ALVODRONIC 150 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Alvodronic

150 mg

film tableta

ibandronska kiselina

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.

1. Šta je lijek Alvodronic 150 mg, film tableta i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Alvodronic 150 mg, film tableta
3. Kako uzimati lijek Alvodronic 150 mg, film tableta?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Alvodronic 150 mg, film tableta?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Alvodronic 150 mg, film tableta i za što se koristi?

Lijek Alvodronic 150 mg film tablete pripada grupi lijekova nazvanih bisfosfonati. Lijek sadrži ibandronsku
kiselinu.
Lijek ne sadrži hormone.
Lijek Alvodronic 150 mg film tablete može zaustaviti gubljenje gustine kosti zaustavljajući dalji gubitak
koštane mase i povećavajući koštanu masu kod većine žena koje ga uzimaju, čak iako one ne vide ili ne
osjete razliku. Lijek Alvodronic 150 mg film tablete može smanjiti mogućnost od loma kosti (fraktura).
Smanjenje mogućnosti loma kostiju pokazana je kod kostiju kičme ali ne i kuka.
Lijek Alvodronic 150 mg film tablete Vam je propisan da liječi osteoporozu jer imate povećan rizik od loma
kosti. Osteoporoza je bolest gubitka i slabljenja kosti, koja je česta kod žena nakon menopauze. U
menopauzi, jajnici žena prestaju da proizvode ženski hormon estrogen, koji pomaže da ženski skelet
ostane zdrav. Što ranije žena uđe u menopauzu, veći je rizik od fraktura usljed osteoporoze. Ostali faktori
koji mogu povećati rizik od nastanka fraktura su:

nedovoljan unos kalcijuma i vitamina D hranom

pušenje ili pretjerana konzumacija alkohola

nedovoljna fizička aktivnost

raniji slučajevi osteoporoze u porodici

Mnogi ljudi sa osteoporozom nemaju nikakvih simptoma. Ukoliko nemate simptome, ne možete ni znati
da imate osteoporozu. Međutim, ukoliko padnete ili se povrijedite, lako može doći do pucanja kosti ako
imate osteporozu. Lom kosti poslije 50 godine starosti može biti znak osteoporoze. Osteoporoza može
takođe uzrokovati bol u leđima, gubitak visine i krivljenje kičme.
Lijek Alvodronic 150 film tablete sprečava gubitak gustine kosti uzrokovane oteoporozom i pomaže
obnavljanju kostiju. Zbog toga, lijek Alvodronic 150 mg film tablete smanjuje mogućnost loma kosti usljed
osteporoze.

Zdrav način života takođe će vam pomoći da dobijete najveću moguću korist od liječenja. To uključuje
izbalansiranu dijetalnu ishranu bogatu kalcjiumom i vitaminom D; šetnja ili bilo koja druge vježbe sa
utezima; izbjegavanje pušenja i pretjerane konzumacije alkohola.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Alvodronic 150 mg film tablete

Nemojte uzimati lijek Alvodronic 150 mg film tablete

- ako ste alergični (preosjetljivi) na ibandronsku kiselinu, ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
- ako imate određenih problema sa jednjakom, kao sto su suženje ili teškoće pri gutanju.
- ako ne možete sjediti ili stajati uspravno najmanje jedan sat (60 minuta).
- ako imate ili ste imali nizak nivo kalcijuma u krvi. Molimo konsultujte se sa ljekarom.
Ne dajte

Alvodronic 150 mg film tablete djeci ili adolescentima.

Budite oprezni s lijekom Alvodronic 150 mg film tablete

Neke osobe treba da budu posebno pažljive dok uzimaju Alvodronic 150 mg film tablete

. Provjerite sa

svojim ljekarom:
- ako imate neki poremećaj u metabolizmu minerala (kao što je nedostatak vitamina D).
- ako vaši bubrezi ne funkcionišu uredno.
- ako imate problema sa gutanjem ili probavom.
- ako ste planirani za stomatološko liječenje ili oralni hirurški zahvat, recite Vašem stomatologu da se
liječite sa lijekom Alvodronic 150 mg film tablete.

Iritacija, upala ili ulceracija jednjaka često sa simptomima jakog bola u grudima, jakog bola poslije gutanja
hrane i/ili pića, teška mučnina ili povraćanje mogu se javiti, posebno ako ne popijete punu čašu obične
vode i /ili ako u toku sat vremena nakon uzimanja lijeka Alvodronic 150 mg film tablete

legnete. Ako

dobijete bilo koji od ovih simptoma, prestanite uzimati lijek Alvodronic 150 mg film tablete

i odmah

obavijestite svog ljekara.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Alvodronic 150 mg film tablete

Molimo recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući
i lijekove bez recepta. Posebno ako su to:
- dodaci koji sadrže kalcijum, magnezijum, gvožđe ili aluminijum, jer postoji mogućnost njihovog uticaja na
djelovanje

lijeka Alvodronic 150 mg film tablete

- aspirin ili ostali nestereoidni anti-inflamatorni lijekovi (uključujući ibuprofen, diklofenak natrijum i
naproksen) jer mogu iritirati želudac i crijeva. Bisfosfonati (kao Alvodronic 150 mg film tablete) takođe
mogu iritirati želudac i crijeva. Zbog toga, budite posebno oprezni ako uzimate lijekove protiv bolova ili
protivupalne lijekove dok uzimate Alvodronic 150 mg film tablete.
Nakon što progutate tabletu, sačekajte 1 sat prije uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, uključujući lijekove za
probleme sa probavom, dodatke kalcijuma ili vitamine.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Alvodronic 150 mg film tablete

Ne uzimajte lijek Alvodronic 150 mg film tablete sa hranom zato što smanjuje učinak. Možete piti običnu
vodu, ali ne i druga pića (vidjeti odjeljak 3. Kako uzimati lijek Alvodronic

®

150 mg film tablete).

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte lijek Alvodronic 150 mg film tablete ako ste trudni ili dojite. Ako ste dojilja, možda ćete morati
prekinuti sa dojenjem kako bi uzeli lijek Alvodronic 150 mg film tablete

.

Upravljanje vozilima i mašinama

Možete voziti i koristiti mašine pošto je malo vjerovatno da će Alvodronic 150 mg film tablete

uticati na

Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Ostala upozorenja

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ukoliko Vas je ljekar upozorio da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije
uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati lijek Alvodronic 150 mg film tablete

Uvijek uzimajte lijek Alvodronic 150 mg film tablete tačno kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ako niste sigurni,
pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Uobičajena doza lijeka Alvodronic

®

150 mg film tablete je jedna tableta jednom mjesečno.

Uzimanje Vaše mjesečne tablete
Važno je da pratite ovo uputstvo pažljivo. Ono je napravljeno da pomogne kako bi lijek Alvodronic 150 mg
film tablete dospio brzo do Vašeg želuca, i na taj način se izbjegla iritacija.

Uzmite jednu tabletu lijeka Alvodronic 150 mg film tablete jedanput mjesečno.

-

Izaberite jedan dan u mjesecu koji je lako zapamtiti. Možete izabrati ili isti datum (kao što je 1. u

mjesecu) ili isti dan (kao što je prva nedelja u svakom mjesecu) da uzmete svoj lijek Alvodronic 150 mg
film tablete.
Izaberite datum koji najviše odgovara Vašoj rutini.
Uzmite Vašu Alvodronic tabletu najmanje 6 sati poslije Vašeg zadnjeg obroka ili pića, ne računajući
običnu vodu.

Uzmite Vaš lijek Alvodronic 150 mg film tablete:
- odmah nakon što ustanete, i
- prije nego bilo što pojedete ili popijete (na prazan stomak)

- Progutajte tabletu sa punom čašom obične vode (najmanje 180 ml).
- Ne uzimajte tabletu sa mineralnom vodom, voćnim sokom ili bilo kojim drugim pićem.

-

Progutajte tabletu cijelu – nemojte je žvakati, lomiti ili otapati u ustima.

- Sljedećih sat vremena (60 minuta) poslije uzimanja tablete
- nemojte ležati; ukoliko ne budete u uspravnom položaju (stajali ili sjedili), nešto lijeka može se vratiti u
jednjak.

-

nemojte ništa jesti

-

nemojte ništa piti (osim obične vode po potrebi)

-

nemojte uzimati druge lijekove

Nakon sat vremena možete uzeti Vaš prvi obrok i piće tog dana.
Nakon prvog obroka možete leći ako želite ili uzeti druge lijekove ako treba.

Nemojte uzimati Vašu tabletu prije spavanja ili prije nego što ste ustali taj dan.

Ako uzmete više lijeka Alvodronic 150 mg film tablete nego što ste trebali

Ako greškom uzmete više od jedne tablete, popijte punu čašu mlijeka i obratite se ljekaru odmah.
Nemojte se tjerati na povraćanje i nemojte leći – ovo može dovesti do iritacije jednjaka.

Ako ste zaboravili uzeti lijeka Alvodronic 150 mg film tablete

Ako ste zaboravili uzeti tabletu ujutro na dan koji ste izabrali, nemojte uzimati tabletu kasnije tokom dana.
Umjesto toga, uzmite kalendar i provjerite kada je planirana Vaša sljedeća doza:
Ako je Vaša sljedeća planirana doza za samo 1 do 7 dana…
Sačekajte do vaše sljedeće planirane doze i uzmite je kao što je opisano; zatim, nastavite s uzimanjem
tablete jednom mjesečno na dan koji ste označili na Vašem kalendaru.
Ako je Vaša sljedeća planirana doza za više od 7 dana…
Uzmite jednu tabletu sljedeće jutro čim se sjetite; a zatim, nastavite uzimati tabletu jednom mjesečno na
dan koji ste označili na Vašem kalendaru.

Nikad nemojte uzeti dvije Alvodronic 150 mg film tablete tablete u istoj nedelji.

Ako prestanete uzimati lijek Alvodronic 150 mg film tablete

Važno je da nastavite da uzimate Alvodronic 150 mg film tablete svaki mjesec, onoliko dugo koliko Vam je
ljekar propisao.
Alvodronic 150 mg film tablete može liječiti osteoporozu samo dok je uzimate.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Alvodronic 150 mg film tablete obratite
se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi i lijek Alvodronic 150 mg film tablete može izazvati nuspojave.

Ova neželjena dejstva mogu se javiti uz određenu učestalost, koja se definiše kako sijedi:

- veoma često: javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata
- često: javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 100
- manje često: javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 1,000
- rijetko: javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 10,000
- veoma rijetko: javljaju se kod manje od 1 pacijenta na 10,000
- nepoznato: učestalost javljanja se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

Česta neželjena dejstva su: gorušica, loša probava, proliv, zatvor, bol u stomaku i mučnina.
Ukoliko se jave neželjena dejstva kao što su osip, svrab, otok lica, usana, jezika i grla uz otežano disanje
možda imate alergijsku reakciju na lijek i potrebno je da se odmah javite Vašem ljekaru.
Česta neželjena dejstva takođe uključuju simptome slične gripu (groznica, drhtavica, bolovi u kostima,
mišićima i zglobovima, osjećaj nelagode, umor) koji su obično blagi, kratkotrajni i nestaju brzo nakon
uzimanja prve doze. Tako bi trebalo da budete u stanju da nastavite uzimati lijek Alvodronic 150 mg film
tablete. Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane zabrinjavajuće ili dugotrajno, javite se svom
ljekaru.

Obavezno se javite svom ljekaru ako osjetite bol i preosjetljivost u ustima i vilici kao i ako osjećate bol ili
zapaljenje očiju koje duže traje.

Ostala česta neželjena dejstva su grčevi u mišićima, bol u mišićima, zglobovima i leđima, glavobolja,
osjećaj umora.

Manje česta neželjena dejstva su vrtoglavica, bol u leđima i kostima, osjećaj slabosti i nadutost.
Alvodronic

150 mg film tablete takođe mogu nadražiti jednjak, mada to obično možete izbjeći uzimajući

lijek na način opisan u ovom uputstvu. Ako Vam se jave simptomi kao što su jaka bol u grudima, jaka bol

nakon gutanja hrane ili pića, teška mučnina ili povraćanje, prestanite uzimati Alvodronic

i odmah se javite

ljekaru.

Rijetka neželjena dejstva su oticanje i svrab lica, jezika i usta (reakcija preosjetljivosti), bol ili zapaljenje
očiju.
Rijetko se mogu pojaviti atipični prelomi bedrene kosti, naročito kod pacijenata koji se dugo liječe od
osteoporoze. Obratite se svom ljekaru ako osjetite bol, slabost ili neugodu u području natkoljenice, kuka ili
prepone, jer to može biti rani znak mogućeg preloma bedrene kosti, upala duodenuma (prvi dio crijeva)
uzrokujući bol u stomaku, koprivnjača.

Veoma rijetka neželjena dejstva su: bol ili upala usta ili vilice, stanje koje uključuje izloženost vilične kosti
u ustima a koje se zove „osteonekroza vilice“ i ozbiljne, potencijalno po život opasne alergijske reakcije.

Ako neka nuspojava postane ozbiljna ili ako primjetite neku nuspojavu koja nije spomenuta, obavijestite

svog ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati lijek Alvodronic 150 mg film tablete

Lijek Alvodronic 150 mg film tablete

morate čuvati van dohvata i pogleda djece!

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi
do 30ºC.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Rok upotrebe
4 godine
Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Lijek Alvodronic 150 mg film tablete

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na

pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta lijek Alvodronic 150 mg film tablete sadrži:

Aktivna supstanca je ibandronska kiselina.

Jedna tableta sadrži 150 mg ibandronske kiseline što odgovara 168,79 mg natrijum-ibadronat,
monohidrata.

-

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

Povidone Κ30,
Celuloza, mikrokristalna,
Skrob preželatinizovan,
Krospovidon,
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,
Glicerol, dibehenat

Film tablete:

Opadry OY-LS-28908 (beli II)
Titan dioksid (E171),
Laktoza, monohidrat,
Hipromeloza
Makrogol

Kako lijek Alvodronic 150 mg film tablete izgleda i sadržaj pakovanja

Alvodronic 150 mg film tablete su bijele, okrugle, sa obe strane ispupčene tablete.

Kutija sa 1 blisterom koji sadrži 1 tabletu.

Nema posebnih zahtjeva.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

7. PROIZVOĐAČ

Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Grčka

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

8. DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Alvodronic 1x150mg, film tableta. 04-07.1-4360/12 od 05.09.2013.