućnost mokrenja, cistitis (zapaljenje bešike)
- Migrena
- Bol u nervima, oštećenje korijena nerva
- Gluvoća
- Povećana osjetljivost čula sluha, ukusa, dodira ili promjene čula mirisa

- Otežano gutanje
- Ulceracije u ustima, otečene usne („heilitis”), gljivična infekcija usta
- Svrab ili bockanje na koži oko usta
- Bol u karlici, sekrecija, svrab ili bol u vagini

- Izraslina na koži koja se naziva „benigna neoplazija kože“
- Gubitak pamćenja
- Problemi sa spavanjem, anksioznost, emocionalna nestabilnost ili promjene raspoloženja
- Osip
- Opadanje kose

- Bol ili povreda na mjestu uboda injekcije
- Gubitak težine
- Cista na bubregu (tečnošću ispunjena kesa u bubregu)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih

dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Alvodronic

Čuvanje

Čuvati van vidokruga i domašaja djece.

Rok upotrebe

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Nakon razblaživanja rastvor za infuziju je stabilan 24 sata na temperature od 2 do 8°C (u frižideru).

Ne koristiti lijek nakon datuma isteka koji je naveden na kutiji. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana
navedenog mjeseca.

Ne koristiti lijek ako primjetite da rastvor nije bistar ili sadrži čestice.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Alvodronic

Jedna ampula sa 2 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 2 mg ibandronske kiseline (što odgovara

2.25 mg natrijum ibandronat monohidrata).

Ostali sastojci su natrijum hlorid, acetatna kiselina, natrijum acetat i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Alvodronic i sadržaj pakovanja

Alvodronic koncentrat za rastvor za infuziju je bezbojan, bistar rastvor.

Alvodronic se isporučuje kao pakovanje koje sadrži 1 ampulu (4 ml staklena ampula tip 1).

Režim izdavanja

Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač (administrativno sjedište)

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Grčka

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Grčka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Alvogen Pharma d.o.o.

Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

Datum i broj rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Alvodronic, koncentrat za rastvor za infuziju, 2mg/2ml, 1x2ml: 04-07.9-749/13 od 30.06.2014.

Informacije navedene u daljem tekstu namijenjene su isključivo ljekarima i drugom medicinskom osoblju:

Doziranje: Prevencija oštećenja skeleta kod pacijenata sa karcinomom dojke ili metastazama u kostima
Preporučena doza za prevenciju oštećenja skeleta kod pacijenata sa karcinomom dojke i metastazama u
kostima je intravenska injekcija 6 mg primijenjena svake 3 do 4 nedjelje. Doza se primjenjuje sistemom za
infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.

Pacijenti sa bubrežnim oštećenjem

Za pacijente sa blagim bubrežnim oštećenjem (Clcr ≥ 50 i < 80 ml/min) prilagođavanje doze nije potrebno.

Za pacijente sa umjerenim (Clcr ≥ 30 i < 50 ml/min) ili teškim bubrežnim oštećenjem (Clcr < 30 ml/min)
postojeće liječenje za prevenciju oštećenja skeleta kod pacijenata sa karcinomom dojke i metastazama u
kostima treba slijediti sljedeće preporuke za doziranje (vidjeti odjeljak 5.2):

Klirens kreatinina (ml/min)

Doza/vrijeme trajanja infuzije

1

Volumen infuzije

2

≥50 CLcr ˂80

6mg/15 minuta

100 ml

≥30 CLcr ˂50

4mg/1 sat

500 ml

˂30

2mg/1 sat

500 ml

Primjena svake 3 do 4 nedjelje

0,9% rastvor natrijum hlorida ili 5% rastvor glukoze

Petnaestominutno trajanje infuzije nije ispitivano kod pacijenata sa karcinomom kod kojih je CLcr <50
ml/min.

Doziranje: Liječenje hiperkalcijemije izazvane tumorom

Lijek Alvodronic uglavnom se daje u bolničkim uslovima. Dozu određuje ljekar, uzimajući u obzir sljedeće
faktore.

Prije početka liječenja lijekom bolesnika bi trebalo dovoljno rehidrirati sa 9 mg/ml (0,9%) rastvorom
natrijum hlorida. U obzir treba uzeti težinu hiperkalcijemije kao i vrstu tumora. Kod većine pacijenata sa
osteolitičkim koštanim metastazama potrebne su manje doze nego kod pacijenata sa humoralnim tipom

hiperkalcijemije. Za većinu pacijenata sa teškom hiperkalcijemijom (albumin-korigovani serumski
kalcijum* ≥ 3 mmol/l ili ≥ 12 mg/dl) 4 mg je dovoljna pojedinačna doza. Za većinu pacijenata sa
umjerenom hiperkalcijemijom (albumin-korigovani serumski kalcijum < 3 mmol/l ili < 12 mg/dl) 2 mg je
efikasna doza. Najveća doza korišćena u kliničkim ispitivanjima bila je 6 mg, ali ova doza nije imala bilo
kakav dodatni benefit u pogledu efikasnosti.

* Napomena albumin-korigovane koncentracije serumskog kalcijuma izračunate su kako sljedi:

Albumin-korigovani

serumski kalcijum (mmol/l)

=

serumski kalcijum (mmol/l) - [0.02 x albumin

(g/l)] + 0.8

Ili
Albumin-korigovani

serumski kalcijum (mg/dl)

=

serumski kalcijum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin

(g/dl)]

Za pretvaranje vrijednosti albumin-korigovanog serumskog kalcijuma izražene u

mmol/l u mg/dl, pomnoži se sa 4.

U većini slučajeva povećan nivo serumskog kalcijuma može se smanjiti do referentne vrijednosti za 7
dana. Prosječno vrijeme vraćanja (vraćanje albumin-korigovanog serumskog kalcijuma na vrijednosti
iznad 3 mmol/l) bilo je 18 – 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg. Prosječno vrijeme vraćanja bilo je 26 dana sa

dozom od 6 mg.

Način primjene

Lijek Alvodronic, koncentrat za rastvor za infuziju, daje se kao intravenska infuzija.

• Prevencija oštećenja skeleta kod pacijenata sa karcinomom dojke ili metastazama u kostima.

- sadržaj ampule, odnosno bočice treba dodati u 100 ml izotoničnog rastvora natrijum hlorida ili u 100 ml
5% rastvora glukoze; doza se primjenjuje sistemom za infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Pogledati odjeljak iznad za pacijente sa bubrežnim oštećenjem.

• Liječenje hiperkalcijemije izazvane tumorom sa ili bez metastaza.

- sadržaj ampule, odnosno bočice treba dodati u 500 ml izotoničnog rastvora natrijum hlorida (ili 500 ml

5% rastvora glukoze) i primjenjuje se preko sistema za infuziju u trajanju od 2 sata.

Napomena:

Da bi se izbjegle moguće inkompatibilnosti Alvodronic koncentrat za rastvor za smije se razblažiti samo
sa izotoničnim rastvorom natrijum hlorida ili 5% rastvorom glukoze.

Alvodronic koncentrat za rastvor za infuziju se ne smije miješati sa rastvorima koji sadrže kalcijum. Samo
za jednokratnu primjenu. Koristiti samo bistar rastvor bez vidljivog onečišćenja.

Preporučuje se da se pripremljen rastvor iskoristi odmah (vidjeti odjeljak 5).

Nenamjerna intraarterijska kao i paravenska primjena lijeka izričito se ne preporučuje kod ovakvog načina
primjene, jer može uzrokovati oštećenje tkiva, te je potreban oprez kako bi se obezbijedilo da se
Alvodronic primijeni intravenski.

Interval davanja lijeka

Za liječenje hiperkalcijemije izazvane tumorom sa ili bez metastaza lijek se uglavnom primjenjuje kao

jedna infuzija.

Za prevenciju oštećenja skeleta kod pacijenata sa karcinomom dojke i metastazama u kostima
primijenjena doza lijeka Alvodronic se ponavlja svake 3 do 4 nedjelje.

Trajanje liječenja

Ograničen broj pacijenata (50 pacijenata) primili su drugu dozu infuzije za liječenje hiperkalcijemije.

Ponovljeno liječenje može se razmotriti u slučaju rekurentne hiperkalcijemije ili kod nedovoljno efikasne
terapije.

Kod pacijenata sa karcinomom dojke i metastazama u kostima Alvodronic se primjenjuje svake 3 do 4

nedjelje. U kliničkim ispitivanjima terapija je sprovođena u trajanju od 96 nedjelja.

Predoziranje

Do sada nema iskustava sa akutnim trovanjem lijekom Alvodronic. Budući da je u pretkliničkim studijama
primjene visokih doza utvrđeno da su i bubrezi i jetra ciljni organi toksičnosti, treba pratiti funkciju bubrega
i jetre. Klinički relevantnu hipokalcijemiju treba korigovati intravenskom primjenom kalcijum glukonata.