ALVOKAST 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Alvokast
tablete za žvakanje,

montelukast

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.

1. Šta je lijek Alvokast 5 mg, tablete za žvakanje i za što se koristi?

2. Prije nego počnete uzimati lijek Alvokast 5 mg, tablete za žvakanje

3. Kako uzimati lijek Alvokast 5 mg, tablete za žvakanje?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati lijek Alvokast 5 mg, tablete za žvakanje?

6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Alvokast 5 mg, tablete za žvakanje i za što se koristi?

Alvokast 5 mg tablete za žvakanje je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira supstance zvane
leukotrijeni. Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje disajnih puteva u plućima i takođe uzrokuju simptome

alergije. Blokiranjem leukotrijena, Alvokast 5mg tablete za žvakanje

poboljšava simptome astme i pomaže

kontrolisanje astme.

Ljekar Vam je propisao lijek

Alvokast 5mg tablete za žvakanje

za liječenje astme, sprečavanje simptoma

astme tokom dana i noći.

Lijek

Alvokast 5 mg tablete za žvakanje se primjenjuje u liječenju bolesnika kod kojih astma nije

dobro kontrolisana prethodnim liječenjem te im je potrebna dodatna terapija.

Lijek

Alvokast

5 mg tablete za žvakanje se takođe može primjenjivati kao alternativni lijek

inhalacionim kortikosteroidima kod djece u periodu od 6 do 14 godina koji za liječenje astme nisu
nedavno uzimali oralne kortikosteroide i koji ne mogu uzimati inhalacione kortikosteroide.

Lijek

Alvokast 5 mg tablete za žvakanje takođe pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva

koje nastaje zbog fizičkog napora.

Vaš ljekar će odrediti kako bi trebalo uzimati lijek

Alvokast 5mg tablete za žvakanje

u zavisnosti od

simptoma i težine astme Vašeg djeteta.

Šta je astma?

Astma je hronična bolest.

Karakteristike astme su:

otežano disanje zbog suženja disajnih puteva. Ovo se suženje pogoršava i poboljšava kao

odgovor na različita stanja.

povećana osjetljivost disajnih puteva da reaguju na mnoge nadražaje, kao što su dim cigareta,

polen, hladan vazduh ili fizički napor.

oticanje (zapaljenje) sluznice disajnih puteva.

Simptomi astme uključuju: kašljanje, otežano čujno disanje i ojećaj stezanja u grudima.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Alvokast 5 mg, tablete za žvakanje

Obavijestite svog ljekara o zdravstvenim problemima ili alergijama koje imate ili ste imali.

Lijek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje ne smijete koristiti:

Ako je vaše dijete alergično (preosetljivo) na montelukast ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti

odjeljak 6).

Kada uzimate lijek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje, posebno vodite računa:

Ako se simptomi astme ili disanje pogoršaju, odmah se javite ljekaru.

Lijek

Alvokast 5 mg tablete za žvakanje koji se uzima oralno (na usta) nije namjenjen za liječenje

akutnog napada astme. U slučaju napada, slijedite uputstva koje Vam je dao ljekar. Sa sobom uvijek
treba da imate lijek za inhaliranje koji ćete uzeti u slučaju napada.

Važno je da Vi ili vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme koje Vam je propisao ljekar. Lijek

Alvokast 5 mg tablete za žvakanje se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje
Vam je propisao ljekar.

Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje astme treba da znaju da ako se jave simptomi kao što su

bolest slična gripu, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip,
moraju se obratiti ljekaru.

Ne smijete uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili antiinflamatorne lekove (takođe poznati kao

nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL), ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Primjena kod djece

Za djecu u periodu od 2 do 5 godina, dostupne su Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

Za djecu u periodu od 6 do 14 godina, dostupne su Alvokast

5 mg tablete za žvakanje.

Primjena drugih lijekova

Neki lijekovi mogu uticati na način na koji lijek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje

djeluje ili lijek Alvokast

5 mg

tablete za žvakanje

može uticati na djelovanje drugih lijekova.

Molimo Vas da obavjestite svog ljekara ili farmaceuta o lijekovima koje Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo,
uključujući i one koje kupujete bez recepta.

Prije nego što počnete uzimati lijek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje

obavjestite svog ljekara ako Vaše dijete

uzima sljedeće lijekove:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Uzimanje lijek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje

sa hranom ili pićima

Lijek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje

ne uzimati neposredno nakon hrane; treba da se uzme najmanje 1 sat

prije ili 2 sata poslije uzimanja hrane.

Primjena lek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje u periodu trudnoće i dojenja

Ovaj dio se ne odnosi na lijek Alvokast

5mg tablete za žvakanje,

jer je taj lijek namjenjen za primjenu kod djece u

uzrastu od 6 do14 godina. Međutim, informacije navedene u nastavku odnose se na aktivnu supstancu,
montelukast.

Primjena u trudnoći
Trudnice i žene koje planiraju trudnoću treba da se posavjetuju sa svojim ljekarom prije nego što počnu uzimati

lijek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje Ljekar će procijeniti da li smijete uzimati lijek Alvokast

5 mg tablete za

žvakanje tokom ovog perioda.

Primjena u vrijeme dojenja
Nije poznato izlučuje li se lijek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje u majčino mlijeko. Ako dojite ili to namjeravate,

posavjetujte se sa ljekarom prije nego što počnete uzimati lijek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje.

Uticaj lijeka Alvokast 5 mg tablete za žvakanje na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj dio se ne odnosi na lijek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje

jer je taj lijek namjenjen za primjenu kod djece u

uzrastu od 6 do 14 godina. Međutim, informacije navedene u nastavku odnose se na aktivnu supstancu,

montelukast.

Ne očekuje se da bi lijek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje mogao uticati na vašu sposobnost upravljanja

motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, individualni odgovor na lijek može se razlikovati. Neka

neželjena dejstva lijeka (kao što su vrtoglavica i pospanost) koja kod nekih bolesnika mogu uticati na sposobnost
upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, veoma rijetko su prijavljena u vrijeme uzimanja lijek Alvokast 5mg
tablete za žvakanje.

Važne informacije o nekim sastojcima lijek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje

Lijek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje tablete za žvakanje sadrže aspartame, izvor fenilalanina. Može biti

štetan za osobe sa fenilketonurijom.

3. Kako uzimati lijek Alvokast 5 mg tablete za žvakanje

Vi ili Vaše dijete uzmite jednu tabletu Alvokast 5 mg tablete za žvakanje, jedanput na dan prema

uputstvu ljekara.

Lijek morate uzimati čak i kada Vi ili Vaše dijete nemate simptoma ili imate akutni napad astme.
Lijek

Alvokast 5 mg tablete za žvakanje uvijek treba da uzimate prema uputstvu ljekara. Ukoliko niste

sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Tableta se žvaće u ustima i ne smije se gutati cijela.

Djeca od 6 do 14 godina
Jedna tableta za žvakanje od 5 mg, jedanput na dan, uveče. Lijek

Alvokast 5 mg tablete za žvakanje ne smiju se

uzimati sa hranom; moraju se uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata poslije obroka.

Ako uzimate Vi ili Vaše dijete lijek

Alvokast 5 mg tablete za žvakanje,

ne smijete uzimati druge lijekove koji

sadrže istu aktivnu supstancu, montelukast.

Ako ste uzeli više lijek Alvokast 5 mg tablete za žvakanje

nego što je trebalo

Odmah se javite ljekaru.

U većini slučajeva prekoračenja doze nije bilo zabilježenih neželjenih dejstava. Najčešći simptomi zabilježeni
kod prekoračenja doze kod odraslih i djece bili su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i

hiperaktivnost.


Ako ste zaboravili da uzmete lijek Alvokast 5 mg tablete za žvakanje
Nastojte da uzimate lijek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje na propisan način. Međutim, ako ipak propustite da

uzmete dozu, samo nastavite da koristite lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu, jednom dnevno.
Ne uzimajte duplu dozu kako bi ste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje

Lijek Alvokast 5 mg tablete za žvakanje može kontrolisati astmu samo ako ga Vaše dijete redovno uzima.
Važno je da vaše dijete koristi lijek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje

onoliko dugo koliko Vam je to ljekar

propisao. Na taj način možete kontrolisati svoju i astmu svoga djeteta.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i drugi liekovi, i lijek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje može imati neželjena dejstva, mada se ona ne

moraju javiti kod svih bolesnika.
U kliničkim studijama sa lijekom Alvokast 5 mg tablete za žvakanje,

najčešća prijavljena neželjena dejstva

(javljaju se kod najmanje 1-og od 100 bolesnika i kod manje od 1-og od 10 lečenih pedijatrijskih
pacijenata) za koja se smatra da su u vezi sa primjenom lijeka su:

glavobolja

Pored nabrojenih, prijavljena su sljedeća neželjena dejstva u kliničkim studijama pri primjeni Alvokast 10
mg film tablete 10 mg film tablete:

bol u stomaku

Ova neželjena dejstva bila su uglavnom blaga i javljala su se sa većom učestalošću kod bolesnika koji su
uzimali lijek

Alvokast 5 mg tablete za žvakanje nego kod onih koji su uzimali placebo (tableta koja ne

sadrži ljekovitu supstancu).

Osim ovih, a nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena su i sljedeća neželjena dejstva:

povećana sklonost krvarenju

alergijske reakcije uključujući osip, oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrela koje može uzrokovati

otežano disanje ili gutanje

promjene u ponašanju i raspoloženju (poremećaji spavanja, uključujući noćne more, halucinacije,

razdražljivost, osjećaj teskobe, nemir, uznemirenost uključujući agresivno ponašanje, tremor,
depresija, poteškoće sa spavanjem, suicidno razmišljanje i ponašanje (u veoma rijetkim

slučajevima)

vrtoglavica, pospanost, trnci i iglice/utrnulost, grčenje

palpitacije (osećaj “treperenja” srca)

krvarenje iz nosa

proliv, suva usta, probavne smetnje, mučnina, povraćanje

hepatitis (žutica)

modrice, svrab, osip, crvena mekana zadebljanja pod kožom najčešće na potkoljenicama

(erythema nodosum)

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima

umor, osećaj slabosti, oticanje, groznica

Kod bolesnika sa astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni veoma rijetki slučajevi kombinacije

simptoma uključujući bolest sličnu gripu, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih

simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Primjetite li jedan ili više opisanih simptoma, odmah
obavijestite ljekara.

Za više informacija o neželjenim dejstvima, pitajte ljekara ili farmaceuta. Ukoliko neko od neželjenih
dejstava postane ozbiljno, ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, a da nije navedeno u ovom uputstvu,

molimo Vas da o tome obavijestite ljekara ili farmaceuta.
.

5. Kako čuvati lijek Alvokast

5 mg tablete za žvakanje

Rok upotrebe
2 godine

Nemojte koristiti liek poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od
svjetlosti i vlage, na temperaturi do 30ºC.
Čuvati van domašaja i vidokruga djece
Neiskorišćeni lijek i materijal za bacanje treba odlagati u skladu sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Alvokast 5 mg tablete za žvakanje

Aktivna supstanca je montelukast. Svaka tableta sadrži montelukast natrijum što odgovara 5,188 mg

montelukasta.

Pomoćne supstance: manitol, mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrijum, hidroksipropilceluloza,

aspartam (Е 951), gvožđe (III) oksid, crveni (Е172), magnezijum stearat i aromu trešnje: anizaldehid,
benzaldehid, cinamaldehid, vanilin, heliotropin, estre etil, benzil, i izoamil alkohola i estre sirćetne i
kapronska kiselina (kao što su izoamilacetat, etilkaproat i benzilacetat).

Kako izgleda lijek Alvokast 5 mg tablete za žvakanje

i sadržaj pakovanja

Alvokast 5 mg tablete za žvakanje su okrugle, bikonveksne tablete ružičaste boje.
Tablete za žvakanje su pakovane u PA/ALL/PVC, aluminijumskom blisteru
Kutija sa 28 tableta za žvakanje

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

7. PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA

Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Grčka

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

8. DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Alvokast, tableta za žvakanje, 28x5mg: 04-07.1-4712/12 od 13.01.2014.