ALVOKAST 4 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Alvokast
tableta za žvakanje,

montelukast

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.

1. Šta je lijek Alvokast 4 mg, tablete za žvakanje i za što se koristi?

2. Prije nego počnete uzimati lijek Alvokast 4 mg, tablete za žvakanje

3. Kako uzimati lijek Alvokast 4 mg, tablete za žvakanje?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati lijek Alvokast 4 mg, tablete za žvakanje?

6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Alvokast 4 mg, tablete za žvakanje i za što se koristi?

Alvokast 4 mg tablete za žvakanje je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira supstance zvane

leukotrijeni. Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje disajnih puteva u plućima i takođe uzrokuju simptome
alergije. Blokiranjem leukotrijena, Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

poboljšava simptome astme i

pomaže kontrolisanje astme.

Ljekar Vam je propisao lijek

Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

za liječenje astme, sprečavanje simptoma

astme tokom dana i noći.

Lijek

Alvokast

4 mg tablete za žvakanje se primjenjuje u liječenju djece od 2 do 5 godina kod kojih

astma nije dobro kontrolisana prethodnim liječenjem te im je potrebna dodatna terapija.

Lijek

Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

se takođe može primjenjivati kao alternativni lijek

inhalacionim kortikosteroidima kod djece u uzrastu od 2 do 5 godina koji za liječenje astme nisu

nedavno uzimali oralne kortikosteroide i koji ne mogu uzimati inhalacione kortikosteroide.

Lijek

Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

takođe pomaže da se spriječi suženje disajnih puteva kod

djece u uzrastu od 2 godine i starije koje nastaje zbog fizičkog napora.

Vaš ljekar će odrediti kako bi trebalo uzimati lijek

Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

u zavisnosti od

simptoma i težine astme Vašeg djeteta.

Šta je astma?

Astma je hronična bolest.

Karakteristike astme su:

otežano disanje zbog suženja disajnih puteva. Ovo se suženje pogoršava i poboljšava kao

odgovor na različita stanja.

povećana osjetljivost disajnih puteva da reaguju na mnoge nadražaje, kao što su dim cigareta,

polen, hladan vazduh ili fizički napor.

oticanje (zapaljenje) sluznice disajnih puteva.

Simptomi astme uključuju: kašljanje, otežano čujno disanje i ojećaj stezanja u grudima.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Alvokast 4 mg, tablete za žvakanje

Obavijestite svog ljekara o zdravstvenim problemima ili alergijama koje imate ili ste imali.

Lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje ne smijete koristiti:

Ako je vaše dijete alergično (preosetljivo) na montelukast ili na bilo koji drugi sastojak lijeka

(vidjeti odjeljak 6).

Kada uzimate lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje, posebno vodite računa:

Ako se simptomi astme ili disanje kod Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se javite ljekaru.

Lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje koji se uzima oralno (na usta) nije namjenjen za

liječenje akutnog napada astme. U slučaju napada, slijedite uputstva koje Vam je dao ljekar. Sa
sobom uvijek treba da imate djetetov lijek za inhaliranje koji ćete mu dati u slučaju napada.

Važno je da Vaše dijete uzima sve lijekove za liječenje astme koje je propisao ljekar. Lijek

Alvokast 4 mg tablete za žvakanje se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme
koje Vam je propisao ljekar.

Primjetite li kod svog djeteta koje uzima lijekove za liječenje astme pojavu simptoma kao što su

bolest slična gripu, trnci i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma
i/ili osip, obavezno se posavjetujte sa ljekarom.

Vaše dijete ne smije uzimati acetil salicilnu kiselinu (aspirin) ili anti-inflamatorne lekove (takođe

poznati kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme
pogoršavaju.

Primjena drugih lijekova

Neki lijekovi mogu uticati na način na koji lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

djeluje ili lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

može uticati na djelovanje drugih lijekova.

Molimo Vas da obavjestite svog ljekara ili farmaceuta o lijekovima koje Vaše dijete uzima ili je nedavno

uzimalo, uključujući i one koje kupujete bez recepta.

Prije nego što počnete uzimati lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

obavjestite svog ljekara ako Vaše

dijete uzima sljedeće lijekove:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Uzimanje lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

sa hranom ili pićima

Lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

ne uzimati neposredno nakon hrane; treba da se uzme najmanje

1 sat prije ili 2 sata poslije uzimanja hrane.

Primjena lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje u periodu trudnoće i dojenja

Ovaj dio se ne odnosi na lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje,

jer je taj lijek namjenjen za primjenu

kod djece u uzrastu od 2 do 5 godina. Međutim, informacije navedene u nastavku odnose se na aktivnu

supstancu, montelukast.

Primjena u trudnoći
Trudnice i žene koje planiraju trudnoću treba da se posavjetuju sa svojim ljekarom prije nego što počnu
uzimati lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje Ljekar će procijeniti da li smijete uzimati lijek Alvokast

4

mg tablete za žvakanje tokom ovog perioda.

Primjena u vrijeme dojenja
Nije poznato izlučuje li se lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje u majčino mlijeko. Ako dojite ili to

namjeravate, posavjetujte se sa ljekarom prije nego što počnete uzimati lijek Alvokast

4 mg tablete za

žvakanje.

Uticaj lijeka Alvokast 4 mg tablete za žvakanje na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj dio se ne odnosi na lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

jer je taj lijek namjenjen za primjenu

kod djece u uzrastu od 2 do 5 godina. Međutim, informacije navedene u nastavku odnose se na aktivnu

supstancu, montelukast.

Ne očekuje se da bi lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje mogao uticati na vašu sposobnost

upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, individualni odgovor na lijek može se

razlikovati. Neka neželjena dejstva lijeka (kao što su vrtoglavica i pospanost) koja kod nekih bolesnika
mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, veoma rijetko su prijavljena u
vrijeme uzimanja lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje.

Važne informacije o nekim sastojcima lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

Lijek Alvokast 4 mg tablete za žvakanje tablete za žvakanje sadrže aspartame, izvor fenilalanina. Može
biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

3. Kako uzimati lijek Alvokast 4 mg tablete za žvakanje

Djeca treba da uzimaju lijek uz nadzor odrasle osobe.

Vaše dijete mora uzmati jednu Alvokast

4 mg tabletu za žvakanje, jedanput na dan prema

uputstvu ljekara.

Vaše dijete mora uzimati lijek čak i kad nema simptoma ili ima akutni napad astme.
Lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

uvijek treba da date svom djetetu prema uputstvu ljekara.

Ukoliko niste sigurni, provjerite sa ljekarom Vašeg djeteta ili farmaceutom.

Tableta se žvaće u ustima i ne smije se gutati cijela.

Djeca od 2 do 5 godina
Jedna tableta za žvakanje od 4 mg, jedanput na dan, uveče. Lijek Alvokast

4mg tablete za žvakanje ne

smiju se uzimati neposredno poslije uzimanja hrane; moraju se uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata poslije
obroka.

Ukoliko Vaše dijete koristi lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

ne smijete uzimati druge lijekove koji

sadrže istu aktivnu supstancu, montelukast.

Za djecu u uzrastu od 2 do 5 godina, dostupne lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

Za djecu u uzrastu od 6 do 14 godina, dostupne su Alvokast

5 mg tablete za žvakanje.

Ne preporučuje se primjena Alvokast

4 mg tablete za žvakanje kod djece mlađe od 2 godine.

Ako ste uzeli više lijek Alvokast 4 mg tablete za žvakanje

nego što je trebalo

Odmah se javite ljekaru.

U većini slučajeva prekoračenja doze nije bilo zabilježenih neželjenih dejstava. Najčešći simptomi
zabilježeni kod prekoračenja doze kod odraslih i djece bili su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja,
povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Alvokast 4 mg tablete za žvakanje
Nastojte da uzimate lijek Alvokast 4 mg tablete za žvakanje na propisan način. Međutim, ako ipak
propustite da uzmete dozu, samo nastavite da koristite lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu,

jednom dnevno.
Ne uzimajte duplu dozu kako bi ste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

Lijek Alvokast 4 mg tablete za žvakanje može kontrolisati astmu samo ako ga Vaše dijete redovno uzima.

Važno je da vaše dijete koristi lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

onoliko dugo koliko Vam je to ljekar

propisao. Na taj način možete kontrolisati svoju i astmu svoga djeteta.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i drugi lijekovi, i lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje može imati neželjena dejstva, mada se ona

ne moraju javiti kod svih bolesnika.
U kliničkim studijama sa lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje,

najčešća prijavljena neželjena dejstva

(javljaju se u najmanje 1-og od 100 bolesnika i kod manje od 1-og od 10 pedijatrijskih pacijenata) za koja
se smatra da su u vezi sa primjenom lijeka su:

bol u stomaku

žeđ

Pored nabrojenih, prijavljena su sljedeća neželjena dejstva u kliničkim studijama pri primjeni lijek Alvokast
10 mg film tablete i Alvokast

5 mg tablete za žvakanje:

glavobolja

Ova neželjena dejstva bila su uglavnom blaga i javljala su se sa većom učestalošću kod bolesnika koji su

uzimali lijek Alvokast nego kod onih koji su uzimali placebo (tableta koja ne sadrži ljekovitu supstancu).

Osim ovih, a nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena su i sljedeća neželjena dejstva:

povećana sklonost krvarenju

alergijske reakcije uključujući osip, oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrijela koje može uzrokovati

otežano disanje ili gutanje

promjene u ponašanju i raspoloženju (poremećaji spavanja, uključujući noćne more, halucinacije,

razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući agresivno ponašanje, tremor,

depresija, poteškoće sa spavanjem, suicidalno razmišljanje i ponašanje (u veoma rijetkim
slučajevima)]

vrtoglavica, pospanost, trnci i iglice/utrnulost, grčenje

palpitacije (osećaj “treperenja” srca)

krvarenje iz nosa

proliv, suva usta, probavne smetnje, mučnina, povraćanje

hepatitis (žutica)

modrice, svrab, osip, crvena mekana zadebljanja pod kožom najčešće na potkoljenicama

(erythema nodosum)

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima

umor, osjećaj slabosti, oticanje, groznica

Kod bolesnika sa astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni veoma rijetki slučajevi kombinacije

simptoma uključujući bolest sličnu gripu, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih
simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Primjetite li jedan ili više opisanih simptoma, odmah
obavijestite ljekara.

Za više informacija o neželjenim dejstvima, pitajte ljekara ili farmaceuta. Ukoliko neko od neželjenih
dejstava postane ozbiljno, ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo a da nije navedeno u ovom uputstvu,

molimo Vas da o tome obavijestite ljekara ili farmaceuta.

5. Kako čuvati lijek Alvokast

4 mg tablete za žvakanje

Rok upotrebe
2 godine
Nemojte koristiti liek poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje
Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od

svjetlosti i vlage, na temperaturi do 30ºC.
Čuvati van domašaja i vidokruga djece
Neiskorišćeni lijek i materijal za bacanje treba odlagati u skladu sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Alvokast 4 mg tablete za žvakanje

Aktivna supstanca je montelukast - natrijum.

Jedna tableta za žvakanje sadrži 4.15 mg montelukast-natrijuma, što odgovara 4 mg

montelukasta.

Pomoćne supstance: manitol, mikrokristalna celuloza, kroskarmeloza natrijum,

hidroksipropilceluloza, aspartam (Е 951), gvožđe (III) oksid, crveni (Е172), magnezijum stearat i

aromu trešnje: anizaldehid, benzaldehid, cinamaldehid, vanilin, heliotropin, estre etil, benzil, i
izoamil alkohola i estre sirćetne i kapronska kiselina (kao što su izoamilacetat, etilkaproat i
benzilacetat).

Kako izgleda lijek Alvokast 4 mg tablete za žvakanje

i sadržaj pakovanja

Alvokast 4 mg tablete za žvakanje su ovalne, bikonveksne tablete ružičaste boje.
Tablete za žvakanje su pakovane u PA/ALL/PVC, aluminijumskom blisteru

Kutija sa 28 tableta za žvakanje

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

7. PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Alvogen d.o.o. Barice

Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Grčka


NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

8. DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alvokast, tableta za žvakanje, 28x4mg: 04-07.1-4369/12 od 13.01.2014.