ALVODRONIC rastvor za injekciju

ALVODRONIC 3 mg/3 mL

3 ml rastvora za injekciju u 1 napunjenom injekcionom špricu i 1 igla, u kutiji

Supstance:
ibandronska kiselina
Jačina ATC Oblik
3 mg/3 mL M05BA06 rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Alvodronic
3mg/3ml
rastvor za injekciju
ibandronska kiselina

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i

ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

1. Šta je lijek Alvodronic i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Alvodronic
3. Kako uzimati lijek Alvodronic ?
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Alvodronic?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Alvodronic i za šta se koristi?

Lijek Alvodronic pripada grupi lijekova koji se zovu bifosfonati. Ovaj lijek sadrži ibandronsku kiselinu.

Lijek Alvodronic može uticati na smanjenje gubitka koštane mase, zaustavljajući dalji gubitak koštane
mase i povećavajući koštanu masu kod većine žena koje ga uzimaju, iako one neće moći da vide ili
osjete razliku. Lijek Alvodronic može smanjiti rizik od preloma kostiju (fraktura). Ovo smanjenje broja
preloma je pokazano na kičmi, ali ne i na kuku.

Lijek Alvodronic Vam je propisan za liječenje postmenopauzalne osteoporoze, jer ste izloženi
povećanom riziku od preloma kostiju.Osteoporoza predstavlja stanjivanje i slabljenje kostiju koje je
uobičajeno kod žena poslije menopauze. U menopauzi, jajnici žene prestaju da luče ženski hormon
estrogen koji pomaže da kosti ostanu zdrave. Što žena ranije uđe u menopauzu, veći je rizik od
nastanka osteoporoze.

U ostale faktore koji mogu da povećaju rizik od preloma kostiju spadaju:

- nedovoljan unos kalcijuma i vitamina D ishranom,
- pušenje cigareta ili pretjerano konzumiranje alkohola,
- nedovoljno hodanje ili druge vrste fizičkih aktivnosti sa nošenjem tereta,
- osteoporoza u porodičnoj anamnezi.

I zdrav način života će Vam pomoći da terapija bude najkorisnija. Ovde spada:
- uravnotežena ishrana bogata kalcijumom i vitaminom D
- šetnje i druge vježbe
- prestanak pušenja i uzdržavanje od veće količine alkohola

2. Prije nego počnete uzimati lijek Alvodronic

Lijek Alvodronic ne smijete koristiti:

- Ako imate, ili ste nekada imali nizak nivo kalcijuma u krvi. Molimo da se posavjetujete sa svojim ljekarom.
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na ibandronsku kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Alvodronic
(vidjeti odjeljak 6).

Kada uzimate lijek Alvodronic, posebno vodite računa:

Neki pacijenti moraju biti posebno oprezni dok uzimaju lijek Alvodronic. Razgovarajte sa svojim
ljekarom prije nego primite lijek Alvodronic:
- ako ste imali ili imate problema sa bubrezima, prestanak rada bubrega ili Vam je potrebna dijaliza, ili
ako imate ma koje drugo oboljenje koje može da utiče na Vaše bubrege
- ukoliko imate bilo kakve poremećaje metabolizma minerala (kao što je nedostatak vitamina D).
- dok primate lijek Alvodronic treba da uzimate dopunski kalcijum i vitamin D. Ako to ne možete, o tome
morate obavijestiti svog ljekara
- ako ste na stomatološkoj terapiji ili ćete biti podvrgnuti stomatološkoj operaciji, svakako svog
stomatologa obavijestite da primate lijek Alvodronic.
- ako imate problema sa srcem i ljekar Vam savjetuje ograničen dnevni unos tečnosti

Kod pacijenata na terapiji ibandronskom kiselinom, intravenski, zabilježeni su slučajevi ozbiljnih alergijskih
reakcija, ponekad sa smrtnim ishodom. U slučaju pojave jednog od navedenih simptoma, kao što su
kratak dah/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, vrtoglavica,osjećaj gubitka svijesti,
crvenilo i otok lica, osip po koži, mučnina i povraćanje, treba odmah pozvati ljekara ili medicinsku sestru
(vidjeti odjeljak 4).

Djeca i adolescenti

Lijek Alvodronic se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena drugih lijekova

Obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali, ili je
moguće da uzimate bilo koje druge lijekove.

Primjena lijeka Alvodronic

u periodu trudnoće i dojenja

Ne smijete uzimati lijek Alvodronic ako ste trudni ili ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite. Ako dojite,
moraćete da prestanete, da biste primili lijek Alvodronic.
Prije upotrebe bilo kog lijeka, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Alvodronic na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Možete voziti i upravljati mašinama jer se ne očekuje da će lijek Alvodronic uticati na Vašu
sposobnost da upravljate vozilom i rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ALVODRONIC

Lijek Alvodronic sadrži natrijum. Ovaj medicinski proizvod sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) po
dozi (3ml), i u suštini je neopterećen natrijumom

(“sodium free”)


3. Kako uzimati lijek
Alvodronic

Preporučena doza lijeka Alvodronic za intravensku injekciju jeste 3 mg lijeka (jedan već napunjeni
špric) jednom na svaka tri mjeseca.

Injekciju treba da Vam da u venu ljekar ili drugi kvalifikovani zdravstveni radnik. Nikada ove injekcije ne
smijete davati sami sebi.

Rastvor za injekcije se smije davati isključivo u venu, i nigdje drugdje na tijelu.

Nastavak primanja lijeka Alvodronic
Da biste imali najviše koristi od ove terapije, važno je da nastavite da primate injekcije na svaka tri
mjeseca, sve dotle dok Vam to ljekar propisuje. Lijek Alvodronic liječi osteoporozu samo ako nastavljate
da primate terapiju, čak iako Vi niste u stanju da osjetite ili primijetite razliku.Nakon 5 godina od početka
terapije lijekom Alvodronic, konsultujte sa sa svojim ljekarom da li treba da nastavite terapiju.

Takođe, treba da uzimate dodatni kalcijum i vitamin D, kako vam to preporuči Vaš ljekar.

Ako ste uzeli više lijeka Alvodronic nego što je trebalo

Može Vam opasti nivo kalcijuma, fosfora ili magnezijuma u krvi. Vaš ljekar može da preduzme korake da
ispravi takve promjene i može Vam dati injekciju sa sadržajem ovih minerala.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Alvodronic

Treba da zakažete da kod svog ljekara dobijete narednu injekciju što prije. Poslije toga, odlazite redovno
na svaka tri mjeseca od datuma posljednje injekcije.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lijekovi, i lijek Alvodronic može da izazove neželjena dejstva iako se ona ne pojavljuju kod
svih.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili ljekaru ukoliko primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih
neželjenih d e j s t a v a – možda Vam je neophodno hitna medicinska pomoć:

Rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):
- Svrab, otok lica, usana, jezika i grla, sa otežanim disanjem
- Uporan bol u oku i zapaljenje
- Novi bol, slabost ili nelagodnost u predjelu butine, kuka ili prepona. Ovo mogu biti rani pokazatelji
mogućeg netipičnog preloma butne kosti

Veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):
- Bol ili rana u Vašim ustima i vilici. Ovo mogu biti rani pokazatelji ozbiljnih problema sa vilicom
(nekroza (mrtvo koštano tkivo) u kosti vilice)
- Ozbiljna, potencijalno životno-ugrožavajuća alergijska reakcija (vidjeti odjeljak 2).

Ostala moguća neželjena dejstva

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):
Glavobolja
Bol u želucu (kao što je gastritis) ili bol u stomaku, poremećaj varenja, mučnina, proliv(osjetljiva
crijeva) ili konstipacije(zatvor).
Bol u mišićima, zglobovima ili leđima
Osjećaj umora i iscrpljenosti
Simptomi slični gripu (uključujući groznicu, drhtavicu, osećaj nelagodnosti,bol u kostima, mišićima
i zglobovima). Razgovarajte sa medicinskom sestrom ili ljekarom ako bilo koji od simptoma postane
problematičan ili ako tegobe potraju više od nekoliko dana)
Osip

Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):
Zapaljenje vene
Bol ili povreda na mjestu aplikacije injekcije

Bolovi u kostima
Osećaj slabosti
N a p a d i a s t m e

Rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):
Koprivnjača

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Alvodronic

Čuvati lijek van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 2 godine

Lijek Alvodronic se koristi kao intravenska injekcija.
Alvodronic u napunjenom injekcionom špricu se ne smije koristiti po isteku roka upotrebe naznačenog na
pakovanju i na špricu.

Datum isteka roka odnosi se na zadnji datum u mjesecu isteka roka.

Čuvanje

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.Lijek čuvati na temperaturi do 30ºC.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lijek
se uništava u skladu sa važećim propisima.

Osoba koja daje injekcije uvijek mora da upotrebljene igle, špriceve i neiskorišćen lijek odloži u kontejner
namijenjen za medicinski otpad.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Alvodronic

Aktivna supstanca je ibandronska kiselina. Jedan napunjen injekcioni špric sa 3 ml rastvora sadrži 3 mg
ibandronske kiseline (u obliku 3,375 mg natrijumibandronat, monohidrata).
Koncetracija ibandronske kiseline u rastvoru za injekcije je 1mg u 1 ml.
Rastvor je bistar i bezbojan.

Pomoćne supstance su:
Natrijum-hlorid
Natrijum-hidroksid
Sirćetna kiselina, glacijalna
Natrijum-acetat, trihidrat
Voda za injekcije

Kako izgleda lijek Alvodronic i sadržaj pakovanja

Napunjen injekcioni špric (3 ml) koji sadrži 3 ml rastvora za injekciju (bezbojno staklo klase I).

Pakovanje sa 1 napunjenim injekcionim špricom i 1 iglom za injekcije.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Synthon B.V.
Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Holandija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Synthon B.V.
Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Holandija

Synthon Hispania S.L.
Castello 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Španija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alvodronic, rastvor za injekciju, 3mg/3ml, 1x3ml: 04-07.9-8050/13 od 10.12.2014.

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Molimo Vas da za dodatne informacije pročitate Sažetak karakteristika lijeka.

Davanje Alvodronic u napunjenom injekcionom špricu

Alvodronic u napunjenom injekcionom špricu treba ubrizgavati intravenski tokom 15-30 sekundi.
Ovaj rastvor je iritant, pa je stoga neophodno da se strogo pridržavate uputstva za intravensko davanje.
Ako nehotice ubrizgate rastvor u okolno tkivo oko vene, pacijent može da osjeti iritaciju, bol i zapaljenje na
mjestu ubrizgavanja.

Alvodronic u napunjenom injekcionom špricu se ne smije miješati sa rastvorima koji sadrže kalcijum (kao
što je rastvor Ringerovog laktata, kalcijum heparin) ili drugim ljekovima za intravensko ubrizgavanje. Kada
se Alvodronic daje preko postojeće linije za intravensku infuziju, intravenski infuzat se mora ograničiti na
bilo izotoni rastvor natrijum hlorida ili 50 mg/ml (5%) rastvor glukoze.

Propuštena doza:
Ako se doza propusti, injekciju treba dati što prije. Poslije toga, davanje injekcije treba zakazivati u
intervalima od 3 mjeseca od dana poslednje injekcije.

Predoziranje:
Nemamo dostupnih specifičnih informacija koje bi se odnosile na terapiju predoziranja Alvodronic.
Na osnovu saznanja za ovu klasu jedinjenja, intravensko predoziranje može da dovede do hipokalcemije,
hipofosfatemije i hipomagnezemije koji mogu da izazovu parestezije. U teškim slučajevima može se
pojaviti potreba za intravenskim infuzijama kalcijum glukonata, kalijuma ili natrijum fosfata, odnosno
magnezijum sulfata.

Opšti savjet:
Alvodronic u napunjenom injekcionom špricu kao i drugi bisfosfonati koji se daju intravenski može da
dovede do prolaznog smanjenja nivoa kalcijuma u serumu.

Hipokalcemiju i druge poremećaje metabolizma kosti i minerala treba procijeniti i delotvorno korigovati
prije uvodjenja terapije injekcijama lijeka Alvodronic. Odgovarajući unos kalcijuma i vitamina D su
neophodni za sve bolesnike. Svi pacijenti moraju dobijati dodatno kalcijum i vitamin D.

Pacijente sa pratećim bolestima ili koji koriste medicinske proizvode koji imaju potencijal za neželjena
dejstva na bubrege treba kontrolisati redovno u skladu sa dobrom medicinskom praksom tokom terapije.

Svu neiskorišćenu količinu rastvora za injekcije, špric i iglu za špric treba ukloniti u skladu sa lokalnim
propisima.