ALVOKAST 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Alvokast
film tableta

montelukast

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.

1. Šta je lijek Alvokast 10 mg, film tablete i za što se koristi?

2. Prije nego počnete uzimati lijek Alvokast 10 mg, film tablete

3. Kako uzimati lijek Alvokast 10 mg, film tablete?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati lijek Alvokast 10 mg, film tablete?

6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Alvokast 10 mg, film tablete i za što se koristi?

Lijek

Alvokast

10 mg film tablete

je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira supstance zvane

leukotrijeni. Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje disajnih puteva u plućima i takođe uzrokuju simptome
alergije. Blokiranjem leukotrijena, Alvokast

10 mg film tablete

poboljšava simptome astme, pomaže

kontrolisati astmu i poboljšava simptome sezonske alergije (poznatih takođe kao polenska groznica ili
sezonski alergijski rinitis).

Ljekar Vam je propisao

Alvokast

10 mg film tablete

za liječenje astme, sprečavanje simptoma astme

tokom dana i noći.

lijek

Alvokast

10 mg film tablete

se primjenjuje u liječenju bolesnika kod kojih astma nije dobro

kontrolisana prethodnim liječenjem te im je potrebna dodatna terapija.

Alvokast

10 mg film tablete

takođe pomaže sprečavanje suženje disajnih puteva koje nastaje

zbog fizičkog napora.

Kod bolesnika s astmom kod kojih se Alvokast

10 mg film tablete

primjenjuje za liječenje astme,

takođe može poboljšati simptome sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš ljekar će odrediti kako treba da uzimate Alvokast

10 mg film tablete

u zavisnosti od simptoma i težine

astme.

Šta je astma?
Astma je hronična bolest.
Karakteristike astme su:

Otežano disanje zbog suženja disajnih puteva. Ovo se suženje pogoršava i poboljšava u

zavisnosti od različitih stanja.

Povećana osjetljivost disajnih puteva da reaguju na mnoge nadražaje, kao što su dim cigareta,

polen, hladan vazduh ili fizički napor.

Oticanje (zapaljenje) sluznice disajnih puteva.

Simptomi astme uključuju: kašljanje, otežano čujno disanje i osećaj stezanja u grudima.

Šta su sezonske alergije?
Sezonske alergije (takođe poznate i kao polenska groznica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski
odgovor često uzrokovan polenom drveća, travom i korovom koji se prenose vazduhom. Tipični simptomi

sezonskih alergija su: zapušen nos, curenje iz nosa, svab u nosu; kijanje; suzne, otečene, crvene oči,
svrab u očima.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Alvokast 10 mg, film tablete

Obavijestite svog ljekara o zdravstvenim problemima ili alergijama koje imate ili ste imali.

Lijek Alvokast

10mg film tablete ne smijete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na montelukast ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti odjeljak 6).

Kada uzimate lijek Alvokast

10 mg film tablete, posebno vodite računa:

Ako se simptomi astme ili disanje pogoršaju, odmah se javite ljekaru.

Alvokast

10 mg film tablete

koji se uzima oralno (na usta) nije namjenjen za liječenje akutnog napada

astme. U slučaju napada, sledite uputstva koje Vam je dao ljekar. Sa sobom uvijek treba da imate lijek
za inhaliranje koji ćete uzeti u slučaju napada.

Važno je da Vi ili vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme koje Vam je propisao ljekar.

Alvokast

10 mg film tablete se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje Vam je

propisao ljekar.

Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje astme treba da znaju da ako se jave simptomi kao što su

bolest slična gripu, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip,
moraju se posavjetovati sa ljekarom.

Ne smijete uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili antiinflamatorne lekove (takođe poznate kao

nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Primjena kod djece

Za djecu u periodu od 2 do 5 godina, dostupne su Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

Za djecu u periodu od 6 do 14 godina, dostupne su Alvokast

5 mg tablete za žvakanje.

Primjena drugih lijekova

Neki lekovi mogu uticati na način na koji Alvokast

10 mg film tablete

djeluje ili može uticati na djelovanje drugih

lijekova.

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali,

uključujući i one koje kupujtete bez recepta.

Prije nego što počnete uzimati Alvokast

10 mg film tablete

obavijestite svog ljekara ako uzimate sledeće lijekove:

fenobarbital (primenjuje se u liječenju epilepsije)

fenitoin (primenjuje se u liječenju epilepsije)

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Uzimanje lijek Alvokast

10 mg film tablete sa hranom ili pićima

Alvokast

10 mg film tablete može se uzimati sa hranom ili bez nje.

Primjena lijek Alvokast

10 mg film tablete u periodu trudnoće i dojenja

Primjena u trudnoći
Trudnice i žene koje planiraju trudnoću treba da se posavjetuju sa svojim ljekarom prije nego što počnu uzimati

Alvokast

10 mg film tablete

.

Ljekar će procijeniti da li smijete uzimati Alvokast

10 mg film tablete

tokom ovog

perioda.

Primjena u vrijeme dojenja
Nije poznato izlučuje li se

Alvokast

10 mg film tablete

u majčino mlijeko. Ako dojite ili to namjeravate,

posavjetujte se sa ljekarom prije nego što počnete uzimati Alvokast

10 mg film tablete

Uticaj lijeka Alvokast

10 mg film tablete na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da bi Alvokast

10 mg film tablete

mogao uticati na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima

ili rukovanja mašinama. Međutim, individualni odgovor na lijek može se veoma razlikovati. Neka neželjena

dejstva lijeka (kao što su vrtoglavica i pospanost) koja kod nekih bolesnika mogu uticati na sposobnost
upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, veoma rijetko su prijavljena u vrijeme uzimanja lijeka Alvokast

10

mg film tablete

Važne informacije o nekim sastojcima lijek Alvokast

10 mg film tablete

Alvokast

10 mg film tablete

sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke vrste šečera,

razgovarajte s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati lijek Alvokast 10 mg film tablete

Uzmite jednu Alvokast

10 mg film tablete

tabletu jedanput na dan prema uputstvu ljekara.

Lijek treba da uzimate čak i kada nemate simptome ili imate akutni napad astme.
Alvokast

10 mg film tablete

uvijek uzimajte prema uputstvu ljekara. Ako niste sigurni, provjerite sa vašim

ljekarom ili farmaceutom.

Lijek uzimati oralno (na usta).

Doza za odrasle osobe 15 godina i starije:
Jednu 10 mg film tabletu uzeti jednom dnevno, uveče.
Alvokast

10 mg film tablete

mogu se uzimati sa hranom ili bez nje.

Ako uzimate Alvokast

10 mg film tablete ne uzimajte druge lijekove koji sadrže istu aktivnu supstancu,

montelukast.

Ako ste uzeli više lijek Alvokast 10 mg film tablete

nego što je trebalo

Odmah se javite ljekaru.
U većini slučajeva prekoračenja doze nije bilo zabilježenih neželjenih dejstava. Najčešći simptomi zabilježeni

kod prekoračenja doze kod odraslih i djece bili su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i
hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Alvokast 10 mg film tablete
Nastojte da uzimate lijek Alvokast

10 mg film tablete na propisan način. Međutim, ako ipak propustite da uzmete

dozu, samo nastavite da koristite lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu, jednom dnevno.
Ne uzimajte duplu dozu kako bi ste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Alvokast

10 mg film tablete

Lijek

Alvokast

10 mg film tablete

može liječiti astmu samo ako ga redovno uzimate.

Važno je da Alvokast

10 mg film tablete

uzimate onoliko dugo koliko Vam to ljekar propiše. To će Vam pomoći

da kontrolišete astmu.

U slučaju da imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i drugi lijekovi, i

Alvokast

10 mg film tablete može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju

javiti kod svih bolesnika.

U kliničkim studijama sa Alvokast

10 mg film tablete

tabletama,

najčešća prijavljena neželjena dejstva

(javljaju se u najmanje 1-og od 100 bolesnika i u manje od 1-og od 10 lečenih pacijenata) za koja se
smatra da su u vezi sa primjenom lijeka su:

stomačni bol

glavobolja

Ova neželjena dejstva bila su uglavnom blaga i javljala su se sa većom učestalošću kod bolesnika koji su
uzimali Alvokast

10 mg film tablete

nego kod onih koji su uzimali placebo (tableta koja ne sadrži ljekovitu

supstancu)

Kategorije učestalosti: definisane su za svaku grupu neželjenih reakcija, u zavisnosti od učestalosti
prijavljivanja u kliničkim studijama: Veoma često (≥1/10), Često (≥1/100 i <1/10), Povremeno (≥1/1000 i
<1/100), Rijetko (≥1/10,000 to <1/1000), Veoma rijetko (<1/10,000).

Osim ovih, a nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena su i sljedeća neželjena dejstva:

infekcije gornjeg respiratornog trakta (vrlo često)

povećana sklonost krvarenju (rijetko)

alergijske reakcije uključujući osip, oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrela koje može uzrokovati

otežano disanje ili gutanje (povremeno)

promjene u ponašanju i raspoloženju (poremećaji spavanja, uključujući noćne more, halucinacije,

razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući agresivno ponašanje, tremor,
depresija, poteškoće sa spavanjem (povremeno), suicidalno razmišljanje i ponašanje (u veoma

rijetkim slučajevima), tremor (rijetko)

vrtoglavica, pospanost, trnci i iglice/utrnulost, grčenje (povremeno)

palpitacije (osećaj “treperenja” srca) (rijetko)

krvarenje iz nosa (povremeno)

proliv, suva usta, probavne smetnje, mučnina, povraćanje (povremeno)

hepatitis (žutica) (veoma rijetko)

modrice, svrab, osip (povremeno), koprivnjača, crvena mekana zadebljanja pod kožom najčešće

na potkoljenicama (erythema nodosum) (veoma rijetko)

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (povremeno)

umor, osjećaj slabosti, oticanje (povremeno), groznica (često)

Kod bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni veoma rijetki slučajevi kombinacije

simptoma uključujući bolest sličnu gripu, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih
simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Primjetite li jedan ili više opisanih simptoma, odmah
obavijestite ljekara.

Za više informacija o neželjenim dejstvima, pitajte ljekara ili farmaceuta. Ukoliko neko od neželjenih

dejstava postane ozbiljno, ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo a da nije navedeno u ovom uputstvu,
molimo Vas da o tome obavijestite ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati lijek Alvokast

10 mg film tablete

Rok upotrebe

3 godine
Nemojte koristiti lijek poslije isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnom pakovanju.
Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od

svjetlosti i vlage, na temperaturi do 30ºC.
Čuvati van domašaja i vidokruga djece

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Alvokast

10 mg film tablete

Aktivna supstanca je montelukast-natrijum. Svaka tableta sadrži 10, 40 mg montelukast natrijuma što

odgovara 10 mg montelukasta.

Ostali sastojci su:

Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat,

Celuloza, mikrokristalna,
Kroskarmelosa-natrijum,
Hidroksipropilceluloza,

Magnezijum-stearat

Film tablete:

Opadry AMB TAN koji sadrži:

Polivinil alkohol,
Titan dioksid (E171),
Talk,

Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172)
Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172),
Gvožđe(III)-oksid, crni (E172),

Lecitin,
Ksantan gumu

Kako izgleda lijek Alvokast

10 mg film tablete i sadržaj pakovanja

Alvokast

10 mg film tablete su svijetlosmeđe, okrugle, bikonveksne film tablete.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

7. PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Alvogen d.o.o. Barice

Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Alvogen d.o.o.Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Grčka

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

8. DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Alvokast, film tableta, 28x10mg: 04-07.1-4370/12 od 13.01.2014.